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Treinamento Aeróbico Intervalado de Alta Intensidade em Sobreviventes de Câncer Testicular (HIITTS)

20 de abril de 2017 atualizado por: University of Alberta

Um estudo randomizado de fase II de treinamento aeróbico de alta intensidade e marcadores substitutos de doença cardiovascular em uma amostra populacional de sobreviventes de câncer testicular

Este estudo avalia o impacto de um programa supervisionado de exercícios aeróbicos intervalados de alta intensidade de 12 semanas (versus um grupo de cuidados habituais de exercícios autodirigidos) nos fatores de risco de doenças cardiovasculares tradicionais e novos e marcadores substitutos de mortalidade cardiovascular e geral em uma população baseada em amostra de sobreviventes de câncer testicular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • história histologicamente confirmada de câncer testicular

Critério de exclusão:

  • Não suficientemente ambulatorial para completar as duas primeiras etapas do teste de exercício aeróbico.
  • Ter uma condição psiquiátrica que prejudique sua capacidade de realizar o volume e a intensidade necessários do exercício.
  • Tem qualquer condição cardiovascular descontrolada (ou seja, doença cardíaca, hipertensão, diabetes, arritmia).
  • Relate a realização de qualquer exercício aeróbico semanal de intensidade vigorosa no último mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios
Os indivíduos do grupo de exercícios participarão de sessões de exercícios supervisionados três vezes por semana, durante 12 semanas. A intervenção de exercício consistirá em caminhada em subida ou corrida em esteira entre 50% e 95% do VO2pico por 35 minutos (incluindo 5 minutos de aquecimento e resfriamento). Os participantes completarão quatro intervalos de alta intensidade de 4 minutos a 85-95% do VO2pico. Os intervalos do período de trabalho serão intercalados com três períodos de 3 minutos de recuperação ativa em uma intensidade abaixo de seu limiar ventilatório.
Comportamental: Exercício aeróbico intervalado de alta intensidade
Veja a descrição do braço/grupo
Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo de cuidados habituais não receberá intervenção e será solicitado a manter os níveis basais de atividade física durante todo o período de observação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade aeróbica máxima (VO2pico relativo)
Prazo: Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
ml O2/kg/min
Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade aeróbica máxima (VO2pico absoluto)
Prazo: Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
L/min
Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
Recuperação da frequência cardíaca de 1 minuto pós-exercício
Prazo: Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
mudança em batimentos/min
Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
batidas/min
Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
mmHg
Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
mmHg
Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
Arritmia sinusal respiratória
Prazo: Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
batidas/min
Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
Espessura médio-intimal da carótida média
Prazo: Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
milímetros
Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
Espessura média-intimal máxima da carótida
Prazo: Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
milímetros
Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
Distensibilidade carotídea
Prazo: Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
10-3/kPa
Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
Diâmetro da carótida
Prazo: Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
milímetros
Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
Dilatação mediada por fluxo braquial
Prazo: Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
dilatação percentual
Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
Diâmetro braquial
Prazo: Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
milímetros
Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
Integral de tempo de velocidade
Prazo: Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
cm
Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
Tensão de cisalhamento durante hiperemia reativa
Prazo: Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
dines/cm2
Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
Prazo: Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
EM
Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
Velocidade da onda de pulso femoral
Prazo: Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
EM
Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
Fibrinogênio
Prazo: Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
g/L
Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
Proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
mg/L
Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
Colesterol total
Prazo: Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
mmol/L
Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
Lipoproteína de alta densidade
Prazo: Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
mmol/L
Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
Lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
mmol/L
Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
Colesterol total: proporção de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
razão
Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
Triglicerídeos
Prazo: Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
mmol/L
Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
Glicose em jejum
Prazo: Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
mmol/L
Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
Testosterona
Prazo: Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
nmol/L
Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
Pontuação de risco de Framingham
Prazo: Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
% de risco de DCV em 10 anos
Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
Idade vascular
Prazo: Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
anos
Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
Pontuação do fator de risco CVD modificável
Prazo: Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
Número (máx. 24)
Linha de base e dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas e aproximadamente 3 meses após o teste pós-intervenção
Formulário curto 36
Linha de base, dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas e aproximadamente 3 meses após o teste pós-intervenção
Depressão
Prazo: Linha de base, dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas e aproximadamente 3 meses após o teste pós-intervenção
Centro de estudos epidemiológicos escala de depressão
Linha de base, dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas e aproximadamente 3 meses após o teste pós-intervenção
Fadiga
Prazo: Linha de base, dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas e aproximadamente 3 meses após o teste pós-intervenção
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Fadiga
Linha de base, dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas e aproximadamente 3 meses após o teste pós-intervenção
Qualidade do Sono
Prazo: Linha de base, dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas e aproximadamente 3 meses após o teste pós-intervenção
Índice Global de Qualidade do Sono de Pittsburg
Linha de base, dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas e aproximadamente 3 meses após o teste pós-intervenção
Ansiedade
Prazo: Linha de base, dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas e aproximadamente 3 meses após o teste pós-intervenção
Escala de Ansiedade do Estado de Spielberger
Linha de base, dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas e aproximadamente 3 meses após o teste pós-intervenção
Estresse
Prazo: Linha de base, dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas e aproximadamente 3 meses após o teste pós-intervenção
Escala de Estresse Percebido
Linha de base, dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas e aproximadamente 3 meses após o teste pós-intervenção
Auto estima
Prazo: Linha de base, dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas e aproximadamente 3 meses após o teste pós-intervenção
Escala de Autoestima de Rosenberg
Linha de base, dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas e aproximadamente 3 meses após o teste pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HREBA.CC-14-0183

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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