Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrační program genu BRCA1/2 (RCA)

22. března 2016 aktualizováno: Chinese Anti-Cancer Association

Program registrace genu BRCA1/2 v čínské skupině rakoviny prsu

Účel:

  1. Screening velkých vzorků má hledat genovou mutaci genu náchylnosti k rakovině prsu (BRCA1 a BRCA2) v čínské vysoce rizikové skupině.
  2. Vybudovat databázi mutací BRCA1/2 rakoviny prsu čínské skupiny.
  3. Sestavit model rizika rakoviny prsu BRCA1/2 mutace čínské skupiny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o první rozsáhlou a systematickou studii, která plně rozpozná a zhodnotí mutační spektrum BRCA1/2 a riziko rakoviny prsu v čínské vysoce rizikové skupině, bude to přelomový výzkum genů náchylnosti u čínské rakoviny prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

8000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • The 307th Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ze-Fei Jiang, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Čínské pacientky s rakovinou prsu

Popis

Čínské pacientky s genetickou/familiární rakovinou prsu a jejich příbuzní prvního nebo druhého stupně s rakovinou prsu (ženy nebo muži).

Výběr bude založen na pokynech pro klinickou praxi NCCN v onkologii (Genetic/Familial High-Risk Assessment: Prsa a vaječníky).

Kritéria pro zařazení:

Pacienti: musí být z nezávislé rodiny a musí splňovat jednu nebo více z následujících podmínek.

  1. Věk pacientů v době diagnózy: 45 let nebo mladší.
  2. Věk pacientů v době diagnózy: 50 let nebo méně.

  3. Pacienti s rakovinou prsu: musí splňovat jednu nebo více z následujících rodinných anamnéz.

    3.1 Věk pacientek v době diagnózy: 50 let nebo méně a jeden nebo více příbuzných má rakovinu prsu.

    3.2 Věk pacientek v době diagnózy: jakýkoli věk a jeden nebo více příbuzných má rakovinu prsu, jejichž věk v době diagnózy byl 50 let nebo mladší.

    3.3 Věk pacientek v době diagnózy: kterýkoli věk a dva nebo více nejbližších příbuzných mají rakovinu prsu, jejichž věk v době diagnózy byl 50 let nebo mladší.

    3.4 Věk pacientek v době diagnózy: jakýkoli věk a jeden nebo více příbuzných má epiteliální rakovinu vaječníků.

    3.5 Věk pacientů v době diagnózy: kdokoli ve věku a dva nebo více nejbližších příbuzných mají rakovinu slinivky břišní a/nebo rakovinu prostaty (Gleasonův stupeň >7, jakýkoli věk).

    3.6 Věk pacientů v době diagnózy: jakýkoli věk a jeden nebo více mužských blízkých příbuzných má rakovinu prsu.

  4. Věk nástupu u trojnásobně negativních pacientů: 60 let nebo mladší.
  5. Pacienti: muži a mají rakovinu prsu.

Příbuzní pacientů prvního nebo druhého stupně jsou nositeli mutace BRCA1/2 (1-5 osob):

Dospělí příbuzní pacientů prvního nebo druhého stupně (věk: 18 let nebo starší), budou vybráni ze stejné otcovské nebo mateřské strany podle rodinného onemocnění.

Mužští příbuzní prvního nebo druhého stupně pacientů mají rakovinu prsu.

Kritéria vyloučení:

N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádná léčba
Budou dvě skupiny, jedna je skupina pacientů s karcinomem prsu, další skupina bude zahrnovat příbuzné prvního a druhého stupně pacientů s mutací BRCA1/2. Všichni dobrovolníci by měli poskytnout tkáň (tkáně) a krev pro test NGS.
Genetický: NGS test

Chcete-li zaznamenat charakteristické parametry QC a vyhodnotit výkon detekce sekvenování nové generace (NGS), včetně hloubky pokrytí a podobnosti sekvencí, použijte k vyhodnocení kvality rozpoznání bází a zarovnání.

Znát spektrum mutačních charakteristik BRCA1/2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Screening velkých vzorků má hledat genovou mutaci genu náchylnosti k rakovině prsu (BRCA1 a BRCA2) v čínské vysoce rizikové skupině.
Časové okno: Asi 2 roky
Asi 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vybudovat databázi mutace čínské rakoviny prsu BRCA1/2.
Časové okno: Asi 2 roky
Asi 2 roky
Sestavit model rizika čínské rakoviny prsu BRCA1/2 mutace.
Časové okno: Asi 2 roky
Asi 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Anti-Cancer Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ze-Fei Jiang, Doctor, 307 Hospital of PLA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBRCA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Je třeba více diskutovat o sdílení dat genetických informací dobrovolníků.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na NGS test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit