- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02503826
Effektiviteten og den optimale dosen av Sufentanil ved pasientkontrollert analgesi etter moderat kirurgi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål Å utforske effekten og den optimale dosen av sufentanil i PCIA hos pasienter som gjennomgikk moderat kirurgi med det formål å gi referanse i klinisk praksis.
Metoder 60 pasienter i alderen fra 20 til 75,BMI 18 til 28 kg/m2,American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I til II, forventet operasjonsvarighet innen 4 timer og ble enige om å signere samtykkeerklæring ble planlagt for selektiv moderat kirurgi (inkludert abdominal kirurgi og artroplastikk). Eksklusive kriterier: alvorlig respiratorisk, kardiovaskulær eller nevrologisk sykdom, nedsatt lever- eller nyrefunksjon, psykiatrisk historie eller med ustabil mental tilstand, narkotikaavhengighet eller avhengighet. Alle pasienter ble tilfeldig fordelt i 3 grupper, S1 fikk 1,5 ug/kg sufentanil i PCIA, S2 fikk 2,0 ug/kg sufentanil, S3 fikk 2,5 ug/kg sufentanil. Alle pasienter fikk generell anestesi som ble indusert med midazolam 2 mg, sufentanil 0,5 ug/kg, propofol 2 mg/kg, cisatracurium 0,2 mg/kg og ble opprettholdt med kontinuerlig infusjon av propofol, remifentanil og cisatracurium for å opprettholde bispektral indeks (BIS) verdi. og 60. Overvåking av MAP, hjertefrekvens (HR), pulsoksymetri (SpO2%), End-tidal CO2 (ETCO2), blodtap og transfusjon ble registrert under anestesi.
Etter at pasienten våknet, ble en startdose på 10 ug sufentanil gitt per gang i henhold til pasientens smertenivå, og ladningsdosen ble gjentatt til smerten gjenopplivet eller RR var mindre enn 10 ganger per min. Deretter ble den pasientkontrollerte analgesipumpen (PCA) festet, og den kontinuerlige infusjonshastigheten ble satt til 2 ml/t. Pumpen ble satt til å gi en mengde på 0,5 ml ved hvert trykk med et lockout-intervall på 10 min. Pasienten ble observert i PACU i minst 30 minutter til utskrivningskriteriene ble nådd. Alle pasientene ble fulgt opp 2 timer, 6 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen. Kliniske evalueringer inkluderte MAP, HR, respirasjonsfrekvens (RR), SpO2 %, totale pressetider, total mengde sufentanil, ekstra smertestillende behov, VAS, numerisk vurderingsskala (NRS) og Ramsey sedasjonsskala ble registrert. Bivirkninger inkluderer kvalme og oppkast, urinretensjon, kløe, respirasjonsdepresjon ble også registrert. Overordnet tilfredshetsindeks ble også spurt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 til 75 år gammel,
- BMI 18 til 28 kg/m2,
- ASA I til II klasse,
- forventet operasjonsvarighet innen 4 timer,
- godta å signere samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige luftveier,
- kardiovaskulær eller nevrologisk sykdom,
- nedsatt lever- eller nyrefunksjon,
- psykiatrisk historie eller med ustabil mental tilstand,
- narkotikaavhengighet eller avhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1,5 SF
Sufentanil, 1,5 mcg/kg
|
lav dose
Andre navn:
moderat dose
Andre navn:
høy dose
Andre navn:
Midazolam 2 mg, sufentanil 0,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatracurium 2 mg/kg for induksjon, kontinuerlig infusjon av propofol, remifentanil og cisatracurium for å opprettholde bispektral indeks (BIS) verdi mellom 40 og 60 for vedlikehold.
|
Eksperimentell: 2,0 SF
Sufentanil, 2,0 mcg/kg
|
lav dose
Andre navn:
moderat dose
Andre navn:
høy dose
Andre navn:
Midazolam 2 mg, sufentanil 0,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatracurium 2 mg/kg for induksjon, kontinuerlig infusjon av propofol, remifentanil og cisatracurium for å opprettholde bispektral indeks (BIS) verdi mellom 40 og 60 for vedlikehold.
|
Eksperimentell: 2,5 SF
Sufentanil, 2,5 mcg/kg
|
lav dose
Andre navn:
moderat dose
Andre navn:
høy dose
Andre navn:
Midazolam 2 mg, sufentanil 0,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatracurium 2 mg/kg for induksjon, kontinuerlig infusjon av propofol, remifentanil og cisatracurium for å opprettholde bispektral indeks (BIS) verdi mellom 40 og 60 for vedlikehold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring av smerte på VAS-skalaen etter operasjonen
Tidsramme: 2, 6, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
2, 6, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Endring av smerte på NRS-skalaen etter operasjon
Tidsramme: 2, 6, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
2, 6, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Nevromuskulære midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Midazolam
- Propofol
- Sufentanil
- Dsuvia
- Cisatracurium
Andre studie-ID-numre
- LLGZB-FS-003-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på propofol
-
Hopital FochFullført
-
Asan Medical CenterFullført
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland
-
Konkuk University Medical CenterFullførtKoronararteriesykdom | Valvulær hjertesykdomKorea, Republikken
-
KVG Medical College and HospitalUkjent
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFullførtKirurgi | Anestesi | Dybde av anestesi | NyfødtChile
-
Mansoura UniversityFullført
-
Huazhong University of Science and TechnologyFullførtLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina
-
Acibadem UniversityFullført