Wartość CE-LUS podczas operacji wspomaganej robotem w przypadku pierwotnego raka jelita grubego (CE-LUS)

Tytuł:

Wartość laparoskopowego badania ultrasonograficznego z kontrastem podczas resekcji z użyciem robota w pierwotnej operacji raka jelita grubego.

Projekt:

Poniższy projekt ocenia wartość laparoskopowego badania ultrasonograficznego ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-LUS) w chirurgii CRC wspomaganej robotem.

Projekt "Wartość laparoskopowego badania ultrasonograficznego z kontrastem podczas resekcji z użyciem robota w pierwotnej chirurgii raka jelita grubego" jest częścią studiów doktoranckich na Uniwersytecie Południowej Danii.

Zamiar:

1.1: Głównym celem jest zbadanie, czy zastosowanie badania ultrasonograficznego z kontrastem w połączeniu z zabiegiem LUS zwiększa liczbę wykrywanych przerzutów do wątroby.

1.2: Jako cel drugorzędny; ocena technicznej wykonalności zabiegu CE-LUS podczas resekcji wspomaganej robotem w pierwotnej chirurgii raka jelita grubego.

Tło:

Chirurgia laparoskopowa raka okrężnicy lub odbytnicy wydaje się mieć taką samą pozycję jak operacja otwarta pod względem chorobowości, śmiertelności i wyników onkologicznych (radykalność i częstość nawrotów oraz długoterminowe przeżycie). Chirurgia laparoskopowa CRC jest obecnie dobrze poznaną i ugruntowaną metodą chirurgiczną, ale istnieje tylko kilka randomizowanych badań dotyczących wyników długoterminowych. Najnowsze prace inwentaryzacyjne wymagają lepszej dokumentacji wyników długoterminowych i dalszych badań z randomizacją. Mimo to liczba operacji laparoskopowych raka jelita grubego (CRC) w Danii wzrasta, a chirurgia laparoskopowa stała się standardem leczenia raka jelita grubego. Rozwój chirurgii małoinwazyjnej nie jest hamowany przez podejście laparoskopowe, a chirurgia robotyczna jest obecnie oceniana, w szczególności chirurgia odbytnicy w przypadku CRC. Technologia robotów została opracowana w celu przezwyciężenia niektórych ograniczeń charakteryzujących chirurgię laparoskopową. Stworzenie stabilnej platformy z instrumentami o zwiększonych ruchach obrotowych jest istotną częścią chirurgii robotycznej. Skalowanie i filtrowanie ruchu sprawia, że ​​obraz nie drży podczas pracy. Rozdzielczość obrazu jest wzbogacona o wizualizację 3D i posiada wizualne powiększenie pola operacyjnego. Połączenie tych cech umożliwia bardziej precyzyjne rozcięcie tkanki, szycie i lepszą kontrolę krwawienia w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią.

Przerzuty do wątroby są częste u pacjentów z CRC i około 15-20% pacjentów ma już przerzuty w momencie rozpoznania (przerzuty synchroniczne). Badanie ultrasonograficzne podczas operacji otwartej (IOUS) okazało się ważnym narzędziem diagnostycznym o wysokiej czułości (98%) i dodatniej wartości predykcyjnej (86%) w wykrywaniu przerzutów do wątroby niezdiagnozowanych w przedoperacyjnej tomografii komputerowej lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET-CT) . IOUS jest uważany za złoty standard w leczeniu przerzutów do wątroby w ramach operacji otwartej CRC. W chirurgii laparoskopowej ta opcja znika, ale jest prawdopodobne, że laparoskopowe badanie ultrasonograficzne (LUS) może dostarczyć tych samych informacji, co IOUS.

Podczas gdy laparoskopia i laparoskopowe badanie ultrasonograficzne (LUS) są dobrze ugruntowane w ocenie stopnia zaawansowania i leczeniu raka górnego odcinka przewodu pokarmowego, metoda ta jest rzadko oceniana w leczeniu CRC. Istnieje bardzo niewiele starszych danych dotyczących stosowania LUS w ocenie stopnia zaawansowania TNM u pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy. Kilka małych badań dotyczyło zastosowania LUS do oceny stadium M w laparoskopowej chirurgii jelita grubego i wszystkie badania wykazały zwiększoną wykrywalność przerzutów do wątroby. Ogólnie rzecz biorąc, wydaje się, że LUS jest lepszy niż obecne metody obrazowania przedoperacyjnego.

W badaniach prospektywnych i zaślepionych przezskórne badanie ultrasonograficzne wątroby z kontrastem (CEUS) wykazało, że jest w stanie wykryć znacznie więcej przerzutów do wątroby z CRC niż konwencjonalne przezskórne badanie ultrasonograficzne.

Dzięki nowym środkom kontrastowym drugiej generacji CEUS wydaje się być odpowiednikiem tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym i rezonansu magnetycznego MRI w wykrywaniu przerzutów do wątroby.

Przerzuty do wątroby są częste u pacjentów z CRC, a stosowanie śródoperacyjnej ultrasonografii (IOUS) podczas otwartej operacji CRC było wcześniej uważane za złoty standard. IOUS ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-IOUS) podczas otwartej operacji CRC jest rzadko oceniany, ale wykazano, że zwiększa czułość wykrywania przerzutów do wątroby.

Wielu pacjentów z rakiem odbytnicy otrzymuje wstępne leczenie chemioterapią i radioterapią, a chemioterapia może utrudniać identyfikację istniejących przerzutów w wątrobie. Badania wykazały zwiększoną wykrywalność przerzutów za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym po wstępnym leczeniu chemioterapią.

Czułość badania ultrasonograficznego można poprawić, stosując ultrasonografię ze wzmocnieniem kontrastowym. Istnieje jedno badanie pilotażowe dotyczące ultrasonografii laparoskopowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-LUS) podczas pierwotnej resekcji CRC i badanie wykazało lepszą wykrywalność przerzutów.

Podobnie jak w laparoskopowej resekcji CRC, w chirurgii z użyciem robota istnieje potrzeba skompensowania braku śródoperacyjnej palpacji i IOUS. Zastosowanie CE-LUS w połączeniu z chirurgią robotyczną u pacjentów z CRC nie zostało zbadane i to pomimo faktu, że wydaje się technicznie możliwe przeprowadzenie procedury z użyciem robota.

W ramach tego projektu chcemy wyjaśnić, czy zastosowanie CE-LUS w chirurgii wspomaganej robotem raka jelita grubego zwiększy wskaźnik wykrywalności przerzutów do wątroby i ocenić wykonalność techniczną procedury CE-LUS.

Metoda:

Projekt jest prospektywnym, opisowym badaniem obejmującym 50 kolejnych pacjentów, u których zaplanowano operację z użyciem robota z powodu pierwotnego CRC.

U wszystkich pacjentów przed zaplanowaną operacją wykonano tomografię komputerową klatki piersiowej i jamy brzusznej ze wzmocnieniem kontrastowym w ramach oceny guza, węzłów chłonnych i przerzutów (TNM). Tomografię komputerową wykonano zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.

Na początku zabiegu pacjent zostanie poddany badaniu LUS przez specjalistę znającego się na ultrasonografii z kontrastem. Wszystkie segmenty wątroby są systematycznie skanowane, a wszelkie wyniki będą odnotowywane w formularzu rejestracyjnym. Po badaniu LUS wątroby zabieg zostanie uzupełniony badaniem z kontrastem. CE-LUS wykonuje się środkiem kontrastowym SonoVue® zawierającym heksafluorek siarki, który jest zgodny z wytycznymi oddziału dotyczącymi procedury CE-LUS. Bolus 2,5 ml wstrzykuje się do żyły obwodowej, a następnie 10 ml izotonicznej soli fizjologicznej. Wątroba jest następnie systematycznie skanowana w 3 fazach (faza tętnicza, żylna i miąższowa) w poszukiwaniu nierozpoznanych przerzutów do wątroby. Procedurę powtarza się po 5 minutach.

Czas potrzebny na wykonanie LUS i CE-LUS jest mierzony, a wszelkie problemy techniczne są zgłaszane. Czas, prowokacje i wyniki przerzutów do wątroby (liczba, odcinek i rozmiar) są wpisywane do formularza rejestracyjnego.

Jeśli w badaniu CE-LUS zostaną wykryte nierozpoznane przerzuty do wątroby, wówczas pacjent otrzymuje śródoperacyjną biopsję aspiracyjną cienkoigłową pod kontrolą LUS- biopsję cienkoigłową (BAC) lub biopsję tru-cut wykonaną przez specjalistę chirurga wątroby, a zmiana zostanie oznaczona mała srebrna szpilka. Ta ostatnia służy do obserwacji po leczeniu wstępnym i lokalizacji potencjalnego guza spoczynkowego. Następnie pacjent zostanie wysłany do Oddziału Chirurgii A Szpitala Uniwersyteckiego w Odense na multidyscyplinarną konferencję dotyczącą nowotworów (MDT).

Wszyscy pozostali pacjenci postępują zgodnie ze zwykłymi procedurami leczenia uzupełniającego obowiązującymi na oddziale. Wszyscy pacjenci objęci projektem zostaną poddani trójfazowej kontrolnej tomografii komputerowej 3 miesiące po operacji. Ma to na celu ocenę, czy podczas oceny CE-LUS mogą zostać przeoczone przerzuty.

Wszystkie informacje o pacjentach są wprowadzane i rejestrowane w bazie danych.

Etyka:

Projekt został opiniowany i zaakceptowany przez Komisję Etyki Nauki, projekt nr:

S-20140154. Projekt jest zgłaszany do Urzędu Ochrony Danych Osobowych. Badania zostaną zarejestrowane w ClinicalTrials.com Baza danych. Udział w projekcie jest dobrowolny, a pacjenci mogą w każdej chwili wycofać swoje zobowiązanie do udziału.

Jak dotąd nie ma doniesień o poważnych lub zagrażających życiu powikłań badania LUS lub jego sondy.

Instrument/sonda LUS jest wprowadzana do jamy brzusznej przez małe otwory („bramki”), za pomocą których chirurg przeprowadza operację. Pacjenci nie mają więcej blizn / ran na brzuchu niż zwykle.

Jest to specjalista z doświadczeniem w badaniu ultrasonograficznym, który zajmuje się właściwym badaniem.

Jeśli podczas badania ultrasonograficznego zostanie stwierdzone rozprzestrzenienie się nowotworu, o którym przed operacją nie było wiadomo, konieczne może być pobranie wycinka tkanki z podejrzanego obszaru i ewentualnie zaznaczenie go małą srebrną szpilką. Ma to na celu późniejsze odzyskanie tych obszarów i ustalenie, czy chodzi o rozprzestrzenianie się raka. W takim przypadku pacjent będzie dalej diagnozowany i leczony zgodnie ze zwykłymi wytycznymi oddziału w tym zakresie.

Środek kontrastowy stosowany w tym kontekście nie wiąże się z żadnym poważnym ryzykiem i jest dobrze znanym i zatwierdzonym środkiem kontrastowym. Samo badanie ultrasonograficzne nie jest niebezpieczne, a środek kontrastowy może powodować przejściowe problemy w postaci bólów głowy i nudności (częstość występowania 1-10%) oraz, rzadko, przejściowego osłabienia, rozszerzenia naczyń, hiperglikemii, zaburzeń czucia, wysypki i zaburzeń widzenia (częstość 0,1-1%). Środek kontrastowy krąży w organizmie tylko przez krótki czas, a pacjent jest monitorowany i po podaniu znajduje się w znieczuleniu ogólnym. [26].

Istnieje minimalne ryzyko krwawienia w związku z pobieraniem tkanki, ale poza tym nie ma żadnych skutków ubocznych związanych z operacją lub budową małej srebrnej szpilki.

W ramach obserwacji wliczona jest dodatkowa tomografia komputerowa w stosunku do zwykłej procedury oddziału. Istnieje teoretyczne, ale bardzo niewielkie ryzyko – 0,01% w celu rozwinięcia się nowej choroby nowotworowej.

Czas i miejsce Projekt jest realizowany w RAK-Center na oddziale chirurgii A Szpitala Uniwersyteckiego w Odense, a kierownictwo Oddziału Chirurgii A Szpitala Uniwersyteckiego w Odense zatwierdza projekt.

Harmonogram:

Styczeń 2015 - marzec 2016 : Włączanie pacjentów. Marzec 2016 - wrzesień 2016: Przetwarzanie danych i publikacje.

Menadżer projektu:

Doktorantka Signe Bremholm Ellebaek, Oddział Chirurgiczny A, Szpital Uniwersytecki w Odense

Pozostali uczestnicy projektu:

Szpital Uniwersytecki w Odense, Oddział Chirurgiczny A. Profesor, dr n. med. dr n. med. Michael Bau Mortensen dr n. med. Claus W. Fristrup. Peiman Poornoroozy MD. Torsten Pless MD Bassam Mahdi, Zakład Radiologii MD. Pera V. Andersena

Warunki ekonomiczne:

W celu przeprowadzenia badania poszukuje się wsparcia finansowego z różnych fundacji, w tym z Cancer Society i Region of Southern.

Nie ma komercyjnych dawców wsparcia, a zaangażowani członkowie personelu nie uzyskują żadnych korzyści finansowych.