- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02503826
Skuteczność i optymalna dawka sufentanylu w analgezji kontrolowanej przez pacjenta po umiarkowanym zabiegu chirurgicznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel Zbadanie skuteczności i optymalnej dawki sufentanylu w PCIA u pacjentów poddanych umiarkowanej operacji w celu dostarczenia odniesienia w praktyce klinicznej.
Metody 60 pacjentów w wieku od 20 do 75, BMI od 18 do 28 kg/m2, stopień I do II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), przewidywany czas trwania zabiegu w ciągu 4 godzin i zgoda na podpisanie dokumentu zgody, zostało zaplanowanych na selektywną operację o umiarkowanym nasileniu (w tym brzuszną chirurgia i artroplastyka). Kryteria wyłączne: ciężka choroba układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub neurologiczna, dysfunkcja wątroby lub nerek, historia psychiatryczna lub niestabilny stan psychiczny, narkomania lub uzależnienie. Wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni do 3 grup, S1 otrzymał 1,5 μg/kg sufentanylu w PCIA, S2 otrzymał 2,0 μg/kg sufentanylu, S3 otrzymał 2,5 μg/kg sufentanylu. Wszyscy pacjenci otrzymali znieczulenie ogólne, które wywołano midazolamem 2 mg, sufentanylem 0,5 ug/kg, propofolem 2 mg/kg, cisatrakurium 0,2 mg/kg i podtrzymywano ciągłym wlewem propofolu, remifentanylu i cisatrakurium w celu utrzymania wartości wskaźnika bispektralnego (BIS) pomiędzy 40 i 60. Podczas znieczulenia rejestrowano monitorowanie MAP, częstości akcji serca (HR), pulsoksymetrii (SpO2%), końcowo-wydechowego CO2 (ETCO2), utraty krwi i transfuzji.
Po przebudzeniu pacjenta podawano dawkę nasycającą 10 μg sufentanylu na raz w zależności od poziomu bólu pacjentów i dawkę nasycającą powtarzano aż ból ustąpił lub RR było mniejsze niż 10 razy na minutę. Następnie podłączono sterowaną przez pacjenta pompę analgezyjną (PCA) i ustawiono szybkość ciągłego wlewu na 2 ml/h. Pompę ustawiono tak, aby podawała ilość 0,5 ml przy każdym naciśnięciu z interwałem blokady wynoszącym 10 minut. Pacjent był obserwowany w PACU przez co najmniej 30 minut, aż do osiągnięcia kryteriów wypisu. Wszyscy pacjenci byli kontrolowani po 2, 6, 24 i 48 godzinach od operacji. Oceny kliniczne obejmowały MAP, HR, częstość oddechów (RR), SpO2%, całkowity czas naciskania, całkowitą ilość sufentanylu, dodatkowe zapotrzebowanie na środek przeciwbólowy, VAS, numeryczną skalę oceny (NRS) i skalę sedacji Ramseya. Odnotowano również działania niepożądane, takie jak nudności i wymioty, zatrzymanie moczu, świąd, depresja oddechowa. Zapytano również o ogólny wskaźnik satysfakcji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 20 do 75 lat,
- BMI 18 do 28kg/m2,
- ASA I do II stopnia,
- przewidywany czas trwania zabiegu do 4 godzin,
- wyrazić zgodę na podpisanie dokumentu zgody.
Kryteria wyłączenia:
- ciężki oddech,
- choroby układu krążenia lub neurologiczne,
- zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- historia psychiatryczna lub niestabilny stan psychiczny,
- narkomania lub uzależnienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1,5 SF
Sufentanyl, 1,5 mcg/kg
|
niska dawka
Inne nazwy:
umiarkowana dawka
Inne nazwy:
wysoka dawka
Inne nazwy:
Midazolam 2 mg, sufentanyl 0,5 μg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatrakurium 2 mg/kg do indukcji, ciągły wlew propofolu, remifentanylu i cisatrakurium w celu utrzymania wartości wskaźnika bispektralnego (BIS) między 40 a 60 w przypadku leczenia podtrzymującego.
|
Eksperymentalny: 2.0SF
Sufentanyl, 2,0 mcg/kg
|
niska dawka
Inne nazwy:
umiarkowana dawka
Inne nazwy:
wysoka dawka
Inne nazwy:
Midazolam 2 mg, sufentanyl 0,5 μg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatrakurium 2 mg/kg do indukcji, ciągły wlew propofolu, remifentanylu i cisatrakurium w celu utrzymania wartości wskaźnika bispektralnego (BIS) między 40 a 60 w przypadku leczenia podtrzymującego.
|
Eksperymentalny: 2,5 SF
Sufentanyl, 2,5 mcg/kg
|
niska dawka
Inne nazwy:
umiarkowana dawka
Inne nazwy:
wysoka dawka
Inne nazwy:
Midazolam 2 mg, sufentanyl 0,5 μg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatrakurium 2 mg/kg do indukcji, ciągły wlew propofolu, remifentanylu i cisatrakurium w celu utrzymania wartości wskaźnika bispektralnego (BIS) między 40 a 60 w przypadku leczenia podtrzymującego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana bólu w skali VAS po operacji
Ramy czasowe: 2, 6, 24 i 48 godzin po zabiegu
|
2, 6, 24 i 48 godzin po zabiegu
|
Zmiana bólu w skali NRS po operacji
Ramy czasowe: 2, 6, 24 i 48 godzin po zabiegu
|
2, 6, 24 i 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Agnozja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Midazolam
- Propofol
- Sufentanyl
- Dsuvia
- Cisatrakurium
Inne numery identyfikacyjne badania
- LLGZB-FS-003-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na propofol
-
Hopital FochZakończony
-
B. Braun Melsungen AGZakończony
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileZakończonyChirurgia | Znieczulenie | Głębokość znieczulenia | NoworodekChile
-
Konkuk University Medical CenterZakończonyChoroba wieńcowa | Zastawkowa choroba sercaRepublika Korei
-
University Medical Center GroningenZakończonyZnieczulenie | Niestabilność hemodynamiczna | Interakcja | Zaburzenie transportu tlenuHolandia
-
Hopital FochZakończony
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia neurologiczne
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyChoroba wieńcowa | ZnieczulenieBelgia
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...ZakończonyTerapia elektrowstrząsamiNepal
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİZakończony