Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение инъекционной суспензии ацетата лейпролида при лечении центрального преждевременного полового созревания

19 мая 2020 г. обновлено: Tolmar Inc.

Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики ацетата лейпролида 45 мг для инъекционной суспензии с контролируемым высвобождением у субъектов с центральным (гонадотропин-зависимым) преждевременным половым созреванием

Это исследование определяет эффективность 45 мг лейпролида ацетата в виде суспензии для инъекций для лечения детей с центральным преждевременным половым созреванием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лейпролида ацетат является агонистом ГнРГ, который ингибирует секрецию гонадотропина гипофизом, связываясь с рецепторами ГнРГ и блокируя нижестоящий синтез гормона. Устойчивое снижение синтеза гормонов (ЛГ и ФСГ) приводит к подавлению тестикулярного и яичникового стероидогенеза. У детей с ХТБ это устойчивое снижение синтеза гормонов нарушает процесс полового созревания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425EFD
        • Hospital de Niños
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • University of Calgary, Alberta Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia, A.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Hospital Unversitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • The Liggins Institute, University of Auckland
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Endocrine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • Чили
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 8330074
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 8360160
        • Instituto de Investigaciones Materno Infantil (IDIMI)
    • Second Region
      • Antofagasta, Second Region, Чили, 1270001
        • Hospital Regional de Antofagasta Leonardo Guzman

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самки в возрасте от 2 до 8 лет (включительно) или самцы в возрасте от 2 до 9 лет (включительно)
  • Подтвержденный диагноз ХТБ в течение 12 месяцев после исходного визита (день 0), но ранее не получавший лечение агонистами ГнРГ по поводу ХТБ
  • Реакция ЛГ пубертатного типа после сокращенного теста на стимуляцию ГнРГ до начала лечения
  • Клинические признаки полового созревания, определяемые как стадия Таннера ≥ 2 по развитию груди у женщин или объем яичек ≥ 4 мл у мужчин.
  • Разница между костным возрастом (метод Грейлиха и Пайла) и хронологическим возрастом ≥ 1 года

Критерий исключения:

  • Гонадотропин-независимое (периферическое) преждевременное половое созревание
  • Предшествующее или текущее лечение ГнРГ от ХТБ
  • Предыдущая или текущая терапия медроксипрогестерона ацетатом, гормоном роста или инсулиноподобным фактором роста-1 (ИФР-1)
  • Диагноз низкого роста (т. е. 2,25 стандартных отклонения (SD) ниже среднего роста для данного возраста)
  • Известный анамнез судорог, эпилепсии и/или нарушений центральной нервной системы, которые могут быть связаны с судорогами или судорогами.
  • Любое другое заболевание или серьезное интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать участие субъекта в исследовании нежелательным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Назначенное вмешательство
Лейпролида ацетат в дозе 45 мг будет вводиться подкожно с интервалом в 6 месяцев в течение 12-месячного периода исследования.
Лекарство: Лейпролида ацетат 45 мг
Подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с подавлением пик-стимулированного лютеинизирующего гормона через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Подавление лютеинизирующего гормона (ЛГ) определяется как пиковая стимуляция ЛГ <4 МЕ/л. Пик стимулированного ЛГ относится к максимальной концентрации ЛГ, измеренной через 30 минут после теста на стимуляцию агонистом гонадотропин-высвобождающего гормона (аГнРГ).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с подавлением лютеинизирующего гормона, измеренный по уровням в крови.
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Процент субъектов с подавленными концентрациями ЛГ в сыворотке (<4 МЕ/л) через 30 минут после теста на стимуляцию GnRHa во все оцениваемые моменты времени.
Неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Изменения скорости роста (темпы роста)
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 12, неделя 20, неделя 24, неделя 36, неделя 44 и неделя 48.
Изменения скорости роста (скорости роста) во все моменты времени исследования после скрининга до конца исследования. Скорость роста определяется для каждого визита как изменение по сравнению с исходным уровнем / [(количество недель после исходного уровня)/52]. Неделя 48: изменение скорости роста по сравнению с неделей 24 определяется как изменение от недели 24 до недели 48 / [(количество недель с недели 24)/52].
Неделя 4, неделя 12, неделя 20, неделя 24, неделя 36, неделя 44 и неделя 48.
Отношение костного возраста к хронологическому возрасту на момент измерения
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 48
Отношение костного возраста к хронологическому возрасту на момент измерения представляет собой костный возраст/возраст при оценке костного возраста.
Неделя 24 и неделя 48
Процентное изменение высоты от исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 12, неделя 20, неделя 24, неделя 36, неделя 44 и неделя 48.
Процентное изменение роста по сравнению с исходным уровнем при каждом доступном измерении после исходного уровня. Процентное изменение определяется как (((изменение от исходного уровня)/(исходный уровень)) x 100).
Неделя 4, неделя 12, неделя 20, неделя 24, неделя 36, неделя 44 и неделя 48.
Оценка Таннера: мальчики - развитие внешних половых органов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя
Половое развитие (физические признаки) в период полового созревания оценивали с помощью стадирования Таннера, системы, разработанной Маршаллом и Таннером для классификации полового созревания. Стадии Таннера обычно используются для классификации полового созревания с точки зрения последовательности, времени и темпа. Стадии Таннера: минимальная стадия 1 = препубертатные физические характеристики, максимальная стадия 5 = полностью зрелые (взрослые) физические характеристики.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя
Оценка Таннера: мальчики — развитие наружных гениталий (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Половое развитие (физические признаки) в период полового созревания оценивали с помощью стадирования Таннера, системы, разработанной Маршаллом и Таннером для классификации полового созревания. Стадии Таннера обычно используются для классификации полового созревания с точки зрения последовательности, времени и темпа. Стадии Таннера: минимальная стадия 1 = препубертатные физические характеристики, максимальная стадия 5 = полностью зрелые (взрослые) физические характеристики.
Неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Оценка Таннера: мальчики и девочки - волосы на лобке
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя
Половое развитие (физические признаки) в период полового созревания оценивали с помощью стадирования Таннера, системы, разработанной Маршаллом и Таннером для классификации полового созревания. Стадии Таннера обычно используются для классификации полового созревания с точки зрения последовательности, времени и темпа. Стадии Таннера: минимальная стадия 1 = препубертатные физические характеристики, максимальная стадия 5 = полностью зрелые (взрослые) физические характеристики.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя
Оценка Таннера: мальчики и девочки — волосы на лобке (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Половое развитие (физические признаки) в период полового созревания оценивали с помощью стадирования Таннера, системы, разработанной Маршаллом и Таннером для классификации полового созревания. Стадии Таннера обычно используются для классификации полового созревания с точки зрения последовательности, времени и темпа. Стадии Таннера: минимальная стадия 1 = препубертатные физические характеристики, максимальная стадия 5 = полностью зрелые (взрослые) физические характеристики.
Неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Оценка Таннера: девочки - развитие груди
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя
Половое развитие (физические признаки) в период полового созревания оценивали с помощью стадирования Таннера, системы, разработанной Маршаллом и Таннером для классификации полового созревания. Стадии Таннера обычно используются для классификации полового созревания с точки зрения последовательности, времени и темпа. Стадии Таннера: минимальная стадия 1 = препубертатные физические характеристики, максимальная стадия 5 = полностью зрелые (взрослые) физические характеристики.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя
Оценка Таннера: девочки — развитие груди (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Половое развитие (физические признаки) в период полового созревания оценивали с помощью стадирования Таннера, системы, разработанной Маршаллом и Таннером для классификации полового созревания. Стадии Таннера обычно используются для классификации полового созревания с точки зрения последовательности, времени и темпа. Стадии Таннера: минимальная стадия 1 = препубертатные физические характеристики, максимальная стадия 5 = полностью зрелые (взрослые) физические характеристики.
Неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 20, неделя 24, неделя 36, неделя 44 и неделя 48
Высота в каждой доступной точке измерения. Исходный уровень определяется как последнее неотсутствующее измерение роста, полученное до или в день первой инъекции.
Скрининг, исходный уровень, неделя 4, неделя 12, неделя 20, неделя 24, неделя 36, неделя 44 и неделя 48
Костный век
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48
Костный возраст в каждой доступной точке измерения.
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48
Прогрессирование костного века
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 48
Прогрессирование костного возраста в каждой доступной точке измерения после исходного уровня. Прогрессирование костного возраста определяется как (((изменение по сравнению с исходным уровнем)/(исходный уровень)) x 100), что представляет собой процентное изменение по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 24 и неделя 48
Отношение костного возраста к хронологическому возрасту на момент измерения (процентное изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 48
Отношение костного возраста к хронологическому возрасту на момент измерения представляет собой костный возраст/возраст при оценке костного возраста.
Неделя 24 и неделя 48
Отношение костного возраста к хронологическому возрасту в начале исследования (процентное изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 48
Увеличение костного возраста оценивали относительно хронологического возраста в каждой заданной точке измерения. Процентное изменение от исходного уровня составляет: 100 x (изменение от исходного значения при посещении после исходного уровня / исходное значение).
Неделя 24 и неделя 48
Отношение костного возраста к хронологическому возрасту в начале исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48
Увеличение костного возраста оценивали относительно хронологического возраста в каждой заданной точке измерения. Отношение костного возраста к хронологическому возрасту в начале исследования представляет собой костный возраст/возраст на момент первой инъекции.
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48
Оценка антагониста ГнРГ
Временное ограничение: 2-я неделя, 4-я неделя, 12-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя, 26-я неделя, 36-я неделя, 44-я неделя и 48-я неделя
Оценка антагониста ГнРГ проводилась в течение двухнедельного периода после каждого лечения и при каждом посещении для оценки симптомов обострения. Процент испытуемых, которые подтверждают (или чьи родители/опекуны подтверждают) каждую область симптомов в глобальном опросе.
2-я неделя, 4-я неделя, 12-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя, 26-я неделя, 36-я неделя, 44-я неделя и 48-я неделя
Процент субъектов с подавлением ФСГ, эстрадиола, эстрадиола (HS) и тестостерона, измеренный по уровням в крови.
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Процент субъектов с подавлением ФСГ, эстрадиола и тестостерона до препубертатного уровня (ФСГ < 2,5 мМЕ/мл, эстрадиола < 20 пг/мл и тестостерона < 28,4 нг/дл) в каждый доступный момент времени.
Неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Изменения соотношения ЛГ/ФСГ
Временное ограничение: Скрининг (тест на стимуляцию до и после аГнРГ), исходный уровень (0, 1, 4, 6 часов после инъекции), неделя 4, неделя 12 (тест на стимуляцию до и после гонадотропина), неделя 20, неделя 24 (тест на стимуляцию до и после гонадотропина), неделя 36 ( Стимулирующий тест до и после ГнРГ), неделя 44 и неделя 48 (стимулирующий тест до и после ГнРГ)
Изменения соотношения ЛГ/ФСГ в каждый момент времени от скрининга до окончания исследования
Скрининг (тест на стимуляцию до и после аГнРГ), исходный уровень (0, 1, 4, 6 часов после инъекции), неделя 4, неделя 12 (тест на стимуляцию до и после гонадотропина), неделя 20, неделя 24 (тест на стимуляцию до и после гонадотропина), неделя 36 ( Стимулирующий тест до и после ГнРГ), неделя 44 и неделя 48 (стимулирующий тест до и после ГнРГ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tolmar Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peggy Schorr, orphan reach USA, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TOL2581A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться