Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szufentanil hatékonysága és optimális dózisa a betegek által szabályozott fájdalomcsillapításban mérsékelt műtét után

2015. július 20. frissítette: Luming Zhen, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
A hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás elengedhetetlen a betegek számára, és a nem megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítás lelki és pszichés szenvedést okozhat. A posztoperatív fájdalom kezelésével kapcsolatos növekvő aggodalom ellenére az akut posztoperatív fájdalmat még mindig rosszul kezelik. Noha az elmúlt évtizedekben számos klinikai gyakorlati irányelvet tettek közzé a posztoperatív fájdalom kezelésére, a nem megfelelő fájdalomcsillapítás továbbra is nagy egészségügyi probléma. A szufentanilt már régóta használják fájdalomcsillapítóként, erős fájdalomcsillapító hatása miatt. De a betegek által szabályozott intravénás fájdalomcsillapításban (PCIA) való alkalmazása nem tisztázott. A biztonsággal és a fájdalomcsillapító elégtelen adagolásával kapcsolatos dilemma pedig gyakori probléma. Így a kutatók ezt a prospektív randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy megfigyeljék a szufentanil hatékonyságát és optimális dózisát PCIA-ban mérsékelt műtéten átesett betegeknél, hogy referenciaként szolgáljanak a klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célkitűzés A szufentanil hatékonyságának és optimális dózisának feltárása PCIA-ban mérsékelt műtéten átesett betegeknél, referenciaként szolgálva a klinikai gyakorlatban.

Módszerek 60, 20 és 75 év közötti (BMI 18–28 kg/m2), Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I–II. fokozatú, 4 órán belüli műtéti időtartamú, beleegyező papír aláírásával rendelkező, 18–28 kg/m2 testtömegű (BMI 18–28 kg/m2) beteget terveztek szelektív mérsékelt műtétre (beleértve a hasi műtétet is). műtét és ízületi műtét). Kizárólagos kritériumok: súlyos légzőszervi, szív- és érrendszeri vagy neurológiai betegség, máj- vagy veseműködési zavar, pszichiátriai anamnézis vagy instabil mentális állapot, kábítószer- vagy kábítószer-függőség. Az összes beteget véletlenszerűen 3 csoportba osztották, S1 1,5 ug/kg szufentanilt kapott PCIA-ban, S2 2,0 ug/kg szufentanilt, S3 2,5 ug/kg szufentanilt. Minden beteg általános érzéstelenítésben részesült, amelyet 2 mg midazolámmal, 0,5 ug/kg szufentanillal, 2 mg/kg propofollal, 0,2 mg/kg cisatrakuriummal indukáltak, és propofol, remifentanil és cisatrakurium folyamatos infúziójával tartották fenn, hogy a bispektrális index (BIS) értéke 40 között maradjon. és 60. Az érzéstelenítés során rögzítettük a MAP, a pulzusszám (HR), a pulzoximetria (SpO2%), a légzésvégi CO2 (ETCO2), a vérveszteség és a transzfúzió monitorozását.

A beteg felébresztése után 10 µg szufentanil telítő adagot adtunk be a betegek fájdalomszintjének megfelelően, és a telítő dózist addig ismételtük, amíg a fájdalom újra nem élt, vagy az RR percenként 10-nél kisebb volt. Ezután a páciens által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) pumpát csatlakoztattuk, és a folyamatos infúzió sebességét 2 ml/h-ra állítottuk be. A pumpát úgy állítottuk be, hogy minden nyomásnál 0,5 ml mennyiséget adjon, 10 perces zárolási időközzel. A beteget legalább 30 percig megfigyelték a PACU-ban, amíg el nem érték a kibocsátási kritériumokat. A műtét után 2, 6, 24 és 48 órával minden beteget nyomon követtek. A klinikai értékelések közé tartozott a MAP, a HR, a légzésszám (RR), az SpO2%, a teljes préselési idő, a szufentanil teljes mennyisége, a további fájdalomcsillapító szükséglet, a VAS, a numerikus értékelési skála (NRS) és a Ramsey szedációs skálát. A mellékhatások közé tartozik az émelygés és hányás, a vizeletvisszatartás, a viszketés és a légzésdepresszió is. Megkérdeztük az általános elégedettségi indexet is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-75 éves korig,
  • BMI 18-28 kg/m2,
  • ASA I–II fokozat,
  • a műtét várható időtartama 4 órán belül,
  • beleegyezik a hozzájárulási papír aláírásába.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos légúti,
  • szív- és érrendszeri vagy idegrendszeri betegségek,
  • máj- vagy veseműködési zavar,
  • pszichiátriai kórtörténet vagy instabil mentális állapot,
  • kábítószer-függőség vagy függőség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1,5 SF
Szufentanil, 1,5 mcg/kg
kis adag
Más nevek:
  • Renfu gyógyszertár
mérsékelt adag
Más nevek:
  • Renfu gyógyszertár
nagy dózisú
Más nevek:
  • Renfu gyógyszertár
Midazolam 2 mg, szufentanil 0,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatrakurium 2 mg/kg indukcióhoz, folyamatos propofol, remifentanil és cisatrakurium infúzió a bispektrális index (BIS) értékének 40 és 60 között tartása érdekében a fenntartáshoz.
Kísérleti: 2,0 SF
Szufentanil, 2,0 mcg/kg
kis adag
Más nevek:
  • Renfu gyógyszertár
mérsékelt adag
Más nevek:
  • Renfu gyógyszertár
nagy dózisú
Más nevek:
  • Renfu gyógyszertár
Midazolam 2 mg, szufentanil 0,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatrakurium 2 mg/kg indukcióhoz, folyamatos propofol, remifentanil és cisatrakurium infúzió a bispektrális index (BIS) értékének 40 és 60 között tartása érdekében a fenntartáshoz.
Kísérleti: 2,5 SF
Szufentanil, 2,5 mcg/kg
kis adag
Más nevek:
  • Renfu gyógyszertár
mérsékelt adag
Más nevek:
  • Renfu gyógyszertár
nagy dózisú
Más nevek:
  • Renfu gyógyszertár
Midazolam 2 mg, szufentanil 0,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatrakurium 2 mg/kg indukcióhoz, folyamatos propofol, remifentanil és cisatrakurium infúzió a bispektrális index (BIS) értékének 40 és 60 között tartása érdekében a fenntartáshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom változása a VAS skálán műtét után
Időkeret: 2, 6, 24 és 48 órával a műtét után
2, 6, 24 és 48 órával a műtét után
A fájdalom változása az NRS skálán a műtét után
Időkeret: 2, 6, 24 és 48 órával a műtét után
2, 6, 24 és 48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplasztika

Klinikai vizsgálatok a propofol

3
Iratkozz fel