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Entrenamiento Interválico Aeróbico de Alta Intensidad en Sobrevivientes de Cáncer Testicular (HIITTS)

20 de abril de 2017 actualizado por: University of Alberta

Un ensayo aleatorizado de fase II de entrenamiento de intervalos aeróbicos de alta intensidad y marcadores indirectos de enfermedad cardiovascular en una muestra poblacional de sobrevivientes de cáncer testicular

Este estudio evalúa el impacto de un programa supervisado de ejercicios aeróbicos de intervalos de alta intensidad de 12 semanas (en comparación con un grupo de atención habitual de ejercicio autodirigido) sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares tradicionales y novedosos y los marcadores sustitutos de la mortalidad cardiovascular y general en una población basada en una muestra de sobrevivientes de cáncer testicular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • antecedentes histológicamente confirmados de cáncer de testículo

Criterio de exclusión:

  • No es lo suficientemente ambulatorio para completar las dos primeras etapas de la prueba de ejercicio aeróbico.
  • Tener una afección psiquiátrica que afecte su capacidad para realizar el volumen y la intensidad de ejercicio requeridos.
  • Tiene alguna afección cardiovascular no controlada (es decir, cardiopatía, hipertensión, diabetes, arritmia).
  • Informar haber realizado cualquier ejercicio aeróbico de intensidad vigorosa semanalmente en el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicios
Los sujetos del grupo de ejercicio asistirán a sesiones de ejercicio supervisadas tres veces por semana, durante 12 semanas. La intervención de ejercicio consistirá en caminar cuesta arriba o trotar en una cinta rodante entre el 50 % y el 95 % del VO2pico durante 35 minutos (incluidos 5 minutos de calentamiento y enfriamiento). Los participantes completarán cuatro intervalos de alta intensidad de 4 minutos al 85-95% del VO2pico. Los intervalos de periodos de trabajo se intercalarán con tres periodos de recuperación activa de 3 minutos a una intensidad inferior a su umbral ventilatorio.
Conductual: Ejercicio aeróbico de intervalos de alta intensidad
Ver descripción de brazo/grupo
Sin intervención: Cuidado usual
El grupo de atención habitual no recibirá una intervención y se les pedirá que mantengan los niveles de actividad física de referencia durante todo el período de observación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad aeróbica máxima (VO2máx relativo)
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
ml O2/kg/min
Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad aeróbica máxima (VO2pico absoluto)
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
L/min
Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
Recuperación de la frecuencia cardíaca de 1 minuto después del ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
cambio en latidos/min
Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
latidos/min
Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
mmHg
Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
mmHg
Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
Arritmia sinusal respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
latidos/min
Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
Grosor medio de la íntima-media carotídea
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
milímetro
Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
Grosor máximo de la íntima-media carotídea
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
milímetro
Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
Distensibilidad carotídea
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
10-3/kPa
Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
Diámetro carotideo
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
milímetro
Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
Dilatación mediada por flujo braquial
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
porcentaje de dilatación
Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
Diámetro braquial
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
milímetro
Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
Integral de tiempo de velocidad
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
cm
Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
Esfuerzo cortante durante la hiperemia reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
dinas/cm2
Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
Velocidad de la onda del pulso carótido-femoral
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
EM
Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
Velocidad de la onda del pulso del dedo femoral
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
EM
Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
Fibrinógeno
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
gramos por litro
Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
miligramos por litro
Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
milimoles por litro
Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
Lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
milimoles por litro
Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
Lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
milimoles por litro
Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
Relación colesterol total: lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
relación
Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
milimoles por litro
Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
milimoles por litro
Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
Testosterona
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
nmol/L
Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
Puntuación de riesgo de Framingham
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
% de riesgo de ECV a 10 años
Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
Edad vascular
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
años
Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
Puntuación modificable del factor de riesgo de ECV
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas
Número (máximo 24)
Línea de base y dentro de los 7 días de completar la intervención de 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas y aproximadamente 3 meses después de la prueba posterior a la intervención
Forma abreviada 36
Línea de base, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas y aproximadamente 3 meses después de la prueba posterior a la intervención
Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas y aproximadamente 3 meses después de la prueba posterior a la intervención
Escala de depresión del centro de estudios epidemiológicos
Línea de base, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas y aproximadamente 3 meses después de la prueba posterior a la intervención
Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas y aproximadamente 3 meses después de la prueba posterior a la intervención
Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Fatiga
Línea de base, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas y aproximadamente 3 meses después de la prueba posterior a la intervención
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas y aproximadamente 3 meses después de la prueba posterior a la intervención
Índice global de calidad del sueño de Pittsburg
Línea de base, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas y aproximadamente 3 meses después de la prueba posterior a la intervención
Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas y aproximadamente 3 meses después de la prueba posterior a la intervención
Escala de ansiedad del estado de Spielberger
Línea de base, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas y aproximadamente 3 meses después de la prueba posterior a la intervención
Estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas y aproximadamente 3 meses después de la prueba posterior a la intervención
Escala de estrés percibido
Línea de base, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas y aproximadamente 3 meses después de la prueba posterior a la intervención
Autoestima
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas y aproximadamente 3 meses después de la prueba posterior a la intervención
Escala de autoestima de Rosenberg
Línea de base, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas y aproximadamente 3 meses después de la prueba posterior a la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HREBA.CC-14-0183

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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