- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02580097
Mecanismo de accidente cerebrovascular basado en RM y puntaje de riesgo futuro (MR-STARS)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Pacientes:
Se incluyeron pacientes con cuadro de isquemia cerebral de inicio en 24 horas. Se registraron los materiales de referencia, la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH, la escala de Rankin modificada al ingreso, las causas del accidente cerebrovascular y el tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la inscripción.
Las exploraciones por imágenes se realizaron al ingreso, dentro de los 7 días posteriores al ingreso.
Protocolos de imagen:
Protocolos de resonancia magnética: imagen ponderada en T2, imagen ponderada en T1, imagen ponderada en difusión (DWI), recuperación de inversión atenuada por fluido (FLAIR), imagen ponderada en perfusión (PWI), etiquetado de espín arterial (ASL), imágenes ponderadas en susceptibilidad (SWI).
Agente de contraste:
Omniscan 2 ml/kg, Tasa de inyección: 3 ml/s
Protocolos de angiografía por sustracción digital (DSA):
Angiografía selectiva y fase de imagen desde la fase arterial hasta la fase venosa tardía.
Evaluación de imágenes:
Evaluación del flujo anterógrado del mapa de flujo sanguíneo cerebral (CBF) de ASL. Evaluación del flujo colateral a partir del mapa ASL CBF, mapa ASL sustracción CBF, mapa de posprocesamiento PWI, signo vascular de hiperintensidad FLAIR.
Formulario de medición de volumen de infarto inicial DWI. Medición del volumen del infarto final de FLAIR. DWI-ASPECTOS. Evaluación del patrón de lesiones de accidente cerebrovascular identificadas en DWI. Grado anterógrado y colateral de DSA utilizando la escala Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) modificada y el sistema de clasificación colateral de la Sociedad Estadounidense de Neurorradiología Intervencionista y Terapéutica (ASITN).
Tratamiento:
Activador del plasminógeno tisular recombinante intravenoso (rtPA), terapia endovascular y tratamiento convencional que incluye neuroprotección, antiplaquetario y estatina.
Seguir:
dentro de los siete días y un mes después del seguimiento por imágenes y el evento clínico de accidente cerebrovascular y el registro modificado de la Escala de Rankin (mRS) en 1 año.
Nota:
El ensayo original de 2015 a 2018 reclutó pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y subagudo, y el plan del ensayo se cambió para reclutar pacientes con síntomas de isquemia cerebral aguda de inicio dentro de las 24 h. El estudio se actualizó de un estudio de un solo centro a un multi -Centro de estudio desde 2018.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad≥18
- Síntoma isquémico cerebral de inicio en 24 horas
- pre mRS<2
- Todos los exámenes de RM realizados de acuerdo con el protocolo del estudio
- Consentimiento informado firmado obtenido del paciente o del representante legalmente autorizado del paciente
- Contar con historial médico completo y seguimiento clínico.
- Los datos de imagen pueden ser procesados
Criterio de exclusión:
- Hemorragia intracraneal
- Embarazo y otras contraindicaciones para la resonancia magnética
- Consentimiento informado no obtenido
- Enfermedad médica, neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas, funcionales o de imagen.
- Alergia conocida al yodo previamente refractaria a los medicamentos previos al tratamiento
- Insuficiencia renal (creatinina sérica > 2,0 o tasa de filtración glomerular [TFG] < 30)
- Antecedentes de enfermedad renal grave en la edad adulta, incluida la cirugía de trasplante o tumor, o antecedentes familiares de insuficiencia renal
- Insuficiencia cardiaca severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Carrera
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con inicio de síntomas en 24 horas y sin contradicción con la resonancia magnética
|
IRM de perfusión, incluidas imágenes de perfusión en bolo de contraste y etiquetado de espín arterial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Se realizará un seguimiento de la puntuación de Rankin modificada de los pacientes con accidente cerebrovascular agudo después de 3 meses para evaluar el resultado neurológico.
mRS < 2 se define como favorable
|
Tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen infarto final
Periodo de tiempo: Siete días a 1 mes
|
Se medirá el volumen final del infarto y se calculará el crecimiento del volumen del infarto.
|
Siete días a 1 mes
|
|
Evento de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
|
Los pacientes serán monitoreados si recurrieron un evento de accidente cerebrovascular isquémico, incluido un ataque isquémico transitorio (AIT) o un accidente cerebrovascular confirmado por un neurólogo y una resonancia magnética de imagen ponderada por difusión.
|
dentro de 1 año
|
|
mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
|
El paciente será monitoreado en caso de muerte por seguimiento telefónico para la evaluación del resultado neurológico.
|
dentro de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MR-STARS-Radiology-ChinaPLAGH
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