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Estudio de suspensión inyectable de acetato de leuprolide en el tratamiento de la pubertad precoz central

19 de mayo de 2020 actualizado por: Tolmar Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico, de un solo brazo sobre la eficacia, seguridad y farmacocinética del acetato de leuprolida de 45 mg para suspensión inyectable de liberación controlada en sujetos con pubertad precoz central (dependiente de gonadotropina)

Este estudio determina la efectividad del acetato de leuprolide 45 mg para suspensión inyectable para el tratamiento de niños con Pubertad Precoz Central.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El acetato de leuprolida es un agonista de la GnRH que inhibe la secreción de gonadotropina hipofisaria al unirse a los receptores de la GnRH y bloquear la síntesis de hormonas aguas abajo. La disminución constante en la síntesis de hormonas (LH y FSH) conduce a una supresión de la esteroidogénesis testicular y ovárica. En los niños con CPP, esta disminución constante en la síntesis de hormonas interrumpe la progresión de la pubertad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
        • Hospital de Ninos
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • University of Calgary, Alberta Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330074
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8360160
        • Instituto de Investigaciones Materno Infantil (IDIMI)
    • Second Region
      • Antofagasta, Second Region, Chile, 1270001
        • Hospital Regional de Antofagasta Leonardo Guzman
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Endocrine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation
  • México
      • Durango, México, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia, A.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Hospital Unversitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • The Liggins Institute, University of Auckland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 2 a 8 años (inclusive) o hombres de 2 a 9 años (inclusive)
  • Diagnóstico confirmado de CPP dentro de los 12 meses posteriores a la visita inicial (día 0) pero no ha recibido tratamiento previo con agonistas de GnRH para CPP
  • Respuesta de LH de tipo puberal después de una prueba de estimulación de GnRHa abreviada antes del inicio del tratamiento
  • Evidencia clínica de pubertad, definida como estadio de Tanner ≥ 2 para desarrollo mamario en mujeres o volumen testicular ≥ 4 ml en hombres
  • Diferencia entre edad ósea (método de Greulich y Pyle) y edad cronológica ≥ 1 año

Criterio de exclusión:

  • Pubertad precoz independiente de gonadotropina (periférica)
  • Tratamiento previo o actual con GnRH para CPP
  • Terapia anterior o actual con acetato de medroxiprogesterona, hormona de crecimiento o factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1)
  • Diagnóstico de baja estatura (es decir, 2,25 desviaciones estándar (DE) por debajo de la estatura media para la edad)
  • Antecedentes conocidos de convulsiones, epilepsia y/o trastornos del sistema nervioso central que pueden estar asociados con convulsiones o convulsiones.
  • Cualquier otra condición médica o enfermedad intercurrente grave que, a juicio del Investigador, pueda hacer indeseable que el sujeto participe en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Asignada
El acetato de leuprolida 45 mg se administrará como una inyección subcutánea a intervalos de 6 meses durante el período de estudio de 12 meses.
Droga: Acetato de leuprolida 45 mg
Inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con supresión del pico de hormona luteinizante estimulada a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
La supresión de la hormona luteinizante (LH) se define como LH estimulada pico <4 IU/L. La LH estimulada máxima se refiere a la concentración máxima de LH medida 30 minutos después de una prueba de estimulación con agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con supresión de la hormona luteinizante medido por niveles en sangre.
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Porcentaje de sujetos con concentraciones séricas de LH suprimidas (<4 UI/L) 30 minutos después de la prueba de estimulación con GnRHa en todos los puntos de tiempo evaluados.
Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Cambios en la velocidad de altura (tasa de crecimiento)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12, Semana 20, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 44 y Semana 48
Cambios en la velocidad de altura (tasa de crecimiento) en todos los puntos de tiempo del estudio después de la selección hasta el final del estudio. La velocidad de crecimiento se define para cada visita como cambio desde el inicio / [(número de semanas desde el inicio)/52]. Semana 48: el cambio de la velocidad de crecimiento de la semana 24 se define como el cambio de la semana 24 a la semana 48 / [(número de semanas desde la semana 24)/52].
Semana 4, Semana 12, Semana 20, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 44 y Semana 48
Relación entre la edad ósea y la edad cronológica en el momento de la medición
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 48
La relación entre la edad ósea y la edad cronológica en el momento de la medición es la edad ósea/edad en la evaluación de la edad ósea.
Semana 24 y Semana 48
Cambio porcentual desde la línea de base en altura
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12, Semana 20, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 44 y Semana 48
El cambio porcentual desde la línea de base en la altura en cada medición posterior a la línea de base disponible. El cambio porcentual se define como (((cambio desde la línea base)/(línea base)) x 100).
Semana 4, Semana 12, Semana 20, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 44 y Semana 48
Puntajes de Tanner: Niños - Desarrollo de los genitales externos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
El desarrollo sexual (signos físicos) en la pubertad se evaluó mediante la estadificación de Tanner, un sistema desarrollado por Marshall y Tanner para categorizar la maduración puberal. Las etapas de Tanner se usan comúnmente para categorizar la maduración puberal en términos de secuencia, tiempo y ritmo. Etapas de Tanner: el mínimo es la Etapa 1 = características físicas prepuberales y el máximo es la Etapa 5 = características físicas completamente maduras (adultas).
Línea de base, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Puntuaciones de Tanner: Niños - Desarrollo de los genitales externos (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
El desarrollo sexual (signos físicos) en la pubertad se evaluó mediante la estadificación de Tanner, un sistema desarrollado por Marshall y Tanner para categorizar la maduración puberal. Las etapas de Tanner se usan comúnmente para categorizar la maduración puberal en términos de secuencia, tiempo y ritmo. Etapas de Tanner: el mínimo es la Etapa 1 = características físicas prepuberales y el máximo es la Etapa 5 = características físicas completamente maduras (adultas).
Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Tanner Scores: Niños y niñas - Vello púbico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
El desarrollo sexual (signos físicos) en la pubertad se evaluó mediante la estadificación de Tanner, un sistema desarrollado por Marshall y Tanner para categorizar la maduración puberal. Las etapas de Tanner se usan comúnmente para categorizar la maduración puberal en términos de secuencia, tiempo y ritmo. Etapas de Tanner: el mínimo es la Etapa 1 = características físicas prepuberales y el máximo es la Etapa 5 = características físicas completamente maduras (adultas).
Línea de base, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Puntuaciones de Tanner: niños y niñas: vello púbico (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
El desarrollo sexual (signos físicos) en la pubertad se evaluó mediante la estadificación de Tanner, un sistema desarrollado por Marshall y Tanner para categorizar la maduración puberal. Las etapas de Tanner se usan comúnmente para categorizar la maduración puberal en términos de secuencia, tiempo y ritmo. Etapas de Tanner: el mínimo es la Etapa 1 = características físicas prepuberales y el máximo es la Etapa 5 = características físicas completamente maduras (adultas).
Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Puntajes de Tanner: Niñas - Desarrollo de los senos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
El desarrollo sexual (signos físicos) en la pubertad se evaluó mediante la estadificación de Tanner, un sistema desarrollado por Marshall y Tanner para categorizar la maduración puberal. Las etapas de Tanner se usan comúnmente para categorizar la maduración puberal en términos de secuencia, tiempo y ritmo. Etapas de Tanner: el mínimo es la Etapa 1 = características físicas prepuberales y el máximo es la Etapa 5 = características físicas completamente maduras (adultas).
Línea de base, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
Puntuaciones de Tanner: Niñas - Desarrollo de los senos (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
El desarrollo sexual (signos físicos) en la pubertad se evaluó mediante la estadificación de Tanner, un sistema desarrollado por Marshall y Tanner para categorizar la maduración puberal. Las etapas de Tanner se usan comúnmente para categorizar la maduración puberal en términos de secuencia, tiempo y ritmo. Etapas de Tanner: el mínimo es la Etapa 1 = características físicas prepuberales y el máximo es la Etapa 5 = características físicas completamente maduras (adultas).
Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 4, semana 12, semana 20, semana 24, semana 36, ​​semana 44 y semana 48
Altura en cada punto de medición disponible. La línea de base se define como la última medición de altura no faltante recopilada antes o en la fecha de la primera inyección.
Detección, línea de base, semana 4, semana 12, semana 20, semana 24, semana 36, ​​semana 44 y semana 48
Edad ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 48
Edad ósea en cada punto de medición disponible.
Línea de base, semana 24 y semana 48
Progresión de la edad ósea
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 48
Progresión de la edad ósea en cada punto de medición posbasal disponible. La progresión de la edad ósea se define como (((cambio desde el valor inicial)/(valor inicial)) x 100), que es el porcentaje de cambio desde el valor inicial.
Semana 24 y Semana 48
Relación entre la edad ósea y la edad cronológica en el momento de la medición (cambio porcentual desde el inicio)
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 48
La relación entre la edad ósea y la edad cronológica en el momento de la medición es la edad ósea/edad en la evaluación de la edad ósea.
Semana 24 y Semana 48
Relación entre la edad ósea y la edad cronológica al inicio del estudio (cambio porcentual desde el inicio)
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 48
El avance de la edad ósea se evaluó en relación con la edad cronológica en cada punto de medición dado. El cambio porcentual desde la línea de base es: 100 x (el cambio desde el valor de línea de base en la visita posterior a la línea de base / valor de línea de base).
Semana 24 y Semana 48
Relación entre la edad ósea y la edad cronológica al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 48
El avance de la edad ósea se evaluó en relación con la edad cronológica en cada punto de medición dado. La relación entre la edad ósea y la edad cronológica al inicio del estudio es la edad ósea/edad en la primera inyección.
Línea de base, semana 24 y semana 48
Evaluación del antagonista de GnRH
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 20, Semana 24, Semana 26, Semana 36, ​​Semana 44 y Semana 48
La evaluación del antagonista de GnRH se realizó durante el período de dos semanas después de cada tratamiento y en cada visita para evaluar los síntomas de exacerbación. El porcentaje de sujetos que afirman (o cuyos padres/tutores afirman) cada dominio de síntomas en la entrevista global.
Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 20, Semana 24, Semana 26, Semana 36, ​​Semana 44 y Semana 48
Porcentaje de sujetos con supresión de FSH, estradiol, estradiol (HS) y testosterona medidos por niveles en sangre.
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
El porcentaje de sujetos con supresión de FSH, estradiol y testosterona a niveles prepuberales (FSH < 2,5 mIU/mL, estradiol < 20 pg/mL y testosterona < 28,4 ng/dL) en cada punto de tiempo disponible.
Semana 12, Semana 24, Semana 36 y Semana 48
Cambios en la relación LH/FSH
Periodo de tiempo: Detección (prueba de estimulación previa y posterior a GnRHa), línea de base (0, 1, 4, 6 horas posteriores a la inyección), semana 4, semana 12 (prueba de estimulación previa y posterior a GnRHa), semana 20, semana 24 (prueba de estimulación previa y posterior a GnRHa), semana 36 ( Prueba de estimulación previa y posterior a GnRHa), semana 44 y semana 48 (prueba de estimulación previa y posterior a GnRHa)
Cambios en la proporción de LH/FSH en cada momento desde la selección hasta el final del estudio
Detección (prueba de estimulación previa y posterior a GnRHa), línea de base (0, 1, 4, 6 horas posteriores a la inyección), semana 4, semana 12 (prueba de estimulación previa y posterior a GnRHa), semana 20, semana 24 (prueba de estimulación previa y posterior a GnRHa), semana 36 ( Prueba de estimulación previa y posterior a GnRHa), semana 44 y semana 48 (prueba de estimulación previa y posterior a GnRHa)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tolmar Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Peggy Schorr, orphan reach USA, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TOL2581A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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