- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02503826
Účinnost a optimální dávka sufentanilu u pacientem kontrolované analgezie po středně těžké operaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl Prozkoumat účinnost a optimální dávku sufentanilu u PCIA u pacientů podstupujících středně těžkou operaci za účelem poskytnutí reference v klinické praxi.
Metody 60 pacientů ve věku od 20 do 75, BMI 18 až 28 kg/m2, Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň I až II, předpokládaná délka operace do 4 hodin a souhlasili s podepsáním souhlasu, byli naplánováni k selektivní středně těžké operaci (včetně břišní chirurgie a artroplastika). Výhradní kritéria: těžké respirační, kardiovaskulární nebo neurologické onemocnění, jaterní nebo renální dysfunkce, psychiatrická anamnéza nebo s nestabilním duševním stavem, drogová závislost nebo závislost. Všichni pacienti byli náhodně rozděleni do 3 skupin, S1 dostávala 1,5 ug/kg sufentanilu v PCIA, S2 dostávala 2,0 ug/kg sufentanilu, S3 dostávala 2,5 ug/kg sufentanilu. Všichni pacienti dostávali celkovou anestezii, která byla navozena midazolamem 2 mg, sufentanilem 0,5 ug/kg, propofolem 2 mg/kg, cisatrakuriem 0,2 mg/kg a byla udržována kontinuální infuzí propofolu, remifentanilu a cisatrakuria k udržení hodnoty bispektrálního indexu (BIS) mezi a 60. Během anestezie bylo zaznamenáváno monitorování MAP, srdeční frekvence (HR), pulzní oxymetrie (SpO2 %), end-tidal CO2 (ETCO2), krevní ztráty a transfuze.
Poté, co se pacient probudil, byla podávána nasycovací dávka 10 ug sufentanilu za čas podle úrovně bolesti pacientů a nasycovací dávka byla opakována, dokud bolest neustoupila nebo RR nebyla nižší než 10krát za minutu. Poté byla připojena pacientem řízená analgetická pumpa (PCA) a rychlost kontinuální infuze byla nastavena na 2 ml/h. Pumpa byla nastavena tak, aby poskytovala množství 0,5 ml při každém lisování s intervalem blokování 10 minut. Pacient byl pozorován v PACU po dobu nejméně 30 minut, dokud nebylo dosaženo propouštěcího kritéria. Všichni pacienti byli sledováni 2h, 6h, 24h a 48h po operaci. Klinická hodnocení zahrnovala MAP, HR, dechovou frekvenci (RR), SpO2 %, celkové doby stlačení, celkové množství sufentanilu, dodatečnou potřebu analgetika, VAS, numerickou hodnotící stupnici (NRS) a Ramseyho sedační stupnici. Nežádoucí účinky zahrnují nevolnost a zvracení, zadržování moči, pruritus, útlum dýchání. Dotazován byl i celkový index spokojenosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 až 75 let,
- BMI 18 až 28 kg/m2,
- stupeň ASA I až II,
- předpokládaná délka operace do 4 hodin,
- souhlasit s podpisem souhlasného dokumentu.
Kritéria vyloučení:
- těžké dýchání,
- kardiovaskulární nebo neurologické onemocnění,
- dysfunkce jater nebo ledvin,
- s psychiatrickou anamnézou nebo s nestabilním duševním stavem,
- drogová závislost nebo závislost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1,5 SF
Sufentanil, 1,5 mcg/kg
|
nízká dávka
Ostatní jména:
mírná dávka
Ostatní jména:
vysoká dávka
Ostatní jména:
Midazolam 2 mg, sufentanil 0,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatrakurium 2 mg/kg pro indukci, kontinuální infuze propofolu, remifentanilu a cisatrakuria k udržení hodnoty bispektrálního indexu (BIS) mezi 40 a 60 pro udržení.
|
Experimentální: 2,0 SF
Sufentanil, 2,0 mcg/kg
|
nízká dávka
Ostatní jména:
mírná dávka
Ostatní jména:
vysoká dávka
Ostatní jména:
Midazolam 2 mg, sufentanil 0,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatrakurium 2 mg/kg pro indukci, kontinuální infuze propofolu, remifentanilu a cisatrakuria k udržení hodnoty bispektrálního indexu (BIS) mezi 40 a 60 pro udržení.
|
Experimentální: 2,5 SF
Sufentanil, 2,5 mcg/kg
|
nízká dávka
Ostatní jména:
mírná dávka
Ostatní jména:
vysoká dávka
Ostatní jména:
Midazolam 2 mg, sufentanil 0,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatrakurium 2 mg/kg pro indukci, kontinuální infuze propofolu, remifentanilu a cisatrakuria k udržení hodnoty bispektrálního indexu (BIS) mezi 40 a 60 pro udržení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna bolesti na stupnici VAS po operaci
Časové okno: 2, 6, 24 a 48 hodin po operaci
|
2, 6, 24 a 48 hodin po operaci
|
Změna bolesti na stupnici NRS po operaci
Časové okno: 2, 6, 24 a 48 hodin po operaci
|
2, 6, 24 a 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Agnosia
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Neuromuskulární látky
- Neuromuskulární blokátory
- Midazolam
- Propofol
- Sufentanil
- Dsuvia
- Cisatrakurium
Další identifikační čísla studie
- LLGZB-FS-003-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na propofol
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalZatím nenabírámeNeurologická porucha
-
Universidad del DesarrolloDokončenoCelková anestezie | Farmakodynamika propofolu | Propofol Target Controlled Infusion | Ztráta vědomí a obnova vědomí | Plazmatická koncentrace propofoluChile
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoIschemická choroba srdeční | AnestézieBelgie