Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Trial to Investigate Different Needle Features Assessed by Comparing Insulin Aspart Pharmacokinetic Profiles

maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

A Single Centre, Randomised, 3-period Cross-over Trial to Investigate Different Needle Features Assessed by Comparing Insulin Aspart Pharmacokinetic Profiles

This trial is conducted in Europe. The aim of the trial is to investigate different needle features assessed by comparing insulin aspart Pharmacokinetics profiles (the exposure of the trial drug in the body)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Neuss, Saksa, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedures that are carried out as part of the trial, including activities to determine suitability for the trial
  • Male, age at least 18 years at time of signing informed consent
  • Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination, analysis of laboratory safety variables, vital signs and ECG (electrocardiogram), as judged by the investigator
  • Body mass index (BMI) 28-39.9 kg/m^2 (overweight to obese)
  • Caucasian

Exclusion Criteria:

  • Male of reproductive age who or whose partner(s) is not using adequate contraceptive methods (adequate contraceptive measures as required by local regulation or practice)
  • Non-fasting blood glucose test with blood glucose values above 11.1 millimol per liter (mmol/L)
  • HbA1c (Glycosylated Haemoglobin) equal to or above 6.5%
  • Known active or in-active skin disease in the injection area or that could affect pain perception
  • History of deep leg vein thrombosis or repeated episodes of deep leg vein thrombosis in 1st degree relatives (parents, siblings or children) as judged by the investigator
  • Use of any prescription or non-prescription medication, including herbal products and nonroutine vitamins, within the last 2 weeks before screening
  • Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day) who is not able or willing to refrain from smoking or use of nicotine gum or transdermal nicotine patches during the inpatient period
  • Known or suspected abuse of alcohol (defined as regular intake of more than 14 units weekly for men where 1 unit equals 300 milliliter (mL) of beer, 100 mL of wine, or 25 mL of distilled spirits)
  • Positive result of an alcohol breath test
  • Known or suspected drug/chemical substance abuse within 1 year from screening

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3 mm needle
All subjects make three intervention visits with at least 5 days between individual intervention visits. At each intervention visit the subject receives one insulin aspart injection with only one type of needle.
Kokeellinen: 3.5 mm needle
All subjects make three intervention visits with at least 5 days between individual intervention visits. At each intervention visit the subject receives one insulin aspart injection with only one type of needle.
Active Comparator: 4 mm needle
All subjects make three intervention visits with at least 5 days between individual intervention visits. At each intervention visit the subject receives one insulin aspart injection with only one type of needle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Area under curve insulin aspart measured in serum
Aikaikkuna: During a maximum of 8 hours
During a maximum of 8 hours
Maximum concentration of insulin aspart measured in serum
Aikaikkuna: During a maximum of 8 hours
During a maximum of 8 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INS-4219
  • U1111-1164-2873 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset insulin aspart

3
Tilaa