- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02594033
A Trial to Investigate Different Needle Features Assessed by Comparing Insulin Aspart Pharmacokinetic Profiles
31 juli 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
A Single Centre, Randomised, 3-period Cross-over Trial to Investigate Different Needle Features Assessed by Comparing Insulin Aspart Pharmacokinetic Profiles
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to investigate different needle features assessed by comparing insulin aspart Pharmacokinetics profiles (the exposure of the trial drug in the body)
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedures that are carried out as part of the trial, including activities to determine suitability for the trial
- Male, age at least 18 years at time of signing informed consent
- Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination, analysis of laboratory safety variables, vital signs and ECG (electrocardiogram), as judged by the investigator
- Body mass index (BMI) 28-39.9 kg/m^2 (overweight to obese)
- Caucasian
Exclusion Criteria:
- Male of reproductive age who or whose partner(s) is not using adequate contraceptive methods (adequate contraceptive measures as required by local regulation or practice)
- Non-fasting blood glucose test with blood glucose values above 11.1 millimol per liter (mmol/L)
- HbA1c (Glycosylated Haemoglobin) equal to or above 6.5%
- Known active or in-active skin disease in the injection area or that could affect pain perception
- History of deep leg vein thrombosis or repeated episodes of deep leg vein thrombosis in 1st degree relatives (parents, siblings or children) as judged by the investigator
- Use of any prescription or non-prescription medication, including herbal products and nonroutine vitamins, within the last 2 weeks before screening
- Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day) who is not able or willing to refrain from smoking or use of nicotine gum or transdermal nicotine patches during the inpatient period
- Known or suspected abuse of alcohol (defined as regular intake of more than 14 units weekly for men where 1 unit equals 300 milliliter (mL) of beer, 100 mL of wine, or 25 mL of distilled spirits)
- Positive result of an alcohol breath test
- Known or suspected drug/chemical substance abuse within 1 year from screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 3 mm needle
|
All subjects make three intervention visits with at least 5 days between individual intervention visits.
At each intervention visit the subject receives one insulin aspart injection with only one type of needle.
|
Experimentell: 3.5 mm needle
|
All subjects make three intervention visits with at least 5 days between individual intervention visits.
At each intervention visit the subject receives one insulin aspart injection with only one type of needle.
|
Aktiv komparator: 4 mm needle
|
All subjects make three intervention visits with at least 5 days between individual intervention visits.
At each intervention visit the subject receives one insulin aspart injection with only one type of needle.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Area under curve insulin aspart measured in serum
Tidsram: During a maximum of 8 hours
|
During a maximum of 8 hours
|
Maximum concentration of insulin aspart measured in serum
Tidsram: During a maximum of 8 hours
|
During a maximum of 8 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
28 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
28 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
1 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INS-4219
- U1111-1164-2873 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på insulin aspart
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Österrike
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Förenta staterna, Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesRyska Federationen, Ukraina
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Förenta staterna, Ryska Federationen, Storbritannien, Kanada, Frankrike, Nederländerna, Belgien, Tyskland, Slovenien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Japan
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutad