Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a optimální dávka sufentanilu u pacientem kontrolované analgezie po středně těžké operaci

20. července 2015 aktualizováno: Luming Zhen, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Účinná kontrola pooperační bolesti je pro pacienty zásadní a nedostatečná úleva od pooperační bolesti může způsobit duševní a psychické utrpení. Navzdory rostoucím obavám o zvládání pooperační bolesti je akutní pooperační bolest stále špatně zvládnuta. Ačkoli v posledních desetiletích bylo publikováno mnoho pokynů pro klinickou praxi pro zvládání pooperační bolesti, nedostatečná úleva od bolesti zůstává velkým problémem zdravotní péče. Sufentanil se používá jako uspokojivý lék na kontrolu bolesti, protože má silnou analgezii po dlouhou dobu. Jeho použití v pacientem kontrolované intravenózní analgezii (PCIA) však nebylo objasněno. A dilema bezpečnosti a nedostatečného dávkování analgetik je častým problémem. Vyšetřovatelé tedy navrhli tuto prospektivní randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii, aby sledovali účinnost a optimální dávku sufentanilu u pacientů s PCIA, kteří podstoupili středně závažnou operaci, za účelem poskytnutí reference v klinické praxi.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl Prozkoumat účinnost a optimální dávku sufentanilu u PCIA u pacientů podstupujících středně těžkou operaci za účelem poskytnutí reference v klinické praxi.

Metody 60 pacientů ve věku od 20 do 75, BMI 18 až 28 kg/m2, Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň I až II, předpokládaná délka operace do 4 hodin a souhlasili s podepsáním souhlasu, byli naplánováni k selektivní středně těžké operaci (včetně břišní chirurgie a artroplastika). Výhradní kritéria: těžké respirační, kardiovaskulární nebo neurologické onemocnění, jaterní nebo renální dysfunkce, psychiatrická anamnéza nebo s nestabilním duševním stavem, drogová závislost nebo závislost. Všichni pacienti byli náhodně rozděleni do 3 skupin, S1 dostávala 1,5 ug/kg sufentanilu v PCIA, S2 dostávala 2,0 ug/kg sufentanilu, S3 dostávala 2,5 ug/kg sufentanilu. Všichni pacienti dostávali celkovou anestezii, která byla navozena midazolamem 2 mg, sufentanilem 0,5 ug/kg, propofolem 2 mg/kg, cisatrakuriem 0,2 mg/kg a byla udržována kontinuální infuzí propofolu, remifentanilu a cisatrakuria k udržení hodnoty bispektrálního indexu (BIS) mezi a 60. Během anestezie bylo zaznamenáváno monitorování MAP, srdeční frekvence (HR), pulzní oxymetrie (SpO2 %), end-tidal CO2 (ETCO2), krevní ztráty a transfuze.

Poté, co se pacient probudil, byla podávána nasycovací dávka 10 ug sufentanilu za čas podle úrovně bolesti pacientů a nasycovací dávka byla opakována, dokud bolest neustoupila nebo RR nebyla nižší než 10krát za minutu. Poté byla připojena pacientem řízená analgetická pumpa (PCA) a rychlost kontinuální infuze byla nastavena na 2 ml/h. Pumpa byla nastavena tak, aby poskytovala množství 0,5 ml při každém lisování s intervalem blokování 10 minut. Pacient byl pozorován v PACU po dobu nejméně 30 minut, dokud nebylo dosaženo propouštěcího kritéria. Všichni pacienti byli sledováni 2h, 6h, 24h a 48h po operaci. Klinická hodnocení zahrnovala MAP, HR, dechovou frekvenci (RR), SpO2 %, celkové doby stlačení, celkové množství sufentanilu, dodatečnou potřebu analgetika, VAS, numerickou hodnotící stupnici (NRS) a Ramseyho sedační stupnici. Nežádoucí účinky zahrnují nevolnost a zvracení, zadržování moči, pruritus, útlum dýchání. Dotazován byl i celkový index spokojenosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 až 75 let,
  • BMI 18 až 28 kg/m2,
  • stupeň ASA I až II,
  • předpokládaná délka operace do 4 hodin,
  • souhlasit s podpisem souhlasného dokumentu.

Kritéria vyloučení:

  • těžké dýchání,
  • kardiovaskulární nebo neurologické onemocnění,
  • dysfunkce jater nebo ledvin,
  • s psychiatrickou anamnézou nebo s nestabilním duševním stavem,
  • drogová závislost nebo závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1,5 SF
Sufentanil, 1,5 mcg/kg
nízká dávka
Ostatní jména:
  • Lékárna Renfu
mírná dávka
Ostatní jména:
  • Lékárna Renfu
vysoká dávka
Ostatní jména:
  • Lékárna Renfu
Midazolam 2 mg, sufentanil 0,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatrakurium 2 mg/kg pro indukci, kontinuální infuze propofolu, remifentanilu a cisatrakuria k udržení hodnoty bispektrálního indexu (BIS) mezi 40 a 60 pro udržení.
Experimentální: 2,0 SF
Sufentanil, 2,0 mcg/kg
nízká dávka
Ostatní jména:
  • Lékárna Renfu
mírná dávka
Ostatní jména:
  • Lékárna Renfu
vysoká dávka
Ostatní jména:
  • Lékárna Renfu
Midazolam 2 mg, sufentanil 0,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatrakurium 2 mg/kg pro indukci, kontinuální infuze propofolu, remifentanilu a cisatrakuria k udržení hodnoty bispektrálního indexu (BIS) mezi 40 a 60 pro udržení.
Experimentální: 2,5 SF
Sufentanil, 2,5 mcg/kg
nízká dávka
Ostatní jména:
  • Lékárna Renfu
mírná dávka
Ostatní jména:
  • Lékárna Renfu
vysoká dávka
Ostatní jména:
  • Lékárna Renfu
Midazolam 2 mg, sufentanil 0,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatrakurium 2 mg/kg pro indukci, kontinuální infuze propofolu, remifentanilu a cisatrakuria k udržení hodnoty bispektrálního indexu (BIS) mezi 40 a 60 pro udržení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna bolesti na stupnici VAS po operaci
Časové okno: 2, 6, 24 a 48 hodin po operaci
2, 6, 24 a 48 hodin po operaci
Změna bolesti na stupnici NRS po operaci
Časové okno: 2, 6, 24 a 48 hodin po operaci
2, 6, 24 a 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na propofol

3
Předplatit