Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Золедроновая кислота по сравнению с чрескожным лечением остеоидной остеомы (BISPHOO)

9 февраля 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Исследование не меньшей эффективности трех циклов золедроновой кислоты по сравнению с чрескожной термоаблацией при остеоидной остеоме

Остеоид-остеома (ОО) — доброкачественная остеогенная опухоль, встречающаяся у детей и молодых людей, вызывающая интенсивную боль в костях, которая имеет тенденцию к спонтанному заживлению с минерализацией очага, но крайне медленно. Это заживление может быть ускорено у пациентов, регулярно принимающих НПВП в течение нескольких лет. Длительная задержка заживления и сильная боль объясняют, почему пациентов быстро направляют к хирургам или в специализированные радиологические отделения для удаления опухоли. Но чрескожное лечение или хирургическое иссечение может подвергнуть пациента значительному риску с точки зрения неврологических повреждений или повреждений суставов, в зависимости от локализации. Лечение бисфосфонатами может быть эффективной альтернативой чрескожному лечению за счет ускорения естественного течения ОО.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеоид-остеомы (ОО) представляют собой небольшие, доброкачественные, но болезненные опухоли костей, в основном наблюдаемые у детей и молодых людей. Боль, почти универсальная, обычно усиливается ночью. Боль хорошо снимается НПВП, но разрешение не всегда бывает полным, и боль снова появляется через несколько часов после приема последней дозы. Также длительный прием НПВП может привести к серьезным побочным эффектам. Поэтому ОО обычно излечивают вскоре после постановки диагноза, в основном с помощью чрескожного лечения (ЧТ) под компьютерной томографией (КТ) (радиочастотная коагуляция или интерстициальная лазерная абляция).

Клинический успех при использовании этих методов составляет 96% через 6 месяцев и 94% через 24 месяца. Однако методика распространена не повсеместно, так как выполняется узкоспециализированными интервенционными радиологами. ПТ проводится под общей, спинальной или регионарной анестезией. В большинстве случаев используется общий наркоз, особенно у детей. Когда ОО расположен в непосредственной близости от кожи, хрящей, сосудов и нервов, могут возникнуть тяжелые осложнения, и выполняются дополнительные процедуры, такие как инфузия физиологического раствора или введение СО2 на границе между ОО и уязвимой структурой. Также некоторые анатомические области недоступны для PT.

Естественная история ОО остается плохо изученной. Однако исследователи в небольшой серии консервативно леченных ОО предположили спонтанное заживление поражения с минерализацией очага и исчезновением боли (средняя продолжительность боли у пациентов, получавших НПВП: 33 месяца).

Широко сообщалось об эффективности бисфосфонатов при болях, связанных с доброкачественными (гистиоцитоз из клеток Лангерганса, фиброзная дисплазия, болезнь Педжета) или злокачественными поражениями костей. Исследователи наблюдали такую ​​эффективность в небольшой серии из 20 пациентов с чрескожным труднодоступным или рецидивирующим ОО, применявших от одной до трех инфузий золедроната. Клиническая эффективность, оцениваемая по обезболиванию, сопровождалась значительно повышенной минерализацией очага. Исследователи постулировали, что бисфосфонаты ускорили естественное течение ОО.

Наша гипотеза состоит в том, что три инфузии золедроната (4 мг), повторяемые ежемесячно у пациентов с симптоматическим OO, не уступают чрескожному лечению по эффективности, измеряемой облегчением боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).

Основная цель этого рандомизированного исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать, что у пациентов с остеохондрозом лечение тремя внутривенными циклами 4 мг золедроновой кислоты, вводимой ежемесячно, не уступает лечению чрескожной термической абляцией по эффективности, измеряемой процентом облегчения боли между Исходный уровень и конец лечения.

NB: Пациенты, для которых OO не может быть чрескожно доступным (то есть, когда чрескожное лечение или хирургическое иссечение подвергают пациента значительному риску с точки зрения неврологических или суставных повреждений), будут предложены для участия в когорте, только в больнице Ларибуазьер и Кошен в Париже. В когорте клиническое наблюдение будет проводиться, как это предлагается в настоящее время в больнице Laribosisière (исследование не добавило акта). Пациенту разъясняются цели регистра. Он заключается в сборе анонимных медицинских данных после лечения бисфосфонатами, чтобы установить эффективность бисфосфонатов для облегчения боли, вызванной остеоид-остеомой.

Дизайн исследования рандомизированного исследования:

  • Визит для отбора/включения: проверка приемлемости, рандомизация и получение согласия пациента.

  • Вмешательство:

    • чрескожная термоабляция при визите V1 (т.е. максимум через месяц после визита выбора/включения)
    • или три инфузии золедроновой кислоты при посещениях V1, V2 (через месяц после v1) и V3 (через месяц после V2)
  • Визит V4 через 4 месяца (окончание лечения, оценка основного результата) и визит V7 через 16 месяцев (конец исследования, оценка вторичных результатов).
  • Вариант: пациенту может быть предложено от 1 до 3 дополнительных визитов (V4, V5 и V6) для инфузии золедроновой кислоты, в зависимости от эффективности предыдущей инфузии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Hopital PELLEGRIN - Service d'imagerie diagnostique et interventionnelle de l'adulte
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Hopital PELLEGRIN - Service rhumatologie
      • Lille, Франция, 590000
        • Hôpital ROGER SALENGRO - Service d'Orthopédie A
      • Lille, Франция, 59000
        • Hôpital ROGER SALENGRO - Radiologie et imagerie musculo-squelettique
      • Lille, Франция, 59000
        • Hôpital ROGER SALENGRO - Rhumatologie
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Hôpital LAPEYRONIE - Imagerie médicale
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Hôpital LAPEYRONIE - Service Rhumatologie
      • Nancy, Франция, 54000
        • CHU Nancy - Imagerie Guilloz
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital LARIBOSISIERE - Service radiologie ostéo-articulaire
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital LARIBOSISIERE - Service rhumatologie
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital COCHIN - Service radiologie B
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital COCHIN - Service rhumatologie B
      • Rennes, Франция, 35200
        • Hopital SUD - Service Radiologie
      • Rennes, Франция, 35200
        • Hôpital SUD - Service rhumatologie
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Hôpital PURPAN - Serice Radiologie
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Hôpital PURPAN - Serice Rhumatologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст выше или равен 10 годам
  • Пациент с типичной остеоид-остеомой, диагностированной по клиническим и рентгенологическим критериям (МРТ и сканер), подтвержденным биномиальным клиницистом/рентгенологом.
  • ОО никогда не лечился или при неэффективности лечения, или рецидивирующий ОО.
  • ОО чрескожный доступ
  • Интенсивность боли выше или равна 40 мм по ВАШ на момент включения.
  • Письменное информированное согласие, подписанное пациентом или его представителем (для несовершеннолетних обязательно согласие ребенка и подписи двух родителей).
  • Пациент связан с социальным обеспечением.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими заболеваниями или получающие лечение, которое может повлиять на костную ткань или ее метаболизм.
  • Пациенты, страдающие почечной недостаточностью (т. ниже 60 мл/мин по уравнению Коукрофта).
  • Пациенты с тяжелой печеночно-клеточной недостаточностью (ТП
  • Пациенты с иритом или увеитом в анамнезе.
  • Пациенты с нелеченным рахитом или остеомаляцией.
  • Пациент с невылеченной стоматологической инфекцией или запланированной стоматологической операцией в течение периода исследования.
  • Пациент с нелеченной инфекцией наружного слухового прохода (например, фурункул, экзема, суперинфекция)
  • Пациент уже лечился бисфосфонатами.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к действующему веществу, к другим бисфосфонатам или к любому из вспомогательных веществ (Список вспомогательных веществ: маннитол (Е421), цитрат натрия (Е331), вода для инъекций).
  • Пациент включен в протокол другого биомедицинского исследования и в течение всего исследования
  • Беременные или кормящие женщины или планирующие беременность в ходе исследования

  • Женщины детородного возраста (женщины после менархе и до постменопаузы) и ведущие активную половую жизнь, не применявшие эффективные средства контрацепции в период лечения (гормональная контрацепция или механическая контрацепция)*

    * К пероральным методам контрацепции относятся:

  • комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, интравагинальная или трансдермальная)

  • гормональные контрацептивы, содержащие только прогестагены, связанные с ингибированием овуляции (пероральные, интравагинальные или трансдермальные).

    • Механические методы контрацепции включают внутриматочную спираль и внутриматочную гормон-высвобождающую систему. Пациент включен в протокол другого биомедицинского исследования и в течение всего исследования.

Пациентам, которые не соответствуют критериям включения «Чрескожно доступный ОО», будет предложено участвовать в регистре только в больнице Ларибуазьер. Этот реестр будет специально предназначен для детей в возрасте не менее 12 лет и взрослых.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1: Чрескожное лечение
Чрескожное лечение ОО представляет собой термическую деструкцию опухоли радиочастотной или лазерной фотокоагуляцией, проводимую под контролем КТ в строгом асептическом доступе и чаще всего под общей анестезией. Вводная игла вводится по направлению к очагу. Затем в центр очага вводят световод или радиочастотный зонд и получают термическую деструкцию опухоли. При расстоянии между очагом и нервом или кожей менее 10 мм вводят инфузию физиологического раствора или СО2 распорный агент. Когда очаг находится в субхондральной кости, в сустав вводят холодный физиологический раствор для защиты хряща. Кроме того, в эпидуральное или фораминальное пространство помещают термопару для постоянного контроля температуры. Процедура обычно требуется от 1 до 2 часов с момента поступления пациента в аппарат КТ.
Устройство: Термическая деструкция радиочастотным или лазерным излучением
Экспериментальный: 2: Лечение бисфосфонатами

Лечение состоит из 3 инфузий золедроновой кислоты с интервалом в месяц. Лечение бисфосфонатами считается законченным через 1 месяц после третьей инфузии бисфосфонатов (посещение V4). В некоторых случаях обезболивающая эффективность, обеспечиваемая 3 инфузиями бисфосфонатов, не может быть достаточной: пациенту могут предложить от 1 до 3 дополнительных инфузий.

Золедроновая кислота выпускается в виде раствора для инфузий 4 мг/100 мл. Он будет вводиться в виде инфузии в течение 30 минут под наблюдением медсестры. Взрослые получат внутривенную инфузию 4 мг золедроновой кислоты. Детям назначают инфузию 0,025 мг/кг золедроновой кислоты.

Исследователи предлагают вводить детям счеты, соответствующие объему золедроновой кислоты, для инфузии в течение 30 минут.
Лекарство: Кислота Золедроник

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент уменьшения боли в костях, измеренный по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) между исходным уровнем и концом лечения, больше или равный 70%.
Временное ограничение: 4 месяца
Процент уменьшения боли в костях, измеренный по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) между исходным уровнем и концом лечения, больше или равный 70%. Окончание лечения установлено через один месяц после третьего введения бисфосфонатов и через три месяца после чрескожной термической деструкции (т.е. через 4 месяца после включения = визит V4 для обеих групп).
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: в 1, 2, 3, 7, 10 и 16 месяцев

arm1 : только в 16 месяцев

группа 2: оценивается по визуальной аналоговой шкале как среднее за последние 48 часов, в V1 (1 месяц +/- 5 дней), V2 (2 месяца +/- 5 дней), V3 (3 месяца +/- 5 дней) , посещения V7 (16 месяцев +/- 1 месяц) и, в случае дополнительных инфузий, на V5 (7 месяцев +/- 15 дней) и V6 (10 месяцев +/- 15 дней)
в 1, 2, 3, 7, 10 и 16 месяцев
Patient'Global Impression of Change (PGIC)
Временное ограничение: в 2, 3, 7, 10 и 16 месяцев

arm1 : только в 16 месяцев

группа 2: оценивается по визуальной аналоговой шкале как среднее значение за последние 48 часов, в V2 (2 месяца +/- 5 дней), V3 (3 месяца +/- 5 дней), посещениях V7 (16 месяцев +/- 1 месяц) ) и, в случае дополнительных инфузий, на V5 (7 мес +/- 15 дней) и V6 (10 мес +/- 15 дней)
в 2, 3, 7, 10 и 16 месяцев
Потребление анальгетиков и НПВП
Временное ограничение: при включении, 1, 2, 3, 4, 7, 10 и 16 месяцев
С этой целью пациента попросят отмечать любые анальгетики и НПВП в CRJ в течение всей группы исследования1: только при включении, через 1, 4 и 16 месяцев.
при включении, 1, 2, 3, 4, 7, 10 и 16 месяцев
Минерализация очагов на изображениях КТ
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Поверхность отека костного мозга на МРТ-изображениях
Временное ограничение: в 4 и 16 месяцев
в 4 и 16 месяцев
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении бисфосфонатами и чрескожным лечением.
Временное ограничение: при включении, 1, 2, 3, 4, 7, 10 и 16 месяцев

Переносимость и побочные эффекты бисфосфонатов и чрескожного лечения. С этой целью пациента попросят отметить любое нежелательное явление в CRJ в течение всего исследования.

группа 1: только при включении, 1, 4 и 16 месяцев
при включении, 1, 2, 3, 4, 7, 10 и 16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Valérie BOUSSON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P140909
  • 2015-001698-41 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться