Il valore di CE-LUS durante la chirurgia robot-assistita per il carcinoma colorettale primario (CE-LUS)

Titolo:

Il valore dell'esame ecografico laparoscopico potenziato dal contrasto durante la resezione assistita da robot per la chirurgia del cancro del colon-retto primario.

Progetto:

Il seguente progetto valuta il valore dell'esame ecografico laparoscopico con mezzo di contrasto (CE-LUS) nella chirurgia robot-assistita per CRC.

Il progetto "Il valore dell'esame ecografico laparoscopico potenziato dal contrasto durante la resezione assistita da robot per la chirurgia del cancro del colon-retto primario" fa parte di uno studio di dottorato presso l'Università della Danimarca meridionale.

Scopo:

1.1: Lo scopo principale è indagare se l'uso dell'esame ecografico con mezzo di contrasto in connessione con la procedura LUS aumenta il numero di metastasi epatiche rilevate.

1.2: Come obiettivo secondario; una valutazione della fattibilità tecnica della procedura CE-LUS durante la resezione robot-assistita per la chirurgia primaria del cancro del colon-retto.

Sfondo:

La chirurgia laparoscopica per tumori del colon o del retto sembra equipararsi alla chirurgia a cielo aperto per morbilità, mortalità ed esiti oncologici (radicalità e frequenza di recidive e sopravvivenza a lungo termine). La chirurgia laparoscopica per CRC è ora un metodo chirurgico ben compreso e consolidato, ma ci sono solo pochi studi randomizzati che si occupano dei risultati a lungo termine. L'ultimo lavoro di inventario richiede una migliore documentazione dei risultati a lungo termine e richiede ulteriori studi randomizzati. Nonostante ciò, il numero di operazioni laparoscopiche per il carcinoma del colon-retto (CRC) in Danimarca è in aumento e la chirurgia laparoscopica si è affermata come trattamento standard per il CRC. Lo sviluppo della chirurgia minimamente invasiva non è fermato dall'approccio laparoscopico e la chirurgia robotica è attualmente in fase di valutazione, in particolare la chirurgia rettale per CRC. La tecnologia robotica è stata sviluppata nel tentativo di superare alcuni dei limiti che caratterizzano la chirurgia laparoscopica. La creazione di una piattaforma stabile con strumenti che hanno aumentato i movimenti rotatori è una parte essenziale della chirurgia robotica. Un ridimensionamento del movimento e un filtraggio assicurano che l'immagine non si scuota durante l'operazione. La risoluzione dell'immagine è migliorata con la visualizzazione 3D e ha un ingrandimento visivo del campo operatorio. Una combinazione di queste caratteristiche consente una dissezione più precisa del tessuto, la sutura e un migliore controllo del sanguinamento rispetto alla laparoscopia convenzionale.

Le metastasi epatiche sono frequenti nei pazienti con CRC e circa il 15-20% dei pazienti presenta già metastasi alla diagnosi (metastasi sincrone). L'esame ecografico durante la chirurgia a cielo aperto (IOUS) ha dimostrato di essere un importante strumento diagnostico con elevata sensibilità (98%) e valore predittivo positivo (86%) per il rilevamento di metastasi epatiche non diagnosticate alla TC preoperatoria o alla tomografia a emissione di positroni (PET-TC) . IOUS è considerato il gold standard per le metastasi epatiche all'interno della chirurgia a cielo aperto per CRC. Nella chirurgia laparoscopica questa opzione scompare, ma è probabile che l'esame ecografico laparoscopico (LUS) possa fornire le stesse informazioni rilevate dalla IOUS.

Mentre la laparoscopia e l'esame ecografico laparoscopico (LUS) sono ben consolidati nella stadiazione e nel trattamento dei tumori del tratto gastrointestinale superiore, questo metodo è scarsamente valutato nel trattamento del CRC. Ci sono solo pochissimi e vecchi dati che trattano l'uso di LUS nella stadiazione TNM in pazienti con cancro del colon e del retto. Diversi piccoli studi hanno studiato l'uso di LUS per valutare lo stadio M nella chirurgia colorettale laparoscopica e tutti gli studi mostrano un aumento del rilevamento delle metastasi epatiche. Nel complesso, la LUS sembra essere migliore delle attuali modalità di immagine preoperatoria.

In studi prospettici e in cieco, un esame ecografico percutaneo con mezzo di contrasto (CEUS) del fegato si è dimostrato in grado di rilevare un numero significativamente maggiore di metastasi epatiche da CRC rispetto all'ecografia percutanea convenzionale.

Con i nuovi agenti di contrasto di seconda generazione, la CEUS sembra essere equivalente alla TC con mezzo di contrasto e alla risonanza magnetica (risonanza magnetica) per il rilevamento delle metastasi epatiche.

Le metastasi epatiche sono frequenti nei pazienti con CRC e l'uso dell'ecografia intraoperatoria (IOUS) durante la chirurgia a cielo aperto per CRC, è stato precedentemente considerato il gold standard. La IOUS con mezzo di contrasto (CE-IOUS) durante la chirurgia a cielo aperto per CRC è solo scarsamente valutata, ma è stato dimostrato che aumenta la sensibilità per il rilevamento di metastasi epatiche.

Molti pazienti con cancro del retto ricevono un pretrattamento con chemioterapia e radioterapia e la chemioterapia può rendere difficile l'identificazione delle metastasi esistenti nel fegato. Gli studi hanno dimostrato un aumento del rilevamento di metastasi con ultrasuoni con mezzo di contrasto dopo il pretrattamento con chemioterapia.

La sensibilità dell'esame ecografico può essere migliorata mediante l'uso di ultrasuoni con mezzo di contrasto. Esiste un singolo studio pilota che si occupa di ecografia laparoscopica con mezzo di contrasto (CE-LUS) durante la resezione primaria del CRC e lo studio ha rivelato una migliore rilevazione delle metastasi.

Allo stesso modo della resezione laparoscopica del CRC, nella chirurgia robot-assistita c'è la necessità di poter compensare la mancanza di palpazione intraoperatoria e IOUS. L'uso di CE-LUS associato alla chirurgia robotica nei pazienti con CRC non è stato studiato e questo nonostante appaia tecnicamente possibile eseguire la procedura per la procedura robotica.

Con questo progetto vogliamo chiarire se l'uso di CE-LUS nella chirurgia robot-assistita per CRC aumenterà il tasso di rilevamento delle metastasi epatiche e valutare la fattibilità tecnica della procedura CE-LUS.

Metodo:

Il progetto è uno studio prospettico descrittivo con 50 pazienti consecutivi programmati per la chirurgia assistita da robot per CRC primario.

Tutti i pazienti, prima dell'intervento programmato, avevano completato una TC del torace e dell'addome con mezzo di contrasto, come parte della loro valutazione del tumore, dei linfonodi e delle metastasi (TNM). La TAC è stata eseguita secondo le linee guida attuali.

All'inizio dell'intervento il paziente verrà sottoposto all'esame LUS da parte di uno specialista esperto in ecografia con mezzo di contrasto. Tutti i segmenti epatici vengono scansionati sistematicamente e tutti i risultati verranno registrati su un modulo di registrazione. Dopo l'esame LUS del fegato la procedura verrà fornita con un esame con mezzo di contrasto. La CE-LUS viene eseguita con un agente di contrasto SonoVue® contenente esafluoruro di zolfo, secondo le istruzioni del dipartimento per la procedura CE-LUS. Un bolo di 2,5 ml viene iniettato in una vena periferica seguito da 10 ml di soluzione fisiologica isotonica. Il fegato viene quindi scansionato sistematicamente in 3 fasi (fase arteriosa, venosa e parenchimatosa) alla ricerca di metastasi epatiche non riconosciute. La procedura viene ripetuta dopo 5 minuti.

Viene misurato il tempo necessario per eseguire LUS e CE-LUS e vengono segnalati eventuali problemi tecnici. Il tempo, le sfide e i risultati delle metastasi epatiche (numero, segmento e dimensione) vengono inseriti in un modulo di registrazione.

Se all'esame CE-LUS vengono rilevate metastasi epatiche non diagnosticate, il paziente viene sottoposto a un'aspirazione intraoperatoria con ago sottile-biopsia (FNA) o a una biopsia truccata eseguita da uno specialista del chirurgo epatico e la lesione sarà contrassegnata con un piccolo spillo d'argento. Quest'ultimo viene utilizzato per il follow-up dopo il pretrattamento e per localizzare il potenziale tumore a riposo. Il paziente verrà quindi inviato al Dipartimento di Chirurgia A, Odense University Hospital, per una conferenza multidisciplinare sui tumori (MDT).

Tutti gli altri pazienti seguono le consuete routine del Dipartimento per la terapia adiuvante. Tutti i pazienti inclusi nel progetto saranno sottoposti a TAC di controllo in tre fasi 3 mesi dopo l'intervento. Questo per valutare se potrebbero esserci metastasi trascurate durante la valutazione CE-LUS.

Tutte le informazioni sui pazienti vengono inserite e registrate in un database.

Etica:

Il progetto è stato esaminato e approvato dal Comitato etico scientifico, Progetto n.:

S-20140154. Il progetto è segnalato all'Agenzia per la protezione dei dati. Gli studi saranno registrati in ClinicalTrials.com Banca dati. La partecipazione al progetto è volontaria e i pazienti possono in qualsiasi momento ritirare il loro impegno a partecipare.

Ad oggi non vengono riportate segnalazioni di complicanze gravi o pericolose per la vita degli esami LUS o della sua sonda.

Lo strumento/sonda LUS viene introdotto nella cavità addominale attraverso i piccoli fori ("cancelli") che il chirurgo utilizza per eseguire l'operazione. I pazienti non ottengono più cicatrici/piaghe sullo stomaco del solito.

È uno specialista con esperienza nella scansione ad ultrasuoni, che gestisce la scansione vera e propria.

Se lì durante l'ecografia viene rilevata una diffusione del cancro, che non era nota prima dell'intervento chirurgico, potrebbe essere necessario prelevare campioni di tessuto dall'area sospetta e magari contrassegnarlo con un piccolo spillo d'argento. Questo per riconquistare queste aree in seguito e per determinare se si tratta della diffusione del cancro. In questo caso il paziente sarà ulteriormente diagnosticato e trattato secondo le consuete linee guida del dipartimento in questo settore.

Il mezzo di contrasto utilizzato in questo contesto non è associato a rischi gravi ed è un mezzo di contrasto noto e approvato. L'ecografia in sé non è pericolosa e il mezzo di contrasto può dare problemi temporanei sotto forma di mal di testa e nausea (prevalenza 1-10%) e, raramente, debolezza transitoria, vasodilatazione, iperglicemia, disturbi sensoriali, eruzioni cutanee e disturbi visivi (frequenza 0,1-1%). Il mezzo di contrasto circola solo brevemente nel corpo e il paziente viene monitorato e viene somministrato in anestesia generale. [26].

Esiste un rischio minimo di sanguinamento in relazione a un prelievo di tessuto, ma per il resto non ci sono effetti collaterali associati all'operazione o alla costruzione di un piccolo spillo d'argento.

Nel follow-up è inclusa una TAC extra rispetto alla consueta procedura di reparto. Esiste un rischio teorico, ma molto modesto, dello 0,01% per sviluppare una nuova malattia tumorale.

Tempo e luogo Il progetto è realizzato presso il Centro RAK presso il Dipartimento di Chirurgia A, Ospedale Universitario di Odense, e la direzione del Dipartimento di Chirurgia A, Ospedale Universitario di Odense, approva il progetto.

Programma:

Gennaio 2015 - Marzo 2016 : Inclusione dei pazienti. Marzo 2016 - Settembre 2016: Elaborazione dati e pubblicazioni.

Responsabile del progetto:

MD PhD-studente Signe Bremholm Ellebaek, Dipartimento di Chirurgia A, Ospedale Universitario di Odense

Altri partecipanti al progetto:

Ospedale universitario di Odense, Dipartimento di chirurgia A. Professore, MD, PhD Michael Bau Mortensen MD PhD Claus W. Fristrup MD. Peiman Poornoroozy MD. Torsten Pless MD Bassam Mahdi, Dipartimento di Radiologia MD. Per V.Andersen

Condizioni economiche:

Per condurre lo studio è richiesto il sostegno finanziario di varie fondazioni, tra cui la Cancer Society e il finanziamento della ricerca della Regione meridionale.

Non ci sono donatori di supporto commerciale e i membri del personale coinvolti non ottengono alcun guadagno finanziario.