Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости PXT002331 (Foliglurax) в уменьшении двигательных осложнений терапии леводопой у пациентов с болезнью Паркинсона (AMBLED)

16 марта 2020 г. обновлено: Prexton Therapeutics

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование фазы IIa с параллельными группами для оценки эффективности, безопасности и переносимости 28-дневного перорального лечения PXT002331 (Foliglurax) в уменьшении моторных осложнений терапии леводопой у субъектов с Болезнь Паркинсона с эффектом прекращения действия дозы и леводопа-индуцированной дискинезией (AMBLED)

Это будет двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое доказательство концепции II фазы с параллельными группами у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших стабильную дозу леводопы, которые испытывают как эффект прекращения действия дозы, так и леводопа-индуцированную дискинезию (LID). )

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

157

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin VI Innsbruck, Neurologisches Studienzentrum
  • Германия
      • Bad Homburg, Германия, 61348
        • Practice for Neurology, Psychiatry & Psychotherapy Dr. med. I. Schoell & colleagues
      • Berlin, Германия, 13088
        • St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
      • Erlangen, Германия, 91054
        • University Hospital Erlangen - Abteilung fur Molekulare Neurologie
      • Gera, Германия, 07551
        • Neurological Praxis
      • Jena, Германия, 07747
        • Am Klinikum 1 Jena
      • Kassel, Германия, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Mühldorf, Германия
        • MVZ Kliniken Mühldorf a. Inn
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Elche, Испания, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Sant Cugat del Vallès, Испания, 8195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Италия
      • Arcugnano, Италия, 36057
        • Villa Margherita
      • Chieti, Италия, 66100
        • Fondazione Universita G. D'Annunzio Centro Studi sull'invecchiamento Centro di Ricerca Clinica
      • Fisciano, Италия, 84084
        • Università degli studi di salerno
      • Messina, Италия, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero Di Santa Chiara
      • Roma, Италия, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Италия, 163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Италия, 185
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Humanitas Research Hospital
      • Venezia, Италия, 30126
        • IRCCS Fondazione Ospedale San Camillo (SC)
  • Соединенное Королевство
      • Bury, Соединенное Королевство, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE4 5PL
        • Clinical Ageing Research Unit, Campus for Ageing and Vitality
      • North Shields, Соединенное Королевство, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Hôpital Avicenne APHP
      • Bron, Франция, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU Grenoble - Pôle Psychiatrie et Neurologie
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Франция, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Франция, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Chu de Poitiers
      • Rouen, Франция, 76031
        • Hopital Universitaire
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Strasbourg, Франция
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины, у которых в возрасте старше 30 лет диагностирована идиопатическая болезнь Паркинсона в течение как минимум 3 лет.
  • Тяжесть заболевания от 2 до 4 по модифицированной шкале Хоэна и Яра в выключенном состоянии.
  • Лечились стабильной схемой терапии, содержащей леводопу.
  • Субъекты, получающие терапию пролонгированного действия, содержащую леводопу, включая Аподеспан PR (или эквивалент), должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 6 недель до первого визита для скрининга.
  • Испытываемые двигательные флуктуации со стиранием в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации
  • Наличие LID в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации
  • Субъектами женского пола будут женщины, не способные к деторождению.
  • Субъекты должны пройти тест на соответствие дневника Хаузера.
  • Субъекты могут с помощью опекуна или без него понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование конфиденциальной медицинской информации в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности субъекта.

Критерий исключения:

  • Субъекты с атипичным, вторичным или медикаментозным паркинсонизмом
  • Субъекты с оценкой по мини-тесту психического состояния (MMSE) <25
  • Любые известные противопоказания к применению леводопы, в том числе злокачественная меланома в анамнезе или закрытоугольная глаукома в анамнезе.
  • Субъекты, у которых было клинически значимое заболевание в течение 4 недель после первой дозы, как определено исследователем.
  • Любое прогрессирующее, тяжелое или нестабильное заболевание (кроме БП), которое может помешать первичной и вторичной оценке результатов исследования.
  • Субъекты, перенесшие ранее нейрохирургическую операцию по поводу ПД или транскраниальной магнитной стимуляции.
  • Субъекты, которые участвуют в другом клиническом исследовании (например, посещают последующие визиты) или которые участвовали в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического соединения) в течение последних 3 месяцев до исходного визита.
  • Женщины с детородным потенциалом
  • Субъекты, которые беременны (что определяется положительным сывороточным тестом на беременность при скрининге и/или на исходном уровне), кормят грудью или кормят грудью.
  • Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не должны участвовать в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
ДЕЛАТЬ СТАВКУ
Экспериментальный: PXT002331 — 10 мг
Лекарство: PXT002331 — доза 1
Оральный
Экспериментальный: PXT002331 — 30 мг
Лекарство: PXT002331 — доза 2
Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца периода лечения времени ежедневного бодрствования «ВЫКЛ» на основе записей в дневнике Хаузера субъекта
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prexton Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PXT-CL17-001
  • 18023A (Другой идентификатор: Lundbeck)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная капсула плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться