- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02594033
A Trial to Investigate Different Needle Features Assessed by Comparing Insulin Aspart Pharmacokinetic Profiles
maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
A Single Centre, Randomised, 3-period Cross-over Trial to Investigate Different Needle Features Assessed by Comparing Insulin Aspart Pharmacokinetic Profiles
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to investigate different needle features assessed by comparing insulin aspart Pharmacokinetics profiles (the exposure of the trial drug in the body)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedures that are carried out as part of the trial, including activities to determine suitability for the trial
- Male, age at least 18 years at time of signing informed consent
- Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination, analysis of laboratory safety variables, vital signs and ECG (electrocardiogram), as judged by the investigator
- Body mass index (BMI) 28-39.9 kg/m^2 (overweight to obese)
- Caucasian
Exclusion Criteria:
- Male of reproductive age who or whose partner(s) is not using adequate contraceptive methods (adequate contraceptive measures as required by local regulation or practice)
- Non-fasting blood glucose test with blood glucose values above 11.1 millimol per liter (mmol/L)
- HbA1c (Glycosylated Haemoglobin) equal to or above 6.5%
- Known active or in-active skin disease in the injection area or that could affect pain perception
- History of deep leg vein thrombosis or repeated episodes of deep leg vein thrombosis in 1st degree relatives (parents, siblings or children) as judged by the investigator
- Use of any prescription or non-prescription medication, including herbal products and nonroutine vitamins, within the last 2 weeks before screening
- Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day) who is not able or willing to refrain from smoking or use of nicotine gum or transdermal nicotine patches during the inpatient period
- Known or suspected abuse of alcohol (defined as regular intake of more than 14 units weekly for men where 1 unit equals 300 milliliter (mL) of beer, 100 mL of wine, or 25 mL of distilled spirits)
- Positive result of an alcohol breath test
- Known or suspected drug/chemical substance abuse within 1 year from screening
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 3 mm needle
|
All subjects make three intervention visits with at least 5 days between individual intervention visits.
At each intervention visit the subject receives one insulin aspart injection with only one type of needle.
|
Kokeellinen: 3.5 mm needle
|
All subjects make three intervention visits with at least 5 days between individual intervention visits.
At each intervention visit the subject receives one insulin aspart injection with only one type of needle.
|
Active Comparator: 4 mm needle
|
All subjects make three intervention visits with at least 5 days between individual intervention visits.
At each intervention visit the subject receives one insulin aspart injection with only one type of needle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Area under curve insulin aspart measured in serum
Aikaikkuna: During a maximum of 8 hours
|
During a maximum of 8 hours
|
Maximum concentration of insulin aspart measured in serum
Aikaikkuna: During a maximum of 8 hours
|
During a maximum of 8 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INS-4219
- U1111-1164-2873 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
United Arab Emirates UniversityEi vielä rekrytointiaNuorten aikuisten diabetes | MODY | Monogeeninen diabetes
Kliiniset tutkimukset insulin aspart
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Kathleen DunganNovo Nordisk A/SValmisDiabetes | Sairaalaan pääsy | Ei-kriittisesti sairasYhdysvallat
-
Novo Nordisk A/SValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1Saksa, Hong Kong
-
Novo Nordisk A/SValmis
-
University of PennsylvaniaPeruutettuDiabetes mellitusYhdysvallat
-
Karolinska InstitutetPeruutettuHyperglykemia | Diabetes mellitus | Insuliiniresistenssi | InfektioRuotsi
-
Novo Nordisk A/SValmis
-
Tampere University HospitalTuntematonRaskausajan diabetes | Hypoglykemia, vastasyntynytSuomi
-
Rush University Medical CenterLopetettu