- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02503826
A szufentanil hatékonysága és optimális dózisa a betegek által szabályozott fájdalomcsillapításban mérsékelt műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés A szufentanil hatékonyságának és optimális dózisának feltárása PCIA-ban mérsékelt műtéten átesett betegeknél, referenciaként szolgálva a klinikai gyakorlatban.
Módszerek 60, 20 és 75 év közötti (BMI 18–28 kg/m2), Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I–II. fokozatú, 4 órán belüli műtéti időtartamú, beleegyező papír aláírásával rendelkező, 18–28 kg/m2 testtömegű (BMI 18–28 kg/m2) beteget terveztek szelektív mérsékelt műtétre (beleértve a hasi műtétet is). műtét és ízületi műtét). Kizárólagos kritériumok: súlyos légzőszervi, szív- és érrendszeri vagy neurológiai betegség, máj- vagy veseműködési zavar, pszichiátriai anamnézis vagy instabil mentális állapot, kábítószer- vagy kábítószer-függőség. Az összes beteget véletlenszerűen 3 csoportba osztották, S1 1,5 ug/kg szufentanilt kapott PCIA-ban, S2 2,0 ug/kg szufentanilt, S3 2,5 ug/kg szufentanilt. Minden beteg általános érzéstelenítésben részesült, amelyet 2 mg midazolámmal, 0,5 ug/kg szufentanillal, 2 mg/kg propofollal, 0,2 mg/kg cisatrakuriummal indukáltak, és propofol, remifentanil és cisatrakurium folyamatos infúziójával tartották fenn, hogy a bispektrális index (BIS) értéke 40 között maradjon. és 60. Az érzéstelenítés során rögzítettük a MAP, a pulzusszám (HR), a pulzoximetria (SpO2%), a légzésvégi CO2 (ETCO2), a vérveszteség és a transzfúzió monitorozását.
A beteg felébresztése után 10 µg szufentanil telítő adagot adtunk be a betegek fájdalomszintjének megfelelően, és a telítő dózist addig ismételtük, amíg a fájdalom újra nem élt, vagy az RR percenként 10-nél kisebb volt. Ezután a páciens által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) pumpát csatlakoztattuk, és a folyamatos infúzió sebességét 2 ml/h-ra állítottuk be. A pumpát úgy állítottuk be, hogy minden nyomásnál 0,5 ml mennyiséget adjon, 10 perces zárolási időközzel. A beteget legalább 30 percig megfigyelték a PACU-ban, amíg el nem érték a kibocsátási kritériumokat. A műtét után 2, 6, 24 és 48 órával minden beteget nyomon követtek. A klinikai értékelések közé tartozott a MAP, a HR, a légzésszám (RR), az SpO2%, a teljes préselési idő, a szufentanil teljes mennyisége, a további fájdalomcsillapító szükséglet, a VAS, a numerikus értékelési skála (NRS) és a Ramsey szedációs skálát. A mellékhatások közé tartozik az émelygés és hányás, a vizeletvisszatartás, a viszketés és a légzésdepresszió is. Megkérdeztük az általános elégedettségi indexet is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-75 éves korig,
- BMI 18-28 kg/m2,
- ASA I–II fokozat,
- a műtét várható időtartama 4 órán belül,
- beleegyezik a hozzájárulási papír aláírásába.
Kizárási kritériumok:
- súlyos légúti,
- szív- és érrendszeri vagy idegrendszeri betegségek,
- máj- vagy veseműködési zavar,
- pszichiátriai kórtörténet vagy instabil mentális állapot,
- kábítószer-függőség vagy függőség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1,5 SF
Szufentanil, 1,5 mcg/kg
|
kis adag
Más nevek:
mérsékelt adag
Más nevek:
nagy dózisú
Más nevek:
Midazolam 2 mg, szufentanil 0,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatrakurium 2 mg/kg indukcióhoz, folyamatos propofol, remifentanil és cisatrakurium infúzió a bispektrális index (BIS) értékének 40 és 60 között tartása érdekében a fenntartáshoz.
|
Kísérleti: 2,0 SF
Szufentanil, 2,0 mcg/kg
|
kis adag
Más nevek:
mérsékelt adag
Más nevek:
nagy dózisú
Más nevek:
Midazolam 2 mg, szufentanil 0,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatrakurium 2 mg/kg indukcióhoz, folyamatos propofol, remifentanil és cisatrakurium infúzió a bispektrális index (BIS) értékének 40 és 60 között tartása érdekében a fenntartáshoz.
|
Kísérleti: 2,5 SF
Szufentanil, 2,5 mcg/kg
|
kis adag
Más nevek:
mérsékelt adag
Más nevek:
nagy dózisú
Más nevek:
Midazolam 2 mg, szufentanil 0,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, cisatrakurium 2 mg/kg indukcióhoz, folyamatos propofol, remifentanil és cisatrakurium infúzió a bispektrális index (BIS) értékének 40 és 60 között tartása érdekében a fenntartáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A fájdalom változása a VAS skálán műtét után
Időkeret: 2, 6, 24 és 48 órával a műtét után
|
2, 6, 24 és 48 órával a műtét után
|
A fájdalom változása az NRS skálán a műtét után
Időkeret: 2, 6, 24 és 48 órával a műtét után
|
2, 6, 24 és 48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Percepciós zavarok
- Agnosia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Neuromuszkuláris szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Midazolam
- Propofol
- Szufentanil
- Dsuvia
- Cisatracurium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LLGZB-FS-003-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Arthroplasztika
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
DePuy OrthopaedicsAktív, nem toborzóRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Svájc
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
The Catholic University of KoreaMég nincs toborzásTeljes térdprotézis arthroplasty
-
University of PennsylvaniaMegszűntRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Seoul Medical CenterBefejezveSpinális érzéstelenítés | Teljes térdprotézis arthroplastyKoreai Köztársaság
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield; AmgenBefejezveA teljes csípőízületi arthroplasty revíziós műtétjeEgyesült Királyság
-
Limacorporate S.p.aToborzásTeljes térdízületi műtét | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Királyság, Portugália, Szlovákia
Klinikai vizsgálatok a propofol
-
Hopital FochBefejezve
-
University Medical Center GroningenBefejezveÉrzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Kölcsönhatás | Az oxigénszállítás zavaraHollandia
-
Konkuk University Medical CenterBefejezveA koszorúér-betegség | Szívbillentyű-betegségKoreai Köztársaság
-
Asan Medical CenterBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
B. Braun Melsungen AGBefejezve
-
KVG Medical College and HospitalIsmeretlen
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileBefejezveSebészet | Érzéstelenítés | Az érzéstelenítés mélysége | ÚjszülöttChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGBefejezve
-
Mansoura UniversityBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásÉrzéstelenítés | Érzéstelenítés; Reakció | Anesztézia szövődményei | Érzéstelenítés; Káros hatása | Propofol mellékhatás | Etomidát mellékhatásEgyesült Államok