Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i optymalna dawka sufentanylu w analgezji kontrolowanej przez pacjenta po umiarkowanym zabiegu chirurgicznym

20 lipca 2015 zaktualizowane przez: Luming Zhen, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Skuteczna kontrola bólu pooperacyjnego jest niezbędna dla pacjentów, a nieodpowiednie łagodzenie bólu pooperacyjnego może powodować cierpienia psychiczne i psychiczne. Pomimo rosnącej troski o leczenie bólu pooperacyjnego, ostry ból pooperacyjny jest nadal słabo leczony. Chociaż w ciągu ostatnich dziesięcioleci opublikowano liczne wytyczne praktyki klinicznej dotyczące leczenia bólu pooperacyjnego, niewystarczające uśmierzanie bólu pozostaje dużym problemem opieki zdrowotnej. Sufentanyl jest od dawna stosowany jako zadowalający lek przeciwbólowy ze względu na jego silne działanie przeciwbólowe. Jednak jego zastosowanie w kontrolowanej przez pacjenta analgezji dożylnej (PCIA) nie zostało wyjaśnione. A dylemat związany z bezpieczeństwem i niewystarczającą dawką środka przeciwbólowego jest powszechnym problemem. W związku z tym badacze projektują to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, aby obserwować skuteczność i optymalną dawkę sufentanylu w PCIA u pacjentów poddanych umiarkowanej operacji w celu zapewnienia odniesienia w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel Zbadanie skuteczności i optymalnej dawki sufentanylu w PCIA u pacjentów poddanych umiarkowanej operacji w celu dostarczenia odniesienia w praktyce klinicznej.

Metody 60 pacjentów w wieku od 20 do 75, BMI od 18 do 28 kg/m2, stopień I do II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), przewidywany czas trwania zabiegu w ciągu 4 godzin i zgoda na podpisanie dokumentu zgody, zostało zaplanowanych na selektywną operację o umiarkowanym nasileniu (w tym brzuszną chirurgia i artroplastyka). Kryteria wyłączne: ciężka choroba układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub neurologiczna, dysfunkcja wątroby lub nerek, historia psychiatryczna lub niestabilny stan psychiczny, narkomania lub uzależnienie. Wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni do 3 grup, S1 otrzymał 1,5 μg/kg sufentanylu w PCIA, S2 otrzymał 2,0 μg/kg sufentanylu, S3 otrzymał 2,5 μg/kg sufentanylu. Wszyscy pacjenci otrzymali znieczulenie ogólne, które wywołano midazolamem 2 mg, sufentanylem 0,5 ug/kg, propofolem 2 mg/kg, cisatrakurium 0,2 mg/kg i podtrzymywano ciągłym wlewem propofolu, remifentanylu i cisatrakurium w celu utrzymania wartości wskaźnika bispektralnego (BIS) pomiędzy 40 i 60. Podczas znieczulenia rejestrowano monitorowanie MAP, częstości akcji serca (HR), pulsoksymetrii (SpO2%), końcowo-wydechowego CO2 (ETCO2), utraty krwi i transfuzji.

Po przebudzeniu pacjenta podawano dawkę nasycającą 10 μg sufentanylu na raz w zależności od poziomu bólu pacjentów i dawkę nasycającą powtarzano aż ból ustąpił lub RR było mniejsze niż 10 razy na minutę. Następnie podłączono sterowaną przez pacjenta pompę analgezyjną (PCA) i ustawiono szybkość ciągłego wlewu na 2 ml/h. Pompę ustawiono tak, aby podawała ilość 0,5 ml przy każdym naciśnięciu z interwałem blokady wynoszącym 10 minut. Pacjent był obserwowany w PACU przez co najmniej 30 minut, aż do osiągnięcia kryteriów wypisu. Wszyscy pacjenci byli kontrolowani po 2, 6, 24 i 48 godzinach od operacji. Oceny kliniczne obejmowały MAP, HR, częstość oddechów (RR), SpO2%, całkowity czas naciskania, całkowitą ilość sufentanylu, dodatkowe zapotrzebowanie na środek przeciwbólowy, VAS, numeryczną skalę oceny (NRS) i skalę sedacji Ramseya. Odnotowano również działania niepożądane, takie jak nudności i wymioty, zatrzymanie moczu, świąd, depresja oddechowa. Zapytano również o ogólny wskaźnik satysfakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 20 do 75 lat,
  • BMI 18 do 28kg/m2,
  • ASA I do II stopnia,
  • przewidywany czas trwania zabiegu do 4 godzin,
  • wyrazić zgodę na podpisanie dokumentu zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężki oddech,
  • choroby układu krążenia lub neurologiczne,
  • zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
  • historia psychiatryczna lub niestabilny stan psychiczny,
  • narkomania lub uzależnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1,5 SF
Sufentanyl, 1,5 mcg/kg
niska dawka
Inne nazwy:
  • Apteka Renfu
umiarkowana dawka
Inne nazwy:
  • Apteka Renfu
wysoka dawka
Inne nazwy:
  • Apteka Renfu
Midazolam 2 mg, sufentanyl 0,5 μg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatrakurium 2 mg/kg do indukcji, ciągły wlew propofolu, remifentanylu i cisatrakurium w celu utrzymania wartości wskaźnika bispektralnego (BIS) między 40 a 60 w przypadku leczenia podtrzymującego.
Eksperymentalny: 2.0SF
Sufentanyl, 2,0 mcg/kg
niska dawka
Inne nazwy:
  • Apteka Renfu
umiarkowana dawka
Inne nazwy:
  • Apteka Renfu
wysoka dawka
Inne nazwy:
  • Apteka Renfu
Midazolam 2 mg, sufentanyl 0,5 μg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatrakurium 2 mg/kg do indukcji, ciągły wlew propofolu, remifentanylu i cisatrakurium w celu utrzymania wartości wskaźnika bispektralnego (BIS) między 40 a 60 w przypadku leczenia podtrzymującego.
Eksperymentalny: 2,5 SF
Sufentanyl, 2,5 mcg/kg
niska dawka
Inne nazwy:
  • Apteka Renfu
umiarkowana dawka
Inne nazwy:
  • Apteka Renfu
wysoka dawka
Inne nazwy:
  • Apteka Renfu
Midazolam 2 mg, sufentanyl 0,5 μg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatrakurium 2 mg/kg do indukcji, ciągły wlew propofolu, remifentanylu i cisatrakurium w celu utrzymania wartości wskaźnika bispektralnego (BIS) między 40 a 60 w przypadku leczenia podtrzymującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana bólu w skali VAS po operacji
Ramy czasowe: 2, 6, 24 i 48 godzin po zabiegu
2, 6, 24 i 48 godzin po zabiegu
Zmiana bólu w skali NRS po operacji
Ramy czasowe: 2, 6, 24 i 48 godzin po zabiegu
2, 6, 24 i 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na propofol

3
Subskrybuj