Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en optimale dosis van Sufentanil bij door de patiënt gecontroleerde analgesie na matige chirurgie

20 juli 2015 bijgewerkt door: Luming Zhen, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Effectieve postoperatieve pijnbestrijding is essentieel voor patiënten en onvoldoende postoperatieve pijnstilling kan psychisch en psychisch lijden veroorzaken. Ondanks de groeiende bezorgdheid over het beheer van postoperatieve pijn, wordt acute postoperatieve pijn nog steeds slecht behandeld. Hoewel er de afgelopen decennia talloze klinische praktijkrichtlijnen voor postoperatieve pijnbestrijding zijn gepubliceerd, blijft onvoldoende pijnverlichting een groot probleem in de gezondheidszorg. Sufentanil wordt al geruime tijd gebruikt als tevreden pijnstillend middel vanwege de sterke potentie van analgesie. Maar het gebruik ervan bij door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) is niet opgehelderd. En het dilemma van bezorgdheid over de veiligheid en onvoldoende dosering van analgeticum is een veelvoorkomend probleem. Daarom ontwerpen de onderzoekers deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en de optimale dosis sufentanil bij PCIA te observeren bij patiënten die een matige operatie ondergingen, met als doel referentie te verschaffen in de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel Het onderzoeken van de werkzaamheid en de optimale dosering van sufentanil bij PCIA bij patiënten die een matige operatie ondergingen met als doel referentie te verschaffen in de klinische praktijk.

Methoden 60 patiënten met een leeftijd van 20 tot 75, BMI 18 tot 28 kg/m2, American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I tot II, verwachte duur van de operatie binnen 4 uur en akkoord gegaan met het ondertekenen van toestemmingspapieren waren gepland voor selectieve matige chirurgie (inclusief abdominale chirurgie). chirurgie en artroplastiek). Exclusieve criteria: ernstige respiratoire, cardiovasculaire of neurologische aandoeningen, lever- of nierdisfunctie, psychiatrische voorgeschiedenis of met instabiele mentale toestand, drugsverslaving of -afhankelijkheid. Alle patiënten werden willekeurig ingedeeld in 3 groepen, S1 kreeg 1,5 ug/kg sufentanil bij PCIA, S2 kreeg 2,0 ug/kg sufentanil, S3 kreeg 2,5 ug/kg sufentanil. Alle patiënten kregen algemene anesthesie die werd geïnduceerd met midazolam 2 mg, sufentanil 0,5 µg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatracurium 0,2 mg/kg en werd onderhouden met continue infusie van propofol, remifentanil en cisatracurium om de bispectrale index (BIS)-waarde tussen 40 te houden. en 60. Monitoring van MAP, hartslag (HR), pulsoxymetrie (SpO2%), End-tidal CO2 (ETCO2), bloedverlies en transfusie werden geregistreerd tijdens anesthesie.

Nadat de patiënt was ontwaakt, werd een oplaaddosis van 10 µg sufentanil per keer gegeven, afhankelijk van het pijnniveau van de patiënt, en de oplaaddosis werd herhaald totdat de pijn herleefde of de RR minder dan 10 keer per minuut was. Vervolgens werd de patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) pomp aangesloten en werd de continue infusiesnelheid ingesteld op 2 ml/u. De pomp was ingesteld om een ​​hoeveelheid van 0,5 ml te geven bij elke druk met een vergrendelingsinterval van 10 minuten. De patiënt werd gedurende ten minste 30 minuten in de PACU geobserveerd totdat de ontslagcriteria waren bereikt. Alle patiënten werden 2 uur, 6 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie gevolgd. Klinische evaluaties omvatten MAP, HR, ademhalingsfrequentie (RR), SpO2%, totale perstijden, totale hoeveelheid sufentanil, aanvullende analgetische behoefte, VAS, numerieke beoordelingsschaal (NRS) en Ramsey-sedatieschaal werden geregistreerd. Bijwerkingen zijn misselijkheid en braken, urineretentie, pruritus en ademhalingsdepressie werden ook geregistreerd. Er werd ook naar de algemene tevredenheidsindex gevraagd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20 tot 75 jaar oud,
  • BMI 18 tot 28kg/m2,
  • ASA I tot II klasse,
  • verwachte operatieduur binnen 4 uur,
  • akkoord gaan met het ondertekenen van het toestemmingsdocument.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige ademhaling,
  • cardiovasculaire of neurologische ziekte,
  • lever- of nierdisfunctie,
  • psychiatrische voorgeschiedenis of met een onstabiele mentale toestand,
  • drugsverslaving of afhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1,5 SF
Sufentanil, 1,5 mcg/kg
lage dosering
Andere namen:
  • Renfu-apotheek
matige dosis
Andere namen:
  • Renfu-apotheek
hoge dosis
Andere namen:
  • Renfu-apotheek
Midazolam 2 mg, sufentanil 0,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatracurium 2 mg/kg voor inductie, continue infusie van propofol, remifentanil en cisatracurium om de bispectrale index (BIS)-waarde tussen 40 en 60 te houden voor onderhoud.
Experimenteel: 2.0 SF
Sufentanil, 2,0 mcg/kg
lage dosering
Andere namen:
  • Renfu-apotheek
matige dosis
Andere namen:
  • Renfu-apotheek
hoge dosis
Andere namen:
  • Renfu-apotheek
Midazolam 2 mg, sufentanil 0,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatracurium 2 mg/kg voor inductie, continue infusie van propofol, remifentanil en cisatracurium om de bispectrale index (BIS)-waarde tussen 40 en 60 te houden voor onderhoud.
Experimenteel: 2,5 SF
Sufentanil, 2,5 mcg/kg
lage dosering
Andere namen:
  • Renfu-apotheek
matige dosis
Andere namen:
  • Renfu-apotheek
hoge dosis
Andere namen:
  • Renfu-apotheek
Midazolam 2 mg, sufentanil 0,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatracurium 2 mg/kg voor inductie, continue infusie van propofol, remifentanil en cisatracurium om de bispectrale index (BIS)-waarde tussen 40 en 60 te houden voor onderhoud.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van pijn op de VAS-schaal na een operatie
Tijdsspanne: 2, 6, 24 en 48 uur na de operatie
2, 6, 24 en 48 uur na de operatie
Verandering van pijn op de NRS-schaal na een operatie
Tijdsspanne: 2, 6, 24 en 48 uur na de operatie
2, 6, 24 en 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op propofol

3
Abonneren