- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02503826
Эффективность и оптимальная доза суфентанила при контролируемой пациентом анальгезии после операции средней тяжести
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель Изучить эффективность и оптимальную дозу суфентанила при ЧИА у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство средней степени тяжести, с целью использования в клинической практике.
Методы. 60 пациентов в возрасте от 20 до 75 лет, ИМТ от 18 до 28 кг/м2, Американского общества анестезиологов (ASA), класс I-II, предполагаемая продолжительность операции в течение 4 часов и согласившиеся подписать документ о согласии, были назначены на селективную умеренную операцию (включая брюшную полость). хирургия и эндопротезирование). Исключительные критерии: тяжелое респираторное, сердечно-сосудистое или неврологическое заболевание, нарушение функции печени или почек, психиатрический анамнез или нестабильное психическое состояние, наркомания или зависимость. Все пациенты были случайным образом разделены на 3 группы: S1 получала 1,5 мкг/кг суфентанила при ЧИА, S2 получала 2,0 мкг/кг суфентанила, S3 получала 2,5 мкг/кг суфентанила. Все пациенты получали общую анестезию, которая была вызвана мидазоламом 2 мг, суфентанилом 0,5 мкг/кг, пропофолом 2 мг/кг, цисатракурием 0,2 мг/кг и поддерживалась непрерывной инфузией пропофола, ремифентанила и цисатракурия для поддержания значения биспектрального индекса (BIS) в пределах 40. и 60. Во время анестезии регистрировали мониторинг среднего артериального давления, частоты сердечных сокращений (ЧСС), пульсоксиметрии (SpO2%), СО2 в конце выдоха (ETCO2), кровопотери и трансфузии.
После пробуждения пациента вводили нагрузочную дозу 10 мкг суфентанила каждый раз в зависимости от уровня боли у пациентов, и нагрузочную дозу повторяли до тех пор, пока боль не исчезала или пока ЧД не стало менее 10 раз в минуту. Затем присоединяли насос для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA), и скорость непрерывной инфузии устанавливали на уровне 2 мл/ч. Насос был настроен на подачу 0,5 мл при каждом нажатии с интервалом блокировки 10 минут. Пациент наблюдался в PACU не менее 30 минут до достижения критериев выписки. Все пациенты были осмотрены через 2, 6, 24 и 48 часов после операции. Клинические оценки включали САД, ЧСС, частоту дыхания (ЧД), SpO2%, общее время нажатия, общее количество суфентанила, потребность в дополнительном анальгетике, ВАШ, числовую рейтинговую шкалу (ЧШР) и шкалу седации Рэмси. Побочные эффекты включают тошноту и рвоту, задержку мочи, кожный зуд, угнетение дыхания. Также был запрошен общий индекс удовлетворенности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 20 до 75 лет,
- ИМТ от 18 до 28 кг/м2,
- ASA I-II степени,
- предполагаемая продолжительность операции в течение 4 часов,
- согласен подписать бумагу о согласии.
Критерий исключения:
- тяжелые респираторные заболевания,
- сердечно-сосудистые или неврологические заболевания,
- нарушение функции печени или почек,
- психиатрический анамнез или с неустойчивым психическим состоянием,
- наркомания или зависимость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1,5 SF
Суфентанил, 1,5 мкг/кг
|
малая доза
Другие имена:
умеренная доза
Другие имена:
высокая доза
Другие имена:
Мидазолам 2 мг, суфентанил 0,5 мкг/кг, пропофол 2 мг/кг, цисатракурий 2 мг/кг для индукции, непрерывная инфузия пропофола, ремифентанила и цисатракурия для поддержания значения биспектрального индекса (BIS) между 40 и 60 для поддержания.
|
Экспериментальный: 2,0 СФ
Суфентанил, 2,0 мкг/кг
|
малая доза
Другие имена:
умеренная доза
Другие имена:
высокая доза
Другие имена:
Мидазолам 2 мг, суфентанил 0,5 мкг/кг, пропофол 2 мг/кг, цисатракурий 2 мг/кг для индукции, непрерывная инфузия пропофола, ремифентанила и цисатракурия для поддержания значения биспектрального индекса (BIS) между 40 и 60 для поддержания.
|
Экспериментальный: 2,5 SF
Суфентанил, 2,5 мкг/кг
|
малая доза
Другие имена:
умеренная доза
Другие имена:
высокая доза
Другие имена:
Мидазолам 2 мг, суфентанил 0,5 мкг/кг, пропофол 2 мг/кг, цисатракурий 2 мг/кг для индукции, непрерывная инфузия пропофола, ремифентанила и цисатракурия для поддержания значения биспектрального индекса (BIS) между 40 и 60 для поддержания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение боли по шкале ВАШ после операции
Временное ограничение: Через 2, 6, 24 и 48 часов после операции
|
Через 2, 6, 24 и 48 часов после операции
|
Изменение боли по шкале NRS после операции
Временное ограничение: Через 2, 6, 24 и 48 часов после операции
|
Через 2, 6, 24 и 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Агнозия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Нервно-мышечные агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Мидазолам
- Пропофол
- Суфентанил
- Дсувия
- Цисатракурий
Другие идентификационные номера исследования
- LLGZB-FS-003-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования пропофол
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры