Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и оптимальная доза суфентанила при контролируемой пациентом анальгезии после операции средней тяжести

20 июля 2015 г. обновлено: Luming Zhen, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Эффективный послеоперационный контроль боли имеет важное значение для пациентов, а неадекватное послеоперационное обезболивание может вызвать психические и психологические страдания. Несмотря на растущую озабоченность по поводу послеоперационной боли, острая послеоперационная боль по-прежнему плохо лечится. Несмотря на то, что за последние десятилетия были опубликованы многочисленные клинические рекомендации по послеоперационному обезболиванию, неадекватное обезболивание остается серьезной проблемой здравоохранения. Суфентанил долгое время использовался в качестве обезболивающего средства из-за его сильного обезболивающего действия. Но его использование при контролируемой пациентом внутривенной анальгезии (PCIA) не выяснено. И дилемма безопасности и недостаточной дозировки анальгетика является общей проблемой. Таким образом, исследователи планируют это проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование для наблюдения за эффективностью и оптимальной дозой суфентанила при ЧИА у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство средней тяжести, с целью обеспечения эталона в клинической практике.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель Изучить эффективность и оптимальную дозу суфентанила при ЧИА у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство средней степени тяжести, с целью использования в клинической практике.

Методы. 60 пациентов в возрасте от 20 до 75 лет, ИМТ от 18 до 28 кг/м2, Американского общества анестезиологов (ASA), класс I-II, предполагаемая продолжительность операции в течение 4 часов и согласившиеся подписать документ о согласии, были назначены на селективную умеренную операцию (включая брюшную полость). хирургия и эндопротезирование). Исключительные критерии: тяжелое респираторное, сердечно-сосудистое или неврологическое заболевание, нарушение функции печени или почек, психиатрический анамнез или нестабильное психическое состояние, наркомания или зависимость. Все пациенты были случайным образом разделены на 3 группы: S1 получала 1,5 мкг/кг суфентанила при ЧИА, S2 получала 2,0 мкг/кг суфентанила, S3 получала 2,5 мкг/кг суфентанила. Все пациенты получали общую анестезию, которая была вызвана мидазоламом 2 мг, суфентанилом 0,5 мкг/кг, пропофолом 2 мг/кг, цисатракурием 0,2 мг/кг и поддерживалась непрерывной инфузией пропофола, ремифентанила и цисатракурия для поддержания значения биспектрального индекса (BIS) в пределах 40. и 60. Во время анестезии регистрировали мониторинг среднего артериального давления, частоты сердечных сокращений (ЧСС), пульсоксиметрии (SpO2%), СО2 в конце выдоха (ETCO2), кровопотери и трансфузии.

После пробуждения пациента вводили нагрузочную дозу 10 мкг суфентанила каждый раз в зависимости от уровня боли у пациентов, и нагрузочную дозу повторяли до тех пор, пока боль не исчезала или пока ЧД не стало менее 10 раз в минуту. Затем присоединяли насос для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA), и скорость непрерывной инфузии устанавливали на уровне 2 мл/ч. Насос был настроен на подачу 0,5 мл при каждом нажатии с интервалом блокировки 10 минут. Пациент наблюдался в PACU не менее 30 минут до достижения критериев выписки. Все пациенты были осмотрены через 2, 6, 24 и 48 часов после операции. Клинические оценки включали САД, ЧСС, частоту дыхания (ЧД), SpO2%, общее время нажатия, общее количество суфентанила, потребность в дополнительном анальгетике, ВАШ, числовую рейтинговую шкалу (ЧШР) и шкалу седации Рэмси. Побочные эффекты включают тошноту и рвоту, задержку мочи, кожный зуд, угнетение дыхания. Также был запрошен общий индекс удовлетворенности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 20 до 75 лет,
  • ИМТ от 18 до 28 кг/м2,
  • ASA I-II степени,
  • предполагаемая продолжительность операции в течение 4 часов,
  • согласен подписать бумагу о согласии.

Критерий исключения:

  • тяжелые респираторные заболевания,
  • сердечно-сосудистые или неврологические заболевания,
  • нарушение функции печени или почек,
  • психиатрический анамнез или с неустойчивым психическим состоянием,
  • наркомания или зависимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1,5 SF
Суфентанил, 1,5 мкг/кг
малая доза
Другие имена:
  • Аптека Ренфу
умеренная доза
Другие имена:
  • Аптека Ренфу
высокая доза
Другие имена:
  • Аптека Ренфу
Мидазолам 2 мг, суфентанил 0,5 мкг/кг, пропофол 2 мг/кг, цисатракурий 2 мг/кг для индукции, непрерывная инфузия пропофола, ремифентанила и цисатракурия для поддержания значения биспектрального индекса (BIS) между 40 и 60 для поддержания.
Экспериментальный: 2,0 СФ
Суфентанил, 2,0 мкг/кг
малая доза
Другие имена:
  • Аптека Ренфу
умеренная доза
Другие имена:
  • Аптека Ренфу
высокая доза
Другие имена:
  • Аптека Ренфу
Мидазолам 2 мг, суфентанил 0,5 мкг/кг, пропофол 2 мг/кг, цисатракурий 2 мг/кг для индукции, непрерывная инфузия пропофола, ремифентанила и цисатракурия для поддержания значения биспектрального индекса (BIS) между 40 и 60 для поддержания.
Экспериментальный: 2,5 SF
Суфентанил, 2,5 мкг/кг
малая доза
Другие имена:
  • Аптека Ренфу
умеренная доза
Другие имена:
  • Аптека Ренфу
высокая доза
Другие имена:
  • Аптека Ренфу
Мидазолам 2 мг, суфентанил 0,5 мкг/кг, пропофол 2 мг/кг, цисатракурий 2 мг/кг для индукции, непрерывная инфузия пропофола, ремифентанила и цисатракурия для поддержания значения биспектрального индекса (BIS) между 40 и 60 для поддержания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение боли по шкале ВАШ после операции
Временное ограничение: Через 2, 6, 24 и 48 часов после операции
Через 2, 6, 24 и 48 часов после операции
Изменение боли по шкале NRS после операции
Временное ограничение: Через 2, 6, 24 и 48 часов после операции
Через 2, 6, 24 и 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пропофол

Подписаться