- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02639208
Neuartige Social-Media-Intervention für ältere Br CA-Patienten
Verbesserung der Unterstützung für ältere Patienten, die eine neo-adjuvante Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten, mithilfe einer neuartigen Social-Media-Intervention
Die Zahl der Brustkrebspatientinnen ab 60 Jahren nimmt mit zunehmendem Alter unserer Bevölkerung zu. Obwohl die meisten Brustkrebserkrankungen bei Patientinnen ab 60 Jahren auftreten, sind diese Patientinnen in klinischen Studien durchweg unterrepräsentiert. Da Patienten ab 60 Jahren eine zu wenig untersuchte Gruppe sind, liegen den Forschern keine detaillierten Informationen zu den Nebenwirkungen und Erfahrungen dieser Patienten vor, die eine Chemotherapie erhalten. Das Verständnis der Nebenwirkungen von Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, ist ein wichtiger Teil dieser Studie.
Darüber hinaus haben frühere Untersuchungen gezeigt, dass mangelnde soziale Unterstützung die Lebensqualität, Stimmung und Ergebnisse von Krebspatienten beeinträchtigen kann. In der Vergangenheit konzentrierten sich jedoch nur wenige Studien auf die Verbesserung der Lebensqualität und der Unterstützungssysteme, die Patienten während der Behandlung zur Verfügung stehen.
In dieser Forschungsstudie wird untersucht, wie die Teilnahme an einer Online-Support-Community die Erfahrungen älterer Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern muss es sich um Frauen im Alter von ≥ 60 Jahren mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Brustkrebs im Stadium I–III mit einem Behandlungsplan handeln, der eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie (entweder im Rahmen einer Standardbehandlung oder einer klinischen Studie und einschließlich Chemotherapie) umfasst Human Epidermal Growth Factor Receptor Protein 2 [HER2]), Hormontherapie oder Bestrahlung.
- Die Einschreibung muss gemäß einem der folgenden Punkte erfolgen: (1) Bei Patienten, die eine Chemotherapie/Infusionstherapie erhalten, muss die Einschreibung innerhalb von 4 Wochen vor oder am Tag des Behandlungsbeginns erfolgen. (2) Bei Patienten, die sich während einer Hormontherapie einschreiben und/oder Bestrahlung müssen sich Patientinnen innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose von Brustkrebs anmelden, definiert als das Datum der ersten Biopsie. Der Patient erhält möglicherweise gleichzeitig eine Hormontherapie, eine Strahlentherapie oder beides Einschreibung. (3) Patienten, die sich während ihrer Chemotherapie nicht eingeschrieben haben, sind dennoch berechtigt, sich während einer nachfolgenden Hormontherapie oder Bestrahlung einzuschreiben, solange diese innerhalb von 6 Monaten erfolgt Diagnose.
- Die Teilnehmer müssen vor Beginn der Behandlung angesprochen werden. Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen, zu lesen und zu schreiben sowie in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Patienten sind unabhängig vom ECOG-Leistungsstatus, der Lebenserwartung oder der Organ-/Markierungsfunktion teilnahmeberechtigt.
- Patienten müssen die Möglichkeit haben, mindestens einmal pro Woche auf das Internet zuzugreifen. Dies kann zu Hause, bei Verwandten, am Arbeitsplatz oder bei Dana-Farber (zusätzlich zu Cafés, Bibliotheken usw., falls zutreffend) erfolgen. Ein Computer ist nicht erforderlich. Für die Dauer der Studie wird jedem Patienten, der eines benötigt, ein iPad zur Verfügung gestellt.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Teilnehmer, die mit ihrem Behandlungsplan begonnen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Wer nicht in der Lage ist, Englisch zu verstehen, zu lesen oder zu schreiben, ist nicht teilnahmeberechtigt.
- Männer sind für diese Studie nicht geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PatientsLikeMe (PLM)
Bestätigen Sie nach dem Screening die Berechtigung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit/Teilnehmer-Login-Rate – PLM
Zeitfenster: 4-6 Monate
|
Wir werden den Grad der Patientennutzung der PLM-Plattformen und die Zusammenhänge zwischen der kurz- und längerfristigen PLM-Nutzung und den Patientenmerkmalen beschreiben
|
4-6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der Benutzerfreundlichkeit von PLM
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Benutzerfreundlichkeit (wie nützlich sie PLM fanden, welche Teile der Website sie nutzten usw.) wird am Ende der Studie anhand einer Patientenbefragung bewertet
|
6 Monate
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|
Rate der Gesamtzufriedenheit mit PLM
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Zufriedenheit mit der PLM-Erfahrung wird anhand einer „Patientenerfahrung“-Umfrage am Ende der Studie bewertet
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6 Monate
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Erwünschtheitsgrad mit PLM
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Wünschbarkeit (wie sehr ihnen die Nutzung von PLM gefallen hat usw.) wird am Ende der Studie mithilfe einer Patientenbefragung beurteilt
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Freedman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-326
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