Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og den optimale dosen av Sufentanil ved pasientkontrollert analgesi etter moderat kirurgi

20. juli 2015 oppdatert av: Luming Zhen, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Effektiv postoperativ smertekontroll er avgjørende for pasienter, og utilstrekkelig postoperativ smertelindring kan forårsake mentale og psykologiske lidelser. Til tross for den økende bekymringen for postoperativ smertebehandling, er akutte postoperative smerter fortsatt dårlig håndtert. Selv om en rekke kliniske retningslinjer for postoperativ smertebehandling har blitt publisert i løpet av de siste tiårene, er utilstrekkelig smertelindring fortsatt et stort helseproblem. Sufentanil har blitt brukt som smertestillende legemiddel på grunn av dets sterke analgesi i lang tid. Men bruken i pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) er ikke avklart. Og dilemmaet med sikkerhetsproblemer og utilstrekkelig dosering av smertestillende er et vanlig problem. Derfor utformer etterforskerne denne prospektive randomiserte kontrollerte dobbeltblindede studien for å observere effekten og den optimale dosen av sufentanil i PCIA hos pasienter som gjennomgikk moderat kirurgi med det formål å gi referanse i klinisk praksis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål Å utforske effekten og den optimale dosen av sufentanil i PCIA hos pasienter som gjennomgikk moderat kirurgi med det formål å gi referanse i klinisk praksis.

Metoder 60 pasienter i alderen fra 20 til 75,BMI 18 til 28 kg/m2,American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I til II, forventet operasjonsvarighet innen 4 timer og ble enige om å signere samtykkeerklæring ble planlagt for selektiv moderat kirurgi (inkludert abdominal kirurgi og artroplastikk). Eksklusive kriterier: alvorlig respiratorisk, kardiovaskulær eller nevrologisk sykdom, nedsatt lever- eller nyrefunksjon, psykiatrisk historie eller med ustabil mental tilstand, narkotikaavhengighet eller avhengighet. Alle pasienter ble tilfeldig fordelt i 3 grupper, S1 fikk 1,5 ug/kg sufentanil i PCIA, S2 fikk 2,0 ug/kg sufentanil, S3 fikk 2,5 ug/kg sufentanil. Alle pasienter fikk generell anestesi som ble indusert med midazolam 2 mg, sufentanil 0,5 ug/kg, propofol 2 mg/kg, cisatracurium 0,2 mg/kg og ble opprettholdt med kontinuerlig infusjon av propofol, remifentanil og cisatracurium for å opprettholde bispektral indeks (BIS) verdi. og 60. Overvåking av MAP, hjertefrekvens (HR), pulsoksymetri (SpO2%), End-tidal CO2 (ETCO2), blodtap og transfusjon ble registrert under anestesi.

Etter at pasienten våknet, ble en startdose på 10 ug sufentanil gitt per gang i henhold til pasientens smertenivå, og ladningsdosen ble gjentatt til smerten gjenopplivet eller RR var mindre enn 10 ganger per min. Deretter ble den pasientkontrollerte analgesipumpen (PCA) festet, og den kontinuerlige infusjonshastigheten ble satt til 2 ml/t. Pumpen ble satt til å gi en mengde på 0,5 ml ved hvert trykk med et lockout-intervall på 10 min. Pasienten ble observert i PACU i minst 30 minutter til utskrivningskriteriene ble nådd. Alle pasientene ble fulgt opp 2 timer, 6 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen. Kliniske evalueringer inkluderte MAP, HR, respirasjonsfrekvens (RR), SpO2 %, totale pressetider, total mengde sufentanil, ekstra smertestillende behov, VAS, numerisk vurderingsskala (NRS) og Ramsey sedasjonsskala ble registrert. Bivirkninger inkluderer kvalme og oppkast, urinretensjon, kløe, respirasjonsdepresjon ble også registrert. Overordnet tilfredshetsindeks ble også spurt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 til 75 år gammel,
  • BMI 18 til 28 kg/m2,
  • ASA I til II klasse,
  • forventet operasjonsvarighet innen 4 timer,
  • godta å signere samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige luftveier,
  • kardiovaskulær eller nevrologisk sykdom,
  • nedsatt lever- eller nyrefunksjon,
  • psykiatrisk historie eller med ustabil mental tilstand,
  • narkotikaavhengighet eller avhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1,5 SF
Sufentanil, 1,5 mcg/kg
lav dose
Andre navn:
  • Renfu apotek
moderat dose
Andre navn:
  • Renfu apotek
høy dose
Andre navn:
  • Renfu apotek
Midazolam 2 mg, sufentanil 0,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatracurium 2 mg/kg for induksjon, kontinuerlig infusjon av propofol, remifentanil og cisatracurium for å opprettholde bispektral indeks (BIS) verdi mellom 40 og 60 for vedlikehold.
Eksperimentell: 2,0 SF
Sufentanil, 2,0 mcg/kg
lav dose
Andre navn:
  • Renfu apotek
moderat dose
Andre navn:
  • Renfu apotek
høy dose
Andre navn:
  • Renfu apotek
Midazolam 2 mg, sufentanil 0,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatracurium 2 mg/kg for induksjon, kontinuerlig infusjon av propofol, remifentanil og cisatracurium for å opprettholde bispektral indeks (BIS) verdi mellom 40 og 60 for vedlikehold.
Eksperimentell: 2,5 SF
Sufentanil, 2,5 mcg/kg
lav dose
Andre navn:
  • Renfu apotek
moderat dose
Andre navn:
  • Renfu apotek
høy dose
Andre navn:
  • Renfu apotek
Midazolam 2 mg, sufentanil 0,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatracurium 2 mg/kg for induksjon, kontinuerlig infusjon av propofol, remifentanil og cisatracurium for å opprettholde bispektral indeks (BIS) verdi mellom 40 og 60 for vedlikehold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av smerte på VAS-skalaen etter operasjonen
Tidsramme: 2, 6, 24 og 48 timer etter operasjonen
2, 6, 24 og 48 timer etter operasjonen
Endring av smerte på NRS-skalaen etter operasjon
Tidsramme: 2, 6, 24 og 48 timer etter operasjonen
2, 6, 24 og 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på propofol

3
Abonnere