Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа регистрации гена BRCA1/2 (RCA)

22 марта 2016 г. обновлено: Chinese Anti-Cancer Association

Программа регистрации гена BRCA1/2 в китайской группе рака молочной железы

Цель:

  1. Скрининг больших выборок заключается в поиске мутации гена предрасположенности к раку молочной железы (BRCA1 и BRCA2) в китайской группе высокого риска.
  2. Создать базу данных мутаций рака молочной железы BRCA1/2 китайской группы.
  3. Построить модель риска рака молочной железы с мутацией BRCA1/2 китайской группы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое крупномасштабное и систематическое исследование, в котором полностью распознается и анализируется спектр мутаций BRCA1/2 и риск рака молочной железы в группе высокого риска в Китае. Это будет знаковым исследованием генов предрасположенности к раку молочной железы в Китае.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

8000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • Рекрутинг
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army
        • Контакт:
          • Tao Wang, Doctor
          • Номер телефона: +86-139-1092-8773
          • Электронная почта: wangtao6@hotmail.com
        • Контакт:
          • Shu-Juan Li
          • Номер телефона: 86-010-6694-7798
          • Электронная почта: lsjhe12345@163.com
        • Главный следователь:
          • Ze-Fei Jiang, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Китайские больные раком молочной железы

Описание

Китайские пациенты с генетическим/семейным раком молочной железы и их родственники первой или второй степени родства с раком молочной железы (женщины или мужчины).

Выбор будет основываться на клинических рекомендациях NCCN по онкологии (генетическая/семейная оценка высокого риска: молочные железы и яичники).

Критерии включения:

Пациенты: они должны быть из независимой семьи и соответствовать одному или нескольким из следующих условий.

  1. Возраст пациентов на момент постановки диагноза: 45 лет и моложе.
  2. Возраст пациентов на момент постановки диагноза: 50 лет и моложе.

  3. Пациенты с раком молочной железы: он должен соответствовать одному или нескольким из следующих семейных историй болезни.

    3.1 Возраст пациентов на момент постановки диагноза: 50 лет или моложе, и у одного или нескольких ближайших родственников имеется рак молочной железы.

    3.2 Возраст пациентов на момент постановки диагноза: любой возраст и один или несколько ближайших родственников имеют рак молочной железы, возраст которых на момент постановки диагноза был 50 лет или моложе.

    3.3 Возраст пациентов на момент постановки диагноза: любой возраст, а также двое или более ближайших родственников имеют рак молочной железы, возраст которых на момент постановки диагноза был 50 лет или моложе.

    3.4 Возраст пациентов на момент постановки диагноза: любой возраст и один или несколько ближайших родственников имеют эпителиальный рак яичников.

    3.5 Возраст пациентов на момент постановки диагноза: любой возраст, и двое или более из ближайших родственников имеют рак поджелудочной железы и/или рак предстательной железы (по шкале Глисона >7, любой возраст).

    3.6 Возраст пациентов на момент постановки диагноза: любой возраст, и у одного или нескольких близких родственников мужского пола имеется рак молочной железы.

  4. Трижды отрицательный возраст пациентов: 60 лет и моложе.
  5. Пациенты: мужчины, больные раком молочной железы.

Родственники пациентов первой или второй степени родства являются носителями мутации BRCA1/2 (1-5 человек):

Взрослые родственники пациентов женского пола первой или второй степени (возраст: 18 лет и старше), они будут выбраны с той же стороны по отцовской или материнской линии в зависимости от семейного заболевания.

Родственники пациентов мужского пола первой или второй степени родства больны раком молочной железы.

Критерий исключения:

Н/Д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Без лечения
Будет две группы: одна группа пациентов с раком молочной железы, другая группа включает родственников первой и второй степени родства пациентов с мутацией BRCA1/2. Все добровольцы должны предоставить ткань(и) и кровь для теста NGS.
Генетический: NGS-тест

Для записи характерных параметров контроля качества и оценки эффективности обнаружения секвенирования следующего поколения (NGS), включая глубину охвата и сходство последовательностей, а затем использовать для оценки качества базового распознавания и выравнивания.

Знать характерный спектр мутаций BRCA1/2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скрининг больших выборок заключается в поиске мутации гена предрасположенности к раку молочной железы (BRCA1 и BRCA2) в китайской группе высокого риска.
Временное ограничение: Около 2 лет
Около 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Создать базу данных мутации BRCA1/2 китайского рака молочной железы.
Временное ограничение: Около 2 лет
Около 2 лет
Построить модель риска китайского рака молочной железы с мутацией BRCA1/2.
Временное ограничение: Около 2 лет
Около 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Anti-Cancer Association

Следователи

  • Главный следователь: Ze-Fei Jiang, Doctor, 307 Hospital of PLA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBRCA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обмен данными о генетической информации добровольцев нуждается в более подробном обсуждении.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться