- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02503826
L'efficacia e la dose ottimale di Sufentanil nell'analgesia controllata dal paziente dopo chirurgia moderata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo Esplorare l'efficacia e la dose ottimale di sufentanil nella PCIA in pazienti sottoposti a chirurgia moderata allo scopo di fornire un riferimento nella pratica clinica.
Metodi 60 pazienti di età compresa tra 20 e 75, BMI da 18 a 28 kg/m2, grado da I a II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), durata dell'intervento prevista entro 4 ore e consenso a firmare un documento di consenso sono stati programmati per un intervento chirurgico selettivo moderato (incluso addominale chirurgia e artroplastica). Criteri esclusivi: grave malattia respiratoria, cardiovascolare o neurologica, disfunzione epatica o renale, anamnesi psichiatrica o con stato mentale instabile, tossicodipendenza o dipendenza. Tutti i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 3 gruppi, S1 ha ricevuto 1,5 ug/kg di sufentanil in PCIA, S2 ha ricevuto 2,0 ug/kg di sufentanil, S3 ha ricevuto 2,5 ug/kg di sufentanil. Tutti i pazienti hanno ricevuto anestesia generale che è stata indotta con midazolam 2 mg, sufentanil 0,5 ug/kg, propofol 2 mg/kg, cisatracurio 0,2 mg/kg ed è stata mantenuta con infusione continua di propofol, remifentanil e cisatracurio per mantenere il valore dell'indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60. Durante l'anestesia sono stati registrati il monitoraggio di MAP, frequenza cardiaca (HR), pulsossimetria (SpO2%), CO2 di fine espirazione (ETCO2), perdita di sangue e trasfusione.
Dopo che il paziente si è svegliato, è stata somministrata una dose di carico di 10 ug di sufentanil per volta in base al livello di dolore del paziente e la dose di carico è stata ripetuta fino a quando il dolore non si è ripreso o l'RR era inferiore a 10 volte al minuto. Quindi è stata collegata la pompa per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) e la velocità di infusione continua è stata impostata a 2 ml/h. La pompa è stata impostata per fornire una quantità di 0,5 ml ad ogni pressione con un intervallo di blocco di 10 minuti. Il paziente è stato osservato nella PACU per almeno 30 minuti fino al raggiungimento dei criteri di dimissione. Tutti i pazienti sono stati seguiti a 2h, 6h, 24h e 48h dopo l'intervento. Le valutazioni cliniche includevano MAP, HR, frequenza respiratoria (RR), SpO2%, tempi totali di pressatura, quantità totale di sufentanil, fabbisogno di analgesici aggiuntivi, VAS, scala di valutazione numerica (NRS) e scala di sedazione Ramsey. Sono stati registrati anche effetti collaterali quali nausea e vomito, ritenzione urinaria, prurito, depressione respiratoria. Anche l'indice di soddisfazione generale è stato indagato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 20 ai 75 anni,
- IMC da 18 a 28 kg/m2,
- ASA da I a II grado,
- durata prevista dell'intervento entro 4 ore,
- accettare di firmare il documento di consenso.
Criteri di esclusione:
- respiratorio grave,
- malattie cardiovascolari o neurologiche,
- disfunzione epatica o renale,
- storia psichiatrica o con stato mentale instabile,
- tossicodipendenza o dipendenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1,5 SF
Sufentanil, 1,5 mcg/kg
|
basso dosaggio
Altri nomi:
dose moderata
Altri nomi:
dose elevata
Altri nomi:
Midazolam 2 mg, sufentanil 0,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatracurio 2 mg/kg per l'induzione, infusione continua di propofol, remifentanil e cisatracurio per mantenere il valore dell'indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60 per il mantenimento.
|
Sperimentale: 2,0 SF
Sufentanil, 2,0 mcg/kg
|
basso dosaggio
Altri nomi:
dose moderata
Altri nomi:
dose elevata
Altri nomi:
Midazolam 2 mg, sufentanil 0,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatracurio 2 mg/kg per l'induzione, infusione continua di propofol, remifentanil e cisatracurio per mantenere il valore dell'indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60 per il mantenimento.
|
Sperimentale: 2,5 SF
Sufentanil, 2,5 mcg/kg
|
basso dosaggio
Altri nomi:
dose moderata
Altri nomi:
dose elevata
Altri nomi:
Midazolam 2 mg, sufentanil 0,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatracurio 2 mg/kg per l'induzione, infusione continua di propofol, remifentanil e cisatracurio per mantenere il valore dell'indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60 per il mantenimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica del dolore sulla scala VAS dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2, 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento
|
2, 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento
|
Variazione del dolore sulla scala NRS dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2, 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento
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2, 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Agnosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Agenti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Midazolam
- Propofol
- Sufentanil
- Dsuvia
- Cisatracurio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LLGZB-FS-003-01
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