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Le programme d'enregistrement du gène BRCA1/2 (RCA)

22 mars 2016 mis à jour par: Chinese Anti-Cancer Association

Le programme d'enregistrement du gène BRCA1/2 dans le groupe chinois du cancer du sein

But:

  1. Le dépistage de grands échantillons consiste à rechercher la mutation génétique du gène de susceptibilité au cancer du sein (BRCA1 et BRCA2) dans le groupe chinois à haut risque.
  2. Construire la base de données des mutations BRCA1/2 du cancer du sein du groupe chinois.
  3. Construire le modèle de risque du cancer du sein mutation BRCA1/2 du groupe chinois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit de la première étude systématique à grande échelle qui reconnaît et examine pleinement le spectre de mutation de BRCA1/2 et le risque de cancer du sein dans le groupe chinois à haut risque. Ce sera une recherche historique sur les gènes de susceptibilité au cancer du sein chinois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

8000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zheng Jiang
  • Numéro de téléphone: 86-010-6694-7016
  • E-mail: keyan307@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • Recrutement
        • The 307th Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ze-Fei Jiang, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein

La description

Patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein génétique/familial et leurs parents au premier ou au deuxième degré atteints d'un cancer du sein (femmes ou hommes).

La sélection sera basée sur les directives de pratique clinique du NCCN en oncologie (évaluation génétique/familiale à haut risque : sein et ovaire).

Critère d'intégration:

Patients : il doit être issu d'une famille indépendante et répondre à l'une ou plusieurs des conditions suivantes.

  1. Âge des patients au moment du diagnostic : 45 ans ou moins.
  2. Âge des patients au moment du diagnostic : 50 ans ou moins.

  3. Patientes atteintes d'un cancer du sein : elles doivent répondre à l'un ou plusieurs des antécédents médicaux familiaux suivants.

    3.1 Âge des patients au moment du diagnostic : 50 ans ou moins, et un ou plusieurs proches parents ont un cancer du sein.

    3.2 Âge des patients au moment du diagnostic : tout âge, et un ou plusieurs parents proches ont un cancer du sein dont l'âge au moment du diagnostic était de 50 ans ou moins.

    3.3 Âge des patientes au moment du diagnostic : tout âge, et les deux parents ou plus ont un cancer du sein dont l'âge au moment du diagnostic était de 50 ans ou moins.

    3.4 Âge des patientes au moment du diagnostic : tout âge, et un ou plusieurs parents proches sont atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire.

    3.5 Âge des patients au moment du diagnostic : tout âge, et les deux parents les plus proches ou plus ont un cancer du pancréas et/ou un cancer de la prostate (cote de Gleason > 7, tout âge).

    3.6 Âge des patients au moment du diagnostic : tout âge, et un ou plusieurs des parents proches de sexe masculin sont atteints d'un cancer du sein.

  4. Âge d'apparition des patients triples négatifs : 60 ans ou moins.
  5. Patients : de sexe masculin et atteints d'un cancer du sein.

Les parents au premier ou au deuxième degré des patients sont porteurs de la mutation BRCA1/2 (1 à 5 personnes) :

Parentes adultes de sexe féminin au 1er ou 2e degré des patients (âge : 18 ans ou plus), elle sera choisie du même côté paternel ou maternel selon la maladie familiale.

Les parents masculins au premier ou au deuxième degré des patientes ont un cancer du sein.

Critère d'exclusion:

N / A.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Aucun traitement
Il y aura deux groupes, l'un est le groupe de patients atteints d'un cancer du sein, un autre groupe comprend les parents au premier degré et les parents au deuxième degré des patients atteints de mutation BRCA1/2. Tous les volontaires doivent fournir des tissus et du sang pour le test NGS.
Génétique: Test NGS

Pour enregistrer les paramètres QC caractéristiques et évaluer les performances de détection du séquençage de nouvelle génération (NGS), y compris la profondeur de couverture et la similarité de séquence, puis être utilisé pour évaluer la qualité de la reconnaissance et de l'alignement des bases.

Connaître le spectre caractéristique des mutations de BRCA1/2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le dépistage de grands échantillons consiste à rechercher la mutation génétique du gène de susceptibilité au cancer du sein (BRCA1 et BRCA2) dans le groupe chinois à haut risque.
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Construire la base de données de la mutation BRCA1/2 du cancer du sein chinois.
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
Construire le modèle de risque de la mutation BRCA1/2 du cancer du sein chinois.
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Anti-Cancer Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ze-Fei Jiang, Doctor, 307 Hospital of PLA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Première publication (Estimation)

1 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBRCA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le partage des informations génétiques des volontaires doit être discuté davantage.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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