Hodnota CE-LUS během roboticky asistované chirurgie pro primární kolorektální karcinom (CE-LUS)

Titul:

Hodnota kontrastního laparoskopického ultrazvukového vyšetření při roboticky asistované resekci pro primární operaci kolorektálního karcinomu.

Projekt:

Následující projekt hodnotí hodnotu kontrastního laparoskopického ultrazvukového vyšetření (CE-LUS) v roboticky asistované chirurgii CRC.

Projekt „Hodnota kontrastního laparoskopického ultrazvukového vyšetření během roboticky asistované resekce pro primární chirurgii kolorektálního karcinomu“ je součástí doktorandské studie na University of Southern Denmark.

Účel:

1.1: Primárním účelem je zjistit, zda použití kontrastního ultrazvukového vyšetření v souvislosti s výkonem LUS zvyšuje počet detekovaných jaterních metastáz.

1.2: Jako sekundární cíl; hodnocení technické proveditelnosti postupu CE-LUS během roboticky asistované resekce pro primární operaci kolorektálního karcinomu.

Pozadí:

Laparoskopická operace rakoviny tlustého střeva nebo konečníku se zdá být rovnocenná otevřené operaci s ohledem na morbiditu, mortalitu a onkologické výsledky (radikalita a frekvence recidiv a dlouhodobé přežití). Laparoskopická chirurgie CRC je dnes již dobře pochopenou a zavedenou chirurgickou metodou, ale existuje jen málo randomizovaných studií zabývajících se dlouhodobými výsledky. Nejnovější inventarizační práce vyžadují lepší dokumentaci dlouhodobých výsledků a vyžadují další randomizované studie. Navzdory tomu se počet laparoskopických operací kolorektálního karcinomu (CRC) v Dánsku zvyšuje a laparoskopická chirurgie se stala standardní léčbou CRC. Rozvoj minimálně invazivní chirurgie nezastavuje laparoskopický přístup a v současné době je hodnocena robotická chirurgie zejména rektální chirurgie pro CRC. Robotická technologie byla vyvinuta ve snaze překonat některá omezení, která charakterizují laparoskopickou chirurgii. Zřízení stabilní platformy s nástroji se zvýšenými rotačními pohyby je nezbytnou součástí robotické chirurgie. Měřítko pohybu a filtrování zajišťuje, že se obraz během operace netřese. Rozlišení obrazu je vylepšeno 3D vizualizací a má vizuální zvětšení operačního pole. Kombinace těchto vlastností umožňuje přesnější disekci tkáně, šití a lepší kontrolu krvácení ve srovnání s konvenční laparoskopií.

Jaterní metastázy jsou u pacientů s CRC časté a asi 15–20 % pacientů má metastázy již při diagnóze (synchronní metastázy). Ultrazvukové vyšetření během otevřené operace (IOUS) se ukázalo jako důležitý diagnostický nástroj s vysokou senzitivitou (98 %) a pozitivní prediktivní hodnotou (86 %) pro detekci jaterních metastáz, které nejsou diagnostikovány na předoperačním CT nebo pozitronové emisní tomografii (PET-CT). . IOUS je považován za zlatý standard pro jaterní metastázy v rámci otevřené operace CRC. V laparoskopické chirurgii tato možnost mizí, ale je pravděpodobné, že laparoskopické ultrazvukové vyšetření (LUS) může poskytnout stejné informace, jaké zjistil IOUS.

Zatímco laparoskopie a laparoskopické ultrazvukové vyšetření (LUS) je dobře zavedeno ve stagingu a léčbě karcinomů horní části trávicího traktu, v léčbě CRC je tato metoda hodnocena jen řídce. Existuje jen velmi málo a starších dat zabývajících se využitím LUS ve stagingu TNM u pacientů s rakovinou tlustého střeva a konečníku. Několik malých studií zkoumalo použití LUS k hodnocení M-stadia v laparoskopické kolorektální chirurgii a všechny studie ukazují zvýšenou detekci jaterních metastáz. Celkově se zdá, že LUS je lepší než současné předoperační obrazové modality.

V prospektivních a zaslepených studiích perkutánní kontrastní ultrazvukové vyšetření jater (CEUS) prokázalo, že je schopno detekovat významně více jaterních metastáz z CRC než konvenční perkutánní ultrazvuk.

S novými kontrastními látkami druhé generace se CEUS zdá být ekvivalentní kontrastnímu CT a (zobrazování magnetickou rezonancí) MRI pro detekci jaterních metastáz.

Jaterní metastázy jsou u pacientů s CRC časté a použití intraoperačního ultrazvuku (IOUS) během otevřené operace pro CRC bylo dříve považováno za zlatý standard. Kontrastní IOUS (CE-IOUS) během otevřené operace pro CRC je hodnocen pouze řídce, ale bylo prokázáno, že zvyšuje citlivost pro detekci jaterních metastáz.

Mnoho pacientů s rakovinou konečníku je předléčeno chemoterapií a radiační terapií a chemoterapie může ztížit identifikaci existujících metastáz v játrech. Studie prokázaly zvýšenou detekci metastáz pomocí kontrastního ultrazvuku po předléčení chemoterapií.

Citlivost ultrazvukového vyšetření lze zlepšit použitím kontrastního ultrazvuku. Existuje jediná pilotní studie zabývající se kontrastním laparoskopickým ultrazvukem (CE-LUS) během primární resekce CRC a studie odhalila zlepšenou detekci metastáz.

Stejně jako u laparoskopické resekce CRC je v roboticky asistované chirurgii potřeba kompenzovat nedostatek peroperační palpace a IOUS. Použití CE-LUS spojené s robotickou chirurgií u pacientů s CRC nebylo studováno, a to i přesto, že se zdá technicky možné provést proceduru robotického postupu.

Tímto projektem chceme objasnit, zda použití CE-LUS v roboticky asistované chirurgii CRC zvýší záchyt jaterních metastáz a zhodnotit technickou proveditelnost postupu CE-LUS.

Metoda:

Projekt je prospektivní, popisná studie s 50 po sobě jdoucími pacienty plánovanými na roboticky asistovanou operaci primárního CRC.

Všichni pacienti absolvovali před plánovanou operací kontrastní CT hrudníku a břicha jako součást hodnocení nádorů, lymfatických uzlin a metastáz (TNM). CT vyšetření bylo provedeno podle aktuálních pokynů.

Na začátku operace pacient absolvuje vyšetření LUS specialistou se zkušenostmi v kontrastním ultrazvuku. Všechny jaterní segmenty jsou systematicky skenovány a případné nálezy budou zaznamenány do registračního formuláře. Po LUS vyšetření jater bude výkon doplněn kontrastním vyšetřením. CE-LUS se provádí kontrastní látkou SonoVue® s obsahem fluoridu sírového, což je podle pokynů oddělení pro postup CE-LUS. Do periferní žíly se vstříkne bolus 2,5 ml a následně 10 ml izotonického fyziologického roztoku. Játra jsou poté systematicky skenována ve 3 fázích (arteriální, venózní a parenchymatózní fáze) a hledají se nerozpoznané jaterní metastázy. Postup se opakuje po 5 minutách.

Měří se čas potřebný k provedení LUS a CE-LUS a jsou hlášeny jakékoli technické problémy. Čas, výzvy a nálezy jaterních metastáz (počet, segment a velikost) se zapisují do registračního formuláře.

Pokud jsou při CE-LUS vyšetření nalezeny nediagnostikované jaterní metastázy, pak pacient podstoupí peroperační LUS-guided tenkojehlovou aspirační biopsii (FNA) nebo tru-cut biopsii provedenou specialistou jaterním chirurgem a léze bude označena malý stříbrný špendlík. Ten se používá pro sledování po předléčení a pro lokalizaci potenciálního zbývajícího nádoru. Poté bude pacient odeslán na Chirurgické oddělení A Fakultní nemocnice Odense na multidisciplinární nádorovou konferenci (MDT).

Všichni ostatní pacienti dodržují obvyklé postupy adjuvantní léčby na oddělení. Všichni pacienti zařazení do projektu podstoupí 3 měsíce po operaci třífázové kontrolní CT vyšetření. Cílem je vyhodnotit, zda během hodnocení CE-LUS nemohly být přehlédnuty metastázy.

Všechny informace o pacientech jsou zadávány a evidovány v databázi.

Etika:

Projekt byl posouzen a schválen Vědeckou etickou komisí, Projekt č:

S- 20140154. Projekt je hlášen Úřadu pro ochranu osobních údajů. Studie budou registrovány na ClinicalTrials.com databáze. Účast v projektu je dobrovolná a pacienti mohou svůj závazek k účasti kdykoli odvolat.

Dosud nejsou hlášeny žádné závažné nebo život ohrožující komplikace vyšetření LUS nebo jeho sondy.

Nástroj/sonda LUS se zavádí do břišní dutiny malými otvory („brány“), kterými chirurg provádí operaci. Pacienti nemají na břiše více jizev / vředů než obvykle.

Jde o specialistu s odborností v oblasti ultrazvukového skenování, který zvládá samotné skenování.

Pokud se při ultrazvukovém vyšetření zjistí šíření rakoviny, které před operací nebylo známo, může být nutné odebrat vzorky tkáně z podezřelé oblasti a případně ji označit malým stříbrným špendlíkem. Je to proto, aby se tyto oblasti později znovu získaly a aby se zjistilo, zda jde o šíření rakoviny. V tomto případě bude pacient dále diagnostikován a léčen podle obvyklých pokynů oddělení v této oblasti.

Kontrastní látka použitá v této souvislosti není spojena s žádnými závažnými riziky a je dobře známou a schválenou kontrastní látkou. Samotné ultrazvukové vyšetření není nebezpečné a kontrastní látka může dočasně způsobit potíže ve formě bolestí hlavy a nevolnosti (prevalence 1–10 %) a vzácně přechodné slabosti, vazodilatace, hyperglykémie, senzorických poruch, vyrážky a zrakových poruch (frekvence 0,1-1 %). Kontrastní látka cirkuluje v těle pouze krátce a pacient je při podání monitorován a je v celkové anestezii. [26].

V souvislosti s odběrem tkáně je minimální riziko krvácení, ale jinak nejsou žádné vedlejší účinky spojené s operací nebo konstrukcí malého stříbrného špendlíku.

V návaznosti je zahrnuto CT navíc oproti běžnému postupu na oddělení. Existuje teoretické, ale velmi mírné riziko – 0,01 % pro rozvoj nového nádorového onemocnění.

Čas a místo Projekt je realizován v RAK-Centru na Chirurgickém oddělení A Fakultní nemocnice Odense a vedení Chirurgického oddělení A Fakultní nemocnice Odense projekt schvaluje.

Plán:

Leden 2015 - březen 2016 : Zařazení pacientů. Březen 2016 - září 2016: Zpracování dat a publikace.

Projektový manažer:

MD doktorandka Signe Bremholm Ellebaek, Chirurgické oddělení A, Odense University Hospital

Další účastníci projektu:

Odense University Hospital, Chirurgické oddělení A. Profesor, MD, PhD Michael Bau Mortensen MD PhD Claus W. Fristrup MD. Peiman Poornoroozy MUDr. Torsten Pless MUDr. Bassam Mahdi, Radiologické oddělení MUDr. Podle V. Andersena

Ekonomické podmínky:

Na provedení studie se hledá finanční podpora od různých nadací, včetně financování výzkumu Cancer Society a Region of Southern.

Neexistují žádní poskytovatelé komerční podpory a zapojení zaměstnanci nemají žádný finanční zisk.