중추성 조숙한 사춘기 치료에서 Leuprolide Acetate 주사 현탁액에 대한 연구
2020년 5월 19일 업데이트: Tolmar Inc.
중추성(성선자극호르몬 의존성) 조숙한 사춘기를 가진 피험자에서 주사 가능한 현탁액 제어 방출을 위한 Leuprolide Acetate 45mg의 효능, 안전성 및 약동학에 대한 개방 라벨, 단일군, 다기관 연구
이 연구는 중추성 조숙한 사춘기 아동의 치료를 위한 주사 가능한 현탁액에 대한 류프로라이드 아세테이트 45mg의 효과를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
Leuprolide acetate는 GnRH 수용체에 결합하고 하류 호르몬 합성을 차단하여 뇌하수체 성선 자극 호르몬 분비를 억제하는 GnRH 작용제입니다.
호르몬 합성(LH 및 FSH)의 꾸준한 감소는 고환 및 난소의 스테로이드 생성을 억제합니다.
CPP 아동의 경우 호르몬 합성의 이러한 꾸준한 감소는 사춘기의 진행을 방해합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- The Liggins Institute, University of Auckland
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Durango, 멕시코, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia, A.C.
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Hospital Unversitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- University of California, San Diego
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Endocrine
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- University of Oklahoma College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425EFD
- Hospital de Ninos
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, 칠레, 8330074
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Santiago, Metropolitana, 칠레, 8360160
- Instituto de Investigaciones Materno Infantil (IDIMI)
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Second Region
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Antofagasta, Second Region, 칠레, 1270001
- Hospital Regional de Antofagasta Leonardo Guzman
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- University of Calgary, Alberta Children's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2~8세 여성(포함) 또는 2세~9세 남성(포함)
- 기준선 방문(0일) 12개월 이내에 CPP 진단이 확인되었지만 CPP에 대한 사전 GnRH 작용제 치료를 받지 않은 경우
- 치료 시작 전 축약된 GnRHa 자극 검사 후 사춘기형 LH 반응
- 여성의 유방 발달에 대한 태너 단계 ≥ 2 또는 남성의 고환 부피 ≥ 4 mL로 정의되는 사춘기의 임상적 증거
- 골연령(Greulich 및 Pyle 방법)과 생활연령 ≥ 1년 간의 차이
제외 기준:
- 성선자극호르몬 비의존성(말초성) 조숙한 사춘기
- CPP에 대한 이전 또는 현재 GnRH 치료
- 메드록시프로게스테론 아세테이트, 성장 호르몬 또는 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)을 사용한 이전 또는 현재 요법
- 저신장 진단
- 발작이나 경련과 관련이 있을 수 있는 발작, 간질 및/또는 중추 신경계 장애의 알려진 병력
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들 수 있는 기타 모든 의학적 상태 또는 심각한 병발 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 할당된 개입
류프로라이드 아세테이트 45mg을 12개월 연구 기간 동안 6개월 간격으로 피하 주사로 투여합니다.
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피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 피크 자극 황체화 호르몬 억제를 받은 참가자의 비율.
기간: 6 개월
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LH(황체 형성 호르몬) 억제는 피크 자극 LH <4 IU/L로 정의됩니다.
최대 자극 LH는 GnRHa(성선 자극 호르몬 분비 호르몬 작용) 자극 검사 후 30분 후에 측정된 최대 LH 농도를 의미합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중 농도로 측정한 황체형성 호르몬 억제 대상자의 백분율.
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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평가된 모든 시점에서 GnRHa 자극 테스트 30분 후 혈청 LH 농도(<4 IU/L)가 억제된 피험자의 비율.
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12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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높이 속도의 변화(성장률)
기간: 4주차, 12주차, 20주차, 24주차, 36주차, 44주차, 48주차
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스크리닝 후 연구 종료까지의 모든 연구 시점에서의 신장 속도(성장률)의 변화.
성장 속도는 각 방문에 대해 기준선으로부터의 변화 / [(기준선 이후의 주 수)/52]로 정의됩니다.
48주: 24주 성장 속도의 변화는 24주부터 48주까지의 변화/[(24주 이후의 주 수)/52]로 정의됩니다.
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4주차, 12주차, 20주차, 24주차, 36주차, 44주차, 48주차
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측정 시점의 실제 연령에 대한 뼈 나이 비율
기간: 24주 및 48주
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측정 시 연대기적 연령에 대한 뼈 연령 비율은 뼈 연령 평가 시 뼈 연령/나이입니다.
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24주 및 48주
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높이의 기준선에서 백분율 변화
기간: 4주차, 12주차, 20주차, 24주차, 36주차, 44주차, 48주차
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각각의 이용 가능한 기준선 이후 측정에서 기준선으로부터의 높이 변화 백분율.
변화율은 (((기준선으로부터의 변화)/(기준선)) x 100)으로 정의됩니다.
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4주차, 12주차, 20주차, 24주차, 36주차, 44주차, 48주차
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태너 점수: 남아 - 외부 생식기 발달
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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사춘기의 성적 발달(신체적 징후)은 사춘기 성숙을 분류하기 위해 Marshall과 Tanner가 개발한 시스템인 Tanner 병기 분류로 평가했습니다.
태너 단계는 일반적으로 순서, 타이밍 및 템포 측면에서 사춘기 성숙을 분류하는 데 사용됩니다.
태너 단계: 최소 단계는 1단계 = 사춘기 이전의 신체적 특징이고 최대 단계는 5단계 = 완전히 성숙한(성인) 신체적 특징입니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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태너 점수: 남아 - 외부 생식기 발달(기준선에서 변경)
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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사춘기의 성적 발달(신체적 징후)은 사춘기 성숙을 분류하기 위해 Marshall과 Tanner가 개발한 시스템인 Tanner 병기 분류로 평가했습니다.
태너 단계는 일반적으로 순서, 타이밍 및 템포 측면에서 사춘기 성숙을 분류하는 데 사용됩니다.
태너 단계: 최소 단계는 1단계 = 사춘기 이전의 신체적 특징이고 최대 단계는 5단계 = 완전히 성숙한(성인) 신체적 특징입니다.
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12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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태너 점수: 남학생과 여학생 - 음모
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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사춘기의 성적 발달(신체적 징후)은 사춘기 성숙을 분류하기 위해 Marshall과 Tanner가 개발한 시스템인 Tanner 병기 분류로 평가했습니다.
태너 단계는 일반적으로 순서, 타이밍 및 템포 측면에서 사춘기 성숙을 분류하는 데 사용됩니다.
태너 단계: 최소 단계는 1단계 = 사춘기 이전의 신체적 특징이고 최대 단계는 5단계 = 완전히 성숙한(성인) 신체적 특징입니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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태너 점수: 남아 및 여아 - 음모(기준선에서 변경)
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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사춘기의 성적 발달(신체적 징후)은 사춘기 성숙을 분류하기 위해 Marshall과 Tanner가 개발한 시스템인 Tanner 병기 분류로 평가했습니다.
태너 단계는 일반적으로 순서, 타이밍 및 템포 측면에서 사춘기 성숙을 분류하는 데 사용됩니다.
태너 단계: 최소 단계는 1단계 = 사춘기 이전의 신체적 특징이고 최대 단계는 5단계 = 완전히 성숙한(성인) 신체적 특징입니다.
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12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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태너 점수: 여아 - 유방 발달
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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사춘기의 성적 발달(신체적 징후)은 사춘기 성숙을 분류하기 위해 Marshall과 Tanner가 개발한 시스템인 Tanner 병기 분류로 평가했습니다.
태너 단계는 일반적으로 순서, 타이밍 및 템포 측면에서 사춘기 성숙을 분류하는 데 사용됩니다.
태너 단계: 최소 단계는 1단계 = 사춘기 이전의 신체적 특징이고 최대 단계는 5단계 = 완전히 성숙한(성인) 신체적 특징입니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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태너 점수: 여아 - 유방 발달(기준선에서 변경)
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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사춘기의 성적 발달(신체적 징후)은 사춘기 성숙을 분류하기 위해 Marshall과 Tanner가 개발한 시스템인 Tanner 병기 분류로 평가했습니다.
태너 단계는 일반적으로 순서, 타이밍 및 템포 측면에서 사춘기 성숙을 분류하는 데 사용됩니다.
태너 단계: 최소 단계는 1단계 = 사춘기 이전의 신체적 특징이고 최대 단계는 5단계 = 완전히 성숙한(성인) 신체적 특징입니다.
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12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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키
기간: 스크리닝, 기준선, 4주차, 12주차, 20주차, 24주차, 36주차, 44주차 및 48주차
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사용 가능한 각 측정 지점의 높이.
기준선은 첫 번째 주입 날짜 이전 또는 그 날짜에 수집된 누락되지 않은 마지막 높이 측정값으로 정의됩니다.
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스크리닝, 기준선, 4주차, 12주차, 20주차, 24주차, 36주차, 44주차 및 48주차
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뼈 나이
기간: 기준선, 24주 및 48주
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사용 가능한 각 측정 지점의 뼈 나이.
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기준선, 24주 및 48주
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뼈 나이 진행
기간: 24주 및 48주
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사용 가능한 각 기준선 이후 측정 지점에서 뼈 나이 진행.
골 연령 진행은 (((기준선으로부터의 변화)/(기준선)) x 100)으로 정의되며, 이는 기준선으로부터의 백분율 변화입니다.
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24주 및 48주
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측정 시점의 실제 연령에 대한 뼈 연령 비율(기준선에서 백분율 변화)
기간: 24주 및 48주
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측정 시 연대기적 연령에 대한 뼈 연령 비율은 뼈 연령 평가 시 뼈 연령/나이입니다.
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24주 및 48주
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연구 시작 시점의 실제 연령에 대한 뼈 연령 비율(기준선에서 백분율 변화)
기간: 24주 및 48주
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골연령 진행은 각 주어진 측정점에서 생활연령과 관련하여 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화율은 100 x (기준선 후 방문 시 기준선 값으로부터의 변화 / 기준선 값)입니다.
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24주 및 48주
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연구 시작 시 실제 연령에 대한 뼈 연령 비율
기간: 기준선, 24주 및 48주
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골연령 진행은 각 주어진 측정점에서 생활연령과 관련하여 평가되었습니다.
연구 시작 시점의 연대기적 연령에 대한 뼈 연령 비율은 최초 주사 시점의 뼈 연령/연령입니다.
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기준선, 24주 및 48주
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GnRH 길항제 평가
기간: 2주차, 4주차, 12주차, 20주차, 24주차, 26주차, 36주차, 44주차, 48주차
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GnRH 길항제 평가는 발적 증상을 평가하기 위해 각 치료 후 2주 동안 그리고 방문할 때마다 발생했습니다.
글로벌 인터뷰에서 각 증상 영역을 확인(또는 부모/보호자가 확인)한 피험자의 비율.
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2주차, 4주차, 12주차, 20주차, 24주차, 26주차, 36주차, 44주차, 48주차
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혈중 수치로 측정한 FSH, 에스트라디올, 에스트라디올(HS) 및 테스토스테론이 억제된 피험자의 백분율.
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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이용 가능한 각 시점에서 사춘기 전 수준(FSH < 2.5 mIU/mL, 에스트라디올 < 20 pg/mL 및 테스토스테론 < 28.4 ng/dL)에 대한 FSH, 에스트라디올 및 테스토스테론 억제가 있는 피험자의 비율.
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12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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LH/FSH 비율의 변화
기간: 스크리닝(GnRHa 자극 검사 전후), 기준선(주사 후 0,1,4,6시간), 4주차, 12주차(GnRHa 자극 검사 전후), 20주차, 24주차(GnRHa 자극 검사 전후), 36주차( 사전 및 사후 GnRHa 자극 테스트), 44주 및 48주(사전 및 사후 GnRHa 자극 테스트)
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스크리닝부터 연구 종료까지의 각 시점에서 LH/FSH 비율의 변화
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스크리닝(GnRHa 자극 검사 전후), 기준선(주사 후 0,1,4,6시간), 4주차, 12주차(GnRHa 자극 검사 전후), 20주차, 24주차(GnRHa 자극 검사 전후), 36주차( 사전 및 사후 GnRHa 자극 테스트), 44주 및 48주(사전 및 사후 GnRHa 자극 테스트)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Peggy Schorr, orphan reach USA, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TOL2581A
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조숙한 사춘기, 중앙에 대한 임상 시험
류프로라이드 아세테이트 45 mg에 대한 임상 시험
-
Enteris BioPharma Inc.Syneos Health; Parexel모병
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University of UtahUniversity of Chicago; University of Michigan완전한
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AbbottFraktal.com.pl; Med-net.pl완전한하부 요로 증상 | 진행성 전립선암폴란드, 우크라이나
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Centocor, Inc.완전한
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Alkü Alanya Education and Research Hospital알려지지 않은