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중등도 수술 후 환자 통제 진통에 대한 Sufentanil의 효능 및 최적 용량

2015년 7월 20일 업데이트: Luming Zhen, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
효과적인 수술 후 통증 조절은 환자에게 필수적이며 부적절한 수술 후 통증 완화는 정신적, 심리적 고통을 유발할 수 있습니다. 수술 후 통증 관리에 대한 관심이 높아지고 있음에도 불구하고 급성 수술 후 통증은 여전히 ​​제대로 관리되지 않고 있습니다. 지난 수십 년 동안 수술 후 통증 관리를 위한 수많은 임상 진료 지침이 발표되었지만 부적절한 통증 완화는 여전히 큰 의료 문제로 남아 있습니다. 수펜타닐은 진통효과가 강하여 오랫동안 만족스러운 진통제로 사용되어 왔다. 그러나 환자 제어 정맥 진통제(PCIA)에서의 사용은 명확하지 않습니다. 안전 문제와 진통제 용량 부족이라는 딜레마는 일반적인 문제입니다. 따라서 연구자들은 임상 실습에서 참조를 제공할 목적으로 중등도 수술을 받은 환자에서 PCIA에서 수펜타닐의 효능과 최적 용량을 관찰하기 위해 이 전향적 무작위 통제 이중 맹검 시험을 설계했습니다.

연구 개요

상세 설명

목적 임상 실습에서 참조를 제공할 목적으로 중등도 수술을 받은 환자의 PCIA에서 수펜타닐의 효능과 최적 용량을 탐색합니다.

방법 20~75세, BMI 18~28kg/m2, 미국마취과학회(ASA) 등급 I~II, 예상 수술 시간 4시간 이내, 동의서 서명에 동의한 환자 60명을 대상으로 선택적 중등도 수술(복부 수술 포함) 수술 및 인공관절). 배타적 기준: 중증 호흡기, 심혈관 또는 신경계 질환, 간 또는 신장 기능 장애, 정신 병력 또는 불안정한 정신 상태, 약물 중독 또는 의존. 모든 환자는 무작위로 3개 그룹으로 분류되었습니다. S1은 PCIA에서 1.5 ug/kg 수펜타닐을, S2는 2.0 ug/kg 수펜타닐을, S3는 2.5 ug/kg 수펜타닐을 받았습니다. 모든 환자는 midazolam 2mg, sufentanil 0.5ug/kg, propofol 2mg/kg, cisatracurium 0.2mg/kg으로 전신마취를 유도하고 BIS(bispectral index) 값을 40 사이로 유지하기 위해 propofol, remifentanil 및 cisatracurium을 지속적으로 주입하여 유지하였다. 및 60. MAP 모니터링, 심박수(HR), 맥박산소측정(SpO2%), 호기말 CO2(ETCO2), 혈액 손실 및 수혈이 마취 중에 기록되었습니다.

환자가 깨어난 후 환자의 통증 정도에 따라 1회당 sufentanil 10 ug의 부하 용량을 투여하고 통증이 소실되거나 RR이 분당 10회 미만이 될 때까지 부하 용량을 반복하였다. 그런 다음 PCA(Patient Controlled Analgesia) 펌프를 부착하고 연속 주입 속도를 2 ml/h로 설정했습니다. 펌프는 10분의 잠금 간격으로 누를 때마다 0.5ml의 양을 제공하도록 설정되었습니다. 환자는 퇴원 기준에 도달할 때까지 최소 30분 동안 PACU에서 관찰되었습니다. 모든 환자는 수술 후 2시간, 6시간, 24시간 및 48시간에 추적 관찰되었다. 임상 평가에는 MAP, HR, 호흡수(RR), SpO2%, 총 압착 시간, 총 수펜타닐 양, 추가 진통제 요구 사항, VAS, 수치 등급 척도(NRS) 및 Ramsey 진정 척도가 포함되었습니다. 부작용으로는 메스꺼움과 구토, 요폐, 소양증, 호흡 억제 등이 기록되었습니다. 전반적인 만족도 지수도 함께 조사했다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20~75세,
  • BMI 18~28kg/m2,
  • ASA I ~ II 등급,
  • 4시간 이내 예상 수술 시간,
  • 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 심한 호흡기,
  • 심혈관 또는 신경계 질환,
  • 간 또는 신장 기능 장애,
  • 정신과 병력 또는 불안정한 정신 상태,
  • 약물 중독 또는 의존

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1.5SF
수펜타닐, 1.5mcg/kg
저용량
다른 이름들:
  • 런푸약국
적당량
다른 이름들:
  • 런푸약국
고용량
다른 이름들:
  • 런푸약국
Midazolam 2mg, sufentanil 0.5mcg/kg, propofol 2mg/kg, 유도용 cisatracurium 2mg/kg, 프로포폴, remifentanil 및 cisatracurium을 지속적으로 주입하여 BIS(bispectral index) 값을 40~60 사이로 유지하여 유지 관리합니다.
실험적: 2.0 SF
수펜타닐, 2.0mcg/kg
저용량
다른 이름들:
  • 런푸약국
적당량
다른 이름들:
  • 런푸약국
고용량
다른 이름들:
  • 런푸약국
Midazolam 2mg, sufentanil 0.5mcg/kg, propofol 2mg/kg, 유도용 cisatracurium 2mg/kg, 프로포폴, remifentanil 및 cisatracurium을 지속적으로 주입하여 BIS(bispectral index) 값을 40~60 사이로 유지하여 유지 관리합니다.
실험적: 2.5SF
수펜타닐, 2.5mcg/kg
저용량
다른 이름들:
  • 런푸약국
적당량
다른 이름들:
  • 런푸약국
고용량
다른 이름들:
  • 런푸약국
Midazolam 2mg, sufentanil 0.5mcg/kg, propofol 2mg/kg, 유도용 cisatracurium 2mg/kg, 프로포폴, remifentanil 및 cisatracurium을 지속적으로 주입하여 BIS(bispectral index) 값을 40~60 사이로 유지하여 유지 관리합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 VAS 척도의 통증 변화
기간: 수술 후 2, 6, 24, 48시간
수술 후 2, 6, 24, 48시간
수술 후 NRS 척도의 통증 변화
기간: 수술 후 2, 6, 24, 48시간
수술 후 2, 6, 24, 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

프로포폴에 대한 임상 시험

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