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L'efficacia e la dose ottimale di Sufentanil nell'analgesia controllata dal paziente dopo chirurgia moderata

20 luglio 2015 aggiornato da: Luming Zhen, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Un efficace controllo del dolore postoperatorio è essenziale per i pazienti e un inadeguato sollievo dal dolore postoperatorio può causare sofferenze mentali e psicologiche. Nonostante la crescente preoccupazione per la gestione del dolore postoperatorio, il dolore postoperatorio acuto è ancora mal gestito. Sebbene negli ultimi decenni siano state pubblicate numerose linee guida di pratica clinica per la gestione del dolore postoperatorio, il sollievo dal dolore inadeguato rimane un grosso problema sanitario. Sufentanil è stato usato per lungo tempo come farmaco antidolorifico a causa della sua forte potenza analgesica. Ma il suo uso nell'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) non è stato chiarito. E il dilemma della preoccupazione per la sicurezza e del dosaggio insufficiente di analgesici è un problema comune. Pertanto, i ricercatori progettano questo studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco per osservare l'efficacia e la dose ottimale di sufentanil nella PCIA nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico moderato allo scopo di fornire un riferimento nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo Esplorare l'efficacia e la dose ottimale di sufentanil nella PCIA in pazienti sottoposti a chirurgia moderata allo scopo di fornire un riferimento nella pratica clinica.

Metodi 60 pazienti di età compresa tra 20 e 75, BMI da 18 a 28 kg/m2, grado da I a II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), durata dell'intervento prevista entro 4 ore e consenso a firmare un documento di consenso sono stati programmati per un intervento chirurgico selettivo moderato (incluso addominale chirurgia e artroplastica). Criteri esclusivi: grave malattia respiratoria, cardiovascolare o neurologica, disfunzione epatica o renale, anamnesi psichiatrica o con stato mentale instabile, tossicodipendenza o dipendenza. Tutti i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 3 gruppi, S1 ha ricevuto 1,5 ug/kg di sufentanil in PCIA, S2 ha ricevuto 2,0 ug/kg di sufentanil, S3 ha ricevuto 2,5 ug/kg di sufentanil. Tutti i pazienti hanno ricevuto anestesia generale che è stata indotta con midazolam 2 mg, sufentanil 0,5 ug/kg, propofol 2 mg/kg, cisatracurio 0,2 mg/kg ed è stata mantenuta con infusione continua di propofol, remifentanil e cisatracurio per mantenere il valore dell'indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60. Durante l'anestesia sono stati registrati il ​​monitoraggio di MAP, frequenza cardiaca (HR), pulsossimetria (SpO2%), CO2 di fine espirazione (ETCO2), perdita di sangue e trasfusione.

Dopo che il paziente si è svegliato, è stata somministrata una dose di carico di 10 ug di sufentanil per volta in base al livello di dolore del paziente e la dose di carico è stata ripetuta fino a quando il dolore non si è ripreso o l'RR era inferiore a 10 volte al minuto. Quindi è stata collegata la pompa per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) e la velocità di infusione continua è stata impostata a 2 ml/h. La pompa è stata impostata per fornire una quantità di 0,5 ml ad ogni pressione con un intervallo di blocco di 10 minuti. Il paziente è stato osservato nella PACU per almeno 30 minuti fino al raggiungimento dei criteri di dimissione. Tutti i pazienti sono stati seguiti a 2h, 6h, 24h e 48h dopo l'intervento. Le valutazioni cliniche includevano MAP, HR, frequenza respiratoria (RR), SpO2%, tempi totali di pressatura, quantità totale di sufentanil, fabbisogno di analgesici aggiuntivi, VAS, scala di valutazione numerica (NRS) e scala di sedazione Ramsey. Sono stati registrati anche effetti collaterali quali nausea e vomito, ritenzione urinaria, prurito, depressione respiratoria. Anche l'indice di soddisfazione generale è stato indagato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 20 ai 75 anni,
  • IMC da 18 a 28 kg/m2,
  • ASA da I a II grado,
  • durata prevista dell'intervento entro 4 ore,
  • accettare di firmare il documento di consenso.

Criteri di esclusione:

  • respiratorio grave,
  • malattie cardiovascolari o neurologiche,
  • disfunzione epatica o renale,
  • storia psichiatrica o con stato mentale instabile,
  • tossicodipendenza o dipendenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1,5 SF
Sufentanil, 1,5 mcg/kg
basso dosaggio
Altri nomi:
  • Farmacia Refu
dose moderata
Altri nomi:
  • Farmacia Refu
dose elevata
Altri nomi:
  • Farmacia Refu
Midazolam 2 mg, sufentanil 0,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatracurio 2 mg/kg per l'induzione, infusione continua di propofol, remifentanil e cisatracurio per mantenere il valore dell'indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60 per il mantenimento.
Sperimentale: 2,0 SF
Sufentanil, 2,0 mcg/kg
basso dosaggio
Altri nomi:
  • Farmacia Refu
dose moderata
Altri nomi:
  • Farmacia Refu
dose elevata
Altri nomi:
  • Farmacia Refu
Midazolam 2 mg, sufentanil 0,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatracurio 2 mg/kg per l'induzione, infusione continua di propofol, remifentanil e cisatracurio per mantenere il valore dell'indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60 per il mantenimento.
Sperimentale: 2,5 SF
Sufentanil, 2,5 mcg/kg
basso dosaggio
Altri nomi:
  • Farmacia Refu
dose moderata
Altri nomi:
  • Farmacia Refu
dose elevata
Altri nomi:
  • Farmacia Refu
Midazolam 2 mg, sufentanil 0,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatracurio 2 mg/kg per l'induzione, infusione continua di propofol, remifentanil e cisatracurio per mantenere il valore dell'indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60 per il mantenimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del dolore sulla scala VAS dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2, 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento
2, 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Variazione del dolore sulla scala NRS dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2, 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento
2, 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su propofol

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