原発性結腸直腸がんのロボット支援手術における CE-LUS の価値 (CE-LUS)

タイトル：

原発性結腸直腸癌手術におけるロボット支援切除時の造影腹腔鏡超音波検査の価値。

計画：

次のプロジェクトでは、CRC に対するロボット支援手術における造影腹腔鏡超音波検査 (CE-LUS) の価値を評価します。

このプロジェクト「原発性結腸直腸癌手術におけるロボット支援切除中の造影腹腔鏡超音波検査の価値」は、南デンマーク大学の博士研究の一部です。

目的：

1.1: 主な目的は、LUS 手順に関連して造影超音波検査を使用すると、検出される肝臓転移の数が増加するかどうかを調査することです。

1.2: 二次的な目的として。原発性結腸直腸癌手術におけるロボット支援切除術における CE-LUS 手術の技術的実現可能性の評価。

バックグラウンド：

結腸または直腸の癌に対する腹腔鏡手術は、罹患率、死亡率、腫瘍学的結果（根治性と再発頻度、および長期生存率）に関して開腹手術と同等の立場にあるようです。 CRC に対する腹腔鏡手術は、現在では十分に理解され確立された手術方法ですが、長期的な結果を扱ったランダム化試験はほとんどありません。 最新の棚卸作業では、長期的な結果をより適切に文書化することが求められており、さらなるランダム化研究が求められています。 それにもかかわらず、デンマークでは結腸直腸がん（CRC）に対する腹腔鏡手術の件数は増加しており、腹腔鏡手術は大腸がんの標準治療として確立されています。 低侵襲手術の開発は腹腔鏡によるアプローチによっても止まらず、ロボット手術、特に大腸がんに対する直腸手術が現在評価中です。 ロボット技術は、腹腔鏡手術の特徴であるいくつかの制限を克服するために開発されてきました。 回転運動が増加した器具を使用して安定したプラットフォームを確立することは、ロボット手術の重要な部分です。 モーション スケーリングとフィルタリングにより、操作中に画像が揺れないようにすることができます。 3D 視覚化により画像の解像度が向上し、手術野を視覚的に拡大できます。 これらの機能を組み合わせることで、従来の腹腔鏡検査と比較して、組織のより正確な切開、縫合、および出血制御の改善が可能になります。

CRC患者では肝転移が多く、患者の約15～20％が診断時にすでに転移を持っています（同時転移）。 開腹手術中の超音波検査 (IOUS) は、術前の CT または陽電子放出断層撮影 (PET-CT) では診断されなかった肝転移を検出するための、高い感度 (98%) と陽性的中率 (86%) を備えた重要な診断ツールであることが示されています。 。 IOUS は、CRC に対する観血手術における肝転移のゴールドスタンダードと考えられています。 腹腔鏡手術ではこのオプションはなくなりますが、腹腔鏡超音波検査 (LUS) では IOUS で見つかったのと同じ情報が得られる可能性があります。

腹腔鏡検査および腹腔鏡超音波検査 (LUS) は、上部消化管がんの病期分類および治療において十分に確立されていますが、CRC の治療においてはこの方法はあまり評価されていません。 結腸および直腸のがん患者の TNM 病期分類における LUS の使用を扱った古いデータは非常にわずかしかありません。 いくつかの小規模な研究では、腹腔鏡下結腸直腸手術における M ステージを評価するための LUS の使用が調査されており、すべての研究で肝転移の検出が増加していることが示されています。 全体として、LUS は現在の術前画像モダリティよりも優れているようです。

前向き盲検研究において、肝臓の経皮的造影超音波検査（CEUS）は、従来の経皮的超音波検査よりもはるかに多くの大腸がんからの肝転移を検出できることが証明されました。

新しい第 2 世代の造影剤を使用した CEUS は、肝臓転移の検出における造影 CT および (磁気共鳴画像法) MRI と同等であると考えられます。

CRC患者では肝転移が頻繁に発生しており、CRCの開腹手術における術中超音波（IOUS）の使用は、これまでゴールドスタンダードとみなされてきた。 CRC に対する観血手術中の造影 IOUS (CE-IOUS) はあまり評価されていませんが、肝転移の検出感度を高めることが示されています。

直腸がん患者の多くは化学療法と放射線療法による前治療を受けており、化学療法により肝臓に存在する転移を特定することが困難になる場合があります。 研究では、化学療法による前治療後に造影超音波による転移の検出が増加することが示されています。

超音波検査の感度は、造影超音波を使用することで改善できます。初回大腸がん切除中に造影腹腔鏡超音波（CE-LUS）を扱ったパイロット研究が 1 件あり、その研究では転移の検出が改善されたことが明らかになりました。

CRC の腹腔鏡下切除と同様に、ロボット支援手術でも術中の触診や IOUS の欠如を補うことができる必要があります。 CRC 患者におけるロボット手術に関連した CE-LUS の使用は、技術的にはロボット手術の実施が可能であると思われるにもかかわらず、研究されていません。

このプロジェクトでは、CRCのロボット支援手術におけるCE-LUSの使用が肝転移の検出率を高めるかどうかを解明し、CE-LUS手術の技術的実現可能性を評価したいと考えています。

方法：

このプロジェクトは、原発性大腸癌に対するロボット支援手術が予定されている連続 50 人の患者を対象とした前向き記述研究です。

すべての患者は、予定された手術の前に、腫瘍、リンパ節および転移（TNM）評価の一部として、胸部および腹部の造影CTを完了していました。 CTスキャンは現在のガイドラインに従って行われました。

手術の開始時に、患者は造影超音波の技術を持つ専門家による LUS 検査を受けます。 すべての肝臓部分は体系的にスキャンされ、所見は登録フォームに記録されます。 肝臓の LUS 検査の後、造影検査が行われます。 CE-LUS は、CE-LUS 手順に関する部門の指示に従って、六フッ化硫黄を含む造影剤 SonoVue® を使用して実行されます。 ２．５ｍｌのボーラスを末梢静脈に注射し、続いて１０ｍｌの等張食塩水を注射する。 次に、肝臓を 3 相 (動脈相、静脈相、実質相) で体系的にスキャンして、認識されていない肝転移を検索します。 この手順は 5 分後に繰り返されます。

LUS および CE-LUS の実行にかかる時間が測定され、技術的な課題があれば報告されます。 肝転移の時間、課題、所見（数、部位、サイズ）を登録フォームに入力します。

CE-LUS 検査で未診断の肝転移が見つかった場合、患者は術中の LUS ガイド下細針吸引生検 (FNA) または肝外科医の専門医による tru-cut 生検を受け、病変にマークが付けられます。小さな銀のピン。 後者は、前治療後の追跡調査と潜在的な静止腫瘍の位置を特定するために使用されます。 その後、患者は集学的腫瘍カンファレンス（MDT）のためにオーデンセ大学病院の外科 A に送られます。

他のすべての患者は、補助療法のための部門の通常のルーチンに従います。 プロジェクトに含まれるすべての患者は、手術の 3 か月後に 3 相対照 CT スキャンを受けます。 これは、CE-LUS 評価中に転移が見落とされる可能性があるかどうかを評価するためです。

患者に関するすべての情報が入力され、データベースに記録されます。

倫理：

このプロジェクトは科学倫理委員会によって審査され、承認されました。プロジェクト番号:

S-20140154。 プロジェクトはデータ保護庁に報告されます。 研究は ClinicalTrials.com に登録されます データベース。 このプロジェクトへの参加は任意であり、患者はいつでも参加の約束を撤回することができます。

現在までに、LUS 検査またはその調査による重篤または生命を脅かす合併症の報告はありません。

LUS 器具/プローブは、外科医が手術を行うために使用する小さな穴 (「ゲート」) を通して腹腔内に導入されます。 患者の胃の傷跡や痛みは通常より増えていません。

実際の検査を担当するのは、超音波検査の専門知識を持つ専門家です。

超音波スキャン中に、手術前には知られていなかったがんの広がりが見つかった場合は、疑わしい領域から組織サンプルを採取し、小さな銀のピンでこれに印を付ける必要がある場合があります。 これは、後でこれらの領域を回復し、それが癌の蔓延に関するものであるかどうかを判断するためです。 この場合、患者はこの分野の診療科の通常のガイドラインに従ってさらに診断され、治療されます。

この文脈で使用される造影剤は重大なリスクを伴うものではなく、よく知られ承認されている造影剤です。 超音波スキャン自体は危険ではありませんが、造影剤により一時的に頭痛や吐き気 (有病率 1 ～ 10%) などの問題が発生する可能性があり、まれに一過性の衰弱、血管拡張、高血糖、感覚障害、発疹、視覚障害 (周波数) が発生することがあります。 0.1〜1％）。 造影剤は体内を短時間しか循環しないため、患者は監視され、投与時には全身麻酔がかかります。 [26]。

組織サンプリングに関連して出血のリスクは最小限ですが、それ以外の場合、小さな銀のピンの操作や構築に伴う副作用はありません。

フォローアップには、当科の通常の手順に関連して追加の CT スキャンが含まれます。 新しいがん疾患を発症する理論的リスクは非常にわずかですが、0.01% です。

時間と場所 このプロジェクトは、オーデンセ大学病院外科 A の RAK センターで実施され、オーデンセ大学病院外科 A の経営陣がプロジェクトを承認します。

スケジュール：

2015 年 1 月 - 2016 年 3 月: 患者を含む。 2016 年 3 月から 2016 年 9 月: データ処理と出版物。

プロジェクトマネージャ：

オーデンセ大学病院外科 A 科、医学博士課程学生 Signe Bremholm Ellebaek 氏

他のプロジェクト参加者:

オーデンセ大学病院外科部門 A. 教授、医学博士、マイケル・バウ・モーテンセン医学博士、クラウス・W・フストラップ医学博士。 ペイマン・プールノルージー医師。 Torsten Pless 医師、Bassam Mahdi、放射線科医師。 V.アンデルセンあたり

経済状況：

この研究を実施するためには、がん協会や南部地域研究助成金を含むさまざまな財団からの財政的支援が求められています。

営利的な支援者は存在せず、関与したスタッフには金銭的利益はありません。