Peri-implantitis kirurgisk behandling en RCT-undersøgelse

Specifikke mål

• Sammenlign radiografiske og kliniske resultater af guidet knogleregenereringsteknik (GBR) til behandling af peri-implantitis ved hjælp af membran- og knogleerstatning (JHS HAP91 ® + JHS COL-HAP-91®) med kirurgisk tilgang uden knogleerstatninger.
• Sammenlign de radiografiske og kliniske resultater af GBR med kirurgisk behandling uden biomaterialer
• Evaluer radiografiske ændringer i knogleniveauer efter GBR-behandling.
• Evaluer ændringer i sonderingsdybde (PD) efter GBR-behandling.
• Evaluer den langsigtede forudsigelighed af GBR og kirurgisk terapi i behandlingen af ​​peri-implantitis.

Undersøgelsesdesign Dette prospektive kliniske forsøg vil rekruttere til klinisk periodontal og peri-implantatundersøgelse, personer diagnosticeret med peri-implantitis, som opfylder kriterierne for berettigelse beskrevet nedenfor. Efter den kliniske undersøgelse vil personerne modtage mundhygiejneinstruktioner, og de, der er diagnosticeret med peri-implantitis, vil tage implantatstandardiserede røntgenundersøgelser forud for operationen. Kun cirkulære og/eller skålformede knogledefekter vil blive udvalgt til undersøgelsen.

Prøveudtagning I dette design estimeres inklusion af mindst 15 individer for hver forsøgsgruppe, når den udfører en prøveberegning med en styrke på 90 % og et signifikansniveau på 95 % i betragtning af et resultatdata fra tidligere undersøgelser.

Personer diagnosticeret med peri-implantitis vil blive rekrutteret i to specialiserede private behandlingscentre og efteruddannelsesskoler fra juni 2013 til juni 2016. Den samlede prøve på 15 kvalificerede implantater med peri-implantitis pr. gruppe vil blive behandlet (n i alt = 30).

Randomiseringsproces Efter den kliniske og radiografiske undersøgelse vil personer blive planlagt til at afslutte det kirurgiske indgreb. Det vil blive udført en proces med "Central Stratified Randomization", som skal bestå af 45 uigennemsigtige kuverter, hvor det vil blive placeret ID'erne for hver behandlingsgruppe (gruppe 1 eller gruppe 2). Konvolutterne skal forsegles og blandes. Hvert nyt implantat i undersøgelsen vil på operationstidspunktet efter rensning og dekontaminering af overfladen blive sorteret for én behandlingsgruppe. En kuvert med efterfølgende nummerering vil blive åbnet af en kirurgisk assistent for at bestemme den procedure, der skal udføres. På denne måde vil individerne blive opført i hver af de to forskellige behandlingsgrupper.

Behandling af peri-implantitis Individer vil blive tildelt på operationstidspunktet i hver af følgende behandlingsgrupper: Gruppe 1: kirurgisk debridering af defekten og mekanisk dekontaminering ved hjælp af plastikcuretter, knogledefekter vil blive behandlet senere med JHS COL-HAP91® + JHS HAP-91® (n = 15); Gruppe 2: kun kirurgisk debridering og mekanisk dekontaminering ved hjælp af plastikcuretter (n = 15). Alle grupper vil modtage den samme behandling for dekontaminering af implantatoverfladen: debridering med plastcurette Implacare Hu-Friedy®, rensning af overfladen med klorhexidingel 2% i løbet af 3 minutter og rigelig vanding med saltvandsopløsning 0,9%.

Alle personer bør følge følgende postoperative lægemiddelprotokol: brug af Amoxicillin 500 mg 3 gange dagligt i 07 dage efter operationen. Personer, der er allergiske over for Amoxicillin, vil blive behandlet med Clindamycin 300 mg, 3 gange dagligt, i 07 dage. Analgetika, Tylenol 750 mg 3 gange dagligt og antiinflammatorisk Nimesulide 100 mg 2 gange dagligt vil blive ordineret.

Oral hygiejnepleje vil blive styrket og vil blive ordineret mundskyl to gange om dagen (12/12 time) 0,12% klorhexidin i løbet af 21 dage. Postoperativ kontrol vil blive udført med 5, 10, 15 og 30 dage. Returnering og vedligeholdelse skal udføres med 60 og 90 dage, på disse tidspunkter vil der blive afholdt ny klinisk undersøgelse for at evaluere peri-implantatforhold, forstærkning af mundhygiejne og profylakse. Tilbagekaldelsesbesøg med 6, 12 og 18 måneder vil blive foretaget for at måle peri-implantat- og vedligeholdelsesparametre.

Standardiserede røntgenundersøgelser vil blive udført før operationen, umiddelbart efter operationen og med 6, 12 og 18 måneder til vurdering af ændringer i knogleniveauer opnået med de kirurgiske procedurer. Gennem sammenligning og målinger udført med røntgenbilleder præoperativt vil benchmarks som toppe og dale af trådene og implantatets hoved blive brugt til at udføre målingerne.

Røntgenbillederne vil som standard være baseret på eksponeringstiden og placeringen af ​​røntgenoptagelsen. Positionere og poster vil blive brugt med tæt silikonebid til standardisering af opmålingsposition.

Diagnose af peri-implantat mucositis Et implantat vil blive diagnosticeret med peri-implantat mucositis i tilstedeværelse af peri-implantat blødningsondering uden knogletab.

Peri-implantitis diagnose Et implantat vil blive diagnosticeret med peri-implantitis, når der forekommer blødning ved sondering og/eller suppuration, en sonderingsdybde (PDi) større end eller lig med 5 mm og tilstedeværelse af knogletab bekræftet ved røntgenbillede eller en værdi af PDi større end eller lig med 5 mm, selv i fravær af blødning eller suppuration, men tilstedeværelse af knogletab efter røntgenundersøgelse.

De implantater, der viser PDi større end eller lig med 5 mm med blødning ved sondering og uden knogletab, bekræftet ved røntgenundersøgelse, vil blive diagnosticeret som peri-implantat mucositis og vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Bestemmelse af peri-implantat klinisk status Følgende kliniske parametre vil blive evalueret og registreret for alle implantater til stede i mundhulen, med undtagelse af knogletab, der vil opfylde specifikke kriterier (kun implantater med kliniske tegn på peri-implantitis): Plaque Index (PIi) (Silness og Löe, 1964 modificeret af Mombelli et al. 1987) (26, 27); Peri-implantat sonderingsdybde i millimeter (PPDi); % os steder med peri-implantat blødning ved sondering (BOPi); Peri-implantat suppuration (fravær eller tilstedeværelse) (Si); Tilstedeværelsen og mængden af ​​peri-implantat keratiniseret slimhinde (KMi) (28); Tilstedeværelse af peri-implantat knogletab ved røntgenundersøgelse (BL).

Bestemmelse af radiografisk knogleniveau peri-implantat Evaluering af peri-implantat knogleniveau vil blive foretaget ved hjælp af periapikale røntgenbilleder taget på tidspunktet for undersøgelsen af ​​individer ved parallelisme eller standardiseret kegle sammen med brug af radiografiske filmpositionere og akrylbidoptegnelser til standardisering af røntgenoptagelsens position. Umiddelbart efter den kirurgiske behandling, vil blive udført røntgenbilleder og efter 6, 12 og 18 måneder.

Evaluering af postoperative røntgenmålinger skal foretages af en anden undersøger, som ikke har kendskab til den kirurgiske behandling, der blev udført. Der vil blive truffet foranstaltninger til vurdering af knogleforandringer efter behandling. Til dette vil det blive brugt som referencepunkter bunden af ​​platformen og implantatets drejninger.

Data af interesse Ved vurdering af enkeltpersoners optegnelser skal følgende data vedrørende implantater noteres: implantatinstallationstid i måneder; mængden af ​​installerede implantater; implantatets funktionstid i måneder; årsag til tandtab; periodontal fænotype (tynd eller tyk); evaluering af okklusal funktionalitet, type af implantaterne, implantatoverfladebehandling (tilstede/fraværende) og når tilgængelig type overfladebehandling.

Klinisk periodontal status Følgende kliniske parametre vil blive evalueret og registreret for alle tænder til stede i mundhulen: Plaque Index (PIi) (Silness og Löe, 1964)(27); Pocket sonderingsdybde (PPD); Klinisk tilknytningsniveau (CAL); % af steder med periodontal blødning ved sondering (BOP).