Механизм инсульта на основе МРТ и оценка будущего риска (MR-STARS)
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты:
В исследование были включены пациенты с симптомами церебральной ишемии, возникшими в течение 24 часов. Регистрировались исходные материалы, оценка по шкале инсульта NIH, модифицированная шкала Рэнкина при поступлении, причины инсульта, время от появления симптомов до включения в исследование.
Визуализирующее сканирование проводили при поступлении, в течение 7 дней после поступления.
Протоколы визуализации:
Протоколы МРТ-сканирования: Т2-взвешенное изображение, Т1-взвешенное изображение, диффузионно-взвешенное изображение (DWI), инверсное восстановление с ослаблением жидкости (FLAIR), перфузионно-взвешенное изображение (PWI), маркировка артериального спина (ASL), взвешенная по восприимчивости визуализация (SWI).
Контрастный агент:
Омнискан 2 мл/кг, скорость введения: 3 мл/с
Протоколы цифровой субтракционной ангиографии (DSA):
Селективная ангиография и фаза визуализации от артериальной фазы до поздней венозной фазы.
Оценка изображений:
Оценка антеградного кровотока по карте мозгового кровотока (CBF) ASL. Оценка коллатерального кровотока по карте ASL CBF, карте CBF с вычитанием ASL, карте постобработки PWI, сосудистым признакам гиперинтенсивности FLAIR.
Начальное измерение объема инфаркта по DWI. Окончательное измерение объема инфаркта с помощью FLAIR. DWI-АСПЕКТЫ. Оценка характера инсульта, выявленного на ДВИ. Антеградная и коллатеральная оценка DSA с использованием модифицированной шкалы тромболизиса при инфаркте мозга (TICI) и системы оценки коллатералей Американского общества интервенционной и терапевтической нейрорадиологии (ASITN).
Уход:
Внутривенный рекомбинантный тканевый активатор плазминогена (rtPA), эндоваскулярная терапия и традиционное лечение, включая нейропротекцию, антитромбоцитарную терапию и статины.
Следовать за:
в течение семи дней и месяца после визуализации и клинического случая инсульта и записи по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 1 год.
Примечание:
В исходное исследование, проводившееся с 2015 по 2018 год, были включены пациенты с острым и подострым ишемическим инсультом, а план исследования был изменен для включения пациентов с симптомами острой церебральной ишемии с началом в течение 24 часов. Исследование было повышено с одноцентрового до многоцентрового. -центр учится с 2018 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст≥18
- Симптом церебральной ишемии с началом через 24 часа
- до mRS<2
- Все МР-обследования, выполненные в соответствии с протоколом исследования
- Подписанное информированное согласие, полученное от пациента или законного представителя пациента
- Наличие полного анамнеза и клинического наблюдения
- Данные изображения могут быть обработаны
Критерий исключения:
- Внутричерепное кровоизлияние
- Беременность и другие противопоказания к МРТ
- Информированное согласие не получено
- Ранее существовавшее медицинское, неврологическое или психическое заболевание, которое могло бы исказить неврологические, функциональные или визуальные оценки
- Известная аллергия на йод, ранее рефрактерная к препаратам для предварительного лечения.
- Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2,0 или скорость клубочковой фильтрации [СКФ] < 30)
- Тяжелая болезнь почек в анамнезе во взрослом возрасте, включая опухоль или операцию по трансплантации, или семейный анамнез почечной недостаточности
- Тяжелая сердечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инсульт
Пациенты с ишемическим инсультом с появлением симптомов через 24 часа и отсутствием противоречий по данным МРТ
|
МРТ-визуализация перфузии, включая болюсно-контрастную перфузию и маркировку артериального спина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: Три месяца
|
Пациенты с острым инсультом через 3 месяца по модифицированной шкале Рэнкина будут наблюдаться для оценки неврологического исхода.
mRS < 2 определяется как благоприятный
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окончательный объем инфаркта
Временное ограничение: От семи дней до 1 месяца
|
Будет измерен окончательный объем инфаркта и рассчитан рост объема инфаркта.
|
От семи дней до 1 месяца
|
|
Инсульт
Временное ограничение: в течение 1 года
|
Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет повторного ишемического инсульта, включая транзиторную ишемическую атаку (ТИА), или инсульта, подтвержденного неврологом и МРТ с диффузионно-взвешенным изображением.
|
в течение 1 года
|
|
смертность
Временное ограничение: в течение 1 года
|
Пациент будет находиться под наблюдением на предмет смерти по телефону для оценки неврологического исхода.
|
в течение 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR-STARS-Radiology-ChinaPLAGH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .