- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02503826
De werkzaamheid en optimale dosis van Sufentanil bij door de patiënt gecontroleerde analgesie na matige chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doel Het onderzoeken van de werkzaamheid en de optimale dosering van sufentanil bij PCIA bij patiënten die een matige operatie ondergingen met als doel referentie te verschaffen in de klinische praktijk.
Methoden 60 patiënten met een leeftijd van 20 tot 75, BMI 18 tot 28 kg/m2, American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I tot II, verwachte duur van de operatie binnen 4 uur en akkoord gegaan met het ondertekenen van toestemmingspapieren waren gepland voor selectieve matige chirurgie (inclusief abdominale chirurgie). chirurgie en artroplastiek). Exclusieve criteria: ernstige respiratoire, cardiovasculaire of neurologische aandoeningen, lever- of nierdisfunctie, psychiatrische voorgeschiedenis of met instabiele mentale toestand, drugsverslaving of -afhankelijkheid. Alle patiënten werden willekeurig ingedeeld in 3 groepen, S1 kreeg 1,5 ug/kg sufentanil bij PCIA, S2 kreeg 2,0 ug/kg sufentanil, S3 kreeg 2,5 ug/kg sufentanil. Alle patiënten kregen algemene anesthesie die werd geïnduceerd met midazolam 2 mg, sufentanil 0,5 µg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatracurium 0,2 mg/kg en werd onderhouden met continue infusie van propofol, remifentanil en cisatracurium om de bispectrale index (BIS)-waarde tussen 40 te houden. en 60. Monitoring van MAP, hartslag (HR), pulsoxymetrie (SpO2%), End-tidal CO2 (ETCO2), bloedverlies en transfusie werden geregistreerd tijdens anesthesie.
Nadat de patiënt was ontwaakt, werd een oplaaddosis van 10 µg sufentanil per keer gegeven, afhankelijk van het pijnniveau van de patiënt, en de oplaaddosis werd herhaald totdat de pijn herleefde of de RR minder dan 10 keer per minuut was. Vervolgens werd de patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) pomp aangesloten en werd de continue infusiesnelheid ingesteld op 2 ml/u. De pomp was ingesteld om een hoeveelheid van 0,5 ml te geven bij elke druk met een vergrendelingsinterval van 10 minuten. De patiënt werd gedurende ten minste 30 minuten in de PACU geobserveerd totdat de ontslagcriteria waren bereikt. Alle patiënten werden 2 uur, 6 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie gevolgd. Klinische evaluaties omvatten MAP, HR, ademhalingsfrequentie (RR), SpO2%, totale perstijden, totale hoeveelheid sufentanil, aanvullende analgetische behoefte, VAS, numerieke beoordelingsschaal (NRS) en Ramsey-sedatieschaal werden geregistreerd. Bijwerkingen zijn misselijkheid en braken, urineretentie, pruritus en ademhalingsdepressie werden ook geregistreerd. Er werd ook naar de algemene tevredenheidsindex gevraagd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 tot 75 jaar oud,
- BMI 18 tot 28kg/m2,
- ASA I tot II klasse,
- verwachte operatieduur binnen 4 uur,
- akkoord gaan met het ondertekenen van het toestemmingsdocument.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige ademhaling,
- cardiovasculaire of neurologische ziekte,
- lever- of nierdisfunctie,
- psychiatrische voorgeschiedenis of met een onstabiele mentale toestand,
- drugsverslaving of afhankelijkheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1,5 SF
Sufentanil, 1,5 mcg/kg
|
lage dosering
Andere namen:
matige dosis
Andere namen:
hoge dosis
Andere namen:
Midazolam 2 mg, sufentanil 0,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatracurium 2 mg/kg voor inductie, continue infusie van propofol, remifentanil en cisatracurium om de bispectrale index (BIS)-waarde tussen 40 en 60 te houden voor onderhoud.
|
Experimenteel: 2.0 SF
Sufentanil, 2,0 mcg/kg
|
lage dosering
Andere namen:
matige dosis
Andere namen:
hoge dosis
Andere namen:
Midazolam 2 mg, sufentanil 0,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatracurium 2 mg/kg voor inductie, continue infusie van propofol, remifentanil en cisatracurium om de bispectrale index (BIS)-waarde tussen 40 en 60 te houden voor onderhoud.
|
Experimenteel: 2,5 SF
Sufentanil, 2,5 mcg/kg
|
lage dosering
Andere namen:
matige dosis
Andere namen:
hoge dosis
Andere namen:
Midazolam 2 mg, sufentanil 0,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatracurium 2 mg/kg voor inductie, continue infusie van propofol, remifentanil en cisatracurium om de bispectrale index (BIS)-waarde tussen 40 en 60 te houden voor onderhoud.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering van pijn op de VAS-schaal na een operatie
Tijdsspanne: 2, 6, 24 en 48 uur na de operatie
|
2, 6, 24 en 48 uur na de operatie
|
Verandering van pijn op de NRS-schaal na een operatie
Tijdsspanne: 2, 6, 24 en 48 uur na de operatie
|
2, 6, 24 en 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Agnosie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Neuromusculaire middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Midazolam
- Propofol
- Sufentanil
- Dsuvia
- Cisatracurium
Andere studie-ID-nummers
- LLGZB-FS-003-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op propofol
-
Hopital FochVoltooid
-
University Medical Center GroningenVoltooidAnesthesie | Hemodynamische instabiliteit | Interactie | Stoornis van zuurstoftransportNederland
-
Konkuk University Medical CenterVoltooidCoronaire hartziekte | Valvulaire hartziekteKorea, republiek van
-
Asan Medical CenterVoltooidGezondKorea, republiek van
-
B. Braun Melsungen AGVoltooid
-
Tiva GroupMedtronic - MITGVoltooid
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
KVG Medical College and HospitalOnbekend
-
Huazhong University of Science and TechnologyVoltooidLaparoscopische chirurgie | Hysteroscopische chirurgieChina
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalNog niet aan het wervenNeurologische aandoening