La valeur du CE-LUS lors de la chirurgie assistée par robot pour le cancer colorectal primaire (CE-LUS)

Titre:

La valeur de l'échographie laparoscopique à contraste amélioré lors de la résection assistée par robot pour la chirurgie primaire du cancer colorectal.

Projet:

Le projet suivant évalue la valeur de l'examen échographique laparoscopique à contraste amélioré (CE-LUS) dans la chirurgie assistée par robot pour le CCR.

Le projet "La valeur de l'examen échographique laparoscopique à contraste amélioré lors de la résection assistée par robot pour la chirurgie primaire du cancer colorectal" fait partie d'une étude de doctorat à l'Université du Danemark du Sud.

But:

1.1 : L'objectif principal est d'étudier si l'utilisation de l'échographie de contraste dans le cadre de la procédure LUS augmente le nombre de métastases hépatiques détectées.

1.2 : En tant qu'objectif secondaire ; une évaluation de la faisabilité technique de la procédure CE-LUS lors de la résection assistée par robot pour la chirurgie primaire du cancer colorectal.

Arrière-plan:

La chirurgie laparoscopique des cancers du côlon ou du rectum semble égaler la chirurgie ouverte en termes de morbi-mortalité et de résultats oncologiques (radicalité et fréquence des rechutes et survie à long terme). La chirurgie laparoscopique pour le CCR est maintenant une méthode chirurgicale bien comprise et bien établie, mais il n'y a que peu d'essais randomisés traitant des résultats à long terme. Les derniers travaux d'inventaire appellent à une meilleure documentation des résultats à long terme et appellent à de nouvelles études randomisées. Malgré cela, le nombre d'opérations laparoscopiques pour le cancer colorectal (CRC) au Danemark augmente et la chirurgie laparoscopique s'est imposée comme traitement standard du CCR. Le développement de la chirurgie mini-invasive n'est pas stoppé par l'approche laparoscopique, et la chirurgie robotique est actuellement en cours d'évaluation notamment la chirurgie rectale du CCR. La technologie robotique a été développée dans le but de surmonter certaines des limitations qui caractérisent la chirurgie laparoscopique. La mise en place d'une plate-forme stable avec des instruments qui ont des mouvements de rotation accrus est une partie essentielle de la chirurgie robotique. Une mise à l'échelle et un filtrage du mouvement garantissent que l'image ne tremble pas pendant l'opération. La résolution de l'image est améliorée avec la visualisation 3D et a un grossissement visuel du champ opératoire. Une combinaison de ces caractéristiques permet une dissection plus précise des tissus, une suture et un meilleur contrôle des saignements par rapport à la laparoscopie conventionnelle.

Les métastases hépatiques sont fréquentes chez les patients atteints de CCR et environ 15 à 20 % des patients ont déjà des métastases au moment du diagnostic (métastases synchrones). L'examen échographique en chirurgie ouverte (IOUS) s'est révélé être un outil diagnostique important avec une sensibilité élevée (98 %) et une valeur prédictive positive (86 %) pour la détection des métastases hépatiques non diagnostiquées au scanner préopératoire ou à la tomographie par émission de positrons (TEP-CT) . IOUS est considéré comme l'étalon-or pour les métastases hépatiques en chirurgie ouverte pour le CCR. En chirurgie laparoscopique, cette option disparaît, mais il est probable que l'échographie laparoscopique (LUS) puisse fournir les mêmes informations que celles trouvées par IOUS.

Alors que la laparoscopie et l'échographie laparoscopique (LUS) sont bien établies dans la stadification et le traitement des cancers gastro-intestinaux supérieurs, cette méthode n'est que peu évaluée dans le traitement du CCR. Il n'y a que très peu de données et plus anciennes traitant de l'utilisation du LUS dans la stadification TNM chez les patients atteints d'un cancer du côlon et du rectum. Plusieurs petites études ont étudié l'utilisation du LUS pour évaluer le stade M en chirurgie colorectale laparoscopique et toutes les études montrent une détection accrue des métastases hépatiques. Dans l'ensemble, le LUS semble être meilleur que les modalités d'imagerie préopératoires actuelles.

Dans des études prospectives et en aveugle, une échographie percutanée de contraste (CEUS) du foie s'est avérée capable de détecter significativement plus de métastases hépatiques du CCR que l'échographie percutanée conventionnelle.

Avec les nouveaux agents de contraste de deuxième génération, l'ECUS semble être l'équivalent de la TDM à contraste amélioré et de l'IRM (imagerie par résonance magnétique) pour la détection des métastases hépatiques.

Les métastases hépatiques sont fréquentes chez les patients atteints de CCR et l'utilisation de l'échographie peropératoire (IOUS) pendant la chirurgie ouverte pour le CCR, a déjà été considérée comme l'étalon-or. L'IOUS à contraste amélioré (CE-IOUS) pendant la chirurgie ouverte pour le CCR n'est que peu évalué, mais il a été démontré qu'il augmente la sensibilité pour la détection des métastases hépatiques.

De nombreux patients atteints d'un cancer du rectum reçoivent un prétraitement par chimiothérapie et radiothérapie, et la chimiothérapie peut rendre difficile l'identification des métastases existantes dans le foie. Des études ont montré une détection accrue des métastases avec l'échographie de contraste après un prétraitement par chimiothérapie.

La sensibilité de l'examen échographique peut être améliorée par l'utilisation d'ultrasons à contraste amélioré.

De la même manière que dans la résection laparoscopique du CCR, il existe un besoin dans la chirurgie assistée par robot de pouvoir compenser le manque de palpation peropératoire et IOUS. L'utilisation du CE-LUS associé à la chirurgie robotique chez les patients CCR n'a pas été étudiée et ce malgré le fait qu'il semble techniquement possible de réaliser l'intervention pour la procédure robot.

Avec ce projet, nous voulons déterminer si l'utilisation de CE-LUS dans la chirurgie assistée par robot pour le CCR augmentera le taux de détection des métastases hépatiques et évaluer la faisabilité technique de la procédure CE-LUS.

Méthode:

Le projet est une étude prospective et descriptive avec 50 patients consécutifs programmés pour une chirurgie assistée par robot pour un CCR primaire.

Tous les patients avaient, avant l'intervention chirurgicale prévue, effectué une tomodensitométrie améliorée du thorax et de l'abdomen, dans le cadre de leur évaluation des tumeurs, des ganglions lymphatiques et des métastases (TNM). La tomodensitométrie a été réalisée selon les directives en vigueur.

Au début de la chirurgie, le patient subira l'examen LUS par un spécialiste ayant des compétences en échographie de contraste. Tous les segments du foie sont systématiquement scannés et tout résultat sera enregistré sur un formulaire d'inscription. Après l'examen LUS du foie, la procédure sera complétée par un examen de contraste amélioré. Le CE-LUS est réalisé avec un agent de contraste SonoVue® contenant de l'hexafluorure de soufre qui est conforme aux instructions du service pour la procédure CE-LUS. Un bolus de 2,5 ml est injecté dans une veine périphérique suivi de 10 ml de solution saline isotonique. Le foie est ensuite systématiquement scanné en 3 phases (phase artérielle, veineuse et parenchymateuse) à la recherche de métastases hépatiques non reconnues. La procédure est répétée après 5 minutes.

Le temps nécessaire pour effectuer le LUS et le CE-LUS est mesuré et tout défi technique est signalé. Le temps, les défis et les découvertes de métastases hépatiques (nombre, segment et taille) sont inscrits sur un formulaire d'inscription.

Si, lors de l'examen CE-LUS, des métastases hépatiques non diagnostiquées sont détectées, le patient subit une aspiration peropératoire à l'aiguille fine guidée par LUS (FNA) ou une biopsie tru-cut réalisée par un chirurgien spécialiste du foie et la lésion sera marquée avec une petite épingle en argent. Ce dernier est utilisé pour le suivi après le prétraitement et pour localiser une éventuelle tumeur au repos. Le patient sera ensuite envoyé au service de chirurgie A, hôpital universitaire d'Odense, pour une conférence multidisciplinaire sur les tumeurs (MDT).

Tous les autres patients suivent les routines habituelles du département pour le traitement adjuvant. Tous les patients inclus dans le projet subiront un scanner de contrôle en trois phases 3 mois après la chirurgie. Il s'agit d'évaluer s'il pourrait y avoir des métastases négligées lors de l'évaluation CE-LUS.

Toutes les informations sur les patients sont saisies et enregistrées dans une base de données.

Éthique:

Le projet a été examiné et approuvé par le comité d'éthique scientifique, projet n° :

S-20140154. Le projet est signalé à l'Agence de protection des données. Les études seront enregistrées sur ClinicalTrials.com base de données. La participation au projet est volontaire et les patients peuvent à tout moment retirer leur engagement à participer.

À ce jour, aucun rapport de complications graves ou potentiellement mortelles des examens LUS ou de sa sonde n'a été signalé.

L'instrument/sonde LUS est introduit dans la cavité abdominale à travers les petits trous ("portes") que le chirurgien utilise pour effectuer l'opération. Les patients n'ont pas plus de cicatrices / plaies sur l'estomac que d'habitude.

C'est un spécialiste expert en échographie qui s'occupe de l'examen proprement dit.

Si, au cours de l'échographie, on découvre une propagation du cancer, qui n'était pas connue avant la chirurgie, il peut être nécessaire de prélever des échantillons de tissus de la zone suspecte et peut-être de la marquer avec une petite épingle en argent. Ceci afin de regagner ces zones plus tard et de déterminer s'il s'agit de la propagation du cancer. Dans ce cas, le patient sera ensuite diagnostiqué et traité selon les directives habituelles du département dans ce domaine.

L'agent de contraste utilisé dans ce contexte n'est associé à aucun risque grave et est un agent de contraste bien connu et approuvé. L'échographie elle-même n'est pas dangereuse, et l'agent de contraste peut donner des problèmes temporaires sous forme de maux de tête et de nausées (prévalence 1-10 %), et, rarement, une faiblesse transitoire, une vasodilatation, une hyperglycémie, des troubles sensoriels, des éruptions cutanées et des troubles visuels (fréquence 0,1-1 %). Le produit de contraste ne circule que brièvement dans l'organisme et le patient est surveillé et fait en général l'objet d'une anesthésie, lorsqu'il est administré. [26].

Il existe un risque minime de saignement lié à un prélèvement de tissu, mais sinon, il n'y a pas d'effets secondaires associés à l'opération ou à la construction d'une petite broche en argent.

Dans le suivi est inclus un scanner supplémentaire par rapport à la procédure habituelle du service. Il existe un risque théorique, mais très modeste - 0,01% pour développer une nouvelle maladie cancéreuse.

Heure et lieu Le projet est réalisé au RAK-Center du département de chirurgie A de l'hôpital universitaire d'Odense et la direction du département de chirurgie A de l'hôpital universitaire d'Odense approuve le projet.

Calendrier:

Janvier 2015 - Mars 2016 : Inclusion des patients. Mars 2016 - Septembre 2016 : Traitement des données et publications.

Chef de projet:

MD Doctorante Signe Bremholm Ellebaek, Département de chirurgie A, Hôpital universitaire d'Odense

Autres participants au projet :

Hôpital universitaire d'Odense, Département de chirurgie A. Professeur, MD, PhD Michael Bau Mortensen MD PhD Claus W. Fristrup MD. Peiman Poornoroozy MD. Torsten Pless MD Bassam Mahdi, Département de radiologie MD. Par V. Andersen

Conditions économiques:

Il y a un soutien financier recherché auprès de diverses fondations, y compris la Société du cancer et le financement de la recherche de la Région du Sud, pour mener l'étude.

Il n'y a pas de soutien commercial et les membres du personnel impliqués n'obtiennent aucun gain financier.