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Mecanismo de accidente cerebrovascular basado en RM y puntaje de riesgo futuro (MR-STARS)

26 de agosto de 2021 actualizado por: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital
Para explorar el modelo de predicción para el resultado de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo utilizando imágenes de resonancia magnética (RM) multimodal, se realizó un estudio observacional prospectivo multicéntrico respaldado por la Fundación Nacional de Ciencias Naturales de China. Se evaluó la evaluación por imágenes del estado hemodinámico y el flujo anterógrado. Los pacientes fueron seguidos para registrar el resultado clínico y radiológico. El estudio reclutó pacientes de 11 centros ubicados en 10 provincias o municipios a nivel de provincia del noreste al sureste de China continental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes:

Se incluyeron pacientes con cuadro de isquemia cerebral de inicio en 24 horas. Se registraron los materiales de referencia, la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH, la escala de Rankin modificada al ingreso, las causas del accidente cerebrovascular y el tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la inscripción.

Las exploraciones por imágenes se realizaron al ingreso, dentro de los 7 días posteriores al ingreso.

Protocolos de imagen:

Protocolos de resonancia magnética: imagen ponderada en T2, imagen ponderada en T1, imagen ponderada en difusión (DWI), recuperación de inversión atenuada por fluido (FLAIR), imagen ponderada en perfusión (PWI), etiquetado de espín arterial (ASL), imágenes ponderadas en susceptibilidad (SWI).

Agente de contraste:

Omniscan 2 ml/kg, Tasa de inyección: 3 ml/s

Protocolos de angiografía por sustracción digital (DSA):

Angiografía selectiva y fase de imagen desde la fase arterial hasta la fase venosa tardía.

Evaluación de imágenes:

Evaluación del flujo anterógrado del mapa de flujo sanguíneo cerebral (CBF) de ASL. Evaluación del flujo colateral a partir del mapa ASL CBF, mapa ASL sustracción CBF, mapa de posprocesamiento PWI, signo vascular de hiperintensidad FLAIR.

Formulario de medición de volumen de infarto inicial DWI. Medición del volumen del infarto final de FLAIR. DWI-ASPECTOS. Evaluación del patrón de lesiones de accidente cerebrovascular identificadas en DWI. Grado anterógrado y colateral de DSA utilizando la escala Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) modificada y el sistema de clasificación colateral de la Sociedad Estadounidense de Neurorradiología Intervencionista y Terapéutica (ASITN).

Tratamiento:

Activador del plasminógeno tisular recombinante intravenoso (rtPA), terapia endovascular y tratamiento convencional que incluye neuroprotección, antiplaquetario y estatina.

Seguir:

dentro de los siete días y un mes después del seguimiento por imágenes y el evento clínico de accidente cerebrovascular y el registro modificado de la Escala de Rankin (mRS) en 1 año.

Nota:

El ensayo original de 2015 a 2018 reclutó pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y subagudo, y el plan del ensayo se cambió para reclutar pacientes con síntomas de isquemia cerebral aguda de inicio dentro de las 24 h. El estudio se actualizó de un estudio de un solo centro a un multi -Centro de estudio desde 2018.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

961

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con ictus isquémico con inicio de síntomas en 24 horas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad≥18
  • Síntoma isquémico cerebral de inicio en 24 horas
  • pre mRS<2
  • Todos los exámenes de RM realizados de acuerdo con el protocolo del estudio
  • Consentimiento informado firmado obtenido del paciente o del representante legalmente autorizado del paciente
  • Contar con historial médico completo y seguimiento clínico.
  • Los datos de imagen pueden ser procesados

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia intracraneal
  • Embarazo y otras contraindicaciones para la resonancia magnética
  • Consentimiento informado no obtenido
  • Enfermedad médica, neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas, funcionales o de imagen.
  • Alergia conocida al yodo previamente refractaria a los medicamentos previos al tratamiento
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica > 2,0 o tasa de filtración glomerular [TFG] < 30)
  • Antecedentes de enfermedad renal grave en la edad adulta, incluida la cirugía de trasplante o tumor, o antecedentes familiares de insuficiencia renal
  • Insuficiencia cardiaca severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Carrera
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con inicio de síntomas en 24 horas y sin contradicción con la resonancia magnética
IRM de perfusión, incluidas imágenes de perfusión en bolo de contraste y etiquetado de espín arterial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Tres meses
Se realizará un seguimiento de la puntuación de Rankin modificada de los pacientes con accidente cerebrovascular agudo después de 3 meses para evaluar el resultado neurológico. mRS < 2 se define como favorable
Tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen infarto final
Periodo de tiempo: Siete días a 1 mes
Se medirá el volumen final del infarto y se calculará el crecimiento del volumen del infarto.
Siete días a 1 mes
Evento de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
Los pacientes serán monitoreados si recurrieron un evento de accidente cerebrovascular isquémico, incluido un ataque isquémico transitorio (AIT) o un accidente cerebrovascular confirmado por un neurólogo y una resonancia magnética de imagen ponderada por difusión.
dentro de 1 año
mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
El paciente será monitoreado en caso de muerte por seguimiento telefónico para la evaluación del resultado neurológico.
dentro de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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