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Mécanisme d'AVC basé sur la RM et score de risque futur (MR-STARS)

26 août 2021 mis à jour par: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital
Pour explorer le modèle de prédiction des résultats des patients ayant subi un AVC ischémique aigu à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (RM) multimodale, une étude observationnelle prospective multicentrique a été soutenue par la Fondation nationale des sciences naturelles de Chine. L'évaluation par imagerie de l'état hémodynamique et du flux antérograde a été évaluée. Les patients ont été suivis pour enregistrer les résultats radiologiques et cliniques. L'étude a recruté des patients dans 11 centres situés dans 10 provinces ou municipalités provinciales du nord-est au sud-est de la Chine continentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients:

Les patients présentant un symptôme d'ischémie cérébrale d'apparition en 24 heures ont été inclus. Les matériaux de base, le score de l'échelle d'AVC du NIH, l'échelle de Rankin modifiée à l'admission, les causes de l'AVC, le temps écoulé entre l'apparition des symptômes et l'inscription ont été enregistrés.

Des examens d'imagerie ont été effectués à l'admission, dans les 7 jours suivant l'admission.

Protocoles d'imagerie :

Protocoles d'examen IRM : image pondérée en T2, image pondérée en T1, image pondérée en diffusion (DWI), récupération par inversion atténuée par les fluides (FLAIR), image pondérée en perfusion (PWI), marquage du spin artériel (ASL), imagerie pondérée en fonction de la susceptibilité (SWI).

Agent de contraste:

Omniscan 2 ml/kg, débit d'injection : 3 ml/s

Protocoles d'angiographie par soustraction numérique (DSA) :

Angiographie sélective et phase d'imagerie de la phase artérielle à la phase veineuse tardive.

Évaluation de l'imagerie :

Évaluation du flux antérograde à partir de la carte ASL du flux sanguin cérébral (CBF). Évaluation du flux collatéral à partir de la carte ASL CBF, de la carte CBF de soustraction ASL, de la carte de post-traitement PWI, du signe vasculaire d'hyperintensité FLAIR.

Formulaire de mesure initiale du volume de l'infarctus DWI. Mesure finale du volume de l'infarctus par FLAIR. DWI-ASPECTS. Évaluation du modèle des lésions d'AVC identifiées sur DWI. Classement antégrade et collatéral de la DSA à l'aide de l'échelle TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) modifiée et du système de notation collatérale de l'American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (ASITN).

Traitement:

Activateur du plasminogène tissulaire recombinant intraveineux (rtPA), thérapie endovasculaire et traitement conventionnel comprenant la neuroprotection, l'antéplaquettaire et la statine.

Suivre:

dans les sept jours et un mois après le suivi d'imagerie et l'événement clinique d'AVC et l'enregistrement de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) dans 1 an.

Note:

L'essai initial de 2015 à 2018 a recruté des patients atteints d'AVC ischémique aigu et subaigu, et le plan d'essai a été modifié pour recruter des patients présentant un symptôme d'ischémie cérébrale aiguë apparaissant dans les 24 h. L'étude est passée d'une étude monocentrique à une étude multicentrique. -centre d'étude depuis 2018.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

961

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients victimes d'un AVC ischémique avec apparition des symptômes en 24 heures

La description

Critère d'intégration:

  • âge≥18
  • Symptôme ischémique cérébral avec apparition en 24 heures
  • pré mRS<2
  • Tous les examens RM effectués selon le protocole de l'étude
  • Consentement éclairé signé obtenu du patient ou de son représentant légal
  • Avoir des antécédents médicaux complets et un suivi clinique
  • Les données d'imagerie peuvent être traitées

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie intracrânienne
  • Grossesse et autres contre-indications à l'IRM
  • Consentement éclairé non obtenu
  • Maladie médicale, neurologique ou psychiatrique préexistante qui confondrait les évaluations neurologiques, fonctionnelles ou d'imagerie
  • Allergie connue à l'iode précédemment réfractaire aux médicaments de prétraitement
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,0 ou taux de filtration glomérulaire [DFG] < 30)
  • Antécédents de maladie rénale grave à l'âge adulte, y compris chirurgie tumorale ou de transplantation, ou antécédents familiaux d'insuffisance rénale
  • Insuffisance cardiaque sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Coup
Patients ayant subi un AVC ischémique avec apparition des symptômes en 24 heures et sans contradiction avec l'IRM
Autre: IRM
Imagerie de perfusion IRM, y compris imagerie de perfusion de bolus de contraste et marquage de spin artériel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Rankin modifié
Délai: Trois mois
Le score de Rankin modifié des patients ayant subi un AVC aigu après 3 mois sera suivi pour l'évaluation des résultats neurologiques. mRS < 2 est défini comme favorable
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume final de l'infarctus
Délai: Sept jours à 1 mois
Le volume final de l'infarctus sera mesuré et la croissance du volume de l'infarctus sera calculée.
Sept jours à 1 mois
Événement d'AVC
Délai: dans 1 an
Les patients seront surveillés s'ils ont récidivé d'un accident vasculaire cérébral ischémique, y compris un accident ischémique transitoire (AIT) ou un accident vasculaire cérébral confirmé par un neurologue et une IRM à image pondérée en diffusion.
dans 1 an
mortalité
Délai: dans 1 an
Le patient sera surveillé pour le décès par suivi téléphonique pour l'évaluation des résultats neurologiques
dans 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Collaborateurs

Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2015

Première publication (Estimation)

20 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MR-STARS-Radiology-ChinaPLAGH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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