Высокоинтенсивные аэробные интервальные тренировки у выживших после рака яичка (HIITTS)
20 апреля 2017 г. обновлено: University of Alberta
Рандомизированное исследование фазы II высокоинтенсивных аэробных интервальных тренировок и суррогатных маркеров сердечно-сосудистых заболеваний в популяционной выборке выживших после рака яичка
В этом исследовании оценивается влияние контролируемой 12-недельной программы высокоинтенсивных аэробных интервальных упражнений (по сравнению с обычной группой самостоятельных упражнений) на традиционные и новые факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и суррогатные маркеры сердечно-сосудистой и общей смертности в популяции. на основе выборки выживших после рака яичка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденный анамнез рака яичка
Критерий исключения:
- Недостаточно амбулаторный, чтобы выполнить первые два этапа теста с аэробной нагрузкой.
- Имеют психическое заболевание, которое ухудшает их способность выполнять упражнения необходимого объема и интенсивности.
- Наличие любого неконтролируемого сердечно-сосудистого заболевания (т.е. болезни сердца, гипертония, диабет, аритмия).
- Сообщите о любых еженедельных интенсивных аэробных упражнениях за последний месяц.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Субъекты в группе упражнений будут посещать занятия под наблюдением три раза в неделю в течение 12 недель.
Упражнение будет состоять из ходьбы в гору или бега трусцой на беговой дорожке от 50% до 95% VO2peak в течение 35 минут (включая 5-минутную разминку и заминку).
Участники выполнят четыре 4-минутных интервала высокой интенсивности с 85-95% VO2peak.
Интервалы периода работы будут чередоваться с тремя 3-минутными периодами активного восстановления с интенсивностью ниже их дыхательного порога.
|
См. описание руки/группы
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Группа обычного ухода не будет подвергаться вмешательству, и им будет предложено поддерживать исходный уровень физической активности в течение всего периода наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая аэробная способность (относительный VO2peak)
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
мл О2/кг/мин
|
Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая аэробная способность (абсолютный VO2peak)
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
Л/мин
|
Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
|
Восстановление сердечного ритма после тренировки в течение 1 минуты
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
изменение в уд/мин
|
Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
ударов/мин
|
Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
мм рт.ст.
|
Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
мм рт.ст.
|
Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
|
Дыхательная синусовая аритмия
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
ударов/мин
|
Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
|
Средняя толщина комплекса интима-медиа сонных артерий
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
мм
|
Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
|
Максимальная толщина комплекса интима-медиа сонных артерий
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
мм
|
Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
|
Растяжимость сонных артерий
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
10-3/кПа
|
Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
|
Диаметр сонной артерии
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
мм
|
Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
|
Расширение, опосредованное плечевым потоком
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
процентное расширение
|
Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
|
Плечевой диаметр
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
мм
|
Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
|
Интеграл скорости по времени
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
см
|
Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
|
Напряжение сдвига при реактивной гиперемии
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
дин/см2
|
Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
|
Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
РС
|
Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
|
Скорость пульсовой волны бедренно-пальцевого сустава
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
РС
|
Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
|
Фибриноген
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
г/л
|
Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
мг/л
|
Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
ммоль/л
|
Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
|
Липопротеины высокой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
ммоль/л
|
Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
|
Липопротеин низкой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
ммоль/л
|
Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
|
Общий холестерин: соотношение липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
соотношение
|
Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
ммоль/л
|
Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
ммоль/л
|
Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
|
Тестостерон
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
нмоль/л
|
Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
|
Фремингемская оценка риска
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний, %
|
Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
|
Сосудистый возраст
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
годы
|
Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
|
Модифицируемая оценка фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
Количество (макс. 24)
|
Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства и примерно через 3 месяца после тестирования после вмешательства
|
Краткая форма 36
|
Исходный уровень, в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства и примерно через 3 месяца после тестирования после вмешательства
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства и примерно через 3 месяца после тестирования после вмешательства
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований
|
Исходный уровень, в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства и примерно через 3 месяца после тестирования после вмешательства
|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства и примерно через 3 месяца после тестирования после вмешательства
|
Функциональная оценка терапии рака - усталость
|
Исходный уровень, в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства и примерно через 3 месяца после тестирования после вмешательства
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства и примерно через 3 месяца после тестирования после вмешательства
|
Глобальный Питтсбургский индекс качества сна
|
Исходный уровень, в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства и примерно через 3 месяца после тестирования после вмешательства
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства и примерно через 3 месяца после тестирования после вмешательства
|
Шкала тревожности Спилбергера
|
Исходный уровень, в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства и примерно через 3 месяца после тестирования после вмешательства
|
|
Стресс
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства и примерно через 3 месяца после тестирования после вмешательства
|
Шкала воспринимаемого стресса
|
Исходный уровень, в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства и примерно через 3 месяца после тестирования после вмешательства
|
|
Самооценка
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства и примерно через 3 месяца после тестирования после вмешательства
|
Шкала самооценки Розенберга
|
Исходный уровень, в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства и примерно через 3 месяца после тестирования после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREBA.CC-14-0183
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .