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Meccanismo di ictus basato su MR e punteggio di rischio futuro (MR-STARS)

26 agosto 2021 aggiornato da: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital
Per esplorare il modello di previsione per l'esito dei pazienti con ictus ischemico acuto utilizzando la risonanza magnetica multimodale (RM) è stato uno studio osservazionale prospettico multicentrico supportato dalla National Natural Science Foundation of China. È stata valutata la valutazione di imaging dello stato emodinamico e del flusso anterogrado. I pazienti sono stati seguiti per registrare l'esito radiologico e clinico. Lo studio ha reclutato pazienti da 11 centri situati in 10 province o comuni a livello di provincia nel nord-est e nel sud-est della Cina continentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti:

Sono stati inclusi pazienti con sintomi di ischemia cerebrale di esordio in 24 ore. Sono stati registrati i materiali di base, il punteggio della scala dell'ictus NIH, la scala Rankin modificata al momento del ricovero, le cause dell'ictus, il tempo dall'insorgenza dei sintomi all'arruolamento.

La scansione delle immagini è stata condotta al momento del ricovero, entro 7 giorni dal ricovero.

Protocolli di imaging:

Protocolli di scansione MRI: immagine pesata in T2, immagine pesata in T1, immagine pesata in diffusione (DWI), recupero dell'inversione attenuato dal fluido (FLAIR), immagine pesata in perfusione (PWI), etichettatura di spin arterioso (ASL), imaging ponderato in suscettibilità (SWI).

Agente di contrasto:

Omniscan 2 ml/kg, velocità di iniezione: 3 ml/s

Protocolli di angiografia a sottrazione digitale (DSA):

Angiografia selettiva e fase di imaging dalla fase arteriosa alla fase venosa tardiva.

Valutazione delle immagini:

Valutazione del flusso anterogrado dalla mappa del flusso sanguigno cerebrale ASL (CBF). Valutazione del flusso collaterale dalla mappa CBF ASL, mappa CBF di sottrazione ASL, mappa di post-elaborazione PWI, segno vascolare di iperintensità FLAIR.

Modulo di misurazione del volume iniziale dell'infarto DWI. Misurazione finale del volume dell'infarto da FLAIR. ASPETTI DWI. Valutazione del pattern delle lesioni da ictus identificata su DWI. Grado anterogrado e collaterale DSA utilizzando la scala TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) modificata e il sistema di classificazione collaterale dell'American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (ASITN).

Trattamento:

Attivatore del plasminogeno tissutale ricombinante per via endovenosa (rtPA), terapia endovascolare e trattamento convenzionale che include neuroprotezione, antipiastrinico e statina.

Seguito:

entro sette giorni e un mese dopo il follow-up dell'imaging e l'evento clinico di ictus e il record modificato della scala Rankin (mRS) in 1 anno.

Nota:

Lo studio originale dal 2015 al 2018 ha reclutato pazienti con ictus ischemico acuto e subacuto e il piano di sperimentazione è stato modificato per reclutare pazienti con sintomi di ischemia cerebrale acuta di insorgenza entro 24 ore. Lo studio è stato aggiornato da studio monocentrico a studio multicentrico -centro studio dal 2018.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

961

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico con insorgenza dei sintomi in 24 ore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età≥18
  • Sintomo ischemico cerebrale con esordio in 24 ore
  • pre mRS<2
  • Tutti gli esami RM eseguiti secondo il protocollo dello studio
  • Consenso informato firmato ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato
  • Avere una storia medica completa e un follow-up clinico
  • I dati di imaging possono essere elaborati

Criteri di esclusione:

  • Emorragia intracranica
  • Gravidanza e altre controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Consenso informato non ottenuto
  • Malattia medica, neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche, funzionali o di imaging
  • Allergia nota allo iodio precedentemente refrattaria ai farmaci di pretrattamento
  • Insufficienza renale (creatinina sierica > 2,0 o velocità di filtrazione glomerulare [GFR] < 30)
  • Storia di grave malattia renale da adulto, inclusi tumori o trapianti chirurgici, o storia familiare di insufficienza renale
  • Grave insufficienza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ictus
Pazienti con ictus ischemico con insorgenza dei sintomi in 24 ore e nessuna contraddizione con la risonanza magnetica
Altro: Risonanza magnetica
Imaging di perfusione MRI, compreso l'imaging di perfusione in bolo di contrasto e l'etichettatura dello spin arterioso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: Tre mesi
Il punteggio Rankin modificato dei pazienti con ictus acuto dopo 3 mesi sarà seguito per la valutazione dell'esito neurologico. mRS < 2 è definito come favorevole
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume finale dell'infarto
Lasso di tempo: Sette giorni a 1 mese
Verrà misurato il volume finale dell'infarto e verrà calcolata la crescita del volume dell'infarto.
Sette giorni a 1 mese
Evento ictus
Lasso di tempo: entro 1 anno
I pazienti saranno monitorati se hanno recidivato l'evento di ictus ischemico incluso l'attacco ischemico transitorio (TIA) o l'ictus confermato dal neurologo e dalla risonanza magnetica dell'immagine pesata in diffusione.
entro 1 anno
mortalità
Lasso di tempo: entro 1 anno
Il paziente sarà monitorato per la morte tramite follow-up telefonico per la valutazione dell'esito neurologico
entro 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Collaboratori

Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR-STARS-Radiology-ChinaPLAGH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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