CE-LUS:n arvo primaarisen paksusuolensyövän robottiavusteisessa leikkauksessa (CE-LUS)

Otsikko:

Kontrastitehostetun laparoskooppisen ultraäänitutkimuksen arvo robottiavusteisen resektion aikana primaarisessa paksusuolensyövän leikkauksessa.

Projekti:

Seuraavassa projektissa arvioidaan kontrastitehostetun laparoskooppisen ultraäänitutkimuksen (CE-LUS) arvoa CRC:n robottiavusteisessa leikkauksessa.

Projekti "The value of kontrasti tehostetun laparoskooppisen ultraäänitutkimuksen aikana robottiavusteisessa resektiossa primaarisessa paksusuolensyövän leikkauksessa" on osa tohtoritutkimusta Etelä-Tanskan yliopistossa.

Tarkoitus:

1.1: Ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, lisääkö kontrastitehosteisen ultraäänitutkimuksen käyttö LUS-toimenpiteen yhteydessä havaittujen maksaetäpesäkkeiden määrää.

1.2: Toissijaisena tavoitteena; arvio CE-LUS-toimenpiteen teknisestä toteutettavuudesta primaarisen paksusuolensyövän leikkauksen robottiavusteisen resektion aikana.

Tausta:

Paksusuolen tai peräsuolen syövän laparoskooppinen leikkaus näyttää olevan yhtäläinen kuin avoin leikkaus sairastuvuuden, kuolleisuuden ja onkologisten tulosten (radikaalisuuden ja uusiutumistiheyden ja pitkän aikavälin eloonjäämisen) suhteen. CRC:n laparoskooppinen leikkaus on nyt hyvin ymmärretty ja vakiintunut kirurginen menetelmä, mutta satunnaistettuja tutkimuksia on vain harvoissa, joissa käsitellään pitkän aikavälin tuloksia. Uusimmat inventointityöt vaativat parempaa pitkäaikaisten tulosten dokumentointia ja lisää satunnaistettuja tutkimuksia. Tästä huolimatta paksusuolensyövän (CRC) laparoskooppisten leikkausten määrä kasvaa Tanskassa, ja laparoskooppinen leikkaus on vakiinnuttanut CRC:n standardihoidon. Vähäinvasiivisen leikkauksen kehitystä ei pysäytä laparoskooppinen lähestymistapa, ja robottikirurgiaa arvioidaan parhaillaan erityisesti CRC:n peräsuolen leikkauksessa. Robottiteknologiaa on kehitetty yritettäessä voittaa joitakin laparoskooppiselle leikkaukselle ominaisia ​​rajoituksia. Robottikirurgian olennainen osa on vakaan alustan rakentaminen lisääntyneillä pyörimisliikkeillä varustetuilla instrumenteilla. Liikkeen skaalaus ja suodatus varmistavat, että kuva ei tärise toiminnan aikana. Kuvan resoluutio on parannettu 3D-visualisoinnilla ja siinä on visuaalinen suurennus toimintakentästä. Näiden ominaisuuksien yhdistelmä mahdollistaa kudoksen tarkemman dissektion, ompelemisen ja paremman verenvuodon hallinnan tavanomaiseen laparoskopiaan verrattuna.

Maksaetäpesäkkeet ovat yleisiä CRC-potilailla, ja noin 15-20 %:lla potilaista on metastaaseja jo diagnoosin yhteydessä (synkroniset metastaasit). Ultraäänitutkimus avoimen leikkauksen aikana (IOUS) on osoittautunut tärkeäksi diagnostiseksi välineeksi, jolla on korkea herkkyys (98 %) ja positiivinen ennustearvo (86 %) sellaisten maksametastaasien havaitsemiseksi, joita ei ole diagnosoitu preoperatiivisessa TT:ssä tai positroniemissiotomografiassa (PET-CT). . IOUSia pidetään maksametastaasien kultastandardina CRC:n avoimessa leikkauksessa. Laparoskooppisessa leikkauksessa tämä vaihtoehto katoaa, mutta on todennäköistä, että laparoskooppinen ultraäänitutkimus (LUS) voi antaa samat tiedot kuin IOUS:n löytämä.

Vaikka laparoskopia ja laparoskooppinen ultraäänitutkimus (LUS) ovat vakiintuneita ylemmän maha-suolikanavan syöpien vaiheittamisessa ja hoidossa, tätä menetelmää arvioidaan vain harvakseltaan CRC:n hoidossa. LUS:n käytöstä paksu- ja peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden TNM-vaiheessa on vain hyvin vähän ja vanhempia tietoja. Useat pienet tutkimukset ovat tutkineet LUS:n käyttöä M-vaiheen arvioinnissa laparoskooppisessa kolorektaalisessa leikkauksessa, ja kaikki tutkimukset osoittavat maksametastaasien lisääntyneen havaitsemisen. Kaiken kaikkiaan LUS näyttää olevan parempi kuin nykyiset leikkausta edeltävät kuvantamismenetelmät.

Prospektiivisissa ja sokkotutkimuksissa maksan perkutaaninen kontrastitehostettu ultraäänitutkimus (CEUS) pystyi havaitsemaan merkittävästi enemmän CRC:n maksa-etäpesäkkeitä kuin perinteinen perkutaaninen ultraääni.

Uusilla toisen sukupolven varjoaineilla CEUS näyttää vastaavan kontrastitehostettua CT:tä ja (magneettikuvaus) MRI:tä maksa-etäpesäkkeiden havaitsemiseksi.

Maksaetäpesäkkeet ovat yleisiä CRC-potilailla, ja intraoperatiivisen ultraäänen (IOUS) käyttöä CRC:n avoimen leikkauksen aikana on pidetty aiemmin kultaisena standardina. Kontrastilla tehostettu IOUS (CE-IOUS) CRC:n avoimen leikkauksen aikana on vain harvoin arvioitu, mutta sen on osoitettu lisäävän herkkyyttä maksametastaasien havaitsemiseksi.

Monet peräsuolen syöpää sairastavat potilaat saavat esihoitoa kemoterapialla ja sädehoidolla, ja kemoterapia voi vaikeuttaa olemassa olevien etäpesäkkeiden tunnistamista maksassa. Tutkimukset ovat osoittaneet metastaasien lisääntyneen havaitsemisen kontrastitehosteella ultraäänellä kemoterapian esihoidon jälkeen.

Ultraäänitutkimuksen herkkyyttä voidaan parantaa käyttämällä kontrastitehosteultraääntä. On olemassa yksi pilottitutkimus, joka käsittelee kontrastitehosteista laparoskooppista ultraääntä (CE-LUS) primaarisen CRC-resektion aikana, ja tutkimus paljasti metastaasien parantuneen havaitsemisen.

Samalla tavalla kuin CRC:n laparoskooppisessa resektiossa, robottiavusteisessa leikkauksessa on tarve kyetä kompensoimaan intraoperatiivisen tunnustelun ja IOUS:n puutetta. Robottikirurgiaan liittyvää CE-LUS:n käyttöä CRC-potilailla ei ole tutkittu ja tämä huolimatta siitä, että robottitoimenpiteen toimenpide näyttää teknisesti mahdolliselta.

Tällä projektilla haluamme selvittää, lisääkö CE-LUS:n käyttö robottiavusteisessa CRC-leikkauksessa maksametastaasien havaitsemisnopeutta ja arvioida CE-LUS-toimenpiteen teknistä toteutettavuutta.

Menetelmä:

Projekti on prospektiivinen, kuvaava tutkimus, jossa 50 peräkkäistä potilasta on suunniteltu robottiavusteiseen leikkaukseen primaarisen CRC:n vuoksi.

Kaikki potilaat olivat ennen suunniteltua leikkausta suorittaneet rintakehän ja vatsan varjoaineella tehdyn TT:n osana kasvainten, imusolmukkeiden ja metastaasien (TNM) arviointiaan. TT-skannaus tehtiin nykyisten ohjeiden mukaan.

Leikkauksen alussa potilas saa LUS-tutkimuksen kontrastitehosteultraäänitutkimukseen perehtyneen erikoislääkärin toimesta. Kaikki maksasegmentit skannataan järjestelmällisesti ja mahdolliset löydökset kirjataan rekisteröintilomakkeelle. Maksan LUS-tutkimuksen jälkeen toimenpiteeseen sisältyy kontrastitehostettu tutkimus. CE-LUS suoritetaan varjoaineella SonoVue®, joka sisältää rikkiheksafluoridia, joka on osaston ohjeiden mukaan CE-LUS-menettelyä varten. 2,5 ml:n bolus injektoidaan perifeeriseen laskimoon ja sen jälkeen 10 ml isotonista suolaliuosta. Maksa skannataan sitten systemaattisesti 3 vaiheessa (valtimo-, laskimo- ja parenkymatoottinen vaihe) etsien tunnistamattomia maksametastaaseja. Toimenpide toistetaan 5 minuutin kuluttua.

LUS:n ja CE-LUS:n tekemiseen kuluva aika mitataan ja mahdolliset tekniset haasteet raportoidaan. Maksametastaasien aika, haasteet ja löydökset (määrä, segmentti ja koko) merkitään ilmoittautumislomakkeelle.

Jos CE-LUS-tutkimuksessa löytyy diagnosoimattomia maksaetästaaseja, potilas saa leikkauksensisäisen LUS-ohjatun hienoneulaisen aspiraatio-biopsian (FNA) tai maksakirurgin asiantuntijan tekemän tru-cut biopsian ja leesio merkitään pieni hopeaneula. Jälkimmäistä käytetään esihoidon jälkeiseen seurantaan ja mahdollisen lepokasvaimen paikantamiseen. Tämän jälkeen potilas lähetetään Odensen yliopistollisen sairaalan kirurgian A-osastolle monitieteiseen kasvainkonferenssiin (MDT).

Kaikki muut potilaat noudattavat osaston tavanomaisia ​​adjuvanttihoidon rutiineja. Kaikille hankkeeseen osallistuville potilaille tehdään kolmivaiheinen kontrolli-TT-kuvaus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tämän tarkoituksena on arvioida, voiko CE-LUS-arvioinnin aikana jäädä huomiotta etäpesäkkeitä.

Kaikki potilaiden tiedot syötetään ja tallennetaan tietokantaan.

Etiikka:

Tiedeeettinen toimikunta arvioi ja hyväksyi hankkeen, projekti nro:

S-20140154. Hankkeesta ilmoitetaan tietosuojavirastolle. Tutkimukset rekisteröidään osoitteessa ClinicalTrials.com tietokanta. Projektiin osallistuminen on vapaaehtoista ja potilaat voivat milloin tahansa peruuttaa osallistumissitoumuksensa.

Toistaiseksi ei ole raportoitu vakavista tai henkeä uhkaavista LUS-tutkimusten tai sen koettimen komplikaatioista.

LUS-instrumentti/-anturi viedään vatsaonteloon pienten reikien ("porttien") kautta, joita kirurgi käyttää leikkaukseen. Potilaat eivät saa vatsaan tavallista enemmän arpia/haavoja.

Se on ultraääniskannauksen asiantuntija, joka hoitaa varsinaisen skannauksen.

Jos ultraäänitutkimuksessa havaitaan syövän leviämistä, jota ei tiedetty ennen leikkausta, voi olla tarpeen ottaa kudosnäytteitä epäilyttävältä alueelta ja merkitä se pienellä hopeaneulalla. Tämä on tarkoitus saada nämä alueet takaisin myöhemmin ja selvittää, onko kyse syövän leviämisestä. Tässä tapauksessa potilas diagnosoidaan ja hoidetaan edelleen osaston tavanomaisten ohjeiden mukaisesti.

Tässä yhteydessä käytetty varjoaine ei liity vakaviin riskeihin, ja se on hyvin tunnettu ja hyväksytty varjoaine. Ultraäänitutkimus itsessään ei ole vaarallinen, ja varjoaine voi aiheuttaa tilapäisiä ongelmia päänsärkynä ja pahoinvointina (esiintyvyys 1-10 %) sekä harvoin ohimenevää heikkoutta, verisuonten laajentumista, hyperglykemiaa, aistihäiriöitä, ihottumaa ja näköhäiriöitä (taajuus) 0,1-1 %). Varjoaine kiertää elimistössä vain hetken, ja potilasta seurataan ja hän on annettaessa yleisanestesia. [26].

Kudosnäytteenoton yhteydessä verenvuodon riski on minimaalinen, mutta muuten pienen hopeataulan käyttöön tai rakentamiseen ei liity sivuvaikutuksia.

Seurannassa on mukana ylimääräinen TT-kuvaus suhteessa osaston tavanomaiseen menettelyyn. On olemassa teoreettinen, mutta erittäin vaatimaton riski - 0,01 % uuden syöpäsairauden kehittymiselle.

Aika ja paikka Projekti toteutetaan Odensen yliopistollisen sairaalan kirurgian A-osaston RAK-keskuksessa ja Odensen yliopistollisen sairaalan kirurgian A-osaston johto hyväksyy hankkeen.

Ajoittaa:

Tammikuu 2015 - maaliskuu 2016 : Potilaiden mukaan ottaminen. Maaliskuu 2016 - syyskuu 2016: Tietojenkäsittely ja julkaisut.

Projektipäällikkö:

FT-opiskelija Signe Bremholm Ellebaek, Kirurginen osasto A, Odensen yliopistollinen sairaala

Muut projektin osallistujat:

Odensen yliopistollinen sairaala, kirurginen osasto A. Professori, MD, PhD Michael Bau Mortensen MD PhD Claus W. Fristrup MD. Peiman Poornoroozy MD. Torsten Pless MD Bassam Mahdi, radiologian osasto MD. Per V. Andersen

Taloudelliset olosuhteet:

Tutkimuksen toteuttamiseen haetaan taloudellista tukea useilta säätiöiltä, ​​mukaan lukien Syöpäyhdistys ja Etelä-Suomen tutkimusrahoitus.

Kaupallisia tuenantajia ei ole, eivätkä mukana olevat työntekijät saa taloudellista hyötyä.