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Das Registrierungsprogramm des BRCA1/2-Gens (RCA)

22. März 2016 aktualisiert von: Chinese Anti-Cancer Association

Das Registrierungsprogramm des BRCA1/2-Gens in der chinesischen Brustkrebsgruppe

Zweck:

  1. Das Screening großer Proben dient der Suche nach Genmutationen des Brustkrebs-Anfälligkeitsgens (BRCA1 und BRCA2) in der chinesischen Hochrisikogruppe.
  2. Aufbau der Brustkrebs-BRCA1/2-Mutationsdatenbank der chinesischen Gruppe.
  3. Aufbau des Gefahrenmodells der Brustkrebs-BRCA1/2-Mutation der chinesischen Gruppe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um die erste groß angelegte und systematische Studie, die das Mutationsspektrum von BRCA1/2 und das Brustkrebsrisiko in chinesischen Hochrisikogruppen vollständig erkennt und überprüft. Sie wird eine bahnbrechende Forschung zu Anfälligkeitsgenen bei chinesischem Brustkrebs darstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

8000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ze-Fei Jiang, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Chinesische Brustkrebspatientinnen

Beschreibung

Chinesische genetisch/familiär bedingte Brustkrebspatientinnen und deren Verwandte ersten oder zweiten Grades mit Brustkrebs (weiblich oder männlich).

Die Auswahl basiert auf den NCCN Clinical Practice Guidelines in der Onkologie (genetische/familiäre Hochrisikobewertung: Brust und Eierstöcke).

Einschlusskriterien:

Patienten: Sie müssen aus einer unabhängigen Familie stammen und eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllen.

  1. Alter der Patienten bei Diagnose: 45 Jahre oder jünger.
  2. Alter der Patienten bei Diagnose: 50 Jahre oder jünger.

  3. Brustkrebspatientinnen: Es muss eine oder mehrere der folgenden familiären Krankengeschichten vorliegen.

    3.1 Alter der Patienten bei Diagnose: 50 Jahre oder jünger und einer oder mehrere der nächsten Angehörigen haben Brustkrebs.

    3.2 Alter der Patienten bei Diagnose: alle Altersgruppen und einer oder mehrere der nächsten Verwandten haben Brustkrebs, deren Alter bei Diagnose 50 Jahre oder jünger war.

    3.3 Alter der Patientinnen bei der Diagnose: jedes Alter und die zwei oder mehr der nächsten Verwandten haben Brustkrebs, deren Alter bei der Diagnose 50 Jahre oder jünger war.

    3.4 Alter der Patienten bei Diagnose: alle Altersgruppen und einer oder mehrere der nächsten Angehörigen haben epithelialen Eierstockkrebs.

    3.5 Alter der Patienten bei Diagnose: alle Altersgruppen, und die zwei oder mehr der nächsten Angehörigen haben Bauchspeicheldrüsenkrebs und/oder Prostatakrebs (Gleason-Einstufung >7, alle Altersgruppen).

    3.6 Alter der Patienten bei Diagnose: alle Altersgruppen und einer oder mehrere der nahen männlichen Verwandten haben Brustkrebs.

  4. Erkrankungsalter der dreifach negativen Patienten: 60 Jahre oder jünger.
  5. Patienten: männlich und haben Brustkrebs.

Verwandte ersten oder zweiten Grades der Patienten sind Träger der BRCA1/2-Mutation (1–5 Personen):

Weibliche erwachsene Verwandte ersten oder zweiten Grades von Patienten (Alter: 18 Jahre oder älter), es wird je nach familiärer Erkrankung aus der gleichen väterlichen oder mütterlichen Seite ausgewählt.

Männliche Verwandte ersten oder zweiten Grades von Patientinnen haben Brustkrebs.

Ausschlusskriterien:

N / A.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine Behandlung
Es wird zwei Gruppen geben, eine ist die Gruppe von Brustkrebspatientinnen, eine andere Gruppe umfasst Verwandte ersten und zweiten Grades von Patienten mit BRCA1/2-Mutation. Alle Freiwilligen sollten Gewebe und Blut für den NGS-Test bereitstellen.
Genetisch: NGS-Test

Zur Aufzeichnung der charakteristischen QC-Parameter und zur Bewertung der Erkennungsleistung von Next-Generation Sequencing (NGS), einschließlich Abdeckungstiefe und Sequenzähnlichkeit, wird anschließend die Qualität der Basenerkennung und -ausrichtung bewertet.

Kennenlernen des charakteristischen Mutationsspektrums von BRCA1/2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Screening großer Proben dient der Suche nach Genmutationen des Brustkrebs-Anfälligkeitsgens (BRCA1 und BRCA2) in der chinesischen Hochrisikogruppe.
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufbau der Datenbank der chinesischen Brustkrebs-BRCA1/2-Mutation.
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Erstellung des Gefahrenmodells der BRCA1/2-Mutation bei chinesischem Brustkrebs.
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Anti-Cancer Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Ze-Fei Jiang, Doctor, 307 Hospital of PLA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBRCA

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenaustausch der genetischen Informationen der Freiwilligen muss ausführlicher diskutiert werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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