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L'efficacité et la dose optimale de sufentanil dans l'analgésie contrôlée par le patient après une chirurgie modérée

20 juillet 2015 mis à jour par: Luming Zhen, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Un contrôle efficace de la douleur postopératoire est essentiel pour les patients et un soulagement inadéquat de la douleur postopératoire peut entraîner des souffrances mentales et psychologiques. Malgré l'inquiétude croissante sur la gestion de la douleur postopératoire, la douleur postopératoire aiguë est encore mal gérée. Bien que de nombreuses lignes directrices de pratique clinique pour la gestion de la douleur postopératoire aient été publiées au cours des dernières décennies, le soulagement inadéquat de la douleur demeure un problème de santé majeur. Le sufentanil est utilisé depuis longtemps comme analgésique satisfait en raison de son fort pouvoir analgésique. Mais son utilisation dans l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) n'a pas été clarifiée. Et le dilemme du problème de sécurité et de la dose insuffisante d'analgésique est un problème courant. Ainsi, les enquêteurs conçoivent cet essai prospectif randomisé contrôlé en double aveugle pour observer l'efficacité et la dose optimale de sufentanil dans l'AIPC chez les patients ayant subi une chirurgie modérée dans le but de fournir une référence dans la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif Explorer l'efficacité et la dose optimale de sufentanil dans l'AIPC chez les patients ayant subi une chirurgie modérée dans le but de fournir une référence dans la pratique clinique.

Méthodes 60 patients âgés de 20 à 75 ans, IMC de 18 à 28 kg/m2, grade I à II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), durée prévue de l'intervention chirurgicale dans les 4 heures et ayant accepté de signer un document de consentement, ont été programmés pour une intervention chirurgicale modérée sélective (y compris abdominale). chirurgie et arthroplastie). Critères exclusifs : maladie respiratoire, cardiovasculaire ou neurologique grave, dysfonctionnement hépatique ou rénal, antécédents psychiatriques ou avec état mental instable, toxicomanie ou dépendance. Tous les patients ont été répartis au hasard en 3 groupes, S1 a reçu 1,5 ug/kg de sufentanil en PCIA, S2 a reçu 2,0 ug/kg de sufentanil, S3 a reçu 2,5 ug/kg de sufentanil. Tous les patients ont reçu une anesthésie générale qui a été induite avec du midazolam 2 mg, du sufentanil 0,5 ug/kg, du propofol 2 mg/kg, du cisatracurium 0,2 mg/kg et a été maintenue avec une perfusion continue de propofol, de rémifentanil et de cisatracurium pour maintenir la valeur de l'indice bispectral (BIS) entre 40 et 60. La surveillance de la PAM, de la fréquence cardiaque (FC), de l'oxymétrie de pouls (SpO2%), du CO2 de fin d'expiration (ETCO2), de la perte de sang et de la transfusion a été enregistrée pendant l'anesthésie.

Après le réveil du patient, une dose de charge de 10 ug de sufentanil a été administrée à chaque fois en fonction du niveau de douleur du patient et la dose de charge a été répétée jusqu'à ce que la douleur revienne ou que le RR soit inférieur à 10 fois par minute. Ensuite, la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) a été fixée et la vitesse de perfusion continue a été réglée à 2 ml/h. La pompe a été réglée pour donner une quantité de 0,5 ml à chaque pression avec un intervalle de verrouillage de 10 minutes. Le patient a été observé dans la salle de réveil pendant au moins 30 minutes jusqu'à ce que les critères de sortie soient atteints. Tous les patients ont été suivis à 2h, 6h, 24h et 48h après la chirurgie. Les évaluations cliniques comprenaient la PAM, la FC, la fréquence respiratoire (RR), la SpO2 %, les temps de pression totaux, la quantité totale de sufentanil, les besoins en analgésiques supplémentaires, l'EVA, l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et l'échelle de sédation de Ramsey. Les effets secondaires comprennent des nausées et des vomissements, une rétention urinaire, un prurit, une dépression respiratoire ont également été enregistrés. L'indice de satisfaction globale a également été interrogé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20 à 75 ans,
  • IMC 18 à 28kg/m2,
  • Degré ASA I à II,
  • durée prévue de la chirurgie dans les 4 heures,
  • accepter de signer le papier de consentement.

Critère d'exclusion:

  • respiratoire sévère,
  • maladie cardiovasculaire ou neurologique,
  • dysfonctionnement hépatique ou rénal,
  • antécédents psychiatriques ou état mental instable,
  • toxicomanie ou dépendance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1,5 pieds carrés
Sufentanil, 1,5 mcg/kg
petite dose
Autres noms:
  • Pharmacie Renfu
dose modérée
Autres noms:
  • Pharmacie Renfu
forte dose
Autres noms:
  • Pharmacie Renfu
Midazolam 2 mg, sufentanil 0,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatracurium 2 mg/kg pour l'induction, perfusion continue de propofol, rémifentanil et cisatracurium pour maintenir la valeur de l'indice bispectral (BIS) entre 40 et 60 pour l'entretien.
Expérimental: 2.0 PC
Sufentanil, 2,0 mcg/kg
petite dose
Autres noms:
  • Pharmacie Renfu
dose modérée
Autres noms:
  • Pharmacie Renfu
forte dose
Autres noms:
  • Pharmacie Renfu
Midazolam 2 mg, sufentanil 0,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatracurium 2 mg/kg pour l'induction, perfusion continue de propofol, rémifentanil et cisatracurium pour maintenir la valeur de l'indice bispectral (BIS) entre 40 et 60 pour l'entretien.
Expérimental: 2,5 pieds carrés
Sufentanil, 2,5 mcg/kg
petite dose
Autres noms:
  • Pharmacie Renfu
dose modérée
Autres noms:
  • Pharmacie Renfu
forte dose
Autres noms:
  • Pharmacie Renfu
Midazolam 2 mg, sufentanil 0,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatracurium 2 mg/kg pour l'induction, perfusion continue de propofol, rémifentanil et cisatracurium pour maintenir la valeur de l'indice bispectral (BIS) entre 40 et 60 pour l'entretien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la douleur sur l'échelle EVA après la chirurgie
Délai: 2, 6, 24 et 48h après la chirurgie
2, 6, 24 et 48h après la chirurgie
Changement de la douleur sur l'échelle NRS après la chirurgie
Délai: 2, 6, 24 et 48h après la chirurgie
2, 6, 24 et 48h après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2015

Première publication (Estimation)

21 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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