- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02459132
Hochintensives aerobes Intervalltraining bei Überlebenden von Hodenkrebs (HIITTS)
20. April 2017 aktualisiert von: University of Alberta
Eine randomisierte Phase-II-Studie zum hochintensiven aeroben Intervalltraining und Ersatzmarkern für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in einer bevölkerungsbasierten Stichprobe von Überlebenden von Hodenkrebs
In dieser Studie werden die Auswirkungen eines überwachten 12-wöchigen hochintensiven Aerobic-Intervalltrainingsprogramms (im Vergleich zu einer selbstgesteuerten Trainingsgruppe mit üblicher Pflege) auf traditionelle und neuartige Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Ersatzmarker für Herz-Kreislauf- und Gesamtmortalität in einer Bevölkerung bewertet -basierte Stichprobe von Überlebenden von Hodenkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch bestätigte Vorgeschichte von Hodenkrebs
Ausschlusskriterien:
- Nicht ausreichend gehfähig, um die ersten beiden Phasen des Aerobic-Tests zu absolvieren.
- Sie leiden unter einer psychischen Erkrankung, die Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, das erforderliche Trainingsvolumen und die erforderliche Intensität auszuführen.
- Sie haben eine unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Herzrhythmusstörungen).
- Geben Sie an, dass Sie im letzten Monat wöchentlich Aerobic-Übungen mit hoher Intensität durchgeführt haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Übungsgruppe
Die Probanden der Übungsgruppe nehmen 12 Wochen lang dreimal pro Woche an betreuten Übungssitzungen teil.
Der Trainingseingriff besteht aus 35-minütigem Bergaufgehen oder Joggen auf einem Laufband zwischen 50 % und 95 % des VO2peak (einschließlich einer 5-minütigen Aufwärm- und Abkühlphase).
Die Teilnehmer absolvieren vier 4-minütige Intervalle mit hoher Intensität bei 85–95 % des VO2peak.
Die Arbeitsperiodenintervalle werden durch drei 3-minütige aktive Erholungsperioden mit einer Intensität unterbrochen, die unter der Beatmungsschwelle liegt.
|
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibung
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Pflegegruppe erhält keine Intervention und wird gebeten, während des gesamten Beobachtungszeitraums das Grundniveau der körperlichen Aktivität aufrechtzuerhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale aerobe Kapazität (relativer VO2peak)
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
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ml O2/kg/min
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Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximale aerobe Kapazität (absoluter VO2peak)
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
L/Min
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Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
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1 Minute Erholung der Herzfrequenz nach dem Training
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
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Änderung in Schlägen/Minute
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Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
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Pulsschlag
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Schläge/Min
|
Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
mmHg
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Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
mmHg
|
Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Arrhythmie der Atemwegsnebenhöhlen
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Schläge/Min
|
Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
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Durchschnittliche Intima-Media-Dicke der Halsschlagader
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
mm
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Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Maximale Intima-Media-Dicke der Halsschlagader
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
mm
|
Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Dehnbarkeit der Karotis
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
10-3/kPa
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Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
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Karotisdurchmesser
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
mm
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Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
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Durch den Brachialfluss vermittelte Dilatation
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Prozent Dilatation
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Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Armdurchmesser
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
mm
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Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Geschwindigkeitszeitintegral
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
cm
|
Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Scherbeanspruchung bei reaktiver Hyperämie
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Dyn/cm2
|
Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Geschwindigkeit der Karotis-Femoral-Pulswelle
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
MS
|
Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Pulswellengeschwindigkeit der Oberschenkelzehe
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
MS
|
Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Fibrinogen
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
g/L
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Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
mg/L
|
Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
mmol/L
|
Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Lipoprotein mit hoher Dichte
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
mmol/L
|
Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
mmol/L
|
Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Gesamtcholesterin: Verhältnis von hochdichtem Lipoprotein
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Verhältnis
|
Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
mmol/L
|
Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Nüchternglukose
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
mmol/L
|
Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Testosteron
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
nmol/L
|
Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Framingham-Risiko-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
10-Jahres-CVD-Risiko %
|
Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
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Gefäßalter
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Jahre
|
Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
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Modifizierbarer CVD-Risikofaktor-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
|
Anzahl (max. 24)
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Ausgangswert und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention und etwa 3 Monate nach den Tests nach der Intervention
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Kurzform 36
|
Ausgangswert, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention und etwa 3 Monate nach den Tests nach der Intervention
|
Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention und etwa 3 Monate nach den Tests nach der Intervention
|
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
|
Ausgangswert, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention und etwa 3 Monate nach den Tests nach der Intervention
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Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention und etwa 3 Monate nach den Tests nach der Intervention
|
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Müdigkeit
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Ausgangswert, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention und etwa 3 Monate nach den Tests nach der Intervention
|
Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention und etwa 3 Monate nach den Tests nach der Intervention
|
Globaler Pittsburg-Schlafqualitätsindex
|
Ausgangswert, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention und etwa 3 Monate nach den Tests nach der Intervention
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Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention und etwa 3 Monate nach den Tests nach der Intervention
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Spielberger State Anxiety Scale
|
Ausgangswert, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention und etwa 3 Monate nach den Tests nach der Intervention
|
Betonen
Zeitfenster: Ausgangswert, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention und etwa 3 Monate nach den Tests nach der Intervention
|
Skala für wahrgenommenen Stress
|
Ausgangswert, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention und etwa 3 Monate nach den Tests nach der Intervention
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Selbstachtung
Zeitfenster: Ausgangswert, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention und etwa 3 Monate nach den Tests nach der Intervention
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Rosenberg-Selbstwertskala
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Ausgangswert, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention und etwa 3 Monate nach den Tests nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HREBA.CC-14-0183
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