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Studio della sospensione iniettabile di acetato di leuprolide nel trattamento della pubertà precoce centrale

19 maggio 2020 aggiornato da: Tolmar Inc.

Uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico su efficacia, sicurezza e farmacocinetica di leuprolide acetato 45 mg per sospensione iniettabile a rilascio controllato in soggetti con pubertà precoce centrale (dipendente dalle gonadotropine)

Questo studio determina l'efficacia di leuprolide acetato 45 mg per sospensione iniettabile per il trattamento di bambini con pubertà precoce centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il leuprolide acetato è un agonista del GnRH che inibisce la secrezione della gonadotropina ipofisaria legandosi ai recettori del GnRH e bloccando la sintesi dell'ormone a valle. La costante diminuzione della sintesi ormonale (LH e FSH) porta a una soppressione della steroidogenesi testicolare e ovarica. Nei bambini con CPP, questa costante diminuzione della sintesi ormonale interrompe la progressione della pubertà.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
        • Hospital de Ninos
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • University of Calgary, Alberta Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330074
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8360160
        • Instituto de Investigaciones Materno Infantil (IDIMI)
    • Second Region
      • Antofagasta, Second Region, Chile, 1270001
        • Hospital Regional de Antofagasta Leonardo Guzman
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia, A.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Hospital Unversitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • The Liggins Institute, University of Auckland
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Endocrine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine di età compresa tra 2 e 8 anni (inclusi) o maschi di età compresa tra 2 e 9 anni (inclusi)
  • Diagnosi confermata di CPP entro 12 mesi dalla visita basale (giorno 0) ma non hanno ricevuto un precedente trattamento con agonisti del GnRH per CPP
  • Risposta LH di tipo puberale dopo un test di stimolazione GnRHa abbreviato prima dell'inizio del trattamento
  • Evidenza clinica di pubertà, definita come stadio di Tanner ≥ 2 per lo sviluppo del seno nelle femmine o volume testicolare ≥ 4 ml nei maschi
  • Differenza tra età ossea (metodo di Greulich e Pyle) ed età cronologica ≥ 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Pubertà precoce (periferica) indipendente dalle gonadotropine
  • Trattamento GnRH precedente o in corso per CPP
  • Terapia precedente o in corso con medrossiprogesterone acetato, ormone della crescita o fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1)
  • Diagnosi di bassa statura (cioè, 2,25 deviazioni standard (DS) al di sotto dell'altezza media per età)
  • Storia nota di convulsioni, epilessia e/o disturbi del sistema nervoso centrale che possono essere associati a convulsioni o convulsioni
  • Qualsiasi altra condizione medica o grave malattia intercorrente che, a giudizio dello sperimentatore, possa rendere indesiderabile la partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento assegnato
Leuprolide acetato 45 mg verrà somministrato come iniezione sottocutanea a intervalli di 6 mesi per il periodo di studio di 12 mesi.
Droga: Leuprolide acetato 45 mg
Iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con soppressione dell'ormone luteinizzante stimolato dal picco a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
La soppressione dell'ormone luteinizzante (LH) è definita come LH stimolato dal picco <4 IU/L. Il picco di LH stimolato si riferisce alla concentrazione massima di LH misurata 30 minuti dopo un test di stimolazione dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con soppressione dell'ormone luteinizzante misurata dai livelli ematici.
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
Percentuale di soggetti con concentrazioni sieriche di LH soppresse (<4 IU/L) 30 minuti dopo il test di stimolazione GnRHa in tutti i punti temporali valutati.
Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
Cambiamenti nella velocità di altezza (tasso di crescita)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 44 e Settimana 48
Variazioni della velocità di altezza (tasso di crescita) in tutti i punti temporali dello studio dopo lo screening fino alla fine dello studio. La velocità di crescita è definita per ciascuna visita come variazione rispetto al basale / [(numero di settimane dal basale)/52]. Settimana 48: la variazione dalla velocità di crescita della settimana 24 è definita come la variazione dalla settimana 24 alla settimana 48 / [(numero di settimane dalla settimana 24)/52].
Settimana 4, Settimana 12, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 44 e Settimana 48
Rapporto tra età ossea ed età cronologica al momento della misurazione
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48
Il rapporto età ossea/età cronologica al momento della misurazione è l'età ossea/età alla valutazione dell'età ossea.
Settimana 24 e Settimana 48
Percentuale di variazione rispetto alla linea di base in altezza
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 44 e Settimana 48
La variazione percentuale rispetto al basale in altezza a ciascuna misurazione post-basale disponibile. La variazione percentuale è definita come (((variazione rispetto al valore di riferimento)/(valore di riferimento)) x 100).
Settimana 4, Settimana 12, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 44 e Settimana 48
Tanner Scores: Ragazzi - Sviluppo dei genitali esterni
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Lo sviluppo sessuale (segni fisici) nella pubertà è stato valutato dalla stadiazione di Tanner, un sistema sviluppato da Marshall e Tanner per classificare la maturazione puberale. Le fasi di Tanner sono comunemente utilizzate per classificare la maturazione puberale in termini di sequenza, tempistica e tempo. Tanner Stages: il minimo è lo Stadio 1 = caratteristiche fisiche pre-puberali e il massimo è lo Stadio 5 = caratteristiche fisiche completamente mature (adulto).
Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Punteggi di Tanner: maschi - sviluppo dei genitali esterni (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
Lo sviluppo sessuale (segni fisici) nella pubertà è stato valutato dalla stadiazione di Tanner, un sistema sviluppato da Marshall e Tanner per classificare la maturazione puberale. Le fasi di Tanner sono comunemente utilizzate per classificare la maturazione puberale in termini di sequenza, tempistica e tempo. Tanner Stages: il minimo è lo Stadio 1 = caratteristiche fisiche pre-puberali e il massimo è lo Stadio 5 = caratteristiche fisiche completamente mature (adulto).
Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
Punteggi Tanner: ragazzi e ragazze - Peli pubici
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Lo sviluppo sessuale (segni fisici) nella pubertà è stato valutato dalla stadiazione di Tanner, un sistema sviluppato da Marshall e Tanner per classificare la maturazione puberale. Le fasi di Tanner sono comunemente utilizzate per classificare la maturazione puberale in termini di sequenza, tempistica e tempo. Tanner Stages: il minimo è lo Stadio 1 = caratteristiche fisiche pre-puberali e il massimo è lo Stadio 5 = caratteristiche fisiche completamente mature (adulto).
Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Punteggi di Tanner: ragazzi e ragazze - Peli pubici (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
Lo sviluppo sessuale (segni fisici) nella pubertà è stato valutato dalla stadiazione di Tanner, un sistema sviluppato da Marshall e Tanner per classificare la maturazione puberale. Le fasi di Tanner sono comunemente utilizzate per classificare la maturazione puberale in termini di sequenza, tempistica e tempo. Tanner Stages: il minimo è lo Stadio 1 = caratteristiche fisiche pre-puberali e il massimo è lo Stadio 5 = caratteristiche fisiche completamente mature (adulto).
Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
Punteggi Tanner: Ragazze - Sviluppo del seno
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Lo sviluppo sessuale (segni fisici) nella pubertà è stato valutato dalla stadiazione di Tanner, un sistema sviluppato da Marshall e Tanner per classificare la maturazione puberale. Le fasi di Tanner sono comunemente utilizzate per classificare la maturazione puberale in termini di sequenza, tempistica e tempo. Tanner Stages: il minimo è lo Stadio 1 = caratteristiche fisiche pre-puberali e il massimo è lo Stadio 5 = caratteristiche fisiche completamente mature (adulto).
Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Punteggi Tanner: ragazze - Sviluppo del seno (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
Lo sviluppo sessuale (segni fisici) nella pubertà è stato valutato dalla stadiazione di Tanner, un sistema sviluppato da Marshall e Tanner per classificare la maturazione puberale. Le fasi di Tanner sono comunemente utilizzate per classificare la maturazione puberale in termini di sequenza, tempistica e tempo. Tanner Stages: il minimo è lo Stadio 1 = caratteristiche fisiche pre-puberali e il massimo è lo Stadio 5 = caratteristiche fisiche completamente mature (adulto).
Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: Screening, Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 44 e Settimana 48
Altezza in ogni punto di misurazione disponibile. La linea di base è definita come l'ultima misurazione dell'altezza non mancante raccolta prima o alla data della prima iniezione.
Screening, Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 44 e Settimana 48
Età ossea
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
Età ossea in ogni punto di misurazione disponibile.
Basale, settimana 24 e settimana 48
Progressione dell'età ossea
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48
Progressione dell'età ossea in ogni punto di misurazione post-basale disponibile. La progressione dell'età ossea è definita come (((variazione dal basale)/(basale)) x 100), che è la variazione percentuale rispetto al basale.
Settimana 24 e Settimana 48
Rapporto età ossea rispetto all'età cronologica al momento della misurazione (variazione percentuale rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48
Il rapporto età ossea/età cronologica al momento della misurazione è l'età ossea/età alla valutazione dell'età ossea.
Settimana 24 e Settimana 48
Rapporto tra età ossea ed età cronologica all'inizio dello studio (variazione percentuale rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48
L'avanzamento dell'età ossea è stato valutato rispetto all'età cronologica in ogni dato punto di misurazione. La variazione percentuale rispetto al basale è: 100 x (la variazione dal valore basale alla visita post-basale/valore basale).
Settimana 24 e Settimana 48
Rapporto dell'età ossea rispetto all'età cronologica all'inizio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
L'avanzamento dell'età ossea è stato valutato rispetto all'età cronologica in ogni dato punto di misurazione. Il rapporto età ossea/età cronologica all'inizio dello studio è l'età ossea/età alla prima iniezione.
Basale, settimana 24 e settimana 48
Valutazione dell'antagonista del GnRH
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 26, Settimana 36, ​​Settimana 44 e Settimana 48
La valutazione dell'antagonista del GnRH si è svolta per il periodo di due settimane successivo a ciascun trattamento e ad ogni visita per valutare i sintomi di riacutizzazione. La percentuale di soggetti che affermano (o il cui genitore/tutore afferma) ciascun dominio dei sintomi nell'intervista globale.
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 26, Settimana 36, ​​Settimana 44 e Settimana 48
Percentuale di soggetti con soppressione di FSH, estradiolo, estradiolo (HS) e testosterone misurati dai livelli ematici.
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
La percentuale di soggetti con soppressione di FSH, estradiolo e testosterone a livelli prepuberali (FSH < 2,5 mIU/mL, estradiolo < 20 pg/mL e testosterone < 28,4 ng/dL) in ciascun punto temporale disponibile.
Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
Cambiamenti nel rapporto di LH/FSH
Lasso di tempo: Screening (pre&post GnRHa Stim Test), Basale (0,1,4,6 ore post-iniezione), Settimana 4, Settimana 12 (Pre&Post GnRHa Stim Test), Settimana 20, Settimana 24 (Pre&Post GnRHa Stim Test), Settimana 36 ( Pre&Post GnRHa Stim Test), Settimana 44 e Settimana 48 (Pre&Post GnRHa Stim Test)
Variazioni del rapporto LH/FSH in ogni momento dallo screening alla fine dello studio
Screening (pre&post GnRHa Stim Test), Basale (0,1,4,6 ore post-iniezione), Settimana 4, Settimana 12 (Pre&Post GnRHa Stim Test), Settimana 20, Settimana 24 (Pre&Post GnRHa Stim Test), Settimana 36 ( Pre&Post GnRHa Stim Test), Settimana 44 e Settimana 48 (Pre&Post GnRHa Stim Test)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tolmar Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peggy Schorr, orphan reach USA, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOL2581A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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