원발성 대장암에 대한 로봇 보조 수술 중 CE-LUS의 가치 (CE-LUS)

제목:

원발성 대장암 수술을 위한 로봇 보조 절제술 중 대비 강화 복강경 초음파 검사의 가치.

프로젝트:

다음 프로젝트는 CRC에 대한 로봇 보조 수술에서 조영 증강 복강경 초음파 검사(CE-LUS)의 가치를 평가합니다.

프로젝트 "일차 결장직장암 수술을 위한 로봇 보조 절제술 동안 조영 증강 복강경 초음파 검사의 가치" 프로젝트는 서던 덴마크 대학의 박사 연구의 일부입니다.

목적:

1.1: 1차 목적은 LUS 시술과 함께 조영증강 초음파 검사를 사용하는 것이 간 전이 발견의 수를 증가시키는지 여부를 조사하는 것입니다.

1.2: 2차 목표로; 원발성 대장암 수술을 위한 로봇 보조 절제술 중 CE-LUS 절차의 기술적 타당성 평가.

배경:

결장암이나 직장암에 대한 복강경 수술은 이환율, 사망률 및 종양학적 결과(근치성 및 재발 빈도 및 장기 생존)와 관련하여 개복 수술과 동등한 것으로 보입니다. CRC에 대한 복강경 수술은 현재 잘 이해되고 확립된 수술 방법이지만 장기적인 결과를 다루는 무작위 시험은 거의 없습니다. 최신 인벤토리 작업은 장기 결과에 대한 더 나은 문서화를 요구하고 추가 무작위 연구를 요구합니다. 그럼에도 불구하고 덴마크에서 대장암(CRC)에 대한 복강경 수술의 수가 증가하고 있으며 복강경 수술이 CRC의 표준 치료법으로 자리 잡았습니다. 최소 침습 수술의 발전은 복강경 접근법에 의해 중단되지 않으며 로봇 수술은 현재 CRC에 대한 특히 직장 수술에서 평가되고 있습니다. 로봇 기술은 복강경 수술을 특징짓는 몇 가지 한계를 극복하려는 시도로 개발되었습니다. 회전 운동이 증가한 기구로 안정적인 플랫폼을 구축하는 것은 로봇 수술의 필수 부분입니다. 모션 스케일링 및 필터링은 작업 중에 이미지가 흔들리지 않도록 합니다. 그림 해상도는 3D 시각화로 향상되고 수술 영역을 시각적으로 확대합니다. 이러한 기능의 조합으로 기존의 복강경 검사에 비해 보다 정확한 조직 해부, 봉합 및 개선된 출혈 제어가 가능합니다.

간 전이는 CRC 환자에서 빈번하며 환자의 약 15-20%는 진단 시 이미 전이가 있습니다(동시 전이). 개복 수술 중 초음파 검사(IOUS)는 수술 전 CT 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET-CT)에서 진단되지 않은 간 전이를 발견하기 위한 높은 민감도(98%)와 양성 예측도(86%)를 가진 중요한 진단 도구인 것으로 나타났습니다. . IOUS는 CRC에 대한 개방 수술 내 간 전이에 대한 황금 표준으로 간주됩니다. 복강경 수술에서는 이 옵션이 사라지지만 복강경 초음파 검사(LUS)는 IOUS에서 발견한 것과 동일한 정보를 제공할 수 있습니다.

복강경 검사 및 복강경 초음파 검사(LUS)는 상부 위장관 암의 병기 결정 및 치료에 잘 확립되어 있지만, 이 방법은 CRC 치료에서 드물게 평가됩니다. 결장과 직장에 암이 있는 환자의 TNM 병기 결정에서 LUS 사용을 다루는 데이터는 매우 적고 오래된 데이터입니다. 복강경 결장 직장 수술에서 M 단계를 평가하기 위해 LUS의 사용을 조사한 여러 소규모 연구에서 모든 연구에서 간 전이의 발견이 증가한 것으로 나타났습니다. 전반적으로 LUS가 현재의 수술 전 영상 양식보다 나은 것으로 보입니다.

전향적 및 맹검 연구에서 간의 경피적 조영 증강 초음파 검사(CEUS)는 기존의 경피적 초음파보다 CRC에서 훨씬 더 많은 간 전이를 감지할 수 있음이 입증되었습니다.

새로운 2세대 조영제와 함께 CEUS는 간 전이를 감지하기 위한 조영 강화 CT 및 (자기 공명 영상) MRI와 동등한 것으로 보입니다.

간 전이는 CRC 환자에서 빈번하며 CRC에 대한 개복 수술 중 수술 중 초음파(IOUS)의 사용은 이전에 황금 표준으로 간주되었습니다. CRC에 대한 개복 수술 중 조영 강화 IOUS(CE-IOUS)는 드물게 평가되지만 간 전이 감지에 대한 민감도를 높이는 것으로 나타났습니다.

많은 직장암 환자들이 화학요법 및 방사선 요법으로 전치료를 받고 있으며, 화학요법은 간에서 기존 전이를 식별하기 어렵게 만들 수 있습니다. 연구에 따르면 화학 요법으로 전처리한 후 조영 증강 초음파로 전이를 더 많이 발견할 수 있습니다.

초음파 검사의 민감도는 조영증강 초음파를 사용하여 개선할 수 있습니다. 1차 CRC 절제술 동안 조영증강 복강경 초음파(CE-LUS)를 다루는 단일 파일럿 연구가 있으며 이 연구에서 전이의 검출이 개선된 것으로 나타났습니다.

CRC의 복강경 절제술과 마찬가지로 로봇 보조 수술에서도 수술 중 촉진 및 IOUS의 부족을 보완할 수 있어야 합니다. CRC 환자의 로봇 수술과 관련된 CE-LUS의 사용은 연구되지 않았으며 이는 로봇 시술을 위한 시술을 수행하는 것이 기술적으로 가능해 보인다는 사실에도 불구하고 말입니다.

이 프로젝트를 통해 우리는 CRC에 대한 로봇 보조 수술에서 CE-LUS를 사용하는 것이 간 전이에 대한 탐지율을 높이고 CE-LUS 절차의 기술적 타당성을 평가할 것인지 여부를 밝히고자 합니다.

방법:

이 프로젝트는 1차 CRC에 대한 로봇 보조 수술이 예정된 50명의 연속 환자를 대상으로 하는 전향적이고 설명적인 연구입니다.

모든 환자는 예정된 수술 전에 TNM(종양, 림프절 및 전이) 평가의 일부로 흉부 및 복부의 조영 증강 CT를 완료했습니다. CT 스캔은 현재 지침에 따라 수행되었습니다.

수술 시작 시 환자는 조영증강 초음파 기술을 갖춘 전문가로부터 LUS 검사를 받게 됩니다. 모든 간 부분은 체계적으로 스캔되며 모든 결과는 등록 양식에 기록됩니다. 간의 LUS 검사 후 조영 증강 검사가 절차에 제공됩니다. CE-LUS는 CE-LUS 절차에 대한 부서의 지침에 따라 Sulphurhexafluoride가 포함된 조영제 SonoVue®로 수행됩니다. 2.5ml의 볼루스를 말초 정맥에 주입한 다음 등장 식염수 10ml를 주입합니다. 그런 다음 간을 인식할 수 없는 간 전이를 찾는 3단계(동맥, 정맥 및 실질 단계)에서 체계적으로 스캔합니다. 절차는 5분 후에 반복됩니다.

LUS 및 CE-LUS를 수행하는 데 걸리는 시간을 측정하고 모든 기술적 문제를 보고합니다. 간 전이의 시간, 문제 및 결과(숫자, 세그먼트 및 크기)가 등록 양식에 입력됩니다.

CE-LUS 검사에서 진단되지 않은 간 전이가 발견되면 환자는 수술 중 LUS 유도 미세 바늘 흡인 생검(FNA) 또는 간 전문의가 수행하는 트루컷 생검을 받고 병변은 다음과 같이 표시됩니다. 작은 은색 핀. 후자는 전처리 후 후속 조치 및 잠재적 휴식 종양을 찾는 데 사용됩니다. 그런 다음 환자는 다학제 종양 회의(MDT)를 위해 오덴세 대학 병원 외과 A 부서로 보내질 것입니다.

다른 모든 환자는 보조 요법에 대한 부서의 일반적인 일과를 따릅니다. 프로젝트에 포함된 모든 환자는 수술 3개월 후 3단계 제어 CT 스캔을 받게 됩니다. 이것은 CE-LUS 평가 중에 간과된 전이가 있는지 여부를 평가하기 위한 것입니다.

환자에 대한 모든 정보는 데이터베이스에 입력되고 기록됩니다.

윤리학:

이 프로젝트는 과학 윤리 위원회에서 검토하고 승인했습니다. 프로젝트 번호:

S-20140154. 프로젝트는 데이터 보호 기관에 보고됩니다. 연구는 ClinicalTrials.com에 등록됩니다. 데이터 베이스. 프로젝트 참여는 자발적이며 환자는 언제든지 참여 약속을 철회할 수 있습니다.

현재까지 LUS 검사 또는 프로브의 심각하거나 생명을 위협하는 합병증에 대한 보고는 보고되지 않았습니다.

LUS 기구/탐침은 외과 의사가 수술에 사용하는 작은 구멍("게이트")을 통해 복강으로 삽입됩니다. 환자는 평소보다 위장에 더 많은 흉터/궤양이 생기지 않습니다.

실제 스캔을 처리하는 초음파 스캐닝에 대한 전문성을 갖춘 전문가입니다.

초음파 검사 중에 수술 전에 알려지지 않은 암의 전이가 발견되면 의심스러운 부위에서 조직 샘플을 채취하고 이를 작은 은색 핀으로 표시해야 할 수 있습니다. 이는 나중에 이러한 부위를 되찾기 위함이며, 암의 전이 여부를 판단하기 위함입니다. 이 경우 환자는 해당 부서의 일반적인 지침에 따라 추가 진단 및 치료를 받게 됩니다.

이 맥락에서 사용되는 조영제는 심각한 위험과 관련이 없으며 잘 알려져 있고 승인된 조영제입니다. 초음파 검사 자체는 위험하지 않으며, 조영제는 일시적으로 두통, 메스꺼움(유병률 1-10%)의 형태로 문제를 일으킬 수 있으며, 드물게 일시적인 허약, 혈관확장, 고혈당증, 감각 장애, 발진 및 시각 장애(빈도 빈도 0.1-1%). 조영제는 체내에서 잠깐 동안만 순환하며 투여 시 환자를 모니터링하고 일반적으로 마취합니다. [26].

조직 샘플링과 관련하여 출혈의 위험이 최소화되지만 작은 실버 핀의 작동 또는 구성과 관련된 부작용은 없습니다.

후속 조치에는 부서의 일반적인 절차와 관련하여 추가 CT 스캔이 포함됩니다. 이론적이지만 매우 겸손한 위험이 있습니다. 새로운 암 질환을 개발하기 위해서는 0.01%입니다.

시간 및 장소 프로젝트는 오덴세 대학 병원 A 외과의 RAK-Center에서 수행되며 오덴세 대학 병원 외과 A 부서의 경영진이 프로젝트를 승인합니다.

일정:

2015년 1월 - 2016년 3월 : 환자 포함. 2016년 3월 - 2016년 9월: 데이터 처리 및 간행물.

프로젝트 매니저:

MD 박사과정 학생 Signe Bremholm Ellebaek, Odense 대학병원 외과 A부

다른 프로젝트 참여자:

Odense 대학병원 외과 A. 교수, MD, PhD Michael Bau Mortensen MD PhD Claus W. Fristrup MD. Peiman Poornorozy MD. Torsten Pless MD Bassam Mahdi, 방사선과 MD. V. 안데르센 당

경제 조건:

연구를 수행하기 위해 Cancer Society 및 남부 지역 연구 기금을 포함한 다양한 재단으로부터 재정적 지원을 요청했습니다.

상업적 지원 제공자는 없으며 관련 직원은 금전적 이익을 얻지 못합니다.