Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registreringsprogrammet for BRCA1/2 Gene (RCA)

22. marts 2016 opdateret af: Chinese Anti-Cancer Association

Registreringsprogrammet for BRCA1/2-genet i Chinese Breast Cancer Group

Formål:

  1. Screening af store prøver er at søge genmutationen af ​​brystkræftmodtagelighedsgenet (BRCA1 og BRCA2) i kinesisk højrisikogruppe.
  2. At opbygge brystkræft BRCA1/2 mutationsdatabase for kinesisk gruppe.
  3. At bygge faremodellen for brystkræft BRCA1/2 mutation af kinesisk gruppe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er det første storstilede og systematiske studie, der fuldt ud anerkender og gennemgår mutationsspektret af BRCA1/2 og risikoen for brystkræft i kinesisk højrisikogruppe, det vil være en skelsættende forskning af modtagelighedsgener i kinesisk brystkræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

8000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ze-Fei Jiang, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesiske brystkræftpatienter

Beskrivelse

Kinesisk genetisk/familiær brystkræftpatienter og dets første eller anden grads slægtninge med brystkræft (kvindelig eller mandlig).

Udvælgelsen vil være baseret på NCCNs retningslinjer for klinisk praksis i onkologi (genetisk/familiær højrisikovurdering: bryst og æggestokke).

Inklusionskriterier:

Patienter: det skal være fra selvstændig familie og opfylde en eller flere af følgende betingelser.

  1. Patienternes alder ved diagnosen: 45 år eller yngre.
  2. Patienternes alder ved diagnosen: 50 år eller yngre.

  3. Brystkræftpatienter: det skal opfylde en eller flere af følgende familiehistorier.

    3.1 Patienternes alder ved diagnosen: 50 år eller yngre, og den eller flere af de pårørende har brystkræft.

    3.2 Patienternes alder ved diagnosen: enhver alder, og en eller flere af de pårørende har brystkræft, hvor alderen ved diagnosen var 50 år eller yngre.

    3.3 Patienternes alder ved diagnosen: enhver alder, og de to eller flere af de pårørende har brystkræft, hvor alderen ved diagnosen var 50 år eller yngre.

    3.4 Patienternes alder ved diagnosen: enhver alder, og den eller flere af de pårørende har epitelial ovariecancer.

    3.5 Patienternes alder ved diagnosen: alle i alderen, og de to eller flere af de pårørende har bugspytkirtelkræft og/eller prostatacancer (Gleason graduering>7, uanset alder).

    3.6 Patienternes alder ved diagnosen: enhver alder, og en eller flere af de nære mandlige pårørende har brystkræft.

  4. Triple negative patienters debutalder: 60 år eller yngre.
  5. Patienter: mænd og har brystkræft.

Patienternes første eller anden grads slægtninge er BRCA1/2 mutationsbærer (1-5 personer):

Første eller anden grads kvindelige voksne slægtninge til patienter (alder: 18 år eller ældre), det vil blive udvalgt fra samme faderlige eller moderlige side i henhold til familiesygdommen.

Første eller anden grad mandlige slægtninge til patienter har brystkræft.

Ekskluderingskriterier:

N/A.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen behandling
Der vil være to grupper, den ene er brystkræftpatientgruppen, en anden gruppe omfatter førstegradsslægtninge og andengradsslægtninge til patienter med BRCA1/2-mutation. Alle frivillige skal sørge for væv og blod til NGS-test.
Genetisk: NGS test

For at registrere de karakteristiske QC-parametre og evaluere detektionsydelsen af ​​Next-Generation Sequencing (NGS), inklusive dækningsdybde og sekvenslighed, skal du derefter bruge til at evaluere kvaliteten af ​​basegenkendelse og justering.

At kende mutationskarakteristisk spektrum af BRCA1/2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Screening af store prøver er at søge genmutationen af ​​brystkræftmodtagelighedsgenet (BRCA1 og BRCA2) i kinesisk højrisikogruppe.
Tidsramme: Omkring 2 år
Omkring 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bygge databasen over den kinesiske brystkræft BRCA1/2 mutation.
Tidsramme: Omkring 2 år
Omkring 2 år
At bygge faremodellen for kinesisk brystkræft BRCA1/2-mutation.
Tidsramme: Omkring 2 år
Omkring 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Anti-Cancer Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ze-Fei Jiang, Doctor, 307 Hospital of PLA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

1. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBRCA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Datadelingen af ​​de frivilliges genetiske information skal diskuteres mere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med NGS test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner