O valor do CE-LUS durante a cirurgia assistida por robô para câncer colorretal primário (CE-LUS)

Título:

O valor do exame de ultrassom laparoscópico aprimorado por contraste durante a ressecção assistida por robô para cirurgia de câncer colorretal primário.

Projeto:

O projeto a seguir avalia o valor do exame de ultrassom laparoscópico com contraste aprimorado (CE-LUS) em cirurgia assistida por robô para CRC.

O projeto "O valor do exame de ultrassom laparoscópico aprimorado por contraste durante a ressecção assistida por robô para cirurgia de câncer colorretal primário" é parte de um estudo de doutorado na Universidade do Sul da Dinamarca.

Propósito:

1.1: O objetivo principal é investigar se o uso do exame de ultrassom com contraste em conexão com o procedimento LUS aumenta o número de metástases hepáticas detectadas.

1.2: Como objetivo secundário; uma avaliação da viabilidade técnica do procedimento CE-LUS durante a ressecção assistida por robô para cirurgia de câncer colorretal primário.

Fundo:

A cirurgia laparoscópica para câncer de cólon ou reto parece ser igual à cirurgia aberta no que diz respeito à morbidade, mortalidade e resultados oncológicos (radicalidade e frequência de recidiva e sobrevida a longo prazo). A cirurgia laparoscópica para CCR é agora um método cirúrgico bem compreendido e bem estabelecido, mas existem poucos estudos randomizados que lidam com os resultados a longo prazo. O trabalho de inventário mais recente exige uma melhor documentação dos resultados de longo prazo e exige mais estudos randomizados. Apesar disso, o número de operações laparoscópicas para câncer colorretal (CRC) na Dinamarca está aumentando, e a cirurgia laparoscópica se estabeleceu como tratamento padrão para CRC. O desenvolvimento da cirurgia minimamente invasiva não é interrompido pela abordagem laparoscópica, e a cirurgia robótica está atualmente sob avaliação, em particular a cirurgia retal para CCR. A tecnologia robótica foi desenvolvida na tentativa de superar algumas das limitações que caracterizam a cirurgia laparoscópica. O estabelecimento de uma plataforma estável com instrumentos que aumentam os movimentos de rotação é parte essencial da cirurgia robótica. Uma escala de movimento e filtragem garantem que a imagem não trema durante a operação. A resolução da imagem é aprimorada com visualização 3D e possui ampliação visual do campo operacional. Uma combinação desses recursos permite uma dissecção mais precisa do tecido, sutura e melhor controle do sangramento em comparação com a laparoscopia convencional.

Metástases hepáticas são frequentes em pacientes com CCR e cerca de 15-20% dos pacientes já apresentam metástases ao diagnóstico (metástases síncronas). O exame de ultrassom durante a cirurgia aberta (IOUS) mostrou ser uma importante ferramenta diagnóstica com alta sensibilidade (98%) e valor preditivo positivo (86%) para detecção de metástases hepáticas não diagnosticadas na TC pré-operatória ou na tomografia por emissão de pósitrons (PET-CT) . A USIO é considerada o padrão ouro para metástases hepáticas em cirurgia aberta para CCR. Na cirurgia laparoscópica, essa opção desaparece, mas é provável que o exame de ultrassom laparoscópico (LUS) possa fornecer as mesmas informações encontradas pelo IOUS.

Embora a laparoscopia e o exame de ultrassom laparoscópico (LUS) estejam bem estabelecidos no estadiamento e no tratamento de cânceres gastrointestinais superiores, esse método é avaliado apenas de forma esparsa no tratamento do CCR. Existem poucos e antigos dados sobre o uso do USP no estadiamento TNM em pacientes com câncer de cólon e reto. Vários pequenos estudos investigaram o uso de LUS para avaliar o estágio M em cirurgia colorretal laparoscópica e todos os estudos mostram um aumento na detecção de metástases hepáticas. No geral, LUS parece ser melhor do que as atuais modalidades de imagem pré-operatória.

Em estudos prospectivos e cegos, um exame de ultrassom percutâneo com contraste (CEUS) do fígado provou ser capaz de detectar significativamente mais metástases hepáticas de CRC do que o ultrassom percutâneo convencional.

Com os novos agentes de contraste de segunda geração, o CEUS parece ser equivalente à TC com contraste e à RM (ressonância magnética) para detecção de metástases hepáticas.

As metástases hepáticas são frequentes em pacientes com CCR e o uso de ultrassom intraoperatório (IOUS) durante a cirurgia aberta para CRC foi anteriormente considerado o padrão-ouro. A IOUS com contraste (CE-IOUS) durante a cirurgia aberta para CRC é avaliada apenas de forma esparsa, mas demonstrou aumentar a sensibilidade para a detecção de metástases hepáticas.

Muitos pacientes com câncer de reto recebem pré-tratamento com quimioterapia e radioterapia, e a quimioterapia pode dificultar a identificação de metástases existentes no fígado. Estudos demonstraram um aumento na detecção de metástases com ultrassom com contraste após pré-tratamento com quimioterapia.

A sensibilidade do exame de ultrassom pode ser melhorada pelo uso de ultrassom com contraste. Há um único estudo piloto lidando com ultrassom laparoscópico com contraste (CE-LUS) durante a ressecção primária do CRC e o estudo revelou uma detecção aprimorada de metástases.

Da mesma forma que na ressecção laparoscópica do CCR, há necessidade na cirurgia assistida por robô poder compensar a falta de palpação intraoperatória e IOUS. O uso de CE-LUS associado à cirurgia robótica em pacientes com CRC não foi estudado e isso apesar de parecer tecnicamente possível realizar o procedimento para o procedimento do robô.

Com este projeto, queremos elucidar se o uso de CE-LUS em cirurgia assistida por robô para CRC aumentará a taxa de detecção de metástases hepáticas e avaliar a viabilidade técnica do procedimento CE-LUS.

Método:

O projeto é um estudo prospectivo e descritivo com 50 pacientes consecutivos agendados para cirurgia assistida por robô para CCR primário.

Todos os pacientes tinham, antes da cirurgia agendada, completado uma TC contrastada do tórax e abdome, como parte de sua avaliação de Tumores, Linfonodo e Metástases (TNM). A tomografia computadorizada foi feita de acordo com as diretrizes atuais.

No início da cirurgia, o paciente fará o exame de LUS por um especialista com habilidades em ultrassom com contraste. Todos os segmentos do fígado são escaneados sistematicamente e quaisquer achados serão registrados em um formulário de registro. Após o exame LUS do fígado, o procedimento será acompanhado de um exame com contraste. O CE-LUS é realizado com um agente de contraste SonoVue® contendo Sulphurhexafluoride, que está de acordo com as instruções do departamento para o procedimento CE-LUS. Um bolus de 2,5 ml é injetado em uma veia periférica seguido de 10 ml de solução salina isotônica. O fígado é então sistematicamente escaneado em 3 fases (fase arterial, venosa e parenquimatosa) em busca de metástases hepáticas não reconhecidas. O procedimento é repetido após 5 minutos.

O tempo que leva para fazer o LUS e o CE-LUS é medido e quaisquer desafios técnicos são relatados. Tempo, desafios e achados de metástases hepáticas (número, segmento e tamanho) são inseridos em um formulário de registro.

Se no exame CE-LUS forem encontradas metástases hepáticas não diagnosticadas, o paciente receberá uma punção aspirativa com agulha fina (PAAF) guiada por LUS intraoperatória ou uma biópsia tru-cut realizada por um cirurgião especialista em fígado e a lesão será marcada com um alfinete de prata. Este último é usado para acompanhamento após o pré-tratamento e para localizar tumor de resto potencial. O paciente será então enviado para o Departamento de Cirurgia A, Odense University Hospital, para uma conferência multidisciplinar sobre tumores (MDT).

Todos os outros pacientes seguem as rotinas usuais do Departamento para terapia adjuvante. Todos os pacientes incluídos no projeto serão submetidos a uma tomografia de controle trifásica 3 meses após a cirurgia. Isso é para avaliar se pode haver metástases negligenciadas durante a avaliação CE-LUS.

Todas as informações sobre os pacientes são inseridas e registradas em um banco de dados.

Ética:

O projeto foi revisado e aprovado pelo Comitê de Ética Científica, Projeto No:

S-20140154. O projeto é relatado à Agência de Proteção de Dados. Os estudos serão registrados em ClinicalTrials.com base de dados. A participação no projeto é voluntária, podendo os pacientes a qualquer momento desistir de participar.

Até o momento, não há relatos de complicações graves ou com risco de vida de exames LUS ou sua sonda.

O instrumento/sonda do USP é introduzido na cavidade abdominal através dos pequenos orifícios (“portas”) que o cirurgião utiliza para realizar a operação. Os pacientes não estão ficando com mais cicatrizes/feridas no estômago do que o normal.

É um especialista com experiência em ultrassonografia, que se encarrega do exame propriamente dito.

Se durante o exame de ultrassom for encontrado disseminação do câncer, que não era conhecido antes da cirurgia, pode ser necessário colher amostras de tecido da área suspeita e talvez marcá-la com um pequeno alfinete de prata. Isso é para recuperar essas áreas mais tarde e determinar se é sobre a disseminação do câncer. Neste caso, o paciente será posteriormente diagnosticado e tratado de acordo com as diretrizes usuais do departamento nesta área.

O agente de contraste usado neste contexto não está associado a nenhum risco grave e é um agente de contraste bem conhecido e aprovado. A ultrassonografia em si não é perigosa e o agente de contraste pode causar problemas temporários na forma de dores de cabeça e náuseas (prevalência de 1-10%) e, raramente, fraqueza transitória, vasodilatação, hiperglicemia, distúrbios sensoriais, erupções cutâneas e distúrbios visuais (frequência 0,1-1%). O meio de contraste circula apenas brevemente no corpo e o paciente é monitorado e está em anestesia geral, quando administrado. [26].

Existe um risco mínimo de sangramento em conexão com uma amostra de tecido, mas fora isso não há efeitos colaterais associados à operação ou construção de um pequeno alfinete de prata.

No seguimento está incluída uma TC extra em relação ao procedimento habitual do serviço. Existe um risco teórico, mas muito modesto - 0,01% para desenvolver uma nova doença cancerígena.

Hora e local O projeto é realizado no The RAK-Center no departamento de Cirurgia A, Odense University Hospital, e a administração do Departamento de Cirurgia A, Odense University Hospital, aprova o projeto.

Agendar:

Janeiro 2015 - Março 2016: Inclusão de pacientes. Março 2016 - Setembro 2016: Processamento de dados e publicações.

Gestor de projeto:

Doutoranda em MD Signe Bremholm Ellebaek, Departamento Cirúrgico A, Odense University Hospital

Outros participantes do projeto:

Hospital da Universidade de Odense, Departamento Cirúrgico A. Professor, MD, PhD Michael Bau Mortensen MD PhD Claus W. Fristrup MD. Peiman Poornoroozy MD. Torsten Pless MD Bassam Mahdi, Departamento de Radiologia MD. Por V. Andersen

Condições económicas:

São buscados apoio financeiro de várias fundações, incluindo a Cancer Society e o financiamento de pesquisa da Região do Sul, para realizar o estudo.

Não há doadores de suporte comercial e os funcionários envolvidos não obtêm ganhos financeiros.