Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Trial to Investigate Different Needle Features Assessed by Comparing Insulin Aspart Pharmacokinetic Profiles

31 июля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

A Single Centre, Randomised, 3-period Cross-over Trial to Investigate Different Needle Features Assessed by Comparing Insulin Aspart Pharmacokinetic Profiles

This trial is conducted in Europe. The aim of the trial is to investigate different needle features assessed by comparing insulin aspart Pharmacokinetics profiles (the exposure of the trial drug in the body)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Neuss, Германия, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedures that are carried out as part of the trial, including activities to determine suitability for the trial
  • Male, age at least 18 years at time of signing informed consent
  • Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination, analysis of laboratory safety variables, vital signs and ECG (electrocardiogram), as judged by the investigator
  • Body mass index (BMI) 28-39.9 kg/m^2 (overweight to obese)
  • Caucasian

Exclusion Criteria:

  • Male of reproductive age who or whose partner(s) is not using adequate contraceptive methods (adequate contraceptive measures as required by local regulation or practice)
  • Non-fasting blood glucose test with blood glucose values above 11.1 millimol per liter (mmol/L)
  • HbA1c (Glycosylated Haemoglobin) equal to or above 6.5%
  • Known active or in-active skin disease in the injection area or that could affect pain perception
  • History of deep leg vein thrombosis or repeated episodes of deep leg vein thrombosis in 1st degree relatives (parents, siblings or children) as judged by the investigator
  • Use of any prescription or non-prescription medication, including herbal products and nonroutine vitamins, within the last 2 weeks before screening
  • Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day) who is not able or willing to refrain from smoking or use of nicotine gum or transdermal nicotine patches during the inpatient period
  • Known or suspected abuse of alcohol (defined as regular intake of more than 14 units weekly for men where 1 unit equals 300 milliliter (mL) of beer, 100 mL of wine, or 25 mL of distilled spirits)
  • Positive result of an alcohol breath test
  • Known or suspected drug/chemical substance abuse within 1 year from screening

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3 mm needle
All subjects make three intervention visits with at least 5 days between individual intervention visits. At each intervention visit the subject receives one insulin aspart injection with only one type of needle.
Экспериментальный: 3.5 mm needle
All subjects make three intervention visits with at least 5 days between individual intervention visits. At each intervention visit the subject receives one insulin aspart injection with only one type of needle.
Активный компаратор: 4 mm needle
All subjects make three intervention visits with at least 5 days between individual intervention visits. At each intervention visit the subject receives one insulin aspart injection with only one type of needle.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Area under curve insulin aspart measured in serum
Временное ограничение: During a maximum of 8 hours
During a maximum of 8 hours
Maximum concentration of insulin aspart measured in serum
Временное ограничение: During a maximum of 8 hours
During a maximum of 8 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • INS-4219
  • U1111-1164-2873 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования insulin aspart

Подписаться