Значение CE-LUS во время роботизированной хирургии первичного колоректального рака (CE-LUS)

Заголовок:

Значение лапароскопического ультразвукового исследования с контрастным усилением при роботизированной резекции при первичном колоректальном раке.

Проект:

В следующем проекте оценивается значение лапароскопического ультразвукового исследования с контрастным усилением (CE-LUS) в роботизированной хирургии колоректального рака.

Проект «Значение лапароскопического ультразвукового исследования с контрастным усилением во время роботизированной резекции при первичном колоректальном раке» является частью исследования доктора философии в Университете Южной Дании.

Цель:

1.1: Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, увеличивает ли использование ультразвукового исследования с контрастным усилением в сочетании с процедурой LUS количество обнаруженных метастазов в печени.

1.2: В качестве второстепенной цели; оценка технической осуществимости процедуры CE-LUS во время роботизированной резекции при первичной хирургии колоректального рака.

Фон:

Лапароскопическая хирургия рака толстой или прямой кишки, по-видимому, не уступает открытой хирургии в отношении заболеваемости, смертности и онкологических результатов (радикальность, частота рецидивов и долгосрочная выживаемость). Лапароскопическая хирургия КРР в настоящее время является хорошо изученным и хорошо зарекомендовавшим себя хирургическим методом, но существует лишь несколько рандомизированных исследований, посвященных долгосрочным результатам. Последняя работа по инвентаризации требует лучшего документирования долгосрочных результатов и требует дальнейших рандомизированных исследований. Несмотря на это, число лапароскопических операций по поводу колоректального рака (КРР) в Дании увеличивается, и лапароскопическая хирургия стала стандартным методом лечения КРР. Развитие малоинвазивной хирургии не остановлено лапароскопическим подходом, и роботизированная хирургия в настоящее время находится на стадии изучения, в частности ректальной хирургии при КРР. Роботизированная технология была разработана в попытке преодолеть некоторые ограничения, характерные для лапароскопической хирургии. Создание стабильной платформы с инструментами, которые имеют увеличенные вращательные движения, является неотъемлемой частью роботизированной хирургии. Масштабирование движения и фильтрация гарантируют, что изображение не будет дрожать во время работы. Разрешение снимков повышено за счет 3D-визуализации и имеют визуальное увеличение операционного поля. Сочетание этих функций позволяет более точное рассечение ткани, наложение швов и улучшенную остановку кровотечения по сравнению с традиционной лапароскопией.

Метастазы в печень часто встречаются у пациентов с КРР, и около 15-20% пациентов уже имеют метастазы при постановке диагноза (синхронные метастазы). Ультразвуковое исследование во время открытой операции (ИОУЗИ) показало себя как важный диагностический инструмент с высокой чувствительностью (98%) и положительной прогностической ценностью (86%) для выявления метастазов в печени, которые не диагностируются на предоперационной КТ или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ-КТ) . ИОУЗИ считается золотым стандартом при метастазах в печень при открытой хирургии КРР. В лапароскопической хирургии эта опция исчезает, но вполне вероятно, что лапароскопическое ультразвуковое исследование (LUS) может предоставить ту же информацию, что и IOUS.

В то время как лапароскопия и лапароскопическое ультразвуковое исследование (LUS) хорошо зарекомендовали себя в стадировании и лечении рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта, этот метод лишь редко оценивается при лечении CRC. Существует очень мало и более старых данных, касающихся использования LUS в стадировании TNM у пациентов с раком толстой и прямой кишки. В нескольких небольших исследованиях изучалось использование LUS для оценки M-стадии в лапароскопической колоректальной хирургии, и все исследования показывают повышенное обнаружение метастазов в печени. В целом, кажется, что LUS лучше, чем текущие предоперационные методы визуализации.

В проспективных и слепых исследованиях было доказано, что чрескожное ультразвуковое исследование печени с контрастным усилением (CEUS) позволяет обнаружить значительно больше метастазов в печень от CRC, чем обычное чрескожное ультразвуковое исследование.

С новыми контрастными агентами второго поколения CEUS, по-видимому, эквивалентна КТ с контрастным усилением и МРТ (магнитно-резонансная томография) для обнаружения метастазов в печени.

Метастазы в печень часто встречаются у пациентов с КРР, и использование интраоперационного ультразвука (ИОУЗИ) во время открытой операции по поводу КРР ранее считалось золотым стандартом. IOUS с контрастным усилением (CE-IOUS) во время открытой операции по поводу CRC оценивается лишь редко, но было показано, что он повышает чувствительность для обнаружения метастазов в печени.

Многие пациенты с раком прямой кишки проходят предварительное лечение химиотерапией и лучевой терапией, а химиотерапия может затруднить выявление существующих метастазов в печени. Исследования показали повышенное обнаружение метастазов с помощью ультразвука с контрастным усилением после предварительного лечения химиотерапией.

Чувствительность ультразвукового исследования может быть улучшена за счет использования ультразвука с контрастным усилением. Существует одно пилотное исследование, посвященное лапароскопическому ультразвуку с контрастным усилением (CE-LUS) во время первичной резекции колоректального рака, и исследование показало улучшенное обнаружение метастазов.

Так же, как и при лапароскопической резекции КРР, в роботизированной хирургии необходимо компенсировать отсутствие интраоперационной пальпации и ИОУЗИ. Использование CE-LUS в сочетании с роботизированной хирургией у пациентов с колоректальным раком не изучалось, и это несмотря на то, что технически возможно выполнить процедуру роботизированной процедуры.

В рамках этого проекта мы хотим выяснить, повысит ли использование CE-LUS в роботизированной хирургии CRC частоту обнаружения метастазов в печени, и оценить техническую осуществимость процедуры CE-LUS.

Метод:

Проект представляет собой проспективное описательное исследование с участием 50 последовательных пациентов, которым запланирована роботизированная хирургия первичного колоректального рака.

Все пациенты перед запланированной операцией прошли КТ грудной клетки и брюшной полости с контрастным усилением в рамках оценки опухоли, лимфатических узлов и метастазов (TNM). КТ была сделана в соответствии с современными рекомендациями.

В начале операции специалист, владеющий навыками УЗИ с контрастным усилением, проведет УЗИ пациента. Все сегменты печени систематически сканируются, и любые результаты будут занесены в регистрационную форму. После ультразвукового исследования печени процедура сопровождается исследованием с контрастным усилением. CE-LUS выполняется с контрастным веществом SonoVue®, содержащим гексафторид серы, который соответствует инструкциям отделения для процедуры CE-LUS. В периферическую вену вводят болюс 2,5 мл, а затем 10 мл изотонического раствора. Затем печень систематически сканируют в 3 фазы (артериальная, венозная и паренхиматозная фаза) в поисках нераспознанных метастазов в печени. Процедуру повторяют через 5 минут.

Измеряется время, необходимое для выполнения LUS и CE-LUS, и сообщается о любых технических проблемах. Время, проблемы и обнаружение метастазов в печени (количество, сегмент и размер) вносятся в регистрационную форму.

Если при исследовании CE-LUS обнаруживаются недиагностированные метастазы в печень, то пациенту проводят интраоперационную тонкоигольную аспирационную биопсию (FNA) или поперечную биопсию под контролем LUS, выполняемую специалистом по хирургии печени, и поражение будет отмечено маленькая серебряная булавка. Последний используется для последующего наблюдения после предварительного лечения и для локализации потенциальной остаточной опухоли. Затем пациент будет отправлен в отделение хирургии А Университетской больницы Оденсе для участия в междисциплинарной конференции по опухолям (MDT).

Все остальные пациенты следуют обычным процедурам отделения для адъювантной терапии. Всем пациентам, включенным в проект, через 3 месяца после операции будет проведено трехэтапное контрольное КТ. Это делается для того, чтобы оценить, могут ли быть пропущены метастазы во время оценки CE-LUS.

Вся информация о пациентах вносится и фиксируется в базе данных.

Этика:

Проект рассмотрен и одобрен Комитетом по научной этике, проект №:

С-20140154. О проекте сообщается Агентству по защите данных. Исследования будут зарегистрированы на сайте ClinicalTrials.com. база данных. Участие в проекте является добровольным, и пациенты могут в любое время отказаться от участия.

На сегодняшний день не поступало сообщений о серьезных или опасных для жизни осложнениях исследований LUS или его зонда.

Инструмент/зонд LUS вводится в брюшную полость через небольшие отверстия («ворота»), которые хирург использует для проведения операции. У пациентов не появляется больше шрамов/язв на животе, чем обычно.

Это специалист с опытом ультразвукового сканирования, который занимается фактическим сканированием.

Если во время УЗИ обнаруживается распространение рака, о котором не было известно до операции, может быть необходимо взять образцы ткани из подозрительной области и, возможно, отметить это маленькой серебряной булавкой. Это для того, чтобы восстановить эти области позже, и определить, не идет ли речь о распространении рака. В этом случае пациент будет далее диагностироваться и лечиться в соответствии с обычными рекомендациями отделения в этой области.

Контрастное вещество, используемое в этом контексте, не связано с какими-либо серьезными рисками и является хорошо известным и одобренным контрастным веществом. Само по себе УЗИ не опасно, а контрастное вещество может вызывать временные проблемы в виде головных болей и тошноты (распространенность 1-10%), редко – преходящую слабость, вазодилатацию, гипергликемию, нарушения чувствительности, сыпь и нарушение зрения (частота 0,1-1%). Контрастное вещество циркулирует в организме лишь на короткое время, пациент находится под наблюдением и при введении подвергается общей анестезии. [26].

Существует минимальный риск кровотечения в связи с забором ткани, но в остальном отсутствуют побочные эффекты, связанные с операцией или конструкцией маленькой серебряной булавки.

В последующем проводится дополнительная компьютерная томография по отношению к обычной процедуре отделения. Есть теоретический, но очень скромный риск - 0,01%, чтобы развить новое онкологическое заболевание.

Время и место Проект осуществляется в Центре RAK в отделении хирургии А университетской больницы Оденсе, и руководство отделения хирургии А университетской больницы Оденсе утверждает проект.

Расписание:

Январь 2015 г. - март 2016 г.: Включение пациентов. Март 2016 г. - сентябрь 2016 г.: Обработка данных и публикации.

Руководитель проекта:

Доктор медицинских наук, аспирант Сигне Бремхольм Эллебек, Хирургическое отделение А, Университетская больница Оденсе

Другие участники проекта:

Университетская больница Оденсе, хирургическое отделение А. Профессор, доктор медицины, доктор медицины Майкл Бау Мортенсен, доктор медицины, доктор медицины Клаус В. Фриструп. Пейман Пурнорузи, доктор медицины. Торстен Плесс, доктор медицины, Бассам Махди, отделение радиологии, доктор медицины. Пер В. Андерсен

Экономические условия:

Для проведения исследования запрашивается финансовая поддержка от различных фондов, в том числе от Онкологического общества и финансирования исследований Южного региона.

Коммерческой поддержки нет, и вовлеченные сотрудники не получают никакой финансовой выгоды.