Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus injektoitavasta leuprolidiasetaattisuspensiosta keskivarhaisen murrosiän hoidossa

tiistai 19. toukokuuta 2020 päivittänyt: Tolmar Inc.

Avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus 45 mg:n leuprolidiasetaatin tehosta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta injektoitavan suspension kontrolloidussa vapautumisessa potilailla, joilla on keskushermosto (gonadotropiinista riippuvainen) varhainen murrosikä

Tämä tutkimus määrittää 45 mg:n leuprolidiasetaatin tehokkuuden injektoitavana suspensiona lasten hoidossa, joilla on keskiaikainen murrosikä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leuprolidiasetaatti on GnRH-agonisti, joka estää aivolisäkkeen gonadotropiinin erittymistä sitoutumalla GnRH-reseptoreihin ja estämällä alavirran hormonisynteesin. Hormonisynteesin (LH ja FSH) tasainen väheneminen johtaa kivesten ja munasarjojen steroidogeneesin suppressioon. Lapsilla, joilla on CPP, tämä tasainen hormonisynteesin väheneminen häiritsee murrosiän etenemistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425EFD
        • Hospital de Ninos
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330074
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8360160
        • Instituto de Investigaciones Materno Infantil (IDIMI)
    • Second Region
      • Antofagasta, Second Region, Chile, 1270001
        • Hospital Regional de Antofagasta Leonardo Guzman
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • University of Calgary, Alberta Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia, A.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Hospital Unversitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • The Liggins Institute, University of Auckland
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Endocrine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 2-8 vuotta (mukaan lukien) tai miehet 2-9 vuotta (mukaan lukien)
  • Vahvistettu CPP-diagnoosi 12 kuukauden sisällä peruskäynnistä (päivä 0), mutta he eivät ole saaneet aikaisempaa GnRH-agonistihoitoa CPP:hen
  • Pubertaalityypin LH-vaste lyhennetyn GnRHa-stimulaatiotestin jälkeen ennen hoidon aloittamista
  • Kliiniset todisteet murrosiästä, joka määritellään Tanner-vaiheeksi ≥ 2 rintojen kehittymiselle naisilla tai kivesten tilavuudeksi ≥ 4 ml miehillä
  • Ero luuston iän (Greulich- ja Pylen menetelmä) ja kronologisen iän välillä ≥ 1 vuosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Gonadotropiinista riippumaton (perifeerinen) varhainen murrosikä
  • Aikaisempi tai nykyinen GnRH-hoito CPP:lle
  • Aikaisempi tai nykyinen hoito medroksiprogesteroniasetaatilla, kasvuhormonilla tai insuliinin kaltaisella kasvutekijä 1:llä (IGF-1)
  • Lyhyen kasvun diagnoosi (eli 2,25 standardipoikkeamaa (SD) alle iän keskipituuden)
  • Tunnettu kohtausten, epilepsian ja/tai keskushermoston häiriöiden historia, joihin saattaa liittyä kohtauksia tai kouristuksia
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai vakava väliaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä tehdä tutkittavan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Määrätty interventio
Leuprolidiasetaattia 45 mg annetaan ihonalaisena injektiona 6 kuukauden välein 12 kuukauden tutkimusjakson ajan.
Lääke: Leuprolidiasetaatti 45 mg
Ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huippustimuloidun luteinisoivan hormonin estäminen 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Luteinisoivan hormonin (LH) suppressio määritellään huippustimuloiduksi LH:ksi <4 IU/l. Huippustimuloitu LH viittaa LH:n maksimipitoisuuteen, joka mitataan 30 minuuttia gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti (GnRHa) stimulaatiotestin jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on luteinisoivan hormonin estäminen veriarvoilla mitattuna.
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden seerumin LH-pitoisuudet ovat vähentyneet (<4 IU/L) 30 minuuttia GnRHa-stimulaatiotestin jälkeen kaikilla arvioiduilla aikapisteillä.
Viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Muutokset korkeusnopeudessa (kasvunopeus)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12, viikko 20, viikko 24, viikko 36, viikko 44 ja viikko 48
Muutokset pituuden nopeudessa (kasvunopeudessa) kaikissa tutkimuksen aikapisteissä seulonnan jälkeen tutkimuksen loppuun. Kasvunopeus määritellään jokaiselle käynnille muutoksena lähtötasosta / [(viikkojen lukumäärä lähtötilanteesta)/52]. Viikko 48: Muutos viikon 24 kasvunopeudesta määritellään muutokseksi viikosta 24 viikkoon 48 / [(viikkojen lukumäärä viikosta 24 lähtien)/52].
Viikko 4, viikko 12, viikko 20, viikko 24, viikko 36, viikko 44 ja viikko 48
Luun iän suhde kronologiseen ikään mittaushetkellä
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
Luun iän suhde kronologiseen ikään mittaushetkellä on luun ikä/ikä luun iän arvioinnissa.
Viikko 24 ja viikko 48
Prosenttimuutos perustasosta korkeudessa
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12, viikko 20, viikko 24, viikko 36, viikko 44 ja viikko 48
Prosenttimuutos perusviivasta korkeudessa jokaisessa käytettävissä olevassa perustilanteen jälkeisessä mittauksessa. Prosenttimuutos määritellään seuraavasti: (((muutos lähtötasosta)/(Perustaso)) x 100).
Viikko 4, viikko 12, viikko 20, viikko 24, viikko 36, viikko 44 ja viikko 48
Tanner Pisteet: Pojat - Ulkoisten sukuelinten kehitys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Seksuaalinen kehitys (fyysiset merkit) murrosiässä arvioitiin Tanner staging -järjestelmällä, jonka Marshall ja Tanner kehittivät murrosiän kypsymisen luokittelemiseksi. Tanner-vaiheita käytetään yleisesti murrosiän kypsymisen luokittelussa järjestyksen, ajoituksen ja tempon perusteella. Tanner-vaiheet: minimi on vaihe 1 = esipuberteetti fyysiset ominaisuudet ja maksimi vaihe 5 = täysin kypsät (aikuiset) fyysiset ominaisuudet.
Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Tanner-pisteet: Pojat - Ulkoisten sukupuolielinten kehitys (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Seksuaalinen kehitys (fyysiset merkit) murrosiässä arvioitiin Tanner staging -järjestelmällä, jonka Marshall ja Tanner kehittivät murrosiän kypsymisen luokittelemiseksi. Tanner-vaiheita käytetään yleisesti murrosiän kypsymisen luokittelussa järjestyksen, ajoituksen ja tempon perusteella. Tanner-vaiheet: minimi on vaihe 1 = esipuberteetti fyysiset ominaisuudet ja maksimi vaihe 5 = täysin kypsät (aikuiset) fyysiset ominaisuudet.
Viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Tanner-pisteet: Pojat ja tytöt - häpykarva
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Seksuaalinen kehitys (fyysiset merkit) murrosiässä arvioitiin Tanner staging -järjestelmällä, jonka Marshall ja Tanner kehittivät murrosiän kypsymisen luokittelemiseksi. Tanner-vaiheita käytetään yleisesti murrosiän kypsymisen luokittelussa järjestyksen, ajoituksen ja tempon perusteella. Tanner-vaiheet: minimi on vaihe 1 = esipuberteetti fyysiset ominaisuudet ja maksimi vaihe 5 = täysin kypsät (aikuiset) fyysiset ominaisuudet.
Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Tanner-pisteet: Pojat ja tytöt – häpykarva (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Seksuaalinen kehitys (fyysiset merkit) murrosiässä arvioitiin Tanner staging -järjestelmällä, jonka Marshall ja Tanner kehittivät murrosiän kypsymisen luokittelemiseksi. Tanner-vaiheita käytetään yleisesti murrosiän kypsymisen luokittelussa järjestyksen, ajoituksen ja tempon perusteella. Tanner-vaiheet: minimi on vaihe 1 = esipuberteetti fyysiset ominaisuudet ja maksimi vaihe 5 = täysin kypsät (aikuiset) fyysiset ominaisuudet.
Viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Tannerin tulokset: Tytöt - Rintojen kehitys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Seksuaalinen kehitys (fyysiset merkit) murrosiässä arvioitiin Tanner staging -järjestelmällä, jonka Marshall ja Tanner kehittivät murrosiän kypsymisen luokittelemiseksi. Tanner-vaiheita käytetään yleisesti murrosiän kypsymisen luokittelussa järjestyksen, ajoituksen ja tempon perusteella. Tanner-vaiheet: minimi on vaihe 1 = esipuberteetti fyysiset ominaisuudet ja maksimi vaihe 5 = täysin kypsät (aikuiset) fyysiset ominaisuudet.
Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Tanner-pisteet: Tytöt - Rintojen kehitys (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Seksuaalinen kehitys (fyysiset merkit) murrosiässä arvioitiin Tanner staging -järjestelmällä, jonka Marshall ja Tanner kehittivät murrosiän kypsymisen luokittelemiseksi. Tanner-vaiheita käytetään yleisesti murrosiän kypsymisen luokittelussa järjestyksen, ajoituksen ja tempon perusteella. Tanner-vaiheet: minimi on vaihe 1 = esipuberteetti fyysiset ominaisuudet ja maksimi vaihe 5 = täysin kypsät (aikuiset) fyysiset ominaisuudet.
Viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeus
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 20, viikko 24, viikko 36, viikko 44 ja viikko 48
Korkeus jokaisessa käytettävissä olevassa mittauspisteessä. Perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi korkeusmittaukseksi, joka on kerätty ennen ensimmäistä injektiota tai päivänä.
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 20, viikko 24, viikko 36, viikko 44 ja viikko 48
Luun ikä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 48
Luun ikä jokaisessa käytettävissä olevassa mittauspisteessä.
Perustaso, viikko 24 ja viikko 48
Luukauden eteneminen
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
Luun iän eteneminen kussakin käytettävissä olevassa lähtötilanteen jälkeisessä mittauspisteessä. Luun iän eteneminen määritellään seuraavasti: (((muutos lähtötasosta)/(perustaso)) x 100), mikä on prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
Viikko 24 ja viikko 48
Luun iän suhde kronologiseen ikään mittaushetkellä (prosenttimuutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
Luun iän suhde kronologiseen ikään mittaushetkellä on luun ikä/ikä luun iän arvioinnissa.
Viikko 24 ja viikko 48
Luun iän suhde kronologiseen ikään tutkimuksen alussa (prosenttimuutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
Luun iän eteneminen arvioitiin suhteessa kronologiseen ikään kussakin annetussa mittauspisteessä. Prosenttimuutos lähtötasosta on: 100 x (muutos lähtötilanteen jälkeisestä arvosta / perusarvo).
Viikko 24 ja viikko 48
Luu-iän suhde kronologiseen ikään tutkimuksen alussa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 48
Luun iän eteneminen arvioitiin suhteessa kronologiseen ikään kussakin annetussa mittauspisteessä. Luun iän suhde kronologiseen ikään tutkimuksen alussa on luun ikä/ikä ensimmäisessä injektiossa.
Perustaso, viikko 24 ja viikko 48
GnRH-antagonistin arviointi
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 20, viikko 24, viikko 26, viikko 36, viikko 44 ja viikko 48
GnRH-antagonistiarviointi suoritettiin kahden viikon ajan kunkin hoidon jälkeen ja jokaisella käynnillä oireiden pahenemisen arvioimiseksi. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vahvistavat (tai joiden vanhempi/huoltaja vahvistaa) kunkin oirealueen maailmanlaajuisessa haastattelussa.
Viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 20, viikko 24, viikko 26, viikko 36, viikko 44 ja viikko 48
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on FSH:n, estradiolin, estradiolin (HS) ja testosteronin estäminen veriarvoilla mitattuna.
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on FSH-, estradioli- ja testosteroninsuppressio puberteettia edeltävälle tasolle (FSH < 2,5 mIU/ml, estradioli < 20 pg/ml ja testosteroni < 28,4 ng/dl) kullakin käytettävissä olevalla ajankohdalla.
Viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
Muutokset LH/FSH-suhteessa
Aikaikkuna: Seulonta (Pre & Post GnRHa Stim -testi), lähtötilanne (0,1,4,6 tuntia injektion jälkeen), viikko 4, viikko 12 (pre & post GnRHa Stim -testi), viikko 20, viikko 24 (pre & post GnRHa Stim -testi), viikko 36 ( GnRHa-stim-testi ennen ja jälkeistä aikaa), viikko 44 ja viikko 48 (pre&jälkeinen GnRHa-stim-testi)
Muutokset LH/FSH-suhteessa jokaisella aikapisteellä seulonnasta tutkimuksen loppuun
Seulonta (Pre & Post GnRHa Stim -testi), lähtötilanne (0,1,4,6 tuntia injektion jälkeen), viikko 4, viikko 12 (pre & post GnRHa Stim -testi), viikko 20, viikko 24 (pre & post GnRHa Stim -testi), viikko 36 ( GnRHa-stim-testi ennen ja jälkeistä aikaa), viikko 44 ja viikko 48 (pre&jälkeinen GnRHa-stim-testi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tolmar Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peggy Schorr, orphan reach USA, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOL2581A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen murrosikä, Keski

Kliiniset tutkimukset Leuprolidiasetaatti 45 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa