Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение железа для лечения анемии перед кардиохирургией (ITACS)

28 декабря 2025 г. обновлено: Bayside Health
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование фазы IV будет сравнивать эффективность, безопасность и экономическую эффективность предоперационного внутривенного введения железа с плацебо у пациентов с анемией перед плановой операцией на сердце.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Предоперационная анемия распространена (≈30%) у пациентов, ожидающих операции на сердце, и связана с увеличением числа осложнений, пребыванием в отделении интенсивной терапии и госпитализации и смертностью. Степень анемии усугубляется гемодилюцией, возникающей при искусственном кровообращении и хирургическом кровотечении (средняя кровопотеря 0,5–1,5 л), что, в свою очередь, ухудшает кровоток в органах-мишенях и доставку кислорода тканям. Кроме того, у пациентов с анемией значительно возрастает потребность в переливании крови, что связано с неблагоприятными исходами. Кроме того, переливание крови является дорогостоящим (> 700 долларов за единицу), при этом около 50% всех переливаний, используемых в хирургии, приходится на кардиохирургию. Исследователи выявили высокий уровень осложнений кровотечения и потребности в переливании крови в австралийской кардиохирургии; и в другом международном сотрудничестве было обнаружено, что анемия, переливание крови и повреждение почек взаимосвязаны после операции на сердце. После корректировки риска комбинация этих трех факторов риска была связана с 3,5-кратным (95% ДИ 2,3-5,2) увеличением вероятности повреждения почек.

И анемия, и переливание эритроцитарной массы являются независимыми факторами риска при больших хирургических вмешательствах. Некоторые исследователи изучили пациентов австралийской кардиохирургии из шести викторианских больниц в 2005–2011 годах. Мы связали базу данных кардиохирургии Общества кардиоторакальных хирургов ANZ с лабораторными данными, включая предоперационный гемоглобин и все выданные продукты крови (рукопись готовится). Анемию определяли в соответствии с определением ВОЗ (Hb <130 г/л для мужчин и <120 г/л для женщин). Для включения в анализ было доступно 15 948 кардиохирургических пациентов, из которых 28% страдали анемией. Пациенты с анемией с большей вероятностью получали переливание эритроцитарной массы (71% против 40%, p<0,001), большее количество единиц переливаемой крови (медиана 4 [IQR 2-8] против 3 [2-5], p<0,001). ), и имели более высокую 30-дневную смертность (5,4% против 1,9%, p<0,001), новую почечную недостаточность (43% против 26%, p<0,001) и более длительное пребывание в стационаре у выживших (13 дней [8-8]. 23] против 8 дней [6-14], p<0,001). После многовариантной корректировки предоперационная анемия стала независимым предиктором смертности (прил. ОШ 1,46, 95% ДИ 1,14–1,88, р=0,003). Аналогичные результаты были получены при ограничении плановой хирургии, но с пребыванием в стационаре 9 дней (7-17) против 7 дней (6-11), p<0,001. Другие крупные исследования подтверждают это.

Исследователи также проанализировали данные о пациентах, перенесших серьезные несердечные операции, из базы данных Национальной программы повышения качества хирургии Американского колледжа хирургов (утвержденный реестр исходов из 211 больниц по всему миру). У 227 425 пациентов, перенесших внесердечные операции, было обнаружено, что предоперационная анемия была связана с повышенной 30-дневной смертностью (прил. ОШ 1,42, 95% ДИ 1,31-1,54) и заболеваемость (прил. ИЛИ 1,35, 1,30-1,40).

Данные о переливании крови в больнице Альфреда (Мельбурн) за 2012–2014 годы (n = 2091) показывают, что у пациентов с анемией (27% когорты) и без анемии у кардиохирургических пациентов частота интраоперационных переливаний эритроцитов составила 31% и 14% соответственно; р<0,01.

Дефицит железа является наиболее распространенной причиной анемии во всем мире, а дефицит железа сам по себе независимо ухудшает результаты после операции. Традиционное хрестоматийное определение железодефицитной анемии относится к истощению запасов железа в организме из-за диетического дефицита или хронической кровопотери - абсолютного дефицита железа. Хронические заболевания и воспаления оказывают прямое влияние на пути всасывания и метаболизма железа, что приводит к состоянию функционального дефицита железа и анемии. В частности, активируется регуляторный белок железа гепсидин, блокирующий пути транспорта железа. Это предотвращает всасывание железа из кишечника, дальнейшее поглощение ретикулоэндотелиальной системой увеличивает запасы (ферритин), но блокирует распределение и перенос в костный мозг. Следовательно, несмотря на нормальные или даже повышенные запасы железа в организме (с нормальным уровнем ферритина), они являются искусственными, и существует состояние «функционального дефицита железа». Это обычно наблюдается при почечных и сердечных заболеваниях и все чаще признается причиной анемии у хирургических пациентов. Важно отметить, что внутривенное введение железа позволяет преодолеть этот функциональный дефицит и устранить анемию.

Внутривенная терапия препаратами железа эффективна при лечении анемии в терапевтических (сердечная недостаточность, заболевания почек), послеродовых и предоперационных условиях (ортопедическая хирургия, резекция рака толстой кишки, гистерэктомия, замена тазобедренного/коленного сустава). Ранние внутривенные препараты железа с использованием высокомолекулярных декстранов ассоциировались с анафилаксией из-за предварительно сформированных антител, но более новые препараты более безопасны, позволяя вводить полную терапевтическую дозу за 15 минут, поэтому железо можно безопасно и быстро вводить амбулаторно. Теперь он легко доступен в Австралии и внесен в список PBS. Это дает пациентам дозу, эквивалентную 12 месяцам приема таблеток, всего за 15 минут.

Дефицит железа очень часто встречается у пациентов, перенесших операцию на коронарных артериях. Весьма вероятно, что коррекция анемии улучшит исход после операции на сердце. Однако некоторые данные свидетельствуют о том, что свободное железо опосредует образование свободных радикалов, связанных с повреждением органов или инфекцией во время операции, и этот баланс между эффективной коррекцией анемии и потенциальным риском требует дальнейших исследований. Необходимо окончательное крупное исследование, чтобы определить, безопасно ли, эффективно и быстро ли внутривенное введение железа корректирует предоперационную анемию и, таким образом, снижает риск в кардиохирургии.

Исследователи провели Кокрановский обзор терапии железом для лечения анемии у взрослых, включив 4745 участников в 21 испытание. Это выявило тенденцию к улучшению уровня гемоглобина при внутривенном введении железа (РС 0,50 г/дл, 95% ДИ 0,73–0,27; шесть исследований, N = 769), но со значительной необъяснимой гетерогенностью. Различия в доле участников, нуждающихся в переливании крови, были неточными (ОР 0,84, 95% ДИ 0,66–1,06; 8 исследований, N=1315). Таким образом, текущая доказательная база скудна; было проведено несколько рандомизированных испытаний, и они были слишком малы - остается значительное равновесие.

Обзор литературы по анемии и терапии препаратами железа в кардиохирургии, который включал 4 небольших исследования внутривенного введения железа. В целом, половина всех кардиохирургических пациентов страдала анемией до операции. Было обнаружено, что предоперационная анемия независимо связана с более высокой смертностью и скоростью переливания крови, а также с более длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии и госпитализации. Как также показали другие, дооперационный гематокрит был мощным независимым предиктором смертности, почечной недостаточности и глубокой инфекции раны грудины. В скорректированном анализе каждое 5-балльное снижение предоперационного гематокрита было связано с увеличением риска смерти на 8% (ОШ 1,08; р<0,0003), повышением риска послеоперационной почечной недостаточности на 22% (ОШ 1,22; р<0,0001) и 10% повышенный риск инфицирования глубоких ран грудины (ОШ 1,10; р<0,01). Существует потребность в хорошо спланированном прагматическом исследовании для оценки роли предоперационного лечения анемии с использованием внутривенного введения железа у пациентов, перенесших операцию на сердце.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

955

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с анемией (у мужчин Hb <130 г/л, у женщин <120 г/л), перенесшие плановую операцию на сердце и готовые принять пробный препарат за 1-10 недель до операции

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату (карбоксимальтозе железа или эквиваленту) или его вспомогательным веществам.
  • Известная или подозреваемая гемоглобинопатия/талассемия
  • Заболевание костного мозга
  • гемохроматоз
  • Почечный диализ
  • Эритропоэтин или железо внутривенно в течение предыдущих 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенное вливание плацебо
плацебо - нет активного препарата
Другие имена:
  • Нет активного препарата
Активный компаратор: карбоксимальтоза железа
Карбоксимальтоза железа 1000 мг или изомальтозид железа 1000 мг внутривенно
лечение железодефицитной анемии
Другие имена:
  • феринъекция
  • Изомальтозат железа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дней жизни и выписки из больницы.
Временное ограничение: индукция анестезии при кардиохирургических вмешательствах до 90 дней после операции
90 дней после операции. количество дней, в течение которых пациент не находился в больнице или лечебном учреждении в течение 90 дней после операции.
индукция анестезии при кардиохирургических вмешательствах до 90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коррекция анемии после введения исследуемого препарата в день операции по измерению гемоглобина
Временное ограничение: от введения исследуемого препарата до индукции анестезии при операции на сердце до 10 недель
после введения пробного препарата до дня операции. Анализ изменений гемоглобина.
от введения исследуемого препарата до индукции анестезии при операции на сердце до 10 недель
Пребывание в интенсивной терапии
Временное ограничение: индукция анестезии при кардиохирургических вмешательствах до 30 дней после операции
Общее количество дней в больнице и интенсивной терапии с момента индукции анестезии при операции на сердце до 30 дней после операции
индукция анестезии при кардиохирургических вмешательствах до 30 дней после операции
пребывание в больнице
Временное ограничение: индукция анестезии при кардиохирургических вмешательствах до 30 дней после операции
Общее количество дней в больнице с момента индукции анестезии при операции на сердце до 30 дней после операции
индукция анестезии при кардиохирургических вмешательствах до 30 дней после операции
Выживание без инвалидности
Временное ограничение: 180 дней после индукции анестезии при операции на сердце
Использование WHODAS для измерения инвалидности после операции в течение 180 дней после операции. инвалидность будет оцениваться как повышенный балл ≥4 за период ≥ 3 месяцев
180 дней после индукции анестезии при операции на сердце
90-дневная выживаемость
Временное ограничение: индукция анестезии при кардиохирургических вмешательствах до 90 дней после операции
смертность в течение 90 дней после индукции анестезии при операции на сердце
индукция анестезии при кардиохирургических вмешательствах до 90 дней после операции
единиц перелитой аллогенной крови
Временное ограничение: индукция анестезии при операции на сердце до выписки из стационара до 30 дней
количество перелитых препаратов крови
индукция анестезии при операции на сердце до выписки из стационара до 30 дней
Экономическая эффективность
Временное ограничение: От пробного введения препарата до 180 дней после индукции анестезии при операции на сердце
сравнительный анализ затрат на использование железа против плацебо
От пробного введения препарата до 180 дней после индукции анестезии при операции на сердце
Дней жизни и выписки из больницы.
Временное ограничение: вводная анестезия при кардиохирургических вмешательствах до 30 дней после операции
30 дней после операции. количество дней, в течение которых пациент не находился в больнице или лечебном учреждении в течение 30 дней после операции.
вводная анестезия при кардиохирургических вмешательствах до 30 дней после операции
благополучие человека
Временное ограничение: индукция анестезии при кардиохирургических операциях до 180 дней после операции
Качество жизни после операции на сердце
индукция анестезии при кардиохирургических операциях до 180 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анафилаксия
Временное ограничение: во время введения исследуемого препарата (до 1 часа)
лекарственная или трансфузионная реакция
во время введения исследуемого препарата (до 1 часа)
Инфекция
Временное ограничение: индукция анестезии при кардиохирургических вмешательствах до 30 дней после операции
Частота инфицирования области хирургического вмешательства после индукции анестезии при операции на сердце до 30 дней после операции
индукция анестезии при кардиохирургических вмешательствах до 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Paul S Myles, MD, Bayside Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 605/15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться