- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02594033
A Trial to Investigate Different Needle Features Assessed by Comparing Insulin Aspart Pharmacokinetic Profiles
31. července 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
A Single Centre, Randomised, 3-period Cross-over Trial to Investigate Different Needle Features Assessed by Comparing Insulin Aspart Pharmacokinetic Profiles
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to investigate different needle features assessed by comparing insulin aspart Pharmacokinetics profiles (the exposure of the trial drug in the body)
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedures that are carried out as part of the trial, including activities to determine suitability for the trial
- Male, age at least 18 years at time of signing informed consent
- Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination, analysis of laboratory safety variables, vital signs and ECG (electrocardiogram), as judged by the investigator
- Body mass index (BMI) 28-39.9 kg/m^2 (overweight to obese)
- Caucasian
Exclusion Criteria:
- Male of reproductive age who or whose partner(s) is not using adequate contraceptive methods (adequate contraceptive measures as required by local regulation or practice)
- Non-fasting blood glucose test with blood glucose values above 11.1 millimol per liter (mmol/L)
- HbA1c (Glycosylated Haemoglobin) equal to or above 6.5%
- Known active or in-active skin disease in the injection area or that could affect pain perception
- History of deep leg vein thrombosis or repeated episodes of deep leg vein thrombosis in 1st degree relatives (parents, siblings or children) as judged by the investigator
- Use of any prescription or non-prescription medication, including herbal products and nonroutine vitamins, within the last 2 weeks before screening
- Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day) who is not able or willing to refrain from smoking or use of nicotine gum or transdermal nicotine patches during the inpatient period
- Known or suspected abuse of alcohol (defined as regular intake of more than 14 units weekly for men where 1 unit equals 300 milliliter (mL) of beer, 100 mL of wine, or 25 mL of distilled spirits)
- Positive result of an alcohol breath test
- Known or suspected drug/chemical substance abuse within 1 year from screening
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 3 mm needle
|
All subjects make three intervention visits with at least 5 days between individual intervention visits.
At each intervention visit the subject receives one insulin aspart injection with only one type of needle.
|
Experimentální: 3.5 mm needle
|
All subjects make three intervention visits with at least 5 days between individual intervention visits.
At each intervention visit the subject receives one insulin aspart injection with only one type of needle.
|
Aktivní komparátor: 4 mm needle
|
All subjects make three intervention visits with at least 5 days between individual intervention visits.
At each intervention visit the subject receives one insulin aspart injection with only one type of needle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Area under curve insulin aspart measured in serum
Časové okno: During a maximum of 8 hours
|
During a maximum of 8 hours
|
Maximum concentration of insulin aspart measured in serum
Časové okno: During a maximum of 8 hours
|
During a maximum of 8 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INS-4219
- U1111-1164-2873 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na insulin aspart
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Německo
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Německo
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Německo
-
Emory UniversityDokončeno
-
Kathleen DunganNovo Nordisk A/SDokončenoDiabetes | Přijímání nemocnice | Nekriticky nemocnýSpojené státy
-
Medical University of GrazDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesJaponsko
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesIzrael