Хирургическое лечение периимплантита – исследование РКИ

Конкретные цели

• Сравните рентгенологические и клинические результаты методики направленной костной регенерации (НКР) при лечении периимплантита с использованием мембраны и костного заменителя (JHS HAP91® + JHS COL-HAP-91®) с хирургическим подходом без костных заменителей.
• Сравните рентгенологические и клинические результаты НКР с хирургическим лечением без биоматериалов.
• Оцените рентгенографические изменения уровня костей после терапии НКР.
• Оцените изменения глубины зондирования (PD) после терапии GBR.
• Оценить долгосрочную предсказуемость НКР и хирургического лечения периимплантита.

Дизайн исследования В этом проспективном клиническом исследовании для клинического осмотра периодонта и периимплантного обследования будут отобраны лица с диагнозом периимплантит, которые соответствуют критериям приемлемости, описанным ниже. После клинического осмотра люди получат инструкции по гигиене полости рта, а те, у кого диагностирован периимплантит, пройдут стандартные рентгенографические исследования имплантатов перед операцией. Для исследования будут выбраны только круглые и/или чашеобразные костные дефекты.

Выборка В этом плане включение не менее 15 человек оценивается для каждой экспериментальной группы, когда она выполняет расчет выборки с мощностью 90% и уровнем значимости 95% с учетом исходных данных предыдущих исследований.

С июня 2013 по июнь 2016 года лица с диагнозом периимплантит будут набраны в двух специализированных частных лечебных центрах и школах последипломного образования. Общая выборка из 15 подходящих имплантатов с периимплантитом на группу будет обработана (всего n = 30).

Процесс рандомизации После клинического и рентгенографического обследования пациентам будет назначено завершение хирургической процедуры. Будет проведен процесс «Центральной стратифицированной рандомизации», который будет состоять из сорока пяти непрозрачных конвертов, в которые будут помещены идентификаторы каждой лечебной группы (группы 1 или группы 2). Конверты должны быть запечатаны и перемешаны. Каждый новый имплантат в исследовании, во время операции, после очистки и обеззараживания поверхности будет отсортирован для одной лечебной группы. Один конверт с последующей нумерацией вскроет ассистент хирурга для определения операции, которая будет выполнена. Таким образом, люди будут перечислены в каждой из двух разных лечебных групп.

Лечение периимплантита Во время операции пациенты распределяются в каждую из следующих лечебных групп: Группа 1: хирургическая обработка дефекта и механическая деконтаминация с помощью пластиковых кюреток, костные дефекты лечат позже с помощью JHS COL-HAP91®. + JHS HAP-91® (n = 15); 2-я группа: только хирургическая обработка и механическая деконтаминация с помощью пластиковых кюреток (n = 15). Все группы получат одинаковую процедуру обеззараживания поверхности имплантата: обработка пластиковой кюреткой Implacare Hu-Friedy®, очистка поверхности гелем хлоргексидина 2% в течение 3 минут и обильное орошение физиологическим раствором 0,9%.

Все люди должны следовать следующему послеоперационному протоколу приема лекарств: применение амоксициллина по 500 мг 3 раза в день в течение 7 дней после операции. Людей с аллергией на амоксициллин будут лечить клиндамицином по 300 мг 3 раза в день в течение 07 дней. Назначат анальгетики, тайленол по 750 мг 3 раза в день и противовоспалительное средство нимесулид по 100 мг 2 раза в день.

Будет усилен уход за полостью рта и будет назначено полоскание рта 2 раза в день (12/12 час) 0,12% хлоргексидином в течение 21 дня. Послеоперационный контроль будет осуществляться с 5, 10, 15 и 30 дней. Возврат и техническое обслуживание осуществляется через 60 и 90 дней, в эти моменты будет проведено новое клиническое обследование для оценки периимплантного состояния, усиление гигиены полости рта и профилактика. Повторные визиты через 6, 12 и 18 месяцев будут проводиться для измерения периимплантатных и поддерживающих параметров.

Стандартные рентгенографические исследования будут проводиться до операции, сразу после операции и через 6, 12 и 18 месяцев для оценки изменений уровня кости, полученных в результате хирургических процедур. Путем сравнения и измерений, выполненных с помощью рентгеновских снимков, выполненных до операции, для проведения измерений будут использоваться вершины и впадины резьбы и головки имплантатов.

Рентгеновские снимки по умолчанию будут включать время экспозиции и положение рентгеновского снимка. Позиционеры и пластинки будут использоваться с плотным силиконовым зажимом для стандартизации положения съемки.

Диагностика периимплантатного мукозита Имплантат будет диагностирован с периимплантным мукозитом при наличии кровотечения вокруг имплантата без потери костной массы.

Диагностика периимплантита Имплантат будет диагностирован как периимплантит при наличии кровотечения при зондировании и/или нагноении, глубине зондирования (PDi) больше или равной 5 мм и наличии потери костной ткани, подтвержденной рентгенографически, или значении PDi больше или равно 5 мм даже при отсутствии кровотечения или нагноения, но при наличии потери костной массы после рентгенологического исследования.

Имплантаты, у которых PDi больше или равен 5 мм с кровоточивостью при зондировании и отсутствием потери костной массы, подтвержденной рентгенографическим исследованием, будут диагностированы как периимплантатный мукозит и не будут включены в исследование.

Определение клинического состояния периимплантата Следующие клинические параметры оцениваются и регистрируются для всех имплантатов, находящихся в ротовой полости, за исключением потери костной массы, которая будет соответствовать определенным критериям (только имплантаты с клиническими признаками периимплантита): Индекс зубного налета (PIi) (Silness and Löe, 1964, изменено Mombelli et al., 1987) (26, 27); Глубина периимплантного зондирования в миллиметрах (PPDi); % участков с периимплантатным кровотечением при зондировании (BOPi); Периимплантатное нагноение (отсутствие или наличие) (Si); Наличие и количество кератинизированной слизистой оболочки вокруг имплантата (KMi) (28); Наличие потери костной массы вокруг имплантата при рентгенологическом исследовании (BL).

Рентгенологическое определение уровня кости вокруг имплантата Оценка уровня кости вокруг имплантата будет проводиться с помощью периапикальных рентгеновских снимков, сделанных во время обследования людей методом параллелизма или стандартизированного конуса, а также с использованием рентгенографических пленочных позиционеров и акриловых записей прикуса для стандартизации. положения рентгенологического снимка. Сразу после оперативного лечения будет проведено рентгенологическое исследование и через 6, 12 и 18 месяцев.

Оценка послеоперационных рентгенологических измерений должна проводиться другим врачом, который не знаком с проведенным хирургическим лечением. Будут предприняты меры для оценки изменений костей после лечения. Для этого в качестве ориентиров будут использоваться основание платформы и витки имплантата.

Представляющие интерес данные При оценке индивидуальных записей следует отметить следующие данные, касающиеся имплантатов: время установки имплантата в месяцах; количество установленных имплантатов; время работы имплантата в месяцах; причина потери зубов; пародонтальный фенотип (тонкий или толстый); оценка окклюзионной функциональности, типа имплантатов, обработки поверхности имплантата (имеется/отсутствует) и, при наличии, типа обработки поверхности.

Клинический пародонтальный статус Следующие клинические параметры оцениваются и регистрируются для всех зубов, находящихся в полости рта: индекс зубного налета (PIi) (Silness and Löe, 1964) (27); Глубина зондирования кармана (PPD); Уровень клинической привязанности (CAL); % участков с пародонтальным кровотечением при зондировании (ВОР).