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Il programma di registrazione del gene BRCA1/2 (RCA)

22 marzo 2016 aggiornato da: Chinese Anti-Cancer Association

Il programma di registrazione del gene BRCA1/2 nel gruppo cinese per il cancro al seno

Scopo:

  1. Lo screening di campioni di grandi dimensioni consiste nella ricerca della mutazione genetica del gene di suscettibilità al cancro al seno (BRCA1 e BRCA2) nel gruppo cinese ad alto rischio.
  2. Costruire il database delle mutazioni BRCA1/2 del cancro al seno del gruppo cinese.
  3. Costruire il modello di rischio della mutazione BRCA1/2 del cancro al seno del gruppo cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È il primo studio su larga scala e sistematico che riconosce e rivede pienamente lo spettro di mutazione di BRCA1/2 e il rischio di cancro al seno nel gruppo cinese ad alto rischio, sarà una ricerca di riferimento sui geni di suscettibilità nel cancro al seno cinese.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

8000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zheng Jiang
  • Numero di telefono: 86-010-6694-7016
  • Email: keyan307@163.com

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • The 307th Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ze-Fei Jiang, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti cinesi con cancro al seno

Descrizione

Pazienti cinesi con carcinoma mammario genetico/familiare e parenti di primo o secondo grado con carcinoma mammario (femmina o maschio).

La selezione si baserà sulle linee guida di pratica clinica NCCN in oncologia (valutazione ad alto rischio genetico/familiare: seno e ovaie).

Criterio di inclusione:

Pazienti: deve provenire da una famiglia indipendente e soddisfare una o più delle seguenti condizioni.

  1. Età dei pazienti alla diagnosi: 45 anni o meno.
  2. Età dei pazienti alla diagnosi: 50 anni o meno.
  3. Pazienti con cancro al seno: deve soddisfare una o più delle seguenti storie mediche familiari.

    3.1 Età dei pazienti alla diagnosi: 50 anni o meno, e uno o più parenti prossimi ha un cancro al seno.

    3.2 Età dei pazienti alla diagnosi: qualsiasi età, e uno o più dei Kin più prossimi ha un cancro al seno la cui età alla diagnosi era di 50 anni o meno.

    3.3 Età dei pazienti alla diagnosi: qualsiasi età e due o più parenti prossimi hanno un cancro al seno la cui età alla diagnosi era di 50 anni o meno.

    3.4 Età delle pazienti alla diagnosi: qualsiasi età e uno o più dei parenti più prossimi ha un cancro ovarico epiteliale.

    3.5 Età dei pazienti alla diagnosi: qualsiasi età e due o più dei parenti più prossimi hanno un cancro al pancreas e/o un cancro alla prostata (classificazione di Gleason>7, qualsiasi età).

    3.6 Età dei pazienti alla diagnosi: qualsiasi età, e uno o più dei parenti stretti di sesso maschile ha il cancro al seno.

  4. Età di insorgenza dei pazienti triplo negativi: 60 anni o meno.
  5. Pazienti: maschi e hanno il cancro al seno.

I parenti di primo o secondo grado dei pazienti sono portatori della mutazione BRCA1/2 (1-5 persone):

Parente adulta di primo o secondo grado dei pazienti (età: 18 anni o più), sarà selezionata dallo stesso ramo paterno o materno a seconda della patologia familiare.

I parenti maschi di primo o secondo grado dei pazienti hanno un cancro al seno.

Criteri di esclusione:

N / A.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun trattamento
Ci saranno due gruppi, uno è il gruppo di pazienti con cancro al seno, un altro gruppo include i parenti di primo grado e i parenti di secondo grado di pazienti con mutazione BRCA1/2. Tutti i volontari devono fornire tessuto(i) e sangue per il test NGS.

Per registrare i parametri QC caratteristici e valutare le prestazioni di rilevamento del sequenziamento di nuova generazione (NGS), inclusa la profondità di copertura e la somiglianza della sequenza, quindi essere utilizzato per valutare la qualità del riconoscimento e dell'allineamento delle basi.

Conoscere lo spettro caratteristico delle mutazioni di BRCA1/2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo screening di campioni di grandi dimensioni consiste nella ricerca della mutazione genetica del gene di suscettibilità al cancro al seno (BRCA1 e BRCA2) nel gruppo cinese ad alto rischio.
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Costruire il database della mutazione BRCA1/2 del carcinoma mammario cinese.
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Costruire il modello di rischio della mutazione BRCA1/2 del carcinoma mammario cinese.
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ze-Fei Jiang, Doctor, 307 Hospital of PLA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBRCA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati delle informazioni genetiche dei volontari deve essere discussa maggiormente.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Prova NGS

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