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Allenamento ad intervalli aerobici ad alta intensità nei sopravvissuti al cancro ai testicoli (HIITTS)

20 aprile 2017 aggiornato da: University of Alberta

Uno studio randomizzato di fase II sull'allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità e marcatori surrogati di malattie cardiovascolari in un campione basato sulla popolazione di sopravvissuti al cancro ai testicoli

Questo studio valuta l'impatto di un programma di esercizi ad intervalli aerobici ad alta intensità supervisionato di 12 settimane (rispetto a un gruppo di cura abituale con esercizi auto-diretti) sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari tradizionali e nuovi e sui marcatori surrogati di mortalità cardiovascolare e complessiva in una popolazione campione basato su sopravvissuti al cancro ai testicoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia istologicamente confermata di cancro ai testicoli

Criteri di esclusione:

  • Non sufficientemente deambulante per completare le prime due fasi del test da sforzo aerobico.
  • Avere una condizione psichiatrica che compromette la loro capacità di eseguire il volume e l'intensità richiesti dell'esercizio.
  • Avere qualsiasi condizione cardiovascolare incontrollata (ad es. malattie cardiache, ipertensione, diabete, aritmie).
  • Segnala l'esecuzione di qualsiasi esercizio aerobico di intensità vigorosa settimanale nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
I soggetti del gruppo di esercizi parteciperanno a sessioni di esercizi supervisionati tre volte a settimana, per 12 settimane. L'intervento di esercizio consisterà in una camminata in salita o jogging su un tapis roulant tra il 50% e il 95% del VO2peak per 35 minuti (inclusi 5 minuti di riscaldamento e defaticamento). I partecipanti completeranno quattro intervalli di 4 minuti ad alta intensità all'85-95% del VO2peak. Gli intervalli del periodo di lavoro saranno intervallati da tre periodi di 3 minuti di recupero attivo a un'intensità inferiore a quella della loro soglia ventilatoria.
Comportamentale: Esercizio a intervalli aerobici ad alta intensità
Vedere la descrizione del braccio/gruppo
Nessun intervento: Solita cura
Il solito gruppo di assistenza non riceverà un intervento e gli verrà chiesto di mantenere i livelli di attività fisica di base per tutto il periodo di osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità aerobica massima (VO2picco relativo)
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
mlO2/kg/min
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità aerobica di picco (VO2picco assoluto)
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
L/min
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Recupero della frequenza cardiaca di 1 minuto dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
variazione di battiti/min
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
battiti/min
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
mmHg
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
mmHg
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Aritmia sinusale respiratoria
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
battiti/min
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Spessore medio intima-media carotideo
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
mm
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Massimo spessore intima-media carotideo
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
mm
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Distensibilità carotidea
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
10-3/kPa
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Diametro carotideo
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
mm
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Dilatazione mediata dal flusso brachiale
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
percentuale di dilatazione
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Diametro brachiale
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
mm
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Integrale velocità-tempo
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
cm
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Shear stress durante l'iperemia reattiva
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
dine/cm2
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
SM
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Velocità dell'onda del polso dell'alluce femorale
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
SM
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Fibrinogeno
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
g/l
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
mg/l
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
mmol/l
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
mmol/l
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
mmol/l
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Colesterolo totale: rapporto lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
rapporto
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
mmol/l
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
mmol/l
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Testosterone
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
nmol/l
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Punteggio di rischio di Framingham
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
% di rischio CVD a 10 anni
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Età vascolare
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
anni
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Punteggio del fattore di rischio CVD modificabile
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Numero (massimo 24)
Basale ed entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane e circa 3 mesi dopo il test post-intervento
Forma breve 36
Basale, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane e circa 3 mesi dopo il test post-intervento
Depressione
Lasso di tempo: Basale, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane e circa 3 mesi dopo il test post-intervento
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Basale, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane e circa 3 mesi dopo il test post-intervento
Fatica
Lasso di tempo: Basale, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane e circa 3 mesi dopo il test post-intervento
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Fatica
Basale, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane e circa 3 mesi dopo il test post-intervento
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane e circa 3 mesi dopo il test post-intervento
Indice globale della qualità del sonno di Pittsburg
Basale, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane e circa 3 mesi dopo il test post-intervento
Ansia
Lasso di tempo: Basale, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane e circa 3 mesi dopo il test post-intervento
Scala dell'ansia di stato di Spielberger
Basale, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane e circa 3 mesi dopo il test post-intervento
Fatica
Lasso di tempo: Basale, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane e circa 3 mesi dopo il test post-intervento
Scala dello stress percepito
Basale, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane e circa 3 mesi dopo il test post-intervento
Autostima
Lasso di tempo: Basale, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane e circa 3 mesi dopo il test post-intervento
Scala di autostima di Rosenberg
Basale, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane e circa 3 mesi dopo il test post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREBA.CC-14-0183

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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