- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02503826
L'efficacité et la dose optimale de sufentanil dans l'analgésie contrôlée par le patient après une chirurgie modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif Explorer l'efficacité et la dose optimale de sufentanil dans l'AIPC chez les patients ayant subi une chirurgie modérée dans le but de fournir une référence dans la pratique clinique.
Méthodes 60 patients âgés de 20 à 75 ans, IMC de 18 à 28 kg/m2, grade I à II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), durée prévue de l'intervention chirurgicale dans les 4 heures et ayant accepté de signer un document de consentement, ont été programmés pour une intervention chirurgicale modérée sélective (y compris abdominale). chirurgie et arthroplastie). Critères exclusifs : maladie respiratoire, cardiovasculaire ou neurologique grave, dysfonctionnement hépatique ou rénal, antécédents psychiatriques ou avec état mental instable, toxicomanie ou dépendance. Tous les patients ont été répartis au hasard en 3 groupes, S1 a reçu 1,5 ug/kg de sufentanil en PCIA, S2 a reçu 2,0 ug/kg de sufentanil, S3 a reçu 2,5 ug/kg de sufentanil. Tous les patients ont reçu une anesthésie générale qui a été induite avec du midazolam 2 mg, du sufentanil 0,5 ug/kg, du propofol 2 mg/kg, du cisatracurium 0,2 mg/kg et a été maintenue avec une perfusion continue de propofol, de rémifentanil et de cisatracurium pour maintenir la valeur de l'indice bispectral (BIS) entre 40 et 60. La surveillance de la PAM, de la fréquence cardiaque (FC), de l'oxymétrie de pouls (SpO2%), du CO2 de fin d'expiration (ETCO2), de la perte de sang et de la transfusion a été enregistrée pendant l'anesthésie.
Après le réveil du patient, une dose de charge de 10 ug de sufentanil a été administrée à chaque fois en fonction du niveau de douleur du patient et la dose de charge a été répétée jusqu'à ce que la douleur revienne ou que le RR soit inférieur à 10 fois par minute. Ensuite, la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) a été fixée et la vitesse de perfusion continue a été réglée à 2 ml/h. La pompe a été réglée pour donner une quantité de 0,5 ml à chaque pression avec un intervalle de verrouillage de 10 minutes. Le patient a été observé dans la salle de réveil pendant au moins 30 minutes jusqu'à ce que les critères de sortie soient atteints. Tous les patients ont été suivis à 2h, 6h, 24h et 48h après la chirurgie. Les évaluations cliniques comprenaient la PAM, la FC, la fréquence respiratoire (RR), la SpO2 %, les temps de pression totaux, la quantité totale de sufentanil, les besoins en analgésiques supplémentaires, l'EVA, l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et l'échelle de sédation de Ramsey. Les effets secondaires comprennent des nausées et des vomissements, une rétention urinaire, un prurit, une dépression respiratoire ont également été enregistrés. L'indice de satisfaction globale a également été interrogé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 20 à 75 ans,
- IMC 18 à 28kg/m2,
- Degré ASA I à II,
- durée prévue de la chirurgie dans les 4 heures,
- accepter de signer le papier de consentement.
Critère d'exclusion:
- respiratoire sévère,
- maladie cardiovasculaire ou neurologique,
- dysfonctionnement hépatique ou rénal,
- antécédents psychiatriques ou état mental instable,
- toxicomanie ou dépendance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1,5 pieds carrés
Sufentanil, 1,5 mcg/kg
|
petite dose
Autres noms:
dose modérée
Autres noms:
forte dose
Autres noms:
Midazolam 2 mg, sufentanil 0,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatracurium 2 mg/kg pour l'induction, perfusion continue de propofol, rémifentanil et cisatracurium pour maintenir la valeur de l'indice bispectral (BIS) entre 40 et 60 pour l'entretien.
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Expérimental: 2.0 PC
Sufentanil, 2,0 mcg/kg
|
petite dose
Autres noms:
dose modérée
Autres noms:
forte dose
Autres noms:
Midazolam 2 mg, sufentanil 0,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatracurium 2 mg/kg pour l'induction, perfusion continue de propofol, rémifentanil et cisatracurium pour maintenir la valeur de l'indice bispectral (BIS) entre 40 et 60 pour l'entretien.
|
Expérimental: 2,5 pieds carrés
Sufentanil, 2,5 mcg/kg
|
petite dose
Autres noms:
dose modérée
Autres noms:
forte dose
Autres noms:
Midazolam 2 mg, sufentanil 0,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatracurium 2 mg/kg pour l'induction, perfusion continue de propofol, rémifentanil et cisatracurium pour maintenir la valeur de l'indice bispectral (BIS) entre 40 et 60 pour l'entretien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification de la douleur sur l'échelle EVA après la chirurgie
Délai: 2, 6, 24 et 48h après la chirurgie
|
2, 6, 24 et 48h après la chirurgie
|
Changement de la douleur sur l'échelle NRS après la chirurgie
Délai: 2, 6, 24 et 48h après la chirurgie
|
2, 6, 24 et 48h après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Agnosie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Agents neuromusculaires
- Agents bloquants neuromusculaires
- Midazolam
- Propofol
- Sufentanil
- Dsuvia
- Cisatracurium
Autres numéros d'identification d'étude
- LLGZB-FS-003-01
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