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Neuartige Social-Media-Intervention für ältere Br CA-Patienten

18. August 2021 aktualisiert von: Rachel Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Verbesserung der Unterstützung für ältere Patienten, die eine neo-adjuvante Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten, mithilfe einer neuartigen Social-Media-Intervention

Die Zahl der Brustkrebspatientinnen ab 60 Jahren nimmt mit zunehmendem Alter unserer Bevölkerung zu. Obwohl die meisten Brustkrebserkrankungen bei Patientinnen ab 60 Jahren auftreten, sind diese Patientinnen in klinischen Studien durchweg unterrepräsentiert. Da Patienten ab 60 Jahren eine zu wenig untersuchte Gruppe sind, liegen den Forschern keine detaillierten Informationen zu den Nebenwirkungen und Erfahrungen dieser Patienten vor, die eine Chemotherapie erhalten. Das Verständnis der Nebenwirkungen von Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, ist ein wichtiger Teil dieser Studie.

Darüber hinaus haben frühere Untersuchungen gezeigt, dass mangelnde soziale Unterstützung die Lebensqualität, Stimmung und Ergebnisse von Krebspatienten beeinträchtigen kann. In der Vergangenheit konzentrierten sich jedoch nur wenige Studien auf die Verbesserung der Lebensqualität und der Unterstützungssysteme, die Patienten während der Behandlung zur Verfügung stehen.

In dieser Forschungsstudie wird untersucht, wie die Teilnahme an einer Online-Support-Community die Erfahrungen älterer Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie eine Online-Community zum Austausch von Gesundheitsinformationen von Patienten namens PatientsLikeMe, www.patientslikeme.com, [oder „PLM“] kann dazu beitragen, dass sich Patienten während der Behandlung besser unterstützt fühlen. In dieser Studie wird auch bewertet, inwieweit PLM dabei helfen kann, Informationen über Nebenwirkungen von Chemotherapie und endokrinen Behandlungen sowie Strahlentherapie zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern muss es sich um Frauen im Alter von ≥ 60 Jahren mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Brustkrebs im Stadium I–III mit einem Behandlungsplan handeln, der eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie (entweder im Rahmen einer Standardbehandlung oder einer klinischen Studie und einschließlich Chemotherapie) umfasst Human Epidermal Growth Factor Receptor Protein 2 [HER2]), Hormontherapie oder Bestrahlung.
  • Die Einschreibung muss gemäß einem der folgenden Punkte erfolgen: (1) Bei Patienten, die eine Chemotherapie/Infusionstherapie erhalten, muss die Einschreibung innerhalb von 4 Wochen vor oder am Tag des Behandlungsbeginns erfolgen. (2) Bei Patienten, die sich während einer Hormontherapie einschreiben und/oder Bestrahlung müssen sich Patientinnen innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose von Brustkrebs anmelden, definiert als das Datum der ersten Biopsie. Der Patient erhält möglicherweise gleichzeitig eine Hormontherapie, eine Strahlentherapie oder beides Einschreibung. (3) Patienten, die sich während ihrer Chemotherapie nicht eingeschrieben haben, sind dennoch berechtigt, sich während einer nachfolgenden Hormontherapie oder Bestrahlung einzuschreiben, solange diese innerhalb von 6 Monaten erfolgt Diagnose.
  • Die Teilnehmer müssen vor Beginn der Behandlung angesprochen werden. Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen, zu lesen und zu schreiben sowie in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Patienten sind unabhängig vom ECOG-Leistungsstatus, der Lebenserwartung oder der Organ-/Markierungsfunktion teilnahmeberechtigt.
  • Patienten müssen die Möglichkeit haben, mindestens einmal pro Woche auf das Internet zuzugreifen. Dies kann zu Hause, bei Verwandten, am Arbeitsplatz oder bei Dana-Farber (zusätzlich zu Cafés, Bibliotheken usw., falls zutreffend) erfolgen. Ein Computer ist nicht erforderlich. Für die Dauer der Studie wird jedem Patienten, der eines benötigt, ein iPad zur Verfügung gestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Teilnehmer, die mit ihrem Behandlungsplan begonnen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Wer nicht in der Lage ist, Englisch zu verstehen, zu lesen oder zu schreiben, ist nicht teilnahmeberechtigt.
  • Männer sind für diese Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PatientsLikeMe (PLM)

Bestätigen Sie nach dem Screening die Berechtigung.

  • Bewertung der Basiserhebung und Einführung in PatientsLikeMe
  • Behandlungsbewertung auf der PLM-Website zu festgelegten Zeiten pro Protokoll
  • Abschlussumfrage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit/Teilnehmer-Login-Rate – PLM
Zeitfenster: 4-6 Monate
Wir werden den Grad der Patientennutzung der PLM-Plattformen und die Zusammenhänge zwischen der kurz- und längerfristigen PLM-Nutzung und den Patientenmerkmalen beschreiben
4-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Benutzerfreundlichkeit von PLM
Zeitfenster: 6 Monate
Die Benutzerfreundlichkeit (wie nützlich sie PLM fanden, welche Teile der Website sie nutzten usw.) wird am Ende der Studie anhand einer Patientenbefragung bewertet
6 Monate
Rate der Gesamtzufriedenheit mit PLM
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zufriedenheit mit der PLM-Erfahrung wird anhand einer „Patientenerfahrung“-Umfrage am Ende der Studie bewertet
6 Monate
Erwünschtheitsgrad mit PLM
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wünschbarkeit (wie sehr ihnen die Nutzung von PLM gefallen hat usw.) wird am Ende der Studie mithilfe einer Patientenbefragung beurteilt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Freedman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-326

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PatientsLikeMe (PLM)

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