Новое вмешательство в социальные сети для пожилых пациентов с Br CA
18 августа 2021 г. обновлено: Rachel Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Улучшение поддержки пожилых пациентов, получающих нео/адъювантную химиотерапию по поводу рака молочной железы, с помощью нового вмешательства в социальных сетях
Число пациентов в возрасте 60 лет и старше с раком молочной железы увеличивается по мере старения нашего населения. Несмотря на то, что большинство случаев рака молочной железы возникает у пациентов в возрасте 60 лет и старше, эти пациенты постоянно недопредставлены в клинических испытаниях. Поскольку пациенты 60 лет и старше являются недостаточно изученной группой, у исследователей нет подробной информации о побочных эффектах и опыте этих пациентов, получающих химиотерапию. Понимание побочных эффектов пациентов, получающих опыт химиотерапии, является важной частью этого исследования.
Кроме того, прошлые исследования показали, что плохая социальная поддержка может повлиять на качество жизни, настроение и результаты лечения людей, больных раком. Тем не менее, несколько исследований в прошлом были сосредоточены на улучшении качества жизни и систем поддержки пациентов во время лечения.
В этом исследовании оценивается, как участие в онлайн-сообществе поддержки может улучшить опыт пожилых пациентов, получающих химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом клиническом испытании будет оцениваться, как онлайн-сообщество пациентов по обмену медицинской информацией под названием
[или «PLM»] может помочь пациентам чувствовать себя лучше во время лечения.
Это исследование также оценит, насколько PLM может помочь в сборе информации о побочных эффектах химиотерапии, эндокринной терапии и лучевой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Участниками должны быть женщины в возрасте ≥ 60 лет с гистологически или цитологически подтвержденным раком молочной железы I-III стадии с планом лечения, включающим любую неоадъювантную или адъювантную химиотерапию (либо в контексте стандартного лечения, либо в рамках клинических испытаний, включая химиотерапию, лечение, нацеленное на белок 2 рецептора эпидермального фактора роста человека [HER2]), гормональная терапия или облучение.
- Запись должна происходить в соответствии с одним из следующих условий: (1) для тех, кто получает химиотерапию/инфузионную терапию, пациенты должны зарегистрироваться в течение 4 недель до или в день начала лечения, (2) для тех, кто зачислен во время гормональной терапии и/или радиации, пациенты должны зарегистрироваться в течение 6 месяцев после постановки диагноза рака молочной железы, определяемого как дата первоначальной биопсии. Пациент может получать гормональную терапию, лучевую терапию или и то, и другое одновременно во время регистрации. (3) Пациенты, которые не были зарегистрированы во время химиотерапии, по-прежнему имеют право на регистрацию во время последующей гормональной терапии или лучевой терапии, если это происходит в течение 6 месяцев после регистрации. диагноз.
- К участникам необходимо подойти до начала лечения. Пациенты должны уметь понимать, читать и писать по-английски, а также понимать и быть готовыми подписать письменный документ об информированном согласии.
- Пациенты имеют право на участие независимо от состояния работоспособности по шкале ECOG, ожидаемой продолжительности жизни или функции органов/мозга.
- Пациенты должны иметь возможность доступа к Интернету не реже одного раза в неделю, и это может происходить дома у пациента, дома у родственников, на работе или в Dana-Farber (помимо кафе, библиотек и т. д., если применимо). Наличие компьютера не обязательно. iPad будет предоставлен любому пациенту, которому он понадобится на время исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с метастатическим раком молочной железы не имеют права участвовать.
- Участники, которые начали свой план лечения, не имеют права.
- Те, кто не может понимать, читать или писать по-английски, не имеют права.
- Мужчины не подходят для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты как я (PLM)
После процедур скрининга подтвердите право на участие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость / скорость входа участника - PLM
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
Мы опишем степень использования пациентами платформ PLM и связи краткосрочного и долгосрочного использования PLM с характеристиками пациентов.
|
4-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удобства использования PLM
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Юзабилити (насколько полезным они считают PLM, какие части сайта они использовали и т. д.) будет оцениваться с помощью опроса пациентов в конце исследования.
|
6 месяцев
|
|
Уровень общей удовлетворенности PLM
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность опытом PLM будет оцениваться с помощью опроса пациентов в конце исследования.
|
6 месяцев
|
|
Уровень желательности с PLM
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Желательность (насколько им понравилось использовать PLM и т. д.) будет оцениваться с помощью опроса пациентов в конце исследования.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rachel Freedman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-326
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .