El valor de CE-LUS durante la cirugía asistida por robot para el cáncer colorrectal primario (CE-LUS)

Título:

El valor del examen de ultrasonido laparoscópico mejorado con contraste durante la resección asistida por robot para la cirugía de cáncer colorrectal primario.

Proyecto:

El siguiente proyecto evalúa el valor del examen de ultrasonido laparoscópico mejorado con contraste (CE-LUS) en la cirugía asistida por robot para CCR.

El proyecto "El valor del examen de ultrasonido laparoscópico mejorado con contraste durante la resección asistida por robot para la cirugía de cáncer colorrectal primario" es parte de un estudio de doctorado en la Universidad del Sur de Dinamarca.

Objetivo:

1.1: El propósito principal es investigar si el uso del examen de ultrasonido mejorado con contraste en relación con el procedimiento LUS aumenta el número de metástasis hepáticas detectadas.

1.2: Como objetivo secundario; una evaluación de la viabilidad técnica del procedimiento CE-LUS durante la resección asistida por robot para la cirugía del cáncer colorrectal primario.

Fondo:

La cirugía laparoscópica del cáncer de colon o recto parece equipararse a la cirugía abierta en cuanto a morbilidad, mortalidad y resultados oncológicos (radicalidad y frecuencia de recaídas y supervivencia a largo plazo). La cirugía laparoscópica para el CCR es ahora un método quirúrgico bien entendido y bien establecido, pero solo hay unos pocos ensayos aleatorios que traten los resultados a largo plazo. El último trabajo de inventario exige una mejor documentación de los resultados a largo plazo y exige más estudios aleatorios. A pesar de esto, el número de operaciones laparoscópicas para el cáncer colorrectal (CCR) en Dinamarca está aumentando y la cirugía laparoscópica se ha establecido como tratamiento estándar para el CCR. El abordaje laparoscópico no detiene el desarrollo de la cirugía mínimamente invasiva, y actualmente se está evaluando la cirugía robótica, en particular la cirugía rectal para el CCR. La tecnología robótica se ha desarrollado en un intento de superar algunas de las limitaciones que caracterizan a la cirugía laparoscópica. El establecimiento de una plataforma estable con instrumentos que tengan movimientos de rotación aumentados es una parte esencial de la cirugía robótica. Una escala de movimiento y filtrado asegura que la imagen no se mueva durante la operación. La resolución de la imagen se mejora con la visualización en 3D y tiene una ampliación visual del campo de operación. Una combinación de estas características permite una disección más precisa del tejido, la sutura y un mejor control del sangrado en comparación con la laparoscopia convencional.

Las metástasis hepáticas son frecuentes en pacientes con CCR y alrededor del 15-20% de los pacientes ya tienen metástasis en el momento del diagnóstico (metástasis sincrónicas). El examen de ultrasonido durante la cirugía abierta (IOU) ha demostrado ser una importante herramienta de diagnóstico con alta sensibilidad (98%) y valor predictivo positivo (86%) para la detección de metástasis hepáticas que no se diagnostican en la TC preoperatoria o en la tomografía por emisión de positrones (PET-CT) . La IOUS se considera el estándar de oro para las metástasis hepáticas dentro de la cirugía abierta para el CCR. En la cirugía laparoscópica esta opción desaparece, pero es probable que la ecografía laparoscópica (LUS), pueda aportar la misma información que la encontrada por IOUS.

Si bien la laparoscopia y el examen de ultrasonido laparoscópico (LUS) están bien establecidos en la estadificación y el tratamiento de los cánceres gastrointestinales superiores, este método solo se evalúa escasamente en el tratamiento del CCR. Hay muy pocos y más antiguos datos sobre el uso de LUS en la estadificación TNM en pacientes con cáncer de colon y recto. Varios estudios pequeños han investigado el uso de LUS para evaluar la etapa M en la cirugía colorrectal laparoscópica y todos los estudios muestran una mayor detección de metástasis hepáticas. En general, LUS parece ser mejor que las modalidades de imágenes preoperatorias actuales.

En estudios prospectivos y ciegos, se demostró que un examen de ultrasonido percutáneo mejorado con contraste (CEUS) del hígado puede detectar significativamente más metástasis hepáticas de CCR que el ultrasonido percutáneo convencional.

Con los nuevos agentes de contraste de segunda generación, CEUS parece ser equivalente a la TC con contraste y la RM (resonancia magnética) para la detección de metástasis hepáticas.

Las metástasis hepáticas son frecuentes en pacientes con CCR y el uso de ultrasonido intraoperatorio (IOUS) durante la cirugía abierta para CCR, se ha considerado previamente como el estándar de oro. La IOUS con contraste (CE-IOUS) durante la cirugía abierta para el CCR solo se evalúa escasamente, pero se ha demostrado que aumenta la sensibilidad para la detección de metástasis hepáticas.

Muchos pacientes con cáncer de recto reciben tratamiento previo con quimioterapia y radioterapia, y la quimioterapia puede dificultar la identificación de metástasis existentes en el hígado. Los estudios han demostrado una mayor detección de metástasis con ecografía con contraste después del pretratamiento con quimioterapia.

La sensibilidad del examen de ultrasonido se puede mejorar mediante el uso de ultrasonido mejorado con contraste. Hay un solo estudio piloto que trata con ultrasonido laparoscópico mejorado con contraste (CE-LUS) durante la resección primaria de CCR y el estudio reveló una mejor detección de metástasis.

De la misma forma que en la resección laparoscópica del CCR, en la cirugía asistida por robot existe la necesidad de poder compensar la falta de palpación intraoperatoria y del IOS. El uso de CE-LUS asociado a cirugía robótica en pacientes con CCR no ha sido estudiado y ello a pesar de que parece técnicamente posible realizar el procedimiento para el procedimiento robótico.

Con este proyecto queremos dilucidar si el uso de CE-LUS en la cirugía asistida por robot para CRC aumentará la tasa de detección de metástasis hepáticas y evaluar la viabilidad técnica del procedimiento CE-LUS.

Método:

El proyecto es un estudio descriptivo prospectivo con 50 pacientes consecutivos programados para cirugía asistida por robot por CCR primario.

Antes de la cirugía programada, a todos los pacientes se les había realizado una tomografía computarizada de tórax y abdomen con contraste, como parte de su evaluación de tumores, ganglios linfáticos y metástasis (TNM). La tomografía computarizada se realizó de acuerdo con las guías vigentes.

Al comienzo de la cirugía, el paciente recibirá el examen LUS por un especialista con habilidades en ultrasonido con contraste. Todos los segmentos de hígado se escanean sistemáticamente y cualquier hallazgo se registrará en un formulario de registro. Después del examen LUS del hígado, el procedimiento se complementará con un examen mejorado con contraste. La CE-LUS se realiza con un agente de contraste SonoVue® que contiene Sulphurhexafluoride, que se realiza de acuerdo con las instrucciones del departamento para el procedimiento de CE-LUS. Se inyecta un bolo de 2,5 ml en una vena periférica seguido de 10 ml de solución salina isotónica. Luego, el hígado se escanea sistemáticamente en 3 fases (fase arterial, venosa y parenquimatosa) en busca de metástasis hepáticas no reconocidas. El procedimiento se repite después de 5 minutos.

Se mide el tiempo que se tarda en realizar el LUS y el CE-LUS y se informa de cualquier problema técnico. El tiempo, los desafíos y los hallazgos de metástasis hepáticas (número, segmento y tamaño) se ingresan en un formulario de registro.

Si en el examen CE-LUS se encuentran metástasis hepáticas no diagnosticadas, entonces el paciente se someterá a una biopsia por aspiración con aguja fina guiada por LUS intraoperatoria (FNA) o una biopsia tru-cut realizada por un cirujano especialista en hígado y la lesión se marcará con un pequeño alfiler de plata. Este último se utiliza para el seguimiento después del pretratamiento y para localizar posibles restos tumorales. Luego, el paciente será enviado al Departamento de Cirugía A, Hospital Universitario de Odense, para una conferencia multidisciplinaria sobre tumores (MDT).

Todos los demás pacientes siguen las rutinas habituales del Departamento para la terapia adyuvante. A todos los pacientes incluidos en el proyecto se les realizará un TAC de control trifásico a los 3 meses de la cirugía. Esto es para evaluar si puede haber metástasis pasadas por alto durante la evaluación de CE-LUS.

Toda la información sobre los pacientes es ingresada y registrada en una base de datos.

Ética:

El proyecto fue revisado y aprobado por el Comité de Ética Científica, Proyecto No:

S-20140154. El proyecto está comunicado a la Agencia de Protección de Datos. Los estudios se registrarán en ClinicalTrials.com base de datos. La participación en el proyecto es voluntaria y los pacientes pueden retirar en cualquier momento su compromiso de participación.

Hasta la fecha, no se informan informes de complicaciones graves o potencialmente mortales de los exámenes LUS o su sonda.

El instrumento/sonda LUS se introduce en la cavidad abdominal a través de los pequeños orificios ("compuertas") que utiliza el cirujano para realizar la operación. Los pacientes no tienen más cicatrices/llagas en el estómago de lo normal.

Es un especialista con experiencia en ecografía, que se encarga de la exploración propiamente dicha.

Si durante la ecografía se encuentra diseminación del cáncer, que no se conocía antes de la cirugía, puede ser necesario tomar muestras de tejido del área sospechosa y tal vez marcarla con un pequeño alfiler de plata. Esto es para recuperar estas áreas más adelante y determinar si se trata de la propagación del cáncer. En este caso, el paciente será diagnosticado y tratado adicionalmente según las pautas habituales del departamento en esta área.

El agente de contraste utilizado en este contexto no está asociado con ningún riesgo grave y es un agente de contraste bien conocido y aprobado. La ecografía en sí no es peligrosa y el agente de contraste puede causar problemas temporales en forma de dolores de cabeza y náuseas (prevalencia 1-10%) y, rara vez, debilidad transitoria, vasodilatación, hiperglucemia, alteraciones sensoriales, erupción cutánea y alteraciones visuales (frecuencia 0,1-1%). El medio de contraste circula solo brevemente en el cuerpo y el paciente es monitoreado y bajo anestesia general, cuando se administra. [26].

Existe un riesgo mínimo de sangrado en relación con una muestra de tejido, pero por lo demás no hay efectos secundarios asociados con la operación o construcción de un pequeño alfiler de plata.

En el seguimiento se incluye un TAC extra en relación con el procedimiento habitual del servicio. Existe un riesgo teórico, pero muy modesto, del 0,01% para desarrollar una nueva enfermedad de cáncer.

Tiempo y lugar El proyecto se lleva a cabo en el Centro RAK en el departamento de Cirugía A, Hospital Universitario de Odense, y la gerencia del Departamento de Cirugía A, Hospital Universitario de Odense, aprueba el proyecto.

Cronograma:

Enero 2015 - Marzo 2016 : Inclusión de pacientes. Marzo 2016 - Septiembre 2016: Tratamiento de datos y publicaciones.

Gerente de proyecto:

MD PhD-estudiante Signe Bremholm Ellebaek, Departamento Quirúrgico A, Hospital Universitario de Odense

Otros participantes del proyecto:

Hospital Universitario de Odense, Departamento de Cirugía A. Profesor, MD, PhD Michael Bau Mortensen MD PhD Claus W. Fristrup MD. Peiman Poornoroozy MD. Torsten Pless MD Bassam Mahdi, Departamento de Radiología MD. Por V.Andersen

Condiciones económicas:

Se busca el apoyo financiero de varias fundaciones, incluida la Sociedad del Cáncer y la financiación de la investigación de la Región del Sur, para realizar el estudio.

No hay donantes de apoyo comercial y los miembros del personal involucrados no obtienen ganancias financieras.